전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 ADT와 ADT에 추가한 Darolutamide (ARANOTE)
2026년 2월 9일 업데이트: Bayer
전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)이 있는 남성을 대상으로 안드로겐 차단 요법(ADT)과 위약 플러스 ADT에 추가한 Darolutamide의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 표준 안드로겐 차단 요법(ADT)과 병용한 다롤루타마이드의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
669
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
- Cancercare Langenhoven
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1475
- East Rand Medical Research Unit
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, 1038
- RAKUS Hospital Gailezers
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Riga, 라트비아, LV-1001
- URO Ltd.
-
Valmiera, 라트비아, LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Arkhangelsk, 러시아 제국, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
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Chelyabinsk, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, 러시아 제국, 454048
- Ltd "EVIMED"
-
Ivanovo, 러시아 제국, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan', 러시아 제국, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
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Moscow, 러시아 제국, 117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603109
- Volga District Med Center FMBA
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- LLC Reafan
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630099
- Medical Center "Avicenna"
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196006
- AV Medical Group
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
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Tyumen, 러시아 제국, 625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Vologda, 러시아 제국, 160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg, 러시아 제국, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
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Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
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Goiás
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Goiânia, Goiás, 브라질, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
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Rio Grande do Sul
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Pelotas, Rio Grande do Sul, 브라질, 96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-280
- FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
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São Paulo
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Barretos/SP, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01243-020
- Urobrasil
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
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Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
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Málaga, 스페인, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
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Kyiv, 우크라이나, 4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, 우크라이나, 02660
- Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
Kolkata, 인도, 700156
- Tata Medical Center
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Nashik, 인도, 422009
- Apex Wellness Hospital
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New Delhi, 인도, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, 인도, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682 041
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Hospital
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Odisha
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Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
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Puducherry
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Gorimedu, Puducherry, 인도, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical Center & Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100000
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Anhui
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Hefei City, Anhui Province, Anhui, 중국, 230031
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People Hospital
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 1st Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shengyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu, Sichuan, 중국, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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-
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Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, 칠레, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, 칠레
- UROMED
-
Santiago, 칠레, TBC
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
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Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
- Oncocentro
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
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Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
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Lima, 페루, LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
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Lima, 페루, LIMA 27
- Clinica El Golf
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Lima region
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San Isidro, Lima region, 페루, 15036
- Aliada
-
Santiago de Surco, Lima region, 페루, 15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
-
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New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute
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Sydney, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 전이성 질환
- 1세대 항안드로겐을 포함하거나 포함하지 않고 ADT(LHRH 작용제/길항제 또는 고환절제술)를 시작했지만 무작위 배정 전 12주 이전에 시작하지 않았습니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 선행 치료: 신보강 및/또는 보조 요법을 제외한 LHRH 작용제/길항제; 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드, 아팔루타마이드 또는 기타 조사 중인 AR 억제제와 같은 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제; 전립선암에 대한 항암 치료제로서 아비라테론 아세테이트 또는 경구용 케토코나졸과 같은 사이토크롬 P17 효소 억제제; 도세탁셀을 포함하는 화학요법 또는 전립선암에 대한 면역요법; 무작위화 전 28일 이내에 동등한 10mg의 프레드니손/일보다 많은 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용; 방사성 의약품; 국소 요법 및 ADT를 제외한 전립선암에 대한 기타 모든 항암 치료.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법으로 치료
- 요오드화 CT 및 가돌리늄 킬레이트 MRI 정맥 조영제에 대한 금기
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 있음: 뇌졸중, 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV)
- 의학적 관리에도 불구하고 휴식기 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
- 연구 약물의 흡수를 현저하게 방해할 것으로 예상되는 위장(GI) 장애 또는 시술
- 무작위화 전 5년 이내의 모든 이전 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 현재 완전 관해 상태에 있는 다른 모든 암 제외)
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다로루타마이드+ADT
참가자는 음식과 함께 매일 2회 darolutamide 600mg(300mg의 2정) 및 연구자가 선택한 ADT를 표준 요법으로 받게 됩니다.
|
코팅정, 경구투여
황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 또는 고환 절제술
|
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위약 비교기: 위약+ADT
참가자는 표준 요법으로 조사자가 선택한 음식 및 ADT와 함께 매일 2회 위약을 받게 됩니다.
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황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제 또는 고환 절제술
다로루타마이드의 외관과 일치하는 코팅정, 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 검토에 의해 평가 된 방사선 무 진행 생존 (RPF)
기간: 무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
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RPF는 기존의 이미징 방법 (99MTC- 포스 포 네이트 뼈 스캔, CT/MRI 스캔)을 사용했습니다.
RPF는 무작위 화일부터 악성 연조직 병변에서 진행성 질환 날짜까지, 악성 뼈 병변의 진행성 질환 또는 원인으로 인한 사망으로 정의되었다.
악성 연조직 병변은 고형 종양에서의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1 기준 및 악성 뼈 병변을 전립선 암 임상 시험 실무 그룹 (PCWG3) 기준에 의해 평가 하였다.
|
무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
|
무작위 배정 날짜부터 사망일까지의 시간.
|
무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
|
|
거세 방지 전립선 암 (CRPC)까지의 시간
기간: 무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
|
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 거세 저항성 사건 날짜까지 (방사선 진행, 전립선-특이 적 항원 (PSA) 진행 또는 증상이있는 골격 사건이 처음 발생하는 시간.
|
무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
|
|
후속 항암 치료의 시작 시간
기간: 무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
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무작위 배정 날짜부터 전립선 암에 대한 첫 번째 후속 항암 요법의 시작까지.
|
무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
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|
PSA 진행 시간
기간: 무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
|
무작위 화일부터 제 1 전립선-특이 적 항원 (PSA) 진행 날짜까지의 시간.
혈청 테스토스테론이 거세 수준 <0.50 ng/ml에있는 PSA 진행은 NADIR (최저 기준 또는 그 이후) 값보다 ≥25% 증가 및 NADIR보다 절대 값의 ≥2 ng/mL의 증가로 정의되며, 무작위 화 날짜로부터 최소 12 주 동안 3 또는 그 후에 확인됩니다.
PSA 진행 기준을 충족하는 초기 평가 사이의 모든 PSA 값과 확인 평가는 Nadir 이상 ≥2 ng/ml이어야하고 25% 이상 증가해야합니다.
|
무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
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|
PSA 검출 할 수없는 속도 (<0.2 ng/ml)
기간: 무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
|
기준선에서 ≥0.2 ng/ml의 검출 가능한 PSA 값을 갖는 대상의 백분율은 연구 약물의 최종 용량 또는 최종 용량의 연구 약물 또는 30 일 후 30 일 동안 PSA 값 <0.2 ng/ml로 감지 할 수 없게되었다.
|
무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
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|
통증 진행 시간
기간: 무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
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통증 진행은 지난 24 시간 동안의 최악의 통증 (최악의 통증 서브 스케일 [WPS])과 관련된 BPI-SF 설문지의 질문 3 (Q3)에 의해 평가되었다 (사후 기준 점수의 평균으로 취한 최악의 통증 하위 척도 [WPS]) 또는 무작위 화 후 ≥7 연속 일일 동안 악성 질환에 대한 단기 또는 장기 오피오이드의 개시.
통증 진행은 다음과 같이 정의되었다 : (1) 기준선에서 WPS = 0을 갖는 무증상 피험자의 경우, NADIR로부터 WPS 점수에서 2 점 이상의 점수가 4 주 이상 떨어져있는 2 회 연속 평가에서 관찰되거나 무작위 화 후 ≥7 연속 질환에 대한 단기 또는 장기 오피오이드 사용의 시작; (2) 기준선에서 WPS> 0을 갖는 증상이있는 피험자의 경우, NADIR로부터 WPS 점수에서 2 점 이상의 점수가 4 주 이상 떨어져서 2 회 이상의 WPS ≥5에서 관찰되거나 무작위 화 후 ≥7 연속으로 악성 질환에 대한 단기 또는 장기 오피오이드 사용의 개시가 관찰되었다.
|
무작위 화에서 222 RPFS 사건이 관찰 된 날짜까지 약 36 개월
|
|
안전 척도로 부작용을 가진 참가자 수
기간: 연구 시작부터 마지막 투여 후 30 일까지
|
AE는 연구에 참여하기 위해 서면 IC를 제공 한 후 환자 또는 임상 연구 참가자의 의료가 적용되지 않으며 연구 약물과 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 연관되지 않을 수 있습니다.
치료 응급 AE (TEAE)는 연구 약물의 마지막 용량 후 30 일까지 첫 번째 연구 약물 후에 발생하거나 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.
|
연구 시작부터 마지막 투여 후 30 일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21140
- 2020-003093-48 (EudraCT 번호)
- 2022-502244-12-00 (기타 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다롤루타마이드(Nubeqa, BAY1841788)에 대한 임상 시험
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