Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamceller vs. steroider för diskogen ryggsmärta

1 oktober 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Randomiserad, jämförande effektivitetsstudie av intradiskal autolog benmärgskoncentrat kontra intradiskal kortikosteroid för kronisk diskogen ländryggssmärta

Detta är en randomiserad, jämförande effektivitetsstudie som jämför intradiskala autologa stamceller (från benmärgsaspirat) med intradiskal kortikosteroid för behandling av kronisk diskogen ländryggssmärta (LBP). Det primära syftet med denna studie är att avgöra om intradiskala autologa stamceller (från benmärgsaspirat) är mer effektiva än intradiskala steroider för behandling av kronisk diskogen ländryggssmärta (LBP). Deltagarna i denna studie kommer att randomiseras för att få upp till intradiskala stamcellsinjektioner vid 1 eller 2 diskar med celler skördade från en benmärgsaspirat från deltagarnas höftbenskam, eller en lika stor volym (2 ml) av intradiskala steroider och lokalbedövningsmedel injicerade. in i skivorna. För att identifiera den eller de smärtsamma skivorna kan diskografi användas efter leverantörens gottfinnande. Båda behandlingarna används ofta som en del av den kliniska vården (dvs. det finns ingen placebogrupp).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie försöker forskarna avgöra om intradiskal injektion av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BMC) kommer att minska smärta och förbättra funktionen jämfört med intradiskala steroider.

Upp till 106 patienter med en klinisk diagnos av kronisk diskogen ländryggssmärta i mer än 6 månader, MRT-bevis på ländryggsdiskdegeneration begränsad till en eller två diskar med <50 % diskhöjdsförlust och positiv provokativ diskografi (om kliniskt indicerat) randomiseras till att få intradiskal BMC eller steroid och långverkande lokalbedövning (bupivakain).

De som randomiserats till grupp I kommer att få en 2 ml intradiskal injektion av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller från benmärgsaspirat från bakre ilium, medan de som randomiserats till grupp II kommer att få en intradiskal injektion av steroiden metylprednisolon och det lokalanestetiska medlet bupivacain . Den första uppföljningen kommer att ske 4 veckor efter behandlingen, då räddningsmediciner kan förskrivas eller justeras men inga andra smärtstillande ingrepp bör ske. Det primära utfallsmåttet kommer att vara smärtlindring 3 månader efter behandling, medan ett positivt kategoriskt utfall kommer att vara en minskning med 2 poäng eller mer i genomsnittlig LBP i kombination med antingen en poäng > 5/7 på PGIC (indikerar märkbar förbättring) eller en 10-punkts minskning av ODI (vilket indikerar en kliniskt betydelsefull fördel). Efter 3 månader kommer en upprepad MRT att erhållas hos utvalda patienter vid militära behandlingsanläggningar (dvs. var 5:e patient). De som inte upplever ett positivt kategoriskt resultat kommer att dras ur studien för att få alternativ vård, inklusive en möjlighet för intradiskal BMC hos dem som fick kortikosteroider. För de som fortsätter att uppleva ett positivt resultat kommer det att finnas 6 och 12 månader långa uppföljningsbesök. Vid alla uppföljningsbesök kommer historik och fysiska undersökningar att utföras och frågeformulär som bedömer sömn, funktion och ångest och depression kommer att administreras.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. Smärtans varaktighet > 6 månader
  3. Misslyckad icke-operativ behandling > 3 månader
  4. Genomsnittlig smärtpoäng > 4/10 under den senaste veckan
  5. Förmodad klinisk diagnos av diskogen ländryggssmärta (såsom rygg->bensmärta, ingen eller minimal utstrålning av smärta över knänivån, ingen signifikant förbättring med epidural steroidinjektion, facettinjektioner, sacroiliaca-ledinjektioner och/eller triggerpunktsinjektioner
  6. Lumbal MRT under de senaste 18 månaderna som visar diskdegeneration i <= 2 lumbala diskar; <50 % skivhöjdsförlust i varje skiva
  7. Patienten samtycker till att ha diskinjektion(er) och inga andra interventionella eller farmakologiska behandlingar för ländryggen under minst 3 månader
  8. Patienten samtycker till att vara av med alla NSAID och kortikosteroider från 2 veckor före och 3 månader efter injektionen.
  9. Stabil dos av smärtstillande läkemedel i minst 2 veckor

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diskriktad behandling som involverade värme (t.ex. Intradiskal elektrotermisk terapi (IDET), biakuplastik)
  2. Tidigare behandling med diskinjektion under de senaste 3 månaderna (t.ex. kortikosteroid, blodplättsrik plasma, stamceller)
  3. Tidigare operationer i ländryggen (t.ex. diskektomi, fusion) på de påverkade nivåerna (dvs. de med lindring efter operation där man misstänker diskogen smärta i angränsande segment kan övervägas från fall till fall)
  4. Diskextrudering eller symptomatisk diskutskjutning på påverkad nivå
  5. Obehandlad koagulopati
  6. Allergi mot kontrastfärg eller lokalanestetika
  7. Negativ diskografi eller diskografi som visar > 2 positiva skivor
  8. Smärta > 15 år lång
  9. Opioiddos > 30 mg perorala morfinekvivalenter per dag (patienter kan ha minskat eller inte opioider)
  10. Diffus smärtfenotyp (t.ex. diagnos av fibromyalgi)
  11. Sekundär förstärkning (t.ex. pågående medicinsk nämnd eller rättstvist relaterad till skada)
  12. Graviditet (studieämnesrapport om negativ graviditetsstatus kommer att räcka för att delta. Testning kommer att tillhandahållas om försökspersonen är osäker eller begär ett test för att bekräfta.
  13. Kan inte läsa eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intradiskala autologa stamceller
Deltagare i denna arm kommer att få autologa stamceller skördade genom benmärgsaspiration. Stamcellerna som skördades kommer att bearbetas och injiceras i påverkade intradiskala utrymmen i virkesryggraden.
Övrig: Autologa stamceller
I denna intervention kommer deltagarna att få en 2 ml intradiskal injektion i varje påverkad disk av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller från benmärgsaspirat från bakre ilium.
Aktiv komparator: Intradiskal kortikosteroid och lokalbedövning
Deltagarna i denna arm kommer att få en intradiskal injektion av steroiden metylprednisolon och det lokalanestetiska medlet bupivakain i påverkade intradiskala utrymmen i ryggraden.
Läkemedel: Kortikosteroid
I denna intervention kommer deltagarna att få en 1 ml intradiskal injektion av steroiden metylprednisolon (40 mg/ml) i varje drabbad disk.
Läkemedel: Lokalbedövning
I denna intervention kommer deltagarna att få en 1 ml intradiskal injektion av det lokalanestetiska medlet bupivakain 0,5 % i varje drabbad disk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av genomsnittlig ländryggssmärta poäng på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Genomsnittlig förändring i genomsnittlig ländryggsvärkpoäng under den senaste veckan efter 3 månader jämfört med baslinjen på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta)
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient global impression of change (PGIC) poäng
Tidsram: 4 veckor
1-7 utvärderingsskala, med högre poäng som indikerar större förbättring.
4 veckor
Aten Insomnia Scale poäng
Tidsram: 4 veckor
Skala som mäter sömndysfunktion på en 8-frågor 0-24 skala, med högre siffror som indikerar större dysfunktion.
4 veckor
Sjukhus ångest och depression skala poäng
Tidsram: 4 veckor
14-frågeskala som mäter ångest och depression, med varje fråga poängsatt som 0-3 (högre siffror representerar större ångest eller depression).
4 veckor
Sjukhus ångest och depression skala poäng
Tidsram: 3 månader
14-frågeskala som mäter ångest och depression, med varje fråga poängsatt som 0-3 (högre siffror representerar större ångest eller depression).
3 månader
Sjukhus ångest och depression skala poäng
Tidsram: 6 månader
14-frågeskala som mäter ångest och depression, med varje fråga poängsatt som 0-3 (högre siffror representerar större ångest eller depression).
6 månader
Sjukhus ångest och depression skala poäng
Tidsram: 1 år
14-frågeskala som mäter ångest och depression, med varje fråga poängsatt som 0-3 (högre siffror representerar större ångest eller depression).
1 år
Aten Insomnia Scale poäng
Tidsram: 3 månader
Skala som mäter sömndysfunktion på en 8-frågor 0-24 skala, med högre siffror som indikerar större dysfunktion.
3 månader
Aten Insomnia Scale poäng
Tidsram: 6 månader
Skala som mäter sömndysfunktion på en 8-frågor 0-24 skala, med högre siffror som indikerar större dysfunktion.
6 månader
Aten Insomnia Scale poäng
Tidsram: 1 år
Skala som mäter sömndysfunktion på en 8-frågor 0-24 skala, med högre siffror som indikerar större dysfunktion.
1 år
Patient global impression of change (PGIC) poäng
Tidsram: 3 månader
1-7 utvärderingsskala, med högre poäng som indikerar större förbättring.
3 månader
Patient global impression of change (PGIC) poäng
Tidsram: 6 månader
1-7 utvärderingsskala, med högre poäng som indikerar större förbättring.
6 månader
Patient global impression of change (PGIC) poäng
Tidsram: 1 år
1-7 utvärderingsskala, med högre poäng som indikerar större förbättring.
1 år
Oswestry funktionshinder index poäng
Tidsram: 4 veckor
0-100 % poängmätande funktion för rygg- och/bensmärta (högre poäng indikerar sämre funktion)
4 veckor
Oswestry funktionshinder index poäng
Tidsram: 3 månader
0-100 % poängmätande funktion för rygg- och/bensmärta (högre poäng indikerar sämre funktion)
3 månader
Oswestry funktionshinder index poäng
Tidsram: 6 månader
0-100 % poängmätande funktion för rygg- och/bensmärta (högre poäng indikerar sämre funktion)
6 månader
Oswestry funktionshinder index poäng
Tidsram: 1 år
0-100 % poängmätande funktion för rygg- och/bensmärta (högre poäng indikerar sämre funktion)
1 år
Diskdegeneration baserad på MRT
Tidsram: 3 månader
Diskdegeneration på MRT (bedöms som signifikant förbättrad, något förbättrad, ingen förändring och förvärrad degeneration, baserat på Pfirmanns skala).
3 månader
Genomsnittlig poäng för smärta i ländryggen på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig poäng för smärta i ländryggen under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
4 veckor
Genomsnittlig poäng för smärta i ländryggen på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig poäng för smärta i ländryggen under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
3 månader
Genomsnittlig poäng för smärta i ländryggen på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Genomsnittlig poäng för smärta i ländryggen under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
6 månader
Genomsnittlig poäng för smärta i ländryggen på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig poäng för smärta i ländryggen under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
1 år
Genomsnittlig förändring i värsta ländryggssmärta poäng på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Genomsnittlig förändring i värsta ländryggssmärtapoäng under den senaste veckan vid vecka 4 jämfört med baslinjen på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
Baslinje och 4 veckor
Genomsnittlig förändring i värsta ländryggssmärta poäng på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Genomsnittlig förändring i värsta ländryggssmärtapoäng under den senaste veckan vid vecka 3 månader jämfört med baslinjen på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
Baslinje och 3 månader
Genomsnittlig förändring i värsta ländryggssmärta poäng på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Genomsnittlig förändring i värsta ländryggssmärtapoäng under den senaste veckan vid vecka 6 månader jämfört med baslinjen på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
Baslinje och 6 månader
Genomsnittlig förändring i värsta ländryggssmärta poäng på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: Baslinje och 1 år
Genomsnittlig förändring av värsta ländryggssmärtapoäng under den senaste veckan vid vecka 1 år jämfört med baslinjen på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
Baslinje och 1 år
Värsta poäng för ländryggssmärta på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 4 veckor
Värsta poäng för ländryggssmärta under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
4 veckor
Värsta poäng för ländryggssmärta på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 3 månader
Värsta poäng för ländryggssmärta under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
3 månader
Värsta poäng för ländryggssmärta på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 6 månader
Värsta poäng för ländryggssmärta under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
6 månader
Värsta poäng för ländryggssmärta på 0-10 numerisk betygsskala
Tidsram: 12 månader
Värsta poäng för ländryggssmärta under den senaste veckan på 0-10 numerisk betygsskala (högre smärtpoäng representerar större smärta).
12 månader
Positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 4 veckor
Större eller lika med 2-punkters minskning av genomsnittlig ländryggssmärta i kombination med en PGIC-poäng på 5 eller högre eller en minskning av Oswestry-invaliditetspoäng på 10 eller högre
4 veckor
Positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 3 månader
Större eller lika med 2-punkters minskning av genomsnittlig ländryggssmärta i kombination med en PGIC-poäng på 5 eller högre eller en minskning av Oswestry-invaliditetspoäng på 10 eller högre
3 månader
Positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 6 månader
Större eller lika med 2-punkters minskning av genomsnittlig ländryggssmärta i kombination med en PGIC-poäng på 5 eller högre eller en minskning av Oswestry-invaliditetspoäng på 10 eller högre
6 månader
Positivt kategoriskt resultat
Tidsram: 12 månader
Större eller lika med 2-punkters minskning av genomsnittlig ländryggssmärta i kombination med en PGIC-poäng på 5 eller högre eller en minskning av Oswestry-invaliditetspoäng på 10 eller högre
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00250806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att vara tillgänglig på begäran enligt godkännande av det amerikanska försvarsdepartementet (DoD).

Tidsram för IPD-delning

I upp till 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Per godkännande av finansieringsorganisationen (U.S. Försvarsdepartementet)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera