Darolutamid som tillägg till ADT kontra ADT vid metastaserad hormonkänslig prostatacancer (ARANOTE)
9 februari 2026 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av darolutamid som tillägg till androgendeprivationsterapi (ADT) kontra placebo plus ADT hos män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av darolutamid i kombination med standardbehandling med androgen deprivation (ADT) hos patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
669
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-280
- FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01243-020
- Urobrasil
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chile
- UROMED
-
Santiago, Chile, TBC
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kolkata, Indien, 700156
- Tata Medical Center
-
Nashik, Indien, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
New Delhi, Indien, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682 041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Indien, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
- Christian Medical Center & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Anhui
-
Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- 1st Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu, Sichuan, Kina, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Lettland, 1038
- RAKUS Hospital Gailezers
-
Riga, Lettland, LV-1001
- URO Ltd.
-
Valmiera, Lettland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Clinica El Golf
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Aliada
-
Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryssland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Ryssland, 454048
- Ltd "EVIMED"
-
Ivanovo, Ryssland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan', Ryssland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Ryssland, 117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod, Ryssland, 603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Novosibirsk, Ryssland, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Ryssland, 630099
- Medical Center "Avicenna"
-
Omsk, Ryssland, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Saint Petersburg, Ryssland, 196006
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
Tyumen, Ryssland, 625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa, Ryssland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Vologda, Ryssland, 160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg, Ryssland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
-
Málaga, Spanien, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1475
- East Rand Medical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata
- Metastaserande sjukdom
- Startad ADT (LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi) med eller utan första generationens anti-androgen, men inte tidigare än 12 veckor före randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med: LHRH-agonist/antagonister förutom neoadjuvant och/eller adjuvant terapi; Andra generationens androgenreceptorhämmare (AR) såsom enzalutamid, darolutamid, apalutamid eller andra AR-hämmare för undersökning; Cytokrom P17-enzymhämmare såsom abirateronacetat eller oral ketokonazol som anti-cancerbehandling för prostatacancer; Kemoterapi inklusive docetaxel eller immunterapi för prostatacancer; Användning av systemisk kortikosteroid med en dos högre än motsvarande 10 mg prednison/dag inom 28 dagar före randomisering; Radiofarmaka; All annan anti-cancerbehandling för prostatacancer, exklusive lokala terapier och ADT.
- Behandling med strålbehandling inom 2 veckor före randomisering
- Kontraindikation för joderad CT och gadoliniumkelat MRT intravenöst kontrastmedel
- Hade något av följande inom 6 månader före randomisering: stroke, hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kranskärls-/perifera artär-bypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
- Okontrollerad hypertoni som indikeras av ett systoliskt BP i vila ≥ 160 mmHg eller diastoliskt BP ≥ 100 mmHg trots medicinsk behandling
- En gastrointestinal (GI) störning eller procedur som förväntas interferera signifikant med absorptionen av studieläkemedlet
- Alla tidigare maligniteter (annat än adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, ytlig blåscancer eller annan cancer in situ som för närvarande är i fullständig remission) inom 5 år före randomisering
- Oförmåga att svälja orala mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Darolutamid+ADT
Deltagarna kommer att få darolutamid 600 mg (2 tabletter à 300 mg) två gånger dagligen tillsammans med mat och ADT av utredarens val som standardterapi
|
Belagd tablett, oral administrering
Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonister eller orkiektomi
|
|
Placebo-jämförare: Placebo+ADT
Deltagarna kommer att få placebo två gånger dagligen tillsammans med mat och ADT av utredarens val som standardterapi
|
Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonister eller orkiektomi
Belagd tablett som matchar Darolutamid i utseende, oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad (RPF) bedömd av Central Review
Tidsram: Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
RPF: er använde konventionell avbildningsmetod (99MTC-fosfonat benskanning, CT/MRI-skanning).
RPF: er definierades som tiden från dagen för randomisering till datum för progressiv sjukdom i malig mjukvävnadsskador, progressiv sjukdom i maligna benskador eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Maligna mjukvävnadsskador utvärderades genom responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 Kriterier och maligna benskador bedömdes genom prostatacancer Clinical Trials Working Group (PCWG3) kriterier.
|
Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
Tid från dagen för randomisering till dödsdatum från alla orsaker.
|
Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
|
Tid till kastreringsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsram: Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
Tid från dagen för randomisering till datum för första kastreringsresistent händelse (radiologisk progression, prostataspecifikt antigen (PSA) progression eller symtomatiska skeletthändelser, beroende på vad som inträffar först).
|
Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
|
Tid till initiering av efterföljande anti-cancerterapi
Tidsram: Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
Tid från dagen för randomisering till initiering av den första efterföljande anti-cancerbehandlingen för prostatacancer.
|
Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
|
Tid till PSA -progression
Tidsram: Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
Tid från datum för randomisering till datum för första prostataspecifika antigen (PSA) progression.
PSA -progression med serumtestosteron som är på kastratnivå <0,50 ng/ml, definieras som en ≥25% ökning över NADIR (lägst vid eller efter baslinjen) värde och en ökning av absolut värde på ≥2 ng/ml över NADIR, och är minst 12 veckor från randomiseringsdatum, vilket bekräftas med ett andra värde 3 eller mer veckor senare.
Alla PSA -värden mellan den första bedömningen som uppfyller PSA: s progressionskriterier och bekräftelsebedömning måste vara ≥2 ng/ml och ≥25% ökning över NADIR, serumtestosteron vid kastratnivåer <0,50 ng/ml begärs vid den första bedömningen.
|
Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
|
PSA odetekterbara hastigheter (<0,2 ng/ml)
Tidsram: Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
Procentandel av försökspersoner med detekterbara PSA-värden på ≥0,2 ng/ml vid baslinjen som blev oupptäckbar med eventuella PSA-värden <0,2 ng/ml under perioden mellan randomisering och 30 dagar efter sista dos av studiemedicin eller start av ny anti-cancerterapi som inträffade tidigast, baserat på försökspersonerna hade detekterbara PSA-värde vid baslinjen.
|
Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
|
Tid till smärtprogression
Tidsram: Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
Smärtprogression bedömdes genom fråga 3 (Q3) av BPI-SF-frågeformuläret relaterat till den värsta smärtan under det senaste dygnet (värsta smärtunderskala [WPS]) som togs som genomsnitt för poäng efter baslinjen eller initiering av korta eller långverkande opioider för malign sjukdom under ≥7 på varandra följande dagar efter randomisering.
Smärtprogression definierades som: (1) för asymptomatiska personer med WPS = 0 vid baslinjen, en ökning med 2 eller fler poäng i WPS-poängen från NADIR observerade vid 2 på varandra följande utvärderingar ≥4 veckors mellanrum, eller initiering av kort- eller långverkande opioidanvändning under malig sjukdom under ≥7 på varandra följande dagar efter slumpmässiga; (2) För symtomatiska personer med WPS> 0 vid baslinjen, en ökning med 2 eller fler poäng i WPS-poängen från NADIR observerade vid 2 på varandra följande utvärderingar ≥4 veckors mellanrum och en WPS ≥5, eller initiering av kort- eller långverkande opioidanvändning under ondartad sjukdom under ≥7 på varandra följande dagar efter slumpmässigt.
|
Från randomisering till det datum då 222 RPFS -händelser observerades, cirka 36 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet
Tidsram: Från början av studiedrogadministrationen till 30 dagar efter den senaste administrationen
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst hos en patient- eller klinisk studiedeltagare, efter att ha tillhandahållit skriftlig IC för deltagande i studien, kanske eller inte är tillfälligt associerade med användningen av studieläkemedel, oavsett om de anses vara relaterade till studiemedlet eller inte.
Behandlings-framstående AE (Tea) definieras som alla händelser som uppstår eller förvärras efter den första dosen av studiemedicin tills 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
|
Från början av studiedrogadministrationen till 30 dagar efter den senaste administrationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Farmakologiska åtgärder
- Kemiska åtgärder och användningar
- Androgenantagonister
- darcutamid
Andra studie-ID-nummer
- 21140
- 2020-003093-48 (EudraCT-nummer)
- 2022-502244-12-00 (Annan identifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .