- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736199
Darolutamida em adição ao ADT versus ADT no câncer de próstata metastático sensível a hormônios (ARANOTE)
19 de abril de 2024 atualizado por: Bayer
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de darolutamida em adição à terapia de privação de androgênio (ADT) versus placebo mais ADT em homens com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da darolutamida em combinação com a terapia padrão de privação de andrógenos (ADT) em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
662
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Austrália
- Austin Health
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Northern Cancer Institute
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2751
- Nepean Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
South Terrace, South Australia, Austrália, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
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-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90880-480
- Hospital Mãe de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
-
Sao Paulo
-
Barretos/SP, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base | Integrated Research Center
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01243-020
- Urobrasil
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre de Recherche du CHUM
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chile, 8330024
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- UROMED
-
-
Araucanía
-
Temuco, Araucanía, Chile, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
- OncoCentro
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, China, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Anhui
-
Hefei City, Anhui Province, Anhui, China, 230031
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nantong, Jiangsu, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- 1st Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Fundació Puigvert
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Sevilla, Espanha, 41013
- H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Ltd "EVIMED"
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Federação Russa, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
- Medical Center "Avicenna"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- LLC Reafan
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196006
- AV Medical Group
-
Tyumen, Federação Russa, 625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa, Federação Russa, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary Ufa
-
Vologda, Federação Russa, 160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Letônia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letônia, 1038
- RAKUS Hospital Gailezers
-
Riga, Letônia, LV-1001
- URO Ltd.
-
Valmiera, Letônia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Lituânia, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Waikato Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3204
- Waikato Hospital
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Clínica El Golf
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Aliada
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, 15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
-
Kyiv, Ucrânia, 02660
- Kyiv City Hospital #3
-
Kyiv, Ucrânia, 4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Zaporizhia, Ucrânia, 69600
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1475
- East Rand Medical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Kolkata, Índia, 700156
- Tata Medical Center
-
Nashik, Índia, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
New Delhi, Índia, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Delhi
-
Bhubaneswar, Delhi, Índia, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
-
Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Pondicherry
-
Gorimedu, Pondicherry, Índia, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical Center & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil N?du
-
Madurai, Tamil N?du, Índia, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Madurai, Tamil N?du, Índia, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- doença metastática
- ADT iniciado (agonista/antagonista de LHRH ou orquiectomia) com ou sem antiandrogênio de primeira geração, mas não antes de 12 semanas antes da randomização
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com: agonistas/antagonistas de LHRH, exceto terapia neoadjuvante e/ou adjuvante; Inibidores de receptor de andrógeno (AR) de segunda geração, como enzalutamida, darolutamida, apalutamida ou outros inibidores de AR em investigação; Inibidor da enzima citocromo P17, como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral como tratamento anticancerígeno para câncer de próstata; Quimioterapia incluindo docetaxel ou imunoterapia para câncer de próstata; Uso de corticosteroide sistêmico com dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona/dia nos 28 dias anteriores à randomização; Radiofármacos; Qualquer outro tratamento anticâncer para câncer de próstata, excluindo terapias locais e ADT.
- Tratamento com radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização
- Contra-indicação para TC iodada e RM com quelato de gadolínio (s) agente(s) de contraste intravenoso
- Teve algum dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association)
- Hipertensão não controlada indicada por PA sistólica em repouso ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 100 mmHg apesar do tratamento médico
- Um distúrbio ou procedimento gastrointestinal (GI) que se espera que interfira significativamente na absorção do medicamento do estudo
- Qualquer malignidade anterior (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) dentro de 5 anos antes da randomização
- Incapacidade de engolir medicamentos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Darolutamida+ADT
Os participantes receberão darolutamida 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) duas vezes ao dia com alimentos e ADT de escolha do investigador como terapia padrão
|
Comprimido revestido, administração oral
Agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia
|
Comparador de Placebo: Placebo+ADT
Os participantes receberão placebo duas vezes ao dia com alimentos e ADT de escolha do investigador como terapia padrão
|
Agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia
Comprimido revestido com aparência semelhante à darolutamida, administração oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: 36 meses
|
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva radiológica ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 55 meses
|
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
Até 55 meses
|
Tempo para câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
Prazo: Até 55 meses
|
Tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento resistente à castração (progressão radiológica, progressão do PSA ou eventos esqueléticos sintomáticos, o que ocorrer primeiro).
|
Até 55 meses
|
Tempo até o início da terapia anti-câncer subsequente
Prazo: Até 55 meses
|
Tempo desde a data de randomização até o início da primeira terapia anticancerígena subsequente para câncer de próstata.
|
Até 55 meses
|
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Até 55 meses
|
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão do antígeno específico da próstata (PSA).
A progressão do PSA é definida como um aumento ≥25% acima do valor nadir (menor triagem ou linha de base), que é confirmado por um segundo valor 3 ou mais semanas depois, e um aumento no valor absoluto de ≥ 2 ng/mL acima do nadir, em pelo menos 12 semanas a partir da linha de base.
|
Até 55 meses
|
Taxas indetectáveis de PSA (<0,2 ng/mL)
Prazo: Até 55 meses
|
A porcentagem de participantes com valores de PSA detectáveis (≥0,2 ng/mL) na linha de base que se tornaram indetectáveis (<0,2 ng/mL) durante o tratamento do estudo.
|
Até 55 meses
|
Tempo para progressão da dor
Prazo: Até 55 meses
|
Tempo desde a data de randomização até a progressão da dor, em que a progressão é definida como um aumento de 2 ou mais pontos em relação à linha de base.
Dor a ser avaliada com um questionário relatado pelo paciente.
|
Até 55 meses
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Até 55 meses
|
Até 55 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Hipersensibilidade
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
Outros números de identificação do estudo
- 21140
- 2020-003093-48 (Número EudraCT)
- 2022-502244-12-00 (Outro identificador: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
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BayerOrion Corporation, Orion PharmaConcluídoInsuficiência Hepática | Insuficiência renal | FarmacocinéticaAlemanha
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BayerAtivo, não recrutandoCâncer de próstataEstados Unidos, Canadá, Japão, Espanha, Alemanha, Bélgica, Argentina, Áustria, Brasil, Grécia, Itália, Federação Russa, Taiwan, China, Dinamarca, França, Colômbia
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BayerRescindidoCâncer de Próstata Resistente à CastraçãoEstados Unidos
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BayerRecrutamentoCâncerRepublica da Coréia, Espanha, Estados Unidos, China, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Colômbia, Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Israel, Itália, Japão, Letônia, Lituânia, Holanda, Peru, Polônia, Portugal, Romênia, Federação... e mais
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Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRecrutamentoCâncer de próstata resistente à castração | Câncer de Próstata MetastáticoCanadá
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BayerConcluídoCâncer de Próstata Não Metastático Resistente à CastraçãoEstados Unidos
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BayerOrion Corporation, Orion PharmaConcluídoCâncer de Próstata Não Metastático | Resistente à castraçãoBélgica, França, Polônia, Espanha, Canadá, Estados Unidos, Estônia, Portugal, Taiwan, Japão, Federação Russa, Finlândia, Alemanha, Áustria, Tcheca, Hungria, Austrália, Brasil, África do Sul, Letônia, Itália, Reino Unido, Peru, Sérvia, Rom... e mais
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BayerAinda não está recrutandoCâncer de Próstata Não Metastático Resistente à Castração | Câncer de próstata metastático sensível a hormôniosRepublica da Coréia
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BayerRecrutamentoCâncer de Próstata Não Metastático Resistente à CastraçãoÍndia
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BayerAtivo, não recrutandoCâncer de próstata metastático sensível a hormôniosEstados Unidos