Darolutamid i tillegg til ADT versus ADT ved metastatisk hormonfølsom prostatakreft (ARANOTE)
9. februar 2026 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av darolutamid i tillegg til androgendeprivasjonsterapi (ADT) versus placebo pluss ADT hos menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til darolutamid i kombinasjon med standard androgen deprivasjonsterapi (ADT) hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
669
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-280
- FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01243-020
- Urobrasil
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chile
- UROMED
-
Santiago, Chile, TBC
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kolkata, India, 700156
- Tata Medical Center
-
Nashik, India, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
New Delhi, India, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682 041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical Center & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Anhui
-
Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kina, 230031
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- 1st Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu, Sichuan, Kina, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Latvia, 1038
- RAKUS Hospital Gailezers
-
Riga, Latvia, LV-1001
- URO Ltd.
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
Klaipėda, Litauen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Clinica El Golf
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Aliada
-
Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russland, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russland, 454048
- Ltd "EVIMED"
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan', Russland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Russland, 117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Russland, 630099
- Medical Center "Avicenna"
-
Omsk, Russland, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Saint Petersburg, Russland, 196006
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
Tyumen, Russland, 625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa, Russland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Vologda, Russland, 160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg, Russland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Spania, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
-
Málaga, Spania, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1475
- East Rand Medical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
-
Kyiv, Ukraina, 4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Metastatisk sykdom
- Startet ADT (LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi) med eller uten førstegenerasjons antiandrogen, men ikke tidligere enn 12 uker før randomisering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0, 1 eller 2
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med: LHRH-agonist/antagonister unntatt neoadjuvant og/eller adjuvant terapi; Andre generasjons androgenreseptor (AR)-hemmere som enzalutamid, darolutamid, apalutamid eller andre AR-hemmere til undersøkelse; Cytokrom P17 enzymhemmer som abirateronacetat eller oral ketokonazol som anti-kreftbehandling for prostatakreft; Kjemoterapi inkludert docetaxel eller immunterapi for prostatakreft; Bruk av systemisk kortikosteroid med dose større enn tilsvarende 10 mg prednison/dag innen 28 dager før randomisering; Radiofarmasøytiske midler; Enhver annen anti-kreftbehandling for prostatakreft, unntatt lokale terapier og ADT.
- Behandling med strålebehandling innen 2 uker før randomisering
- Kontraindikasjon for jodert CT og gadoliniumchelat MR intravenøst kontrastmiddel(er)
- Hadde noen av følgende innen 6 måneder før randomisering: hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Ukontrollert hypertensjon som indikert av en hvilende systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg til tross for medisinsk behandling
- En gastrointestinal (GI) lidelse eller prosedyre som forventes å interferere betydelig med absorpsjon av studiemedisin
- Enhver tidligere malignitet (annet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller annen kreft in situ for øyeblikket i fullstendig remisjon) innen 5 år før randomisering
- Manglende evne til å svelge orale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Darolutamid+ADT
Deltakerne vil motta darolutamid 600 mg (2 tabletter á 300 mg) to ganger daglig med mat og ADT etter utforskerens valg som standardbehandling
|
Belagt tablett, oral administrering
Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonister eller orkiektomi
|
|
Placebo komparator: Placebo+ADT
Deltakerne vil motta placebo to ganger daglig med mat og ADT etter utforskerens valg som standardbehandling
|
Luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonister eller orkiektomi
Belagt tablett som matcher Darolutamid i utseende, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) vurdert ved sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
RPF-er brukte konvensjonell avbildningsmetode (99MTC-fosfonatbenskanning, CT/MR-skanning).
RPFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progressiv sykdom ved ondartede bløtvevslesjoner, progressiv sykdom i ondartede beinlesjoner eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Ondartede bløtvevslesjoner ble vurdert ved responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1 Kriterier og ondartede beinlesjoner ble vurdert ved prostatakreft kliniske studier arbeidsgruppe (PCWG3) kriterier.
|
Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak.
|
Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
|
Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første kastreringsresistente hendelsen (radiologisk progresjon, prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon eller symptomatiske skjeletthendelser, avhengig av hva som skjer først).
|
Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
|
Tid til å starte påfølgende antikreftterapi
Tidsramme: Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til igangsetting av første påfølgende anti-kreftbehandling for prostatakreft.
|
Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
|
Tid til PSA -progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon.
PSA -progresjon med serumtestosteron som er på kastratnivå <0,50 ng/ml, er definert som en ≥25% økning over NADIR (lavest ved eller etter baseline) verdi og en økning i absolutt verdi på ≥2 ng/ml over Nadir, og er minst 12 uker fra randomiseringsdato, noe som er bekreftet med en sekundverdi 3 eller mer uker senere.
Alle PSA -verdier mellom det innledende vurderingsmøte med PSA -progresjonskriterier og bekreftelsesvurdering må være ≥2 ng/ml og ≥25% økning over NADIR, blir serum testosteron ved kastratnivå <0,50 ng/ml bedt om ved første vurdering.
|
Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
|
PSA uoppdagelige priser (<0,2 ng/ml)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner med påvisbare PSA-verdier på ≥0,2 ng/ml ved baseline som ble ikke påvisbar med noen PSA-verdier <0,2 ng/ml i perioden mellom randomisering og 30 dager etter siste dose studiemedisin eller start av ny anti-kreftbehandling, uansett hva som skjedde tidligst, basert på forsøkspersonene hadde detekterbar PSA-verdi ved baselin.
|
Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
|
Tid til smerteprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
Smerteprogresjon ble vurdert ved spørsmål 3 (Q3) av BPI-SF-spørreskjemaet relatert til den verste smerten i løpet av det siste døgnet (Worst Pain Subscale [WPS]) tatt som et gjennomsnitt for score etter baseline, eller initiering av korte eller langtidsvirkende opioider for malign sykdom i ≥7 på rad etter randomisering.
Smerteprogresjon ble definert som: (1) for asymptomatiske personer med WPS = 0 ved baseline, en økning på 2 eller flere poeng i WPS-poengsummen fra NADIR observert ved 2 påfølgende evalueringer ≥4 ukers mellomrom, eller igangsetting av kort- eller langtidsvirkende opioidbruk for ondartet sykdom for ≥7 på rad på rad etter randomisering; (2) For symptomatiske personer med WPS> 0 ved baseline, en økning på 2 eller flere punkter i WPS-poengsummen fra NADIR observert ved 2 påfølgende evalueringer ≥4 ukers mellomrom og en WPS ≥5, eller igangsetting av kort- eller langvirkende opioidbruk for malign sykdom i ≥7 påfølgende dager etter randomisering.
|
Fra randomisering til datoen da 222 RPFS -hendelser ble observert, omtrent 36 måneder
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra Start of Study Drug Administration til 30 dager etter forrige administrasjon
|
En AE er noen uønsket medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk studiedeltaker, etter å ha gitt skriftlig IC for deltakelse i studien, kan eller ikke være midlertidig assosiert med bruk av studiemedisin, uansett om studiemedisinen blir ansett.
Behandlings-EMERGENT AE (TEAE) er definert som enhver hendelse som oppstår eller forverrer etter den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter den siste dosen av studiemedisinen.
|
Fra Start of Study Drug Administration til 30 dager etter forrige administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Androgenantagonister
- darolutamid
Andre studie-ID-numre
- 21140
- 2020-003093-48 (EudraCT-nummer)
- 2022-502244-12-00 (Annen identifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .