Stammzellen vs. Steroide bei diskogenen Rückenschmerzen

In dieser Studie versuchen die Forscher festzustellen, ob die intradiskale Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen (BMC) aus dem Knochenmark Schmerzen lindert und die Funktion im Vergleich zu intradiskalen Steroiden verbessert.

Bis zu 106 Patienten mit einer klinischen Diagnose chronischer diskogener Rückenschmerzen für mehr als 6 Monate, MRT-Beweis einer lumbalen Bandscheibendegeneration, begrenzt auf eine oder zwei Bandscheiben mit <50 % Bandscheibenhöhenverlust, und positiver provokativer Diskographie (falls klinisch indiziert). randomisiert werden, um intradiskales BMC oder Steroid und lang wirkendes Lokalanästhetikum (Bupivacain) zu erhalten.

Diejenigen, die in Gruppe I randomisiert werden, erhalten eine intradiskale Injektion von 2 ml autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark aus Knochenmarkaspirat des hinteren Darmbeins, während diejenigen, die in Gruppe II randomisiert wurden, eine intradiskale Injektion des Steroids Methylprednisolon und des Lokalanästhetikums Bupivacain erhalten . Die erste Nachsorge erfolgt 4 Wochen nach der Behandlung. Zu diesem Zeitpunkt können Notfallmedikamente verschrieben oder angepasst werden, es sollten jedoch keine anderen analgetischen Interventionen erfolgen. Das primäre Ergebnismaß ist die Schmerzlinderung 3 Monate nach der Behandlung, während ein positives kategoriales Ergebnis eine Abnahme des durchschnittlichen LBP um 2 Punkte oder mehr in Verbindung mit einer Punktzahl von > 5/7 auf dem PGIC (was auf eine spürbare Verbesserung hinweist) oder eine 10-Punkte-Abnahme des ODI (was auf einen klinisch bedeutsamen Nutzen hinweist). Nach 3 Monaten wird bei ausgewählten Patienten in militärischen Behandlungseinrichtungen (d. h. jeder 5. Patient). Diejenigen, bei denen kein positives kategorisches Ergebnis auftritt, werden aus der Studie genommen, um eine alternative Behandlung zu erhalten, einschließlich einer Option für intradiskale BMC bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten haben. Für diejenigen, die weiterhin ein positives Ergebnis verzeichnen, wird es 6- und 12-Monats-Follow-up-Besuche geben. Bei allen Nachsorgeuntersuchungen werden Krankengeschichten und körperliche Untersuchungen durchgeführt und Fragebögen zur Bewertung von Schlaf, Funktion, Angst und Depression durchgeführt.