Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste a sterydy na dyskogenny ból pleców

1 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, porównawcze badanie skuteczności śróddyskowego autologicznego koncentratu szpiku kostnego w porównaniu z kortykosteroidem śróddyskowym w leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża

Jest to randomizowane, porównawcze badanie skuteczności porównujące autologiczne komórki macierzyste śróddyskowe (z aspiratu szpiku kostnego) z śróddyskowym kortykosteroidem w leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża (LBP). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy śróddyskowe autologiczne komórki macierzyste (z aspiratu szpiku kostnego) są skuteczniejsze niż śróddyskowe steroidy w leczeniu przewlekłego dyskogennego bólu krzyża (LBP). Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących maksymalnie śróddyskowe wstrzyknięcia komórek macierzystych na 1 lub 2 krążki z komórkami pobranymi z aspiratu szpiku kostnego pobranego z grzebienia biodrowego uczestników lub taką samą objętość (2 ml) śróddyskowych steroidów i miejscowego środka znieczulającego wstrzykniętego w dyski. W celu zidentyfikowania bolesnych dysków dyskografia może zostać wykorzystana według uznania dostawcy. Oba rodzaje leczenia są często stosowane w ramach opieki klinicznej (tj. nie ma grupy placebo).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze próbują ustalić, czy śróddyskowe wstrzyknięcie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BMC) zmniejszy ból i poprawi funkcję w porównaniu ze sterydami do krążka.

Do 106 pacjentów z rozpoznaniem klinicznym przewlekłego dyskogennego bólu krzyża trwającego dłużej niż 6 miesięcy, MRI potwierdzonym zwyrodnieniem dysku lędźwiowego ograniczonym do jednego lub dwóch dysków z utratą wysokości dysku <50% oraz pozytywną dyskografią prowokacyjną (jeśli istnieją wskazania kliniczne) być losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śróddyskowy BMC lub steryd i długo działający środek miejscowo znieczulający (bupiwakaina).

Osoby przydzielone losowo do grupy I otrzymają wstrzyknięcie śróddyskowe 2 ml autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego z aspiratu szpiku kostnego z tylnego odcinka kości biodrowej, podczas gdy osoby przydzielone losowo do grupy II otrzymają wstrzyknięcie śróddyskowe steroidu metyloprednizolonu i miejscowego środka znieczulającego bupiwakainy . Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się 4 tygodnie po leczeniu, kiedy to można przepisać lub dostosować leki doraźne, ale nie należy stosować żadnych innych interwencji przeciwbólowych. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie złagodzenie bólu po 3 miesiącach od leczenia, podczas gdy pozytywny kategoryczny wynik będzie zmniejszeniem średniego LBP o co najmniej 2 punkty w połączeniu z wynikiem > 5/7 w skali PGIC (co wskazuje na zauważalną poprawę) lub 10-punktowy spadek ODI (co wskazuje na istotną klinicznie korzyść). Po 3 miesiącach u wybranych pacjentów w wojskowych placówkach leczniczych (tj. co 5 pacjent). Ci, którzy nie doświadczą pozytywnego kategorycznego wyniku, zostaną wycofani z badania i otrzymają alternatywną opiekę, w tym opcję śróddyskowego BMC u osób, które otrzymały kortykosteroid. Dla tych, którzy nadal doświadczają pozytywnego wyniku, odbędą się wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Podczas wszystkich wizyt kontrolnych zostaną przeprowadzone wywiady i badania fizykalne oraz zostaną podane kwestionariusze oceniające sen, funkcjonowanie oraz niepokój i depresję.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Czas trwania bólu > 6 miesięcy
  3. Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego > 3 miesiące
  4. Średnia ocena bólu > 4/10 w ciągu ostatniego tygodnia
  5. Przypuszczalna diagnoza kliniczna dyskogennego bólu krzyża (takiego jak ból pleców>nogi, brak lub minimalne promieniowanie bólu powyżej poziomu kolana, brak znaczącej poprawy po znieczuleniu zewnątrzoponowym, zastrzykach międzywyrostkowych, zastrzykach do stawu krzyżowo-biodrowego i/lub zastrzykach do punktów spustowych)
  6. MRI odcinka lędźwiowego w ciągu ostatnich 18 miesięcy wykazujący zwyrodnienie dysku w <= 2 dyskach lędźwiowych; <50% utraty wysokości dysku w każdym dysku
  7. Pacjent zgadza się na wstrzyknięcie(a) krążka międzykręgowego i brak innych zabiegów interwencyjnych lub farmakologicznych w odcinku lędźwiowo-krzyżowym przez co najmniej 3 miesiące
  8. Pacjent zgadza się na odstawienie NLPZ i kortykosteroidów na 2 tygodnie przed i 3 miesiące po wstrzyknięciu.
  9. Stabilna dawka leków przeciwbólowych przez co najmniej 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na dysk z użyciem ciepła (np. Wewnątrzdyskowa terapia elektrotermiczna (IDET), biakoplastyka)
  2. Poprzednia terapia iniekcji krążka w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. kortykosteroid, osocze bogatopłytkowe, komórki macierzyste)
  3. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego (np. discektomia, fuzja) na dotkniętych poziomach (tj. osoby odczuwające ulgę po operacji, u których podejrzewa się dyskogenny ból sąsiedniego segmentu, można rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku)
  4. Wypchnięcie dysku lub objawowe wysunięcie dysku na dotkniętym poziomie
  5. Nieleczona koagulopatia
  6. Alergia na barwnik kontrastowy lub miejscowe środki znieczulające
  7. Dyskografia negatywna lub dyskografia przedstawiająca > 2 płyty pozytywne
  8. Ból trwający > 15 lat
  9. Dawka opioidów > 30 mg ekwiwalentu doustnej morfiny dziennie (pacjenci mogą być zmniejszani lub odstawiać opioidy)
  10. Rozlany fenotyp bólu (np. diagnostyka fibromialgii)
  11. Zysk wtórny (np. tocząca się komisja lekarska lub postępowanie sądowe związane z urazem)
  12. Ciąża (zgłoszenie osoby badanej o negatywnym stanie ciąży będzie wystarczające, aby wziąć udział. Testy zostaną przeprowadzone, jeśli pacjent nie jest pewien lub poprosi o test w celu potwierdzenia.
  13. Nie potrafi czytać ani rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autologiczne komórki macierzyste śróddyskowe
Uczestnicy tej grupy otrzymają autologiczne komórki macierzyste pobrane poprzez aspirację szpiku kostnego. Pobrane komórki macierzyste zostaną przetworzone i wstrzyknięte do uszkodzonych przestrzeni międzykręgowych w kręgosłupie lędźwiowym.
Inny: Autologiczne komórki macierzyste
W tej interwencji uczestnicy otrzymają śróddyskowe wstrzyknięcie 2 ml autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego z aspiratu szpiku kostnego z tylnego odcinka kości biodrowej.
Aktywny komparator: Kortykosteroid śróddyskowy i środek miejscowo znieczulający
Uczestnicy tego ramienia otrzymają śróddyskowe wstrzyknięcie steroidu metyloprednizolonu i miejscowego środka znieczulającego bupiwakainy w dotknięte przestrzenie śróddyskowe w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Lek: Kortykosteroid
W tej interwencji uczestnicy otrzymają śróddyskowe wstrzyknięcie 1 ml steroidu metyloprednizolonu (40 mg/ml) w każdy dotknięty dysk.
Lek: Znieczulenie miejscowe
Podczas tej interwencji uczestnicy otrzymają śróddyskowe wstrzyknięcie 1 ml bupiwakainy do znieczulenia miejscowego w stężeniu 0,5% w każdy dotknięty dysk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniej oceny bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia zmiana średniej oceny bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższe wyniki oznaczają większy ból)
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala oceny 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
4 tygodnie
Wynik Ateńskiej Skali Bezsenności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala mierząca zaburzenia snu na 8-pytaniowej skali 0-24, przy czym wyższe liczby wskazują na większą dysfunkcję.
4 tygodnie
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
14-pytaniowa skala mierząca lęk i depresję, przy czym każde pytanie oceniane jest jako 0-3 (wyższa liczba oznacza większy niepokój lub depresję).
4 tygodnie
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
14-pytaniowa skala mierząca lęk i depresję, przy czym każde pytanie oceniane jest jako 0-3 (wyższa liczba oznacza większy niepokój lub depresję).
3 miesiące
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
14-pytaniowa skala mierząca lęk i depresję, przy czym każde pytanie oceniane jest jako 0-3 (wyższa liczba oznacza większy niepokój lub depresję).
6 miesięcy
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 1 rok
14-pytaniowa skala mierząca lęk i depresję, przy czym każde pytanie oceniane jest jako 0-3 (wyższa liczba oznacza większy niepokój lub depresję).
1 rok
Wynik Ateńskiej Skali Bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala mierząca zaburzenia snu na 8-pytaniowej skali 0-24, przy czym wyższe liczby wskazują na większą dysfunkcję.
3 miesiące
Wynik Ateńskiej Skali Bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala mierząca zaburzenia snu na 8-pytaniowej skali 0-24, przy czym wyższe liczby wskazują na większą dysfunkcję.
6 miesięcy
Wynik Ateńskiej Skali Bezsenności
Ramy czasowe: 1 rok
Skala mierząca zaburzenia snu na 8-pytaniowej skali 0-24, przy czym wyższe liczby wskazują na większą dysfunkcję.
1 rok
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oceny 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
3 miesiące
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
6 miesięcy
Wynik globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Skala oceny 1-7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą poprawę.
1 rok
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Funkcja pomiaru wyniku 0-100% dla bólu pleców i / nóg (wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję)
4 tygodnie
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja pomiaru wyniku 0-100% dla bólu pleców i / nóg (wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję)
3 miesiące
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcja pomiaru wyniku 0-100% dla bólu pleców i / nóg (wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję)
6 miesięcy
Wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja pomiaru wyniku 0-100% dla bólu pleców i / nóg (wyższe wyniki oznaczają gorszą funkcję)
1 rok
Zwyrodnienie dysku na podstawie MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwyrodnienie dysku w MRI (ocenione jako znacznie poprawiona, nieznacznie poprawiona, bez zmian i pogarszająca się degeneracja, w oparciu o skalę Pfirmanna).
3 miesiące
Średnia ocena bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni wynik bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w skali numerycznej 0-10 (wyższy wynik bólu oznacza większy ból).
4 tygodnie
Średnia ocena bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni wynik bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w skali numerycznej 0-10 (wyższy wynik bólu oznacza większy ból).
3 miesiące
Średnia ocena bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średni wynik bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w skali numerycznej 0-10 (wyższy wynik bólu oznacza większy ból).
6 miesięcy
Średnia ocena bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wynik bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w skali numerycznej 0-10 (wyższy wynik bólu oznacza większy ból).
1 rok
Średnia zmiana w najgorszym wyniku bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana najgorszego wyniku bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w tygodniu 4 w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższe wyniki bólu oznaczają większy ból).
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Średnia zmiana w najgorszym wyniku bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia zmiana najgorszego wyniku bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w tygodniu 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższe wyniki bólu oznaczają większy ból).
Wartość bazowa i 3 miesiące
Średnia zmiana w najgorszym wyniku bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana najgorszego wyniku bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w tygodniu 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższe wyniki bólu oznaczają większy ból).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana w najgorszym wyniku bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Średnia zmiana w najgorszym wyniku bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w tygodniu 1 roku w porównaniu z wartością wyjściową w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższe wyniki bólu oznaczają większy ból).
Wartość bazowa i 1 rok
Najgorszy wynik bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najgorszy wynik bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższy wynik bólu oznacza większy ból).
4 tygodnie
Najgorszy wynik bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najgorszy wynik bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższy wynik bólu oznacza większy ból).
3 miesiące
Najgorszy wynik bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najgorszy wynik bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższy wynik bólu oznacza większy ból).
6 miesięcy
Najgorszy wynik bólu krzyża w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najgorszy wynik bólu krzyża w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen 0-10 (wyższy wynik bólu oznacza większy ból).
12 miesięcy
Pozytywny wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Większe lub równe 2-punktowe zmniejszenie średniej punktacji bólu krzyża w połączeniu z wynikiem PGIC 5 lub wyższym lub zmniejszeniem wyniku niepełnosprawności Oswestry o 10 lub więcej
4 tygodnie
Pozytywny wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Większe lub równe 2-punktowe zmniejszenie średniej punktacji bólu krzyża w połączeniu z wynikiem PGIC 5 lub wyższym lub zmniejszeniem wyniku niepełnosprawności Oswestry o 10 lub więcej
3 miesiące
Pozytywny wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Większe lub równe 2-punktowe zmniejszenie średniej punktacji bólu krzyża w połączeniu z wynikiem PGIC 5 lub wyższym lub zmniejszeniem wyniku niepełnosprawności Oswestry o 10 lub więcej
6 miesięcy
Pozytywny wynik kategoryczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Większe lub równe 2-punktowe zmniejszenie średniej punktacji bólu krzyża w połączeniu z wynikiem PGIC 5 lub wyższym lub zmniejszeniem wyniku niepełnosprawności Oswestry o 10 lub więcej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

United States Department of Defense
The Geneva Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Cohen, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00250806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie dostępny na żądanie za zgodą Departamentu Obrony USA (DoD).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do 3 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu przez organizację finansującą (Stany Zjednoczone Departament Obrony)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Autologiczne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj