Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darolutamid jako doplněk k ADT versus ADT u metastatického karcinomu prostaty citlivého na hormony (ARANOTE)

9. února 2026 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 darolutamidu jako doplněk k terapii nedostatku androgenu (ADT) versus placebo plus ADT u mužů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC)

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost darolutamidu v kombinaci se standardní androgenní deprivační terapií (ADT) u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

669

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90850-170
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-280
        • FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile
        • UROMED
      • Santiago, Chile, TBC
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
      • Kolkata, Indie, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, Indie, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Indie, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682 041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Puducherry
      • Gorimedu, Puducherry, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Litva, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litva, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Nový Zéland
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3240
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Rusko, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Rusko, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Rusko, 196006
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Tyumen, Rusko, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Vologda, Rusko, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Rusko, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ukrajina, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100000
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan hospital ,Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, Čína, MISSING
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert | Urologia
      • Barcelona, Španělsko, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
      • Málaga, Španělsko, 20910
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Metastatické onemocnění
  • Zahájena ADT (agonista/antagonista LHRH nebo orchiektomie) s nebo bez antiandrogenu první generace, ale ne dříve než 12 týdnů před randomizací
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba: agonisty/antagonisty LHRH kromě neoadjuvantní a/nebo adjuvantní terapie; inhibitory androgenního receptoru (AR) druhé generace, jako je enzalutamid, darolutamid, apalutamid nebo jiné zkoumané inhibitory AR; inhibitor enzymu cytochromu P17, jako je abirateron acetát nebo perorální ketokonazol jako protirakovinná léčba rakoviny prostaty; Chemoterapie včetně docetaxelu nebo imunoterapie rakoviny prostaty; Použití systémových kortikosteroidů s dávkou vyšší než ekvivalent 10 mg prednisonu/den během 28 dnů před randomizací; Radiofarmaka; Jakákoli jiná protirakovinná léčba rakoviny prostaty, s výjimkou lokálních terapií a ADT.
  • Léčba radioterapií do 2 týdnů před randomizací
  • Kontraindikace nitrožilní kontrastní látky s jódovaným CT a chelátem gadolinia pro MRI
  • Během 6 měsíců před randomizací měl některý z následujících příznaků: cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, těžkou/nestabilní anginu pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Nekontrolovaná hypertenze indikovaná klidovým systolickým TK ≥ 160 mmHg nebo diastolickým TK ≥ 100 mmHg i přes lékařskou péči
  • Gastrointestinální (GI) porucha nebo postup, u kterého se očekává, že bude významně interferovat s absorpcí studovaného léčiva
  • Jakákoli předchozí malignita (jiná než adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, povrchová rakovina močového měchýře nebo jakákoli jiná rakovina in situ v současné době v úplné remisi) během 5 let před randomizací
  • Neschopnost polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darolutamid + ADT
Účastníci dostanou darolutamid 600 mg (2 tablety po 300 mg) dvakrát denně s jídlem a ADT dle výběru zkoušejícího jako standardní terapii
Lék: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Potahovaná tableta, perorální podání
Jiný: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Agonisté/antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo orchiektomie
Komparátor placeba: Placebo+ADT
Účastníci budou dostávat placebo dvakrát denně s jídlem a ADT dle výběru zkoušejícího jako standardní terapii
Jiný: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Agonisté/antagonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo orchiektomie
Lék: Placebo
Potahovaná tableta vzhledem k darolutamidu, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické přežití bez progrese (RPFS) hodnocené centrálním přezkumem
Časové okno: Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
RPF používaly konvenční zobrazovací metodu (99MTC-fosfonátová skenování, CT/MRI skenování). RPF byly definovány jako doba od data randomizace do data progresivního onemocnění u maligních lézí měkkých tkání, progresivní onemocnění v maligních kostních lézích nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Maligní léze měkkých tkání byly hodnoceny kritérii hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST) 1.1 Kritéria 1,1 a maligní kostní léze byly hodnoceny kritérii pro prostata Cancer Clinical Studium (PCWG3).
Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Čas od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli věci.
Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Čas na rakovinu prostaty rezistentní na kastraci (CRPC)
Časové okno: Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Čas od data randomizace do data první události odolné vůči kastraci (radiologická progrese, progrese antigen-specifického prostaty (PSA) nebo symptomatických kosterních událostí, podle toho, co nastane první).
Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Čas na zahájení následné protirakovinové terapie
Časové okno: Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Čas od data randomizace k zahájení první následné protirakovinové terapie pro rakovinu prostaty.
Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Čas od data randomizace k datu prostavy prostaty (PSA). Progrese PSA s sérovým testosteronem na hladině kastrate <0,50 ng/ml je definována jako ≥ 25% zvýšení nad nadir (nejnižší hodnotou nebo po základní hodnotě) a zvýšení absolutní hodnoty o ≥2 ng/ml nad Nadir, a je to nejméně 12 týdnů od datum randomizace, která je potvrzena o 3 nebo více týdnů později. Všechny hodnoty PSA mezi počátečním hodnocením splňujícím kritéria progrese PSA a hodnocením potvrzení musí být ≥2 ng/ml a ≥ 25% zvýšení nad Nadir, sérový testosteron při hladinách kastrate <0,50 ng/ml je při počátečním posouzení požadován.
Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Nedetekovatelné sazby PSA (<0,2 ng/ml)
Časové okno: Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Procento subjektů s detekovatelnými hodnotami PSA ≥0,2 ng/ml na začátku, což se stalo nedetekovatelným s hodnotami PSA <0,2 ng/ml v období mezi randomizací a 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo zahájení nové antikancernové terapie, které se vyskytly nejdříve, na základě předmětu na základě hodnoty PSA při základní linii.
Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Čas na progresi bolesti
Časové okno: Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Progresi bolesti byla hodnocena na otázce 3 (Q3) dotazníku BPI-SF související s nejhorší bolestí za posledních 24 hodin (nejhorší bolest [WPS]) považovaná za průměr pro skóre po základní linii nebo zahájením krátkých nebo dlouhodobě působících opioidů pro maligní onemocnění pro ≥7 po sobě jdoucích dnů po randomizaci. Progrese bolesti byla definována jako: (1) pro asymptomatické subjekty s WPS = 0 na začátku, což je zvýšení o 2 nebo více bodů ve skóre WPS z Nadiru pozorované při 2 po sobě jdoucích hodnoceních ≥ 4 týdny od sebe nebo zahájení krátkodobého nebo dlouhodobě působícího opioidního užívání po po sobě po náhodné dny; (2) U symptomatických subjektů s WPS> 0 na začátku, zvýšení o 2 nebo více bodů ve skóre WPS z nadiru pozorované při 2 po sobě jdoucích hodnoceních ≥ 4 týdny od sebe a WPS ≥5 nebo zahájení krátkodobého nebo dlouhodobě působícího používání opioidů pro maligní onemocnění po po sobě jdoucí dny po randomizaci.
Od randomizace k datu, kdy bylo pozorováno 222 RPFS událostí, přibližně 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti
Časové okno: Od začátku studijního léčiva do 30 dnů po posledním podání
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, poté, co poskytl písemný IC pro účast ve studii, může být nebo nemusí být dočasně spojen s užíváním studijního léčiva, ať už je to související s lékem na studij. AE (AE (TEAE) s léčbou je definována jako jakákoli událost, která se objevuje nebo se zhoršuje po první dávce studijního léčiva až do 30 dnů po poslední dávce studijního léčiva.
Od začátku studijního léčiva do 30 dnů po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21140
  • 2020-003093-48 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502244-12-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit