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Darolutamide in aggiunta all'ADT rispetto all'ADT nel carcinoma prostatico sensibile agli ormoni metastatico (ARANOTE)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su darolutamide in aggiunta alla terapia di privazione degli androgeni (ADT) rispetto al placebo più ADT negli uomini con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di darolutamide in combinazione con la terapia standard di deprivazione androgenica (ADT) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

669

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90850-170
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-280
        • FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile
        • UROMED
      • Santiago, Chile, TBC
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100000
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, ShenZhen center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan hospital ,Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, Cina, MISSING
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Puducherry
      • Gorimedu, Puducherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Lettonia, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Lettonia, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Nuova Zelanda
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Clinica El Golf
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perù, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima region, Perù, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Russia
      • Arkhangelsk, Russia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Kazan', Russia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Russia, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Russia, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Omsk, Russia, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Russia, 196006
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Tyumen, Russia, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Vologda, Russia, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Russia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert | Urologia
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
      • Málaga, Spagna, 20910
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ucraina, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica
  • ADT iniziato (agonista/antagonista LHRH o orchiectomia) con o senza anti-androgeno di prima generazione, ma non prima di 12 settimane prima della randomizzazione
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con: agonisti/antagonisti dell'LHRH eccetto la terapia neoadiuvante e/o adiuvante; Inibitori del recettore degli androgeni (AR) di seconda generazione come enzalutamide, darolutamide, apalutamide o altri inibitori AR sperimentali; inibitore dell'enzima del citocromo P17 come abiraterone acetato o ketoconazolo orale come trattamento antitumorale per il cancro alla prostata; Chemioterapia incluso docetaxel o immunoterapia per il cancro alla prostata; Uso di corticosteroidi sistemici con una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone/giorno entro 28 giorni prima della randomizzazione; Radiofarmaci; Qualsiasi altro trattamento antitumorale per il cancro alla prostata, escluse le terapie locali e l'ADT.
  • Trattamento con radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Controindicazione alla TC iodata e al chelato di gadolinio MRI mezzo di contrasto per via endovenosa
  • Aveva uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione: ictus, infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Ipertensione incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg nonostante la gestione medica
  • Un disturbo o una procedura gastrointestinale (GI) che dovrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi precedente tumore maligno (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o qualsiasi altro tumore in situ attualmente in remissione completa) entro 5 anni prima della randomizzazione
  • Incapacità di deglutire i farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darolutamide+ADT
I partecipanti riceveranno darolutamide 600 mg (2 compresse da 300 mg) due volte al giorno con cibo e ADT a scelta dello sperimentatore come terapia standard
Droga: Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
Compresse rivestite, somministrazione orale
Altro: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia
Comparatore placebo: Placebo+ADT
I partecipanti riceveranno placebo due volte al giorno con cibo e ADT a scelta dello sperimentatore come terapia standard
Altro: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o orchiectomia
Droga: Placebo
Compressa rivestita simile a Darolutamide nell'aspetto, somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (RPFS) valutata da Central Review
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Gli RPF hanno utilizzato il metodo di imaging convenzionale (scansione ossea di fosfonati 99MTC, scansione CT/MRI). RPFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della malattia progressiva nelle lesioni dei tessuti molli maligni, nelle malattie progressive nelle lesioni ossee maligne o nella morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia il primo. Le lesioni maligne dei tessuti molli sono state valutate mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri e le lesioni ossee maligne sono state valutate mediante criteri di lavoro clinici del carcinoma della prostata (PCWG3).
Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte da qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Tempo di carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo evento resistente alla castrazione (progressione radiologica, progressione dell'antigene (PSA) della prostata (PSA) o eventi scheletrici sintomatici, a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Tempo di inizio della successiva terapia anticancro
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione all'inizio della prima successiva terapia anticancro per il carcinoma della prostata.
Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione di antigene prostatico (PSA). La progressione del PSA con il testosterone sierico che si trova a livello di castrato <0,50 ng/ml, è definita come un aumento ≥25% al di sopra del valore Nadir (più basso al basale o dopo) e un aumento del valore assoluto di ≥2 ng/ml sopra Nadir, e si trova almeno 12 settimane dalla data di randomizzazione, che è confermato da un secondo valore 3 o più settimane dopo. Tutti i valori di PSA tra la valutazione iniziale che soddisfano i criteri di progressione del PSA e la valutazione di conferma devono essere ≥2 ng/mL e un aumento ≥25% superiore al nadir, il testosterone sierico a livelli di castrata <0,50 ng/mL è richiesto alla valutazione iniziale.
Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Tassi non rilevabili del PSA (<0,2 ng/ml)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Percentuale di soggetti con valori di PSA rilevabili di ≥0,2 ng/mL al basale che sono diventati non rilevabili con qualsiasi valori di PSA <0,2 ng/ml durante il periodo tra randomizzazione e 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco di studio o l'inizio della nuova terapia anti-cancro si è verificata prima, in base ai soggetti avevano un valore di PSA rilevabile al basale.
Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
La progressione del dolore è stata valutata dalla domanda 3 (Q3) del questionario BPI-SF relativo al peggior dolore nelle ultime 24 ore (peggior subscale del dolore [WPS]) assunto come media per il punteggio post-linea o iniziazione di oppioidi a breve o a lunga durata di lunga durata per la malattia maligna per ≥7 giorni consecutivi dopo randomizzazione. La progressione del dolore è stata definita come: (1) per i soggetti asintomatici con WPS = 0 al basale, un aumento di 2 o più punti nel punteggio WPS da Nadir osservato a 2 valutazioni consecutive ≥4 settimane di distanza o l'inizio di un uso di oppioidi a breve o lungo a lungo a lunga durata di lunga durata per la malattia maligna per ≥7 giorni consecutivi dopo la randomizzazione; (2) Per soggetti sintomatici con WPS> 0 al basale, un aumento di 2 o più punti nel punteggio WPS da Nadir osservato a 2 valutazioni consecutive ≥4 settimane di distanza e un WPS ≥5 o iniziazione di uso di oppioidi a breve o a lungo termine per la malattia maligna per ≥7 giorni consecutivi dopo la randomizzazione.
Dalla randomizzazione alla data in cui sono stati osservati 222 eventi RPFS, circa 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di droghe di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima amministrazione
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o paziente, dopo aver fornito IC scritto per la partecipazione allo studio, può o meno essere temporalmente associato all'uso del farmaco dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio. L'AE emergente (TEAE) è definito come qualsiasi evento che sorge o peggiora dopo la prima dose di farmaco di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio.
Dall'inizio della somministrazione di droghe di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima amministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21140
  • 2020-003093-48 (Numero EudraCT)
  • 2022-502244-12-00 (Altro identificatore: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)

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