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Darolutamida em adição ao ADT versus ADT no câncer de próstata metastático sensível a hormônios (ARANOTE)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Bayer

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de darolutamida em adição à terapia de privação de androgênio (ADT) versus placebo mais ADT em homens com câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da darolutamida em combinação com a terapia padrão de privação de andrógenos (ADT) em pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

669

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-280
        • FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile
        • UROMED
      • Santiago, Chile, TBC
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, China, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan hospital ,Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, China, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, China, MISSING
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundacio Puigvert | Urologia
      • Barcelona, Espanha, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
      • Málaga, Espanha, 20910
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letônia, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Letônia, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Letônia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Lituânia, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Nova Zelândia
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3240
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rússia, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Ivanovo, Rússia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan', Rússia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Rússia, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Rússia, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Rússia, 196006
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Tyumen, Rússia, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Vologda, Rússia, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Rússia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ucrânia, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Índia, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, Índia, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Índia, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682 041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Puducherry
      • Gorimedu, Puducherry, Índia, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • doença metastática
  • ADT iniciado (agonista/antagonista de LHRH ou orquiectomia) com ou sem antiandrogênio de primeira geração, mas não antes de 12 semanas antes da randomização
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com: agonistas/antagonistas de LHRH, exceto terapia neoadjuvante e/ou adjuvante; Inibidores de receptor de andrógeno (AR) de segunda geração, como enzalutamida, darolutamida, apalutamida ou outros inibidores de AR em investigação; Inibidor da enzima citocromo P17, como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral como tratamento anticancerígeno para câncer de próstata; Quimioterapia incluindo docetaxel ou imunoterapia para câncer de próstata; Uso de corticosteroide sistêmico com dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona/dia nos 28 dias anteriores à randomização; Radiofármacos; Qualquer outro tratamento anticâncer para câncer de próstata, excluindo terapias locais e ADT.
  • Tratamento com radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Contra-indicação para TC iodada e RM com quelato de gadolínio (s) agente(s) de contraste intravenoso
  • Teve algum dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association)
  • Hipertensão não controlada indicada por PA sistólica em repouso ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 100 mmHg apesar do tratamento médico
  • Um distúrbio ou procedimento gastrointestinal (GI) que se espera que interfira significativamente na absorção do medicamento do estudo
  • Qualquer malignidade anterior (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) dentro de 5 anos antes da randomização
  • Incapacidade de engolir medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darolutamida+ADT
Os participantes receberão darolutamida 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) duas vezes ao dia com alimentos e ADT de escolha do investigador como terapia padrão
Medicamento: Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Comprimido revestido, administração oral
Outro: Terapia de privação androgênica (ADT)
Agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia
Comparador de Placebo: Placebo+ADT
Os participantes receberão placebo duas vezes ao dia com alimentos e ADT de escolha do investigador como terapia padrão
Outro: Terapia de privação androgênica (ADT)
Agonistas/antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia
Medicamento: Placebo
Comprimido revestido com aparência semelhante à darolutamida, administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão radiológica (RPFs) avaliada pela Central Review
Prazo: Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Os RPFs utilizaram o método de imagem convencional (varredura óssea de 99MTC-fosfonato, tomografia computadorizada/ressonância magnética). O RPFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva em lesões malignas de tecidos moles, doença progressiva em lesões ósseas malignas ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. As lesões malignas de tecidos moles foram avaliadas por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 Critérios e as lesões ósseas malignas foram avaliadas pelos critérios do grupo de trabalho de ensaios clínicos do câncer de câncer de próstata (PCWG3).
Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Tempo desde a data da randomização até a data da morte de qualquer causa.
Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Hora do câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
Prazo: Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Tempo da data da randomização até a data do primeiro evento resistente à castração (progressão radiológica, progressão do antígeno específico da próstata (PSA) ou eventos esqueléticos sintomáticos, o que ocorrer primeiro).
Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Tempo para iniciar a terapia anticâncer subsequente
Prazo: Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Tempo desde a data de randomização até o início da primeira terapia anticâncer subsequente para câncer de próstata.
Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Tempo para a progressão do PSA
Prazo: Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Hora desde a data de randomização até a data da progressão do primeiro antígeno específico da próstata (PSA). A progressão do PSA com testosterona sérica no nível do castrato <0,50 ng/ml é definida como um aumento de ≥25% acima do valor do nadir (menor no ou após a linha de base) e um aumento no valor absoluto ≥2 ng/ml acima do nadir e é de pelo menos 12 semanas a partir da data da randomização, que é confirmada por um segundo valor 3 ou mais de semanas mais tarde. Todos os valores de PSA entre a avaliação inicial que atendem aos critérios de progressão do PSA e avaliação de confirmação devem ser ≥2 ng/ml e um aumento ≥25% acima do nadir, a testosterona sérica nos níveis de castrato <0,50 ng/ml é solicitada na avaliação inicial.
Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Taxas indetectáveis do PSA (<0,2 ng/ml)
Prazo: Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Porcentagem de indivíduos com valores detectáveis de PSA ≥0,2 ng/ml na linha de base, que se tornaram indetectáveis com valores de PSA <0,2 ng/ml durante o período entre a randomização e 30 dias após a última dose de estudo de estudo ou início de terapia anticâncer, o que ocorreu mais cedo, com base no valor detectável do PSA na base.
Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Hora de progressão da dor
Prazo: Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
A progressão da dor foi avaliada pela Pergunta 3 (Q3) do questionário BPI-SF relacionado à pior dor nas últimas 24 horas (pior subescala de dor [WPS]) tomada como média para a pontuação pós-linha de base ou iniciação de opióides de curta duração ou de ação longa para doença maligna por ≥7 dias consecutivos após a randomização. A progressão da dor foi definida como: (1) Para indivíduos assintomáticos com WPS = 0 na linha de base, um aumento de 2 ou mais pontos na pontuação do WPS de Nadir observada em 2 avaliações consecutivas ≥4 semanas de intervalo, ou iniciação de uso de opióides de curta ou ação longa para doença maligna por ≥7 dias consecutivos após a randomização; (2) Para indivíduos sintomáticos com WPS> 0 na linha de base, um aumento de 2 ou mais pontos na pontuação do WPS de Nadir observou em 2 avaliações consecutivas ≥4 semanas de intervalo e um WPS ≥5, ou iniciação de uso opioide de ação curta ou longa para doença maligna para ≥7 dias após a randomização.
Da randomização até a data em que 222 eventos RPFs foram observados, aproximadamente 36 meses
Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança
Prazo: Desde o início do estudo Administração de medicamentos até 30 dias após a última administração
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do paciente ou do estudo clínico, depois de fornecer IC escrito para participação no estudo, pode ou não estar temporalmente associado ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. O EA emergente de tratamento (TEAE) é definido como qualquer evento que surge ou piora após a primeira dose de medicamento de estudo até 30 dias após a última dose de medicamento em estudo.
Desde o início do estudo Administração de medicamentos até 30 dias após a última administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21140
  • 2020-003093-48 (Número EudraCT)
  • 2022-502244-12-00 (Outro identificador: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)

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