Cellules souches vs stéroïdes pour les maux de dos discogènes
1 octobre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Étude randomisée d'efficacité comparative du concentré de moelle osseuse autologue intradiscal par rapport au corticostéroïde intradiscal pour la lombalgie discogène chronique
Il s'agit d'une étude d'efficacité comparative randomisée comparant des cellules souches autologues intradiscales (provenant d'un aspirat de moelle osseuse) à un corticostéroïde intradiscal pour le traitement de la lombalgie chronique discogénique (LBP).
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les cellules souches autologues intradiscales (provenant d'un aspirat de moelle osseuse) sont plus efficaces que les stéroïdes intradiscaux pour le traitement de la lombalgie chronique discogénique (LBP).
Les participants à cette étude seront randomisés pour recevoir jusqu'à des injections de cellules souches intradiscales sur 1 ou 2 disques avec des cellules récoltées à partir d'un aspirat de moelle osseuse prélevé sur la crête iliaque des participants, ou un volume égal (2 ml) de stéroïdes intradiscaux et d'anesthésique local injecté dans les disques.
Afin d'identifier le(s) disque(s) douloureux, la discographie peut être utilisée à la discrétion du prestataire.
Les deux traitements sont fréquemment utilisés dans le cadre des soins cliniques (c.
il n'y a pas de groupe placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs tentent de déterminer si l'injection intradiscale de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse (BMC) diminuera la douleur et améliorera la fonction par rapport aux stéroïdes intradiscaux.
Jusqu'à 106 patients avec un diagnostic clinique de lombalgie discale chronique depuis plus de 6 mois, des preuves IRM de dégénérescence discale lombaire limitée à un ou deux disques avec une perte de hauteur discale < 50 % et une discographie provocatrice positive (si cliniquement indiqué) être randomisé pour recevoir un BMC intradiscal ou un stéroïde et un anesthésique local à action prolongée (bupivacaïne).
Les personnes randomisées dans le groupe I recevront une injection intradiscale de 2 ml de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse à partir d'une aspiration de moelle osseuse de l'ilium postérieur, tandis que celles randomisées dans le groupe II recevront une injection intradiscale du stéroïde méthylprednisolone et de l'anesthésique local bupivacaïne . Le premier suivi aura lieu 4 semaines après le traitement, moment auquel des médicaments de secours peuvent être prescrits ou ajustés, mais aucune autre intervention analgésique ne doit avoir lieu. Le critère de jugement principal sera le soulagement de la douleur à 3 mois après le traitement, tandis qu'un résultat catégoriel positif sera une diminution de 2 points ou plus de la lombalgie moyenne associée à un score> 5/7 sur le PGIC (indiquant une amélioration notable) ou une diminution de 10 points de l'ODI (indiquant un bénéfice cliniquement significatif). À 3 mois, une nouvelle IRM sera obtenue chez des patients sélectionnés dans des installations de traitement militaires (c.-à-d. tous les 5 patients). Ceux qui ne parviennent pas à obtenir un résultat catégorique positif seront retirés de l'étude pour recevoir des soins alternatifs, y compris une option pour la BMC intradiscale chez ceux qui ont reçu des corticostéroïdes. Pour ceux qui continuent à connaître un résultat positif, il y aura des visites de suivi à 6 et 12 mois. Lors de toutes les visites de suivi, des antécédents et des examens physiques seront effectués et des questionnaires évaluant le sommeil, la fonction, l'anxiété et la dépression seront administrés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Durée de la douleur > 6 mois
- Echec du traitement non opératoire > 3 mois
- Score moyen de douleur > 4/10 au cours de la dernière semaine
- Diagnostic clinique présumé de lombalgie d'origine discale (comme une douleur au dos> à la jambe, une irradiation minimale ou nulle de la douleur au-delà du niveau du genou, aucune amélioration significative avec l'injection épidurale de stéroïdes, les injections facettaires, les injections dans l'articulation sacro-iliaque et/ou les injections au point de déclenchement
- IRM lombaire au cours des 18 derniers mois montrant une dégénérescence discale dans <= 2 disques lombaires ; <50 % de perte de hauteur de disque dans chaque disque
- Le patient accepte de recevoir des injections discales et aucun autre traitement interventionnel ou pharmacologique du bas du dos pendant au moins 3 mois
- Le patient accepte d'arrêter tous les AINS et les corticostéroïdes 2 semaines avant et 3 mois après l'injection.
- Dose stable de médicaments analgésiques pendant au moins 2 semaines
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur dirigé par disque impliquant de la chaleur (par ex. Thérapie électrothermique intradiscale (IDET), biacuplastie)
- Traitement antérieur par injection de disque au cours des 3 derniers mois (par ex. corticostéroïde, plasma riche en plaquettes, cellules souches)
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire (par ex. discectomie, fusion) aux niveaux concernés (c.-à-d. ceux qui sont soulagés après la chirurgie chez qui une douleur discogénique du segment adjacent est suspectée peuvent être examinés au cas par cas)
- Extrusion discale ou protrusion discale symptomatique au niveau atteint
- Coagulopathie non traitée
- Allergie au produit de contraste ou aux anesthésiques locaux
- Discographie négative ou discographie montrant > 2 disques positifs
- Douleur > 15 ans de durée
- Dose d'opioïdes > 30 mg d'équivalents de morphine orale par jour (les patients peuvent être réduits ou arrêter les opioïdes)
- Phénotype de douleur diffuse (par ex. diagnostic de fibromyalgie)
- Gain secondaire (par ex. commission médicale en cours ou litige lié à une blessure)
- Grossesse (le rapport du sujet d'étude sur le statut de grossesse négatif sera suffisant pour participer. Des tests seront fournis si le sujet n'est pas sûr ou demande un test pour confirmer.
- Ne peut pas lire ou comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cellules souches autologues intradiscales
Les participants à ce bras auront des cellules souches autologues récoltées par aspiration de moelle osseuse.
Les cellules souches qui ont été récoltées seront traitées et injectées dans les espaces intradiscaux affectés de la colonne vertébrale.
|
Dans cette intervention, les participants recevront une injection intradiscale de 2 mL dans chaque disque affecté de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse à partir d'une aspiration de moelle osseuse de l'ilium postérieur.
|
|
Comparateur actif: Corticostéroïde intradiscal et anesthésique local
Les participants de ce bras recevront une injection intradiscale du stéroïde méthylprednisolone et de l'anesthésique local bupivacaïne dans les espaces intradiscaux affectés de la colonne lombaire.
|
Dans cette intervention, les participants recevront une injection intradiscale de 1 mL de méthylprednisolone stéroïde (40 mg/mL) dans chaque disque affecté.
Dans cette intervention, les participants recevront une injection intradiscale de 1 mL d'anesthésique local bupivacaïne à 0,5 % dans chaque disque affecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du score moyen de douleur lombaire sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Changement moyen du score moyen de douleur au bas du dos au cours de la dernière semaine à 3 mois par rapport au niveau de référence sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (des scores de douleur plus élevés représentent une plus grande douleur)
|
Base de référence et 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 4 semaines
|
Évaluation sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande amélioration.
|
4 semaines
|
|
Score sur l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 4 semaines
|
Échelle mesurant le dysfonctionnement du sommeil sur une échelle de 0 à 24 en 8 questions, les chiffres les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
|
4 semaines
|
|
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 4 semaines
|
Échelle de 14 questions mesurant l'anxiété et la dépression, chaque question étant notée de 0 à 3 (les chiffres les plus élevés représentent une plus grande anxiété ou dépression).
|
4 semaines
|
|
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
|
Échelle de 14 questions mesurant l'anxiété et la dépression, chaque question étant notée de 0 à 3 (les chiffres les plus élevés représentent une plus grande anxiété ou dépression).
|
3 mois
|
|
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois
|
Échelle de 14 questions mesurant l'anxiété et la dépression, chaque question étant notée de 0 à 3 (les chiffres les plus élevés représentent une plus grande anxiété ou dépression).
|
6 mois
|
|
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 1 an
|
Échelle de 14 questions mesurant l'anxiété et la dépression, chaque question étant notée de 0 à 3 (les chiffres les plus élevés représentent une plus grande anxiété ou dépression).
|
1 an
|
|
Score sur l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 3 mois
|
Échelle mesurant le dysfonctionnement du sommeil sur une échelle de 0 à 24 en 8 questions, les chiffres les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
|
3 mois
|
|
Score sur l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 6 mois
|
Échelle mesurant le dysfonctionnement du sommeil sur une échelle de 0 à 24 en 8 questions, les chiffres les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
|
6 mois
|
|
Score sur l'échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 1 an
|
Échelle mesurant le dysfonctionnement du sommeil sur une échelle de 0 à 24 en 8 questions, les chiffres les plus élevés indiquant un dysfonctionnement plus important.
|
1 an
|
|
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 3 mois
|
Évaluation sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande amélioration.
|
3 mois
|
|
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 6 mois
|
Évaluation sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande amélioration.
|
6 mois
|
|
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient
Délai: 1 an
|
Évaluation sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande amélioration.
|
1 an
|
|
Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 4 semaines
|
Fonction de mesure du score de 0 à 100 % pour les douleurs au dos et/ou aux jambes (des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne)
|
4 semaines
|
|
Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois
|
Fonction de mesure du score de 0 à 100 % pour les douleurs au dos et/ou aux jambes (des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne)
|
3 mois
|
|
Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 6 mois
|
Fonction de mesure du score de 0 à 100 % pour les douleurs au dos et/ou aux jambes (des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne)
|
6 mois
|
|
Score de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 an
|
Fonction de mesure du score de 0 à 100 % pour les douleurs au dos et/ou aux jambes (des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne)
|
1 an
|
|
Dégénérescence discale basée sur l'IRM
Délai: 3 mois
|
Dégénérescence discale à l'IRM (classée comme significativement améliorée, légèrement améliorée, sans changement et aggravation de la dégénérescence, sur la base de l'échelle de Pfirmann).
|
3 mois
|
|
Score moyen de douleur lombaire sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 4 semaines
|
Score moyen de douleur au bas du dos au cours de la semaine écoulée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score de douleur plus élevé représente une douleur plus importante).
|
4 semaines
|
|
Score moyen de douleur lombaire sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 3 mois
|
Score moyen de douleur au bas du dos au cours de la semaine écoulée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score de douleur plus élevé représente une douleur plus importante).
|
3 mois
|
|
Score moyen de douleur lombaire sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 6 mois
|
Score moyen de douleur au bas du dos au cours de la semaine écoulée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score de douleur plus élevé représente une douleur plus importante).
|
6 mois
|
|
Score moyen de douleur lombaire sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 1 an
|
Score moyen de douleur au bas du dos au cours de la semaine écoulée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score de douleur plus élevé représente une douleur plus importante).
|
1 an
|
|
Changement moyen du pire score de lombalgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Base de référence et 4 semaines
|
Changement moyen du pire score de douleur au bas du dos au cours de la dernière semaine à la semaine 4 par rapport à la ligne de base sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (des scores de douleur plus élevés représentent une douleur plus importante).
|
Base de référence et 4 semaines
|
|
Changement moyen du pire score de lombalgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Base de référence et 3 mois
|
Changement moyen du pire score de lombalgie au cours de la semaine écoulée à la semaine 3 mois par rapport à la ligne de base sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (des scores de douleur plus élevés représentent une plus grande douleur).
|
Base de référence et 3 mois
|
|
Changement moyen du pire score de lombalgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Base de référence et 6 mois
|
Changement moyen du pire score de lombalgie au cours de la semaine écoulée à la semaine 6 mois par rapport à la ligne de base sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (des scores de douleur plus élevés représentent une plus grande douleur).
|
Base de référence et 6 mois
|
|
Changement moyen du pire score de lombalgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: Base de référence et 1 an
|
Changement moyen du pire score de lombalgie au cours de la semaine écoulée à la semaine 1 de l'année par rapport à la ligne de base sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (des scores de douleur plus élevés représentent une plus grande douleur).
|
Base de référence et 1 an
|
|
Pire score de lombalgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 4 semaines
|
Le pire score de douleur au bas du dos au cours de la semaine dernière sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score de douleur plus élevé représente une plus grande douleur).
|
4 semaines
|
|
Pire score de lombalgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 3 mois
|
Le pire score de douleur au bas du dos au cours de la semaine dernière sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score de douleur plus élevé représente une plus grande douleur).
|
3 mois
|
|
Pire score de lombalgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 6 mois
|
Le pire score de douleur au bas du dos au cours de la semaine dernière sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score de douleur plus élevé représente une plus grande douleur).
|
6 mois
|
|
Pire score de lombalgie sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 12 mois
|
Le pire score de douleur au bas du dos au cours de la semaine dernière sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (un score de douleur plus élevé représente une plus grande douleur).
|
12 mois
|
|
Résultat catégoriel positif
Délai: 4 semaines
|
Diminution supérieure ou égale à 2 points du score moyen de lombalgie associée à un score PGIC de 5 ou plus ou à une diminution du score d'invalidité d'Oswestry de 10 ou plus
|
4 semaines
|
|
Résultat catégoriel positif
Délai: 3 mois
|
Diminution supérieure ou égale à 2 points du score moyen de lombalgie associée à un score PGIC de 5 ou plus ou à une diminution du score d'invalidité d'Oswestry de 10 ou plus
|
3 mois
|
|
Résultat catégoriel positif
Délai: 6 mois
|
Diminution supérieure ou égale à 2 points du score moyen de lombalgie associée à un score PGIC de 5 ou plus ou à une diminution du score d'invalidité d'Oswestry de 10 ou plus
|
6 mois
|
|
Résultat catégoriel positif
Délai: 12 mois
|
Diminution supérieure ou égale à 2 points du score moyen de lombalgie associée à un score PGIC de 5 ou plus ou à une diminution du score d'invalidité d'Oswestry de 10 ou plus
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pettine KA, Murphy MB, Suzuki RK, Sand TT. Percutaneous injection of autologous bone marrow concentrate cells significantly reduces lumbar discogenic pain through 12 months. Stem Cells. 2015 Jan;33(1):146-56. doi: 10.1002/stem.1845.
- Noriega DC, Ardura F, Hernandez-Ramajo R, Martin-Ferrero MA, Sanchez-Lite I, Toribio B, Alberca M, Garcia V, Moraleda JM, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral Disc Repair by Allogeneic Mesenchymal Bone Marrow Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2017 Aug;101(8):1945-1951. doi: 10.1097/TP.0000000000001484.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Utilisations thérapeutiques
- Agents du système nerveux central
- Anesthésiques locaux
- Hormones cortex surrénaliques
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00250806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sera disponible sur demande avec l'approbation du département américain de la Défense (DoD).
Délai de partage IPD
Jusqu'à 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
Avec l'approbation de l'organisme de financement (U.S.
Département de la Défense)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .