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椎間板性腰痛に対する幹細胞 vs. ステロイド

2025年10月1日 更新者：Johns Hopkins University

慢性椎間板性腰痛に対する椎間板内自家骨髄濃縮物と椎間板内コルチコステロイドの無作為化比較有効性研究

これは、慢性椎間板性腰痛 (LBP) の治療のために椎間板内自家幹細胞 (骨髄吸引液から) を椎間板内コルチコステロイドと比較する無作為化比較有効性研究です。 この研究の主な目的は、慢性椎間板性腰痛 (LBP) の治療において、椎間板内自家幹細胞 (骨髄吸引液から) が椎間板内ステロイドよりも効果的かどうかを判断することです。 この研究の参加者は無作為化され、参加者の腸骨稜から採取された骨髄吸引物から採取された細胞を使用して、1つまたは2つのディスクで椎間板内幹細胞注射を受けるか、または等量（2 mL）の椎間板内ステロイドと局所麻酔薬が注射されますディスクに。 痛みを伴う椎間板を特定するために、プロバイダーの裁量でディスコグラフィーが使用される場合があります。 両方の治療法は、臨床ケアの一部として頻繁に使用されます (つまり、 プラセボグループはありません）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は、自家骨髄由来間葉系幹細胞 (BMC) の椎間板内注射が、椎間板内ステロイドと比較して痛みを軽減し、機能を改善するかどうかを判断しようとしています。

椎間板に起因する慢性腰痛の臨床診断が 6 か月を超えた最大 106 人の患者、椎間板の高さの減少が 50% 未満の 1 つまたは 2 つの椎間板に限定された腰椎椎間板変性の MRI 証拠、および挑発的な椎間板造影陽性 (臨床的に示される場合)椎間板内BMCまたはステロイドおよび長時間作用型局所麻酔薬（ブピバカイン）を受けるように無作為化されます。

グループ I に無作為に割り付けられた患者は、後腸骨の骨髄吸引液からの自家骨髄由来間葉系幹細胞の 2 mL の椎間板内注射を受けますが、グループ II に無作為に割り付けられた患者は、ステロイド メチルプレドニゾロンと局所麻酔薬ブピバカインの椎間板内注射を受けます. 最初のフォローアップは治療後4週間で行われ、その時点でレスキュー薬が処方または調整される可能性がありますが、他の鎮痛介入は行われるべきではありません. 主な結果の測定は、治療後 3 か月での痛みの軽減ですが、肯定的なカテゴリの結果は、平均 LBP の 2 ポイント以上の減少と、PGIC のスコアが 5/7 を超えること (顕著な改善を示す) またはODI の 10 ポイントの減少 (臨床的に意味のある利益を示す)。 3 か月後に、軍の治療施設 (つまり、 5人ごとの患者）。 肯定的なカテゴリの結果を経験できなかった人は、コルチコステロイドを受けた人の椎間板内BMCのオプションを含む代替ケアを受けるために研究から撤回されます。 肯定的な結果を経験し続けている人には、6か月および12か月のフォローアップ訪問があります. すべてのフォローアップ訪問で、病歴と身体検査が行われ、睡眠、機能、不安とうつ病を評価するアンケートが実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 痛みの持続期間 > 6 ヶ月
  3. 非手術治療の失敗 > 3 ヶ月
  4. 過去 1 週間の平均疼痛スコア > 4/10
  5. -椎間板性腰痛の推定臨床診断（背中>脚の痛み、膝レベルを超える痛みの放射なしまたは最小限の放射、硬膜外ステロイド注射による有意な改善なし、ファセット注射、仙腸関節注射および/またはトリガーポイント注射）
  6. 過去 18 か月以内の腰椎 MRI で、<= 2 腰椎椎間板の椎間板変性が示されている;各椎間板の椎間板高さの減少が 50% 未満
  7. -患者は、少なくとも3か月間、椎間板注射を受け、他の腰部介入または薬理学的治療を受けないことに同意します
  8. -患者は、注射の2週間前から3か月後まで、すべてのNSAIDおよびコルチコステロイドを中止することに同意します。
  9. 少なくとも 2 週間の鎮痛薬の安定した用量

除外基準:

  1. 熱を伴う以前の椎間板向け治療（例： 椎間板内電熱療法（IDET）、両顎形成術）
  2. 過去 3 か月間の以前の椎間板注射療法 (例: コルチコステロイド、多血小板血漿、幹細胞)
  3. 以前の腰椎手術 (例: 椎間板切除術、融合) 影響を受けるレベル (すなわち. 隣接するセグメントの椎間板に起因する痛みが疑われる手術後に軽減した人は、ケースバイケースで考慮することができます)
  4. 患部レベルでの椎間板の押し出しまたは症候性椎間板の突出
  5. 未治療の凝固障害
  6. 造影剤または局所麻酔薬に対するアレルギー
  7. ネガティブなディスコグラフィーまたはディスコグラフィーが 2 つ以上のポジティブなディスクを示す
  8. 15年以上続く痛み
  9. オピオイドの用量 > 30 mg の経口モルヒネ相当量/日 (患者はオピオイドを漸減または中止する可能性があります)
  10. びまん性疼痛の表現型（例： 線維筋痛症の診断）
  11. 二次ゲイン (例: 進行中の医療委員会または負傷に関連する訴訟)
  12. 妊娠中（否定的な妊娠状態の研究対象レポートは、参加するのに十分です. 被験者が不確かな場合、または確認のためにテストを要求した場合、テストが提供されます。
  13. 英語が読めない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：椎間板内自家幹細胞
このアームの参加者は、骨髄吸引によって採取された自家幹細胞を持っています。 採取された幹細胞は処理され、影響を受けた腰椎の椎間板内スペースに注入されます。
他の：自家幹細胞
この介入では、参加者は、後腸骨の骨髄吸引物からの自家骨髄由来間葉系幹細胞の影響を受けた各椎間板に 2 mL の椎間板内注射を受けます。
アクティブコンパレータ：椎間板内コルチコステロイドおよび局所麻酔
この腕の参加者は、ステロイドメチルプレドニゾロンと局所麻酔薬ブピバカインの椎間板内注射を、腰椎の影響を受けた椎間板内スペースに受けます。
薬：コルチコステロイド
この介入では、参加者は、影響を受ける各椎間板にステロイドメチルプレドニゾロン (40 mg/mL) の 1 mL 椎間板内注射を受けます。
薬：局所麻酔薬
この介入では、参加者は、局所麻酔薬ブピバカイン 0.5% の 1 mL の椎間板内注射を各影響を受けた椎間板に受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ～ 10 の数値評価スケールでの平均腰痛スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
0 ～ 10 の数値評価スケールでベースラインと比較した過去 1 週間の 3 か月の平均腰痛スコアの平均変化 (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：4週間
1 ～ 7 のスケールで評価し、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
4週間
Athens Insomnia Scale スコア
時間枠：4週間
睡眠障害を 8 問 0-24 スケールで測定するスケールで、数字が大きいほど機能障害が大きいことを示します。
4週間
Hospital Anxiety and Depression Scale スコア
時間枠：4週間
不安と抑うつを測定する 14 の質問スケールで、各質問は 0 ～ 3 で採点されます (数字が大きいほど、不安または抑うつが大きいことを表します)。
4週間
Hospital Anxiety and Depression Scale スコア
時間枠：3ヶ月
不安と抑うつを測定する 14 の質問スケールで、各質問は 0 ～ 3 で採点されます (数字が大きいほど、不安または抑うつが大きいことを表します)。
3ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale スコア
時間枠：6ヶ月
不安と抑うつを測定する 14 の質問スケールで、各質問は 0 ～ 3 で採点されます (数字が大きいほど、不安または抑うつが大きいことを表します)。
6ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale スコア
時間枠：1年
不安と抑うつを測定する 14 の質問スケールで、各質問は 0 ～ 3 で採点されます (数字が大きいほど、不安または抑うつが大きいことを表します)。
1年
Athens Insomnia Scale スコア
時間枠：3ヶ月
睡眠障害を 8 問 0-24 スケールで測定するスケールで、数字が大きいほど機能障害が大きいことを示します。
3ヶ月
Athens Insomnia Scale スコア
時間枠：6ヶ月
睡眠障害を 8 問 0-24 スケールで測定するスケールで、数字が大きいほど機能障害が大きいことを示します。
6ヶ月
Athens Insomnia Scale スコア
時間枠：1年
睡眠障害を 8 問 0-24 スケールで測定するスケールで、数字が大きいほど機能障害が大きいことを示します。
1年
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：3ヶ月
1 ～ 7 のスケールで評価し、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
3ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：6ヶ月
1 ～ 7 のスケールで評価し、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
6ヶ月
患者全体の変化の印象 (PGIC) スコア
時間枠：1年
1 ～ 7 のスケールで評価し、スコアが高いほど改善が大きいことを示します。
1年
オスウェストリー障害指数スコア
時間枠：4週間
0～100%の腰痛・足の痛みのスコア測定機能（スコアが高いほど機能が悪いことを示します）
4週間
オスウェストリー障害指数スコア
時間枠：3ヶ月
0～100%の腰痛・足の痛みのスコア測定機能（スコアが高いほど機能が悪いことを示します）
3ヶ月
オスウェストリー障害指数スコア
時間枠：6ヶ月
0～100%の腰痛・足の痛みのスコア測定機能（スコアが高いほど機能が悪いことを示します）
6ヶ月
オスウェストリー障害指数スコア
時間枠：1年
0～100%の腰痛・足の痛みのスコア測定機能（スコアが高いほど機能が悪いことを示します）
1年
MRIによる椎間板変性
時間枠：3ヶ月
MRIでの椎間板変性（Pfirmmannのスケールに基づいて、有意に改善、わずかに改善、変化なし、および悪化の悪化として等級分け）。
3ヶ月
0 ～ 10 の数値評価スケールでの平均腰痛スコア
時間枠：4週間
過去 1 週間の平均腰痛スコア (0 ～ 10 の数値評価尺度) (痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを表します)。
4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの平均腰痛スコア
時間枠：3ヶ月
過去 1 週間の平均腰痛スコア (0 ～ 10 の数値評価尺度) (痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを表します)。
3ヶ月
0 ～ 10 の数値評価スケールでの平均腰痛スコア
時間枠：6ヶ月
過去 1 週間の平均腰痛スコア (0 ～ 10 の数値評価尺度) (痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを表します)。
6ヶ月
0 ～ 10 の数値評価スケールでの平均腰痛スコア
時間枠：1年
過去 1 週間の平均腰痛スコア (0 ～ 10 の数値評価尺度) (痛みのスコアが高いほど痛みが大きいことを表します)。
1年
0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の腰痛スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
過去 1 週間の 4 週目の最悪の腰痛スコアの平均変化を、0 ～ 10 の数値評価尺度でベースラインと比較します (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)。
ベースラインと 4 週間
0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の腰痛スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
0 ～ 10 の数値評価スケールでのベースラインと比較した、過去 1 週間の 3 か月目の最悪の腰痛スコアの平均変化 (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)。
ベースラインと 3 か月
0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の腰痛スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
0 ～ 10 の数値評価スケールでのベースラインと比較した、過去 1 週間の 6 か月目の最悪の腰痛スコアの平均変化 (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)。
ベースラインと 6 か月
0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の腰痛スコアの平均変化
時間枠：ベースラインと1年
過去 1 週間の 1 年目の週における最悪の腰痛スコアの平均変化を、0 ～ 10 の数値評価スケールでベースラインと比較します (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)。
ベースラインと1年
0 ～ 10 の数値評価スケールで最悪の腰痛スコア
時間枠：4週間
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の腰痛スコア (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)。
4週間
0 ～ 10 の数値評価スケールで最悪の腰痛スコア
時間枠：3ヶ月
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の腰痛スコア (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)。
3ヶ月
0 ～ 10 の数値評価スケールで最悪の腰痛スコア
時間枠：6ヶ月
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の腰痛スコア (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)。
6ヶ月
0 ～ 10 の数値評価スケールで最悪の腰痛スコア
時間枠：12ヶ月
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの最悪の腰痛スコア (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを表します)。
12ヶ月
肯定的なカテゴリの結果
時間枠：4週間
平均腰痛スコアの 2 ポイント以上の減少と PGIC スコア 5 以上、またはオスウェストリー障害スコアの 10 以上の減少
4週間
肯定的なカテゴリの結果
時間枠：3ヶ月
平均腰痛スコアの 2 ポイント以上の減少と PGIC スコア 5 以上、またはオスウェストリー障害スコアの 10 以上の減少
3ヶ月
肯定的なカテゴリの結果
時間枠：6ヶ月
平均腰痛スコアの 2 ポイント以上の減少と PGIC スコア 5 以上、またはオスウェストリー障害スコアの 10 以上の減少
6ヶ月
肯定的なカテゴリの結果
時間枠：12ヶ月
平均腰痛スコアの 2 ポイント以上の減少と PGIC スコア 5 以上、またはオスウェストリー障害スコアの 10 以上の減少
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Steven Cohen, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00250806

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

米国国防総省 (DoD) の承認を得て、要求に応じて利用できます。

IPD 共有時間枠

最長3年間

IPD 共有アクセス基準

資金提供団体（米国 国防総省）

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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