Darolutamide naast ADT versus ADT bij gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (ARANOTE)
9 februari 2026 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van darolutamide in aanvulling op androgeendeprivatietherapie (ADT) versus placebo plus ADT bij mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC)
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van darolutamide in combinatie met standaard androgeendeprivatietherapie (ADT) bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
669
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-280
- FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brazilië, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01243-020
- Urobrasil
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chili, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chili
- UROMED
-
Santiago, Chili, TBC
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Oncocentro
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Anhui
-
Hefei City, Anhui Province, Anhui, China, 230031
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518172
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- 1st Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu, Sichuan, China, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kolkata, Indië, 700156
- Tata Medical Center
-
Nashik, Indië, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
New Delhi, Indië, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682 041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Indië, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
- Christian Medical Center & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, 1038
- RAKUS Hospital Gailezers
-
Riga, Letland, LV-1001
- URO Ltd.
-
Valmiera, Letland, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
Klaipėda, Litouwen, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litouwen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
-
Kyiv, Oekraïne, 4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Clinica El Golf
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Aliada
-
Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Rusland, 454048
- Ltd "EVIMED"
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan', Rusland, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Rusland, 117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Rusland, 630099
- Medical Center "Avicenna"
-
Omsk, Rusland, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Saint Petersburg, Rusland, 196006
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
Tyumen, Rusland, 625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Vologda, Rusland, 160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg, Rusland, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Spanje, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
-
Málaga, Spanje, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1475
- East Rand Medical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Uitgezaaide ziekte
- Gestart met ADT (LHRH-agonist/antagonist of orchidectomie) met of zonder eerste generatie antiandrogeen, maar niet eerder dan 12 weken voor randomisatie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met: LHRH-agonist(en) behalve neoadjuvante en/of adjuvante therapie; Androgeenreceptorremmers (AR) van de tweede generatie, zoals enzalutamide, darolutamide, apalutamide of andere AR-remmers in onderzoek; Cytochroom P17-enzymremmer zoals abirateronacetaat of oraal ketoconazol als antikankerbehandeling voor prostaatkanker; Chemotherapie inclusief docetaxel of immunotherapie voor prostaatkanker; Gebruik van systemische corticosteroïden met een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison/dag binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie; Radiofarmaceutica; Elke andere antikankerbehandeling voor prostaatkanker, met uitzondering van lokale therapieën en ADT.
- Behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voor randomisatie
- Contra-indicatie voor gejodeerde CT en gadoliniumchelaat MRI intraveneuze contrastmiddelen
- Had een van de volgende symptomen binnen 6 maanden vóór randomisatie: beroerte, myocardinfarct, ernstige/instabiele angina pectoris, coronaire/perifere bypass-transplantaat, congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk in rust ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg ondanks medische behandeling
- Een gastro-intestinale (GI) stoornis of procedure waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk verstoort
- Elke eerdere maligniteit (anders dan adequaat behandelde huidkanker met basaalcellen of plaveiselcellen, oppervlakkige blaaskanker of enige andere vorm van kanker in situ die momenteel in volledige remissie is) binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Onvermogen om orale medicatie in te slikken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darolutamide+ADT
Deelnemers krijgen tweemaal daags darolutamide 600 mg (2 tabletten van 300 mg) met voedsel en ADT naar keuze van de onderzoeker als standaardtherapie
|
Omhulde tablet, orale toediening
Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) agonist/antagonisten of orchidectomie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo+ADT
Deelnemers krijgen tweemaal daags een placebo met voedsel en ADT naar keuze van de onderzoeker als standaardtherapie
|
Luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) agonist/antagonisten of orchidectomie
Omhulde tablet qua uiterlijk passend bij Darolutamide, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische progressievrije overleving (RPFS) beoordeeld door Central Review
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
RPF's gebruikten conventionele beeldvormingsmethode (99MTC-fosfonaatbeenscan, CT/MRI-scan).
RPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressieve ziekte in kwaadaardige zachte weefsellaesies, progressieve ziekte bij kwaadaardige botlaesies of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Maligne zachte weefsellaesies werden beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 -criteria en kwaadaardige botlaesies werden beoordeeld door prostaatkanker klinische proeven werkgroep (PCWG3) criteria.
|
Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
|
Tijd tot castratie-resistente prostaatkanker (CRPC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste castratiebestendige gebeurtenis (radiologische progressie, prostaatspecifieke antigeen (PSA) progressie of symptomatische skeletale gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich eerst voordoet).
|
Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
|
Tijd tot het initiëren van daaropvolgende anti-kanker therapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot het initiëren van eerste daaropvolgende anti-kankertherapie voor prostaatkanker.
|
Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
|
Tijd naar PSA -progressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste prostaatspecifieke antigeen (PSA) progressie.
PSA -progressie waarbij serumtestosteron zich op castratieniveau <0,50 ng/ml bevindt, wordt gedefinieerd als een toename van ≥25% boven de nadir (laagste bij of na basislijn) en een toename van de absolute waarde van ≥2 ng/ml boven NADIR, en is ten minste 12 weken van randomisatiedatum, die wordt bevestigd door een tweede waarde 3 of meer weken later.
Alle PSA -waarden tussen de initiële beoordeling die voldoen aan de PSA -progressiecriteria en de bevestigingsbeoordeling moeten ≥2 ng/ml en ≥25% stijgen boven nadir, serumtestosteron op castratieniveaus <0,50 ng/ml wordt gevraagd bij de eerste beoordeling.
|
Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
|
PSA niet -detecteerbare snelheden (<0,2 ng/ml)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
Percentage proefpersonen met detecteerbare PSA-waarden van ≥0,2 ng/ml bij aanvang die niet detecteerbaar werd met eventuele PSA-waarden <0,2 ng/ml gedurende de periode tussen randomisatie en 30 dagen na de laatste dosis studiegedrug of start van nieuwe anti-kanker therapie, wat zich vroeger voorkwam, had het vroegst op basis van de proefpersonen detecteerbare PSA-waarde bij Baseline.
|
Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
|
Tijd om progressie te doen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
Pijnprogressie werd beoordeeld door vraag 3 (Q3) van de BPI-SF-vragenlijst met betrekking tot de ergste pijn in de afgelopen 24 uur (slechtste pijnsubschaal [WPS]) als een gemiddelde voor post-baseline score, of initiatie van korte of langwerkende opioïden voor kwaadaardige ziekte gedurende ≥7 conscutieve dagen na randomisatie.
Pijnprogressie werd gedefinieerd als: (1) voor asymptomatische proefpersonen met WPS = 0 bij aanvang, een toename van 2 of meer punten in de WPS-score van NADIR waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties ≥4 weken uit elkaar, of initiatie van kort- of langwerkend opioïdengebruik voor kwaadaardige ziekte voor ≥7 consecente dagen na randomisatie; (2) Voor symptomatische proefpersonen met WPS> 0 bij aanvang, een toename van 2 of meer punten in de WPS-score van Nadir waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties ≥4 weken uit elkaar en een WPS ≥5, of initiatie van kort- of langwerkende opioïdengebruik voor kwaadaardige ziekte voor ≥7 opeenvolgende dagen na randomization.
|
Van randomisatie tot de datum waarop 222 RPFS -gebeurtenissen werden waargenomen, ongeveer 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als een maat voor de veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van de studie geneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste toediening
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinische studie, na het verstrekken van schriftelijke IC voor deelname aan het onderzoek, kan al dan niet tijdelijk worden geassocieerd met het gebruik van het studiemedicijn, ongeacht of het gaat om het onderzoeksmedicijn.
Behandeling-opkomst AE (Teee) wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die zich voordoet of verslechtert na de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn.
|
Vanaf het begin van de toediening van de studie geneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Androgeenantagonisten
- darolutamide
Andere studie-ID-nummers
- 21140
- 2020-003093-48 (EudraCT-nummer)
- 2022-502244-12-00 (Andere identificatie: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .