此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

干细胞与类固醇治疗椎间盘源性背痛

2025年10月1日 更新者:Johns Hopkins University

椎间盘内自体骨髓浓缩物与椎间盘内皮质类固醇治疗慢性椎间盘源性腰痛的随机、疗效比较研究

这是一项比较椎间盘内自体干细胞(来自骨髓抽吸物)与椎间盘内皮质类固醇治疗慢性椎间盘源性腰痛 (LBP) 的随机、有效性比较研究。 本研究的主要目的是确定椎间盘内自体干细胞(来自骨髓抽吸物)在治疗慢性椎间盘源性腰痛 (LBP) 方面是否比椎间盘内类固醇更有效。 本研究的参与者将被随机分配接受最多 1 或 2 个椎间盘的椎间盘内干细胞注射,细胞是从参与者的髂嵴抽取的骨髓抽吸物中采集的,或接受等体积 (2 mL) 的椎间盘内类固醇和局部麻醉剂注射入光盘。 为了识别疼痛的椎间盘,可根据提供者的判断使用椎间盘造影术。 这两种治疗方法都经常用作临床护理的一部分(即 没有安慰剂组)。

研究概览

详细说明

在这项研究中,研究人员正试图确定与椎间盘内类固醇相比,椎间盘内注射自体骨髓间充质干细胞 (BMC) 是否会减轻疼痛并改善功能。

最多 106 名临床诊断为慢性椎间盘源性腰痛超过 6 个月、腰椎间盘退变的 MRI 证据仅限于一个或两个椎间盘且椎间盘高度损失 <50%,并且椎间盘激发检查阳性(如果有临床指征)的患者将随机接受椎间盘内 BMC 或类固醇和长效局部麻醉剂(布比卡因)。

随机分配到 I 组的人将接受 2 mL 椎间盘内注射来自髂骨后部骨髓抽吸的自体骨髓间充质干细胞,而随机分配到 II 组的人将接受椎间盘内注射类固醇甲泼尼龙和局部麻醉剂布比卡因. 第一次随访将在治疗后 4 周进行,届时可以开具或调整救援药物,但不应进行其他镇痛干预。 主要结果测量将是治疗后 3 个月的疼痛缓解,而积极的分类结果将是平均 LBP 降低 2 分或更多,同时 PGIC 得分 > 5/7(表明明显改善)或ODI 降低 10 点(表明具有临床意义的益处)。 3 个月时,将在军事治疗设施(即军事治疗设施)中对选定的患者进行重复 MRI 检查。 每 5 个患者)。 那些未能获得积极分类结果的人将从研究中退出以接受替代护理,包括在接受皮质类固醇的人中选择椎间盘内 BMC。 对于那些继续取得积极成果的人,将进行 6 个月和 12 个月的随访。 在所有后续访问中,将进行病史和身体检查,并进行评估睡眠、功能、焦虑和抑郁的问卷调查。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 18
  2. 疼痛持续时间 > 6 个月
  3. 非手术治疗失败 > 3个月
  4. 过去一周的平均疼痛评分 > 4/10
  5. 椎间盘源性腰痛的假定临床诊断(例如背部 > 腿部疼痛,膝关节以上的疼痛没有或只有极少的辐射,硬膜外类固醇注射、小关节注射、骶髂关节注射和/或触发点注射没有显着改善
  6. 过去 18 个月内的腰椎 MRI 显示 <= 2 个腰椎间盘退变;每个圆盘高度损失 <50%
  7. 患者同意在至少 3 个月内进行椎间盘注射并且不进行其他腰背介入或药物治疗
  8. 患者同意在注射前 2 周和注射后 3 个月停用所有 NSAID 和皮质类固醇。
  9. 稳定剂量的镇痛药物至少 2 周

排除标准:

  1. 以前涉及热的椎间盘定向疗法(例如 椎间盘内电热疗法 (IDET)、双耳成形术)
  2. 最近 3 个月内接受过椎间盘注射治疗(例如 皮质类固醇、富含血小板的血浆、干细胞)
  3. 既往腰椎手术(例如 椎间盘切除术、融合术)在受影响的水平(即 怀疑邻近节段椎间盘源性疼痛的手术后缓解者,可根据具体情况考虑)
  4. 受影响水平的椎间盘突出或有症状的椎间盘突出
  5. 未经治疗的凝血病
  6. 对对比染料或局部麻醉剂过敏
  7. 负面唱片或唱片显示 > 2 个正面唱片
  8. 疼痛持续时间 > 15 年
  9. 阿片类药物剂量 > 30 mg 口服吗啡每天当量(患者可能会逐渐减少或停用阿片类药物)
  10. 弥漫性疼痛表型(例如 纤维肌痛的诊断)
  11. 二次增益(例如 正在进行的医疗委员会或与伤害有关的诉讼)
  12. 怀孕(阴性妊娠状态的研究对象报告将足以参与。 如果对象不确定或要求测试以确认,将提供测试。
  13. 无法阅读或理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:椎间盘内自体干细胞
这支队伍的参与者将通过骨髓抽吸获得自体干细胞。 收获的干细胞将被处理并注入腰椎受影响的椎间盘内空间。
在此干预中,参与者将接受 2 mL 椎间盘内注射到每个受影响的椎间盘中的自体骨髓间充质干细胞,这些干细胞来自髂骨后部的骨髓抽吸物。
有源比较器:椎间盘内皮质类固醇和局部麻醉剂
该手臂的参与者将接受椎间盘内注射类固醇甲基泼尼松龙和局部麻醉剂布比卡因,进入腰椎受影响的椎间盘内空间。
在此干预中,参与者将接受 1 mL 类固醇甲泼尼龙 (40 mg/mL) 椎间盘内注射到每个受影响的椎间盘中。
在此干预中,参与者将在每个受影响的椎间盘中接受 1 mL 局部麻醉剂布比卡因 0.5% 的椎间盘内注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0-10 数字评分量表平均腰痛评分的平均变化
大体时间:基线和 3 个月
过去一周平均腰痛评分在 3 个月内与基线相比在 0-10 数字评分量表上的平均变化(疼痛评分越高表示疼痛越严重)
基线和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者总体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间:4周
1-7量表评价,分数越高表示进步越大。
4周
雅典失眠量表评分
大体时间:4周
在 8 个问题 0-24 量表上测量睡眠功能障碍的量表,数字越高表示功能障碍越严重。
4周
医院焦虑抑郁量表评分
大体时间:4周
测量焦虑和抑郁的 14 个问题量表,每个问题得分为 0-3(数字越高代表焦虑或抑郁越严重)。
4周
医院焦虑抑郁量表评分
大体时间:3个月
测量焦虑和抑郁的 14 个问题量表,每个问题得分为 0-3(数字越高代表焦虑或抑郁越严重)。
3个月
医院焦虑抑郁量表评分
大体时间:6个月
测量焦虑和抑郁的 14 个问题量表,每个问题得分为 0-3(数字越高代表焦虑或抑郁越严重)。
6个月
医院焦虑抑郁量表评分
大体时间:1年
测量焦虑和抑郁的 14 个问题量表,每个问题得分为 0-3(数字越高代表焦虑或抑郁越严重)。
1年
雅典失眠量表评分
大体时间:3个月
在 8 个问题 0-24 量表上测量睡眠功能障碍的量表,数字越高表示功能障碍越严重。
3个月
雅典失眠量表评分
大体时间:6个月
在 8 个问题 0-24 量表上测量睡眠功能障碍的量表,数字越高表示功能障碍越严重。
6个月
雅典失眠量表评分
大体时间:1年
在 8 个问题 0-24 量表上测量睡眠功能障碍的量表,数字越高表示功能障碍越严重。
1年
患者总体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间:3个月
1-7量表评价,分数越高表示进步越大。
3个月
患者总体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间:6个月
1-7量表评价,分数越高表示进步越大。
6个月
患者总体印象变化 (PGIC) 得分
大体时间:1年
1-7量表评价,分数越高表示进步越大。
1年
Oswestry 残疾指数评分
大体时间:4周
0-100% 测量背痛和/腿痛功能的分数(分数越高表示功能越差)
4周
Oswestry 残疾指数评分
大体时间:3个月
0-100% 评分测量功能的背部和/腿部疼痛(分数越高表示功能越差)
3个月
Oswestry 残疾指数评分
大体时间:6个月
0-100% 测量背痛和/腿痛功能的分数(分数越高表示功能越差)
6个月
Oswestry 残疾指数评分
大体时间:1年
0-100% 测量背痛和/腿痛功能的分数(分数越高表示功能越差)
1年
基于 MRI 的椎间盘退变
大体时间:3个月
MRI 上的椎间盘退变(根据 Pfirmann 量表,分为显着改善、轻微改善、无变化和退化恶化)。
3个月
0-10 数字评分量表的平均腰痛评分
大体时间:4周
过去一周在 0-10 数字评分量表上的平均腰痛评分(疼痛评分越高代表疼痛越严重)。
4周
0-10 数字评分量表的平均腰痛评分
大体时间:3个月
过去一周在 0-10 数字评分量表上的平均腰痛评分(疼痛评分越高代表疼痛越严重)。
3个月
0-10 数字评分量表的平均腰痛评分
大体时间:6个月
过去一周在 0-10 数字评分量表上的平均腰痛评分(疼痛评分越高代表疼痛越严重)。
6个月
0-10 数字评分量表的平均腰痛评分
大体时间:1年
过去一周在 0-10 数字评分量表上的平均腰痛评分(疼痛评分越高代表疼痛越严重)。
1年
0-10 数字评分量表上最严重腰痛评分的平均变化
大体时间:基线和 4 周
在第 4 周,与基线相比,在 0-10 数字评分量表上,过去一周最严重腰痛评分的平均变化(疼痛评分越高表示疼痛越严重)。
基线和 4 周
0-10 数字评分量表上最严重腰痛评分的平均变化
大体时间:基线和 3 个月
在第 3 个月的第 3 周,与基线相比,0-10 数字评分量表上最严重腰痛评分的平均变化(疼痛评分越高表示疼痛越严重)。
基线和 3 个月
0-10 数字评分量表上最严重腰痛评分的平均变化
大体时间:基线和 6 个月
在第 6 周时,过去一周最严重腰痛评分的平均变化与 0-10 数字评定量表的基线相比(疼痛评分越高表示疼痛越严重)。
基线和 6 个月
0-10 数字评分量表上最严重腰痛评分的平均变化
大体时间:基线和 1 年
过去一周最严重腰痛评分在第 1 周的平均变化与 0-10 数字评定量表的基线相比(疼痛评分越高表示疼痛越严重)。
基线和 1 年
在 0-10 数字评分量表上的最差腰痛评分
大体时间:4周
过去一周在 0-10 数字评分量表上的最差腰痛评分(疼痛评分越高代表疼痛越严重)。
4周
在 0-10 数字评分量表上的最差腰痛评分
大体时间:3个月
过去一周在 0-10 数字评分量表上的最差腰痛评分(疼痛评分越高代表疼痛越严重)。
3个月
在 0-10 数字评分量表上的最差腰痛评分
大体时间:6个月
过去一周在 0-10 数字评分量表上的最差腰痛评分(疼痛评分越高代表疼痛越严重)。
6个月
在 0-10 数字评分量表上的最差腰痛评分
大体时间:12个月
过去一周在 0-10 数字评分量表上的最差腰痛评分(疼痛评分越高代表疼痛越严重)。
12个月
积极的分类结果
大体时间:4周
平均腰痛评分下降大于或等于 2 分且 PGIC 评分为 5 分或更高,或者 Oswestry 残疾评分下降为 10 分或更高
4周
积极的分类结果
大体时间:3个月
平均腰痛评分下降大于或等于 2 分且 PGIC 评分为 5 分或更高,或者 Oswestry 残疾评分下降为 10 分或更高
3个月
积极的分类结果
大体时间:6个月
平均腰痛评分下降大于或等于 2 分且 PGIC 评分为 5 分或更高,或者 Oswestry 残疾评分下降为 10 分或更高
6个月
积极的分类结果
大体时间:12个月
平均腰痛评分下降大于或等于 2 分且 PGIC 评分为 5 分或更高,或者 Oswestry 残疾评分下降为 10 分或更高
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Cohen, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月30日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据美国国防部 (DoD) 的批准请求提供。

IPD 共享时间框架

长达 3 年

IPD 共享访问标准

经资助组织(美国)批准 国防部)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅