Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даролутамид в дополнение к ГТ по сравнению с ГТ при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (ARANOTE)

9 февраля 2026 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 применения даролутамида в дополнение к андроген-депривационной терапии (АДТ) по сравнению с плацебо плюс АДТ у мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГРПЖ)

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность даролутамида в сочетании со стандартной андрогендепривационной терапией (АДТ) у больных метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

669

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90850-170
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-280
        • FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Индия, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, Индия, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Индия, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682 041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • All India Institute of medical Sciences
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Puducherry
      • Gorimedu, Puducherry, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert | Urologia
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
      • Málaga, Испания, 20910
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
  • Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518172
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan hospital ,Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • 1st Hospital of Jilin university
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, Китай, MISSING
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
      • Riga, Латвия, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Латвия, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Литва, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Литва, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Новая Зеландия
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3240
        • Waikato Hospital
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Clinica El Golf
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Перу, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima region, Перу, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Россия
      • Arkhangelsk, Россия, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Россия, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Россия, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan', Россия, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Россия, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Россия, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Omsk, Россия, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Россия, 196006
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Tyumen, Россия, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Россия, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Vologda, Россия, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Россия, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Украина, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Украина, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Украина, 02660
        • Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Чили, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Чили
        • UROMED
      • Santiago, Чили, TBC
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520598
        • Oncocentro
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Чили, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Метастатическое заболевание
  • Начата ГТ (агонист/антагонист ЛГРГ или орхиэктомия) с антиандрогеном первого поколения или без него, но не ранее, чем за 12 недель до рандомизации
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0, 1 или 2
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение: агонистами/антагонистами ЛГРГ, за исключением неоадъювантной и/или адъювантной терапии; Ингибиторы андрогенных рецепторов (АР) второго поколения, такие как энзалутамид, даролутамид, апалутамид или другие исследуемые ингибиторы АР; Ингибитор фермента цитохрома Р17, такой как абиратерона ацетат или пероральный кетоконазол, в качестве противоракового лечения рака предстательной железы; Химиотерапия, включая доцетаксел или иммунотерапия при раке предстательной железы; Использование системных кортикостероидов в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день в течение 28 дней до рандомизации; Радиофармпрепараты; Любое другое противораковое лечение рака предстательной железы, за исключением местной терапии и ГТ.
  • Лечение лучевой терапией в течение 2 недель до рандомизации
  • Противопоказания к йодсодержащей КТ и МРТ с хелатом гадолиния для внутривенного введения контрастного вещества(ов)
  • В течение 6 месяцев до рандомизации имелись какие-либо из следующих симптомов: инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое АД в покое ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст., несмотря на медикаментозное лечение
  • Расстройство желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или процедура, которая, как ожидается, значительно повлияет на всасывание исследуемого препарата.
  • Любое предшествовавшее злокачественное новообразование (кроме адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или любого другого рака in situ, находящегося в настоящее время в полной ремиссии) в течение 5 лет до рандомизации
  • Неспособность глотать пероральные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даролутамид+АДТ
Участники будут получать даролутамид 600 мг (2 таблетки по 300 мг) два раза в день во время еды и ГТ по выбору исследователя в качестве стандартной терапии.
Лекарство: Даролутамид (Нубека, BAY1841788)
Таблетка, покрытая оболочкой, для приема внутрь
Другой: Терапия депривации андрогенов (АДТ)
Агонисты/антагонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или орхиэктомия
Плацебо Компаратор: Плацебо+АДТ
Участники будут получать плацебо два раза в день с пищей и ГТ по выбору исследователя в качестве стандартной терапии.
Другой: Терапия депривации андрогенов (АДТ)
Агонисты/антагонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или орхиэктомия
Лекарство: Плацебо
Таблетки, покрытые оболочкой, по внешнему виду напоминающие даролутамид, для перорального применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиологическая выживаемость без прогрессирования (RPFS) оценивается по центральному обзору
Временное ограничение: От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
RPF использовали обычный метод визуализации (99MTC-фосфонатная сканирование костей, CT/MRI-сканирование). RPFs определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирующего заболевания при злокачественных поражениях мягких тканей, прогрессирующего заболевания при злокачественных поражениях костей или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло. Злокачественные поражения мягких тканей оценивали по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). 1,1 Критерии и злокачественные поражения костей были оценены по критериям рабочей группы по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3).
От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Время с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Время до кастрационной рак простаты (CRPC)
Временное ограничение: От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Время от даты рандомизации до даты первого кастрационного устойчивого события (рентгенологическое прогрессирование, специфическое для простаты антигенов (PSA) прогрессирование или симптоматические скелетные события, в зависимости от того, что произошло в этом случае).
От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Время до начала последующей противораковой терапии
Временное ограничение: От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Время от даты рандомизации до начала первой последующей противораковой терапии при раке предстательной железы.
От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Время к прогрессии PSA
Временное ограничение: От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Время от даты рандомизации до даты первой прогрессии антигена (PSA). Прогрессирование PSA с сывороточным тестостероном, находящимся на уровне кастрата <0,50 нг/мл, определяется как увеличение ≥25% выше уровня надира (наименьшее в базовом или после или после базового уровня) и увеличение абсолютного значения ≥2 нг/мл выше надира и составляет не менее 12 недель с даты случайной, что подтверждается вторым значением 3 или более недель спустя. Все значения PSA между первоначальной оценкой, соответствующей критериям прогрессирования PSA и оценкой подтверждения, должны составлять ≥2 нг/мл, а ≥25% увеличиваются выше надир, сывороточный тестостерон на уровнях кастрата <0,50 нг/мл при первоначальной оценке.
От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Неопределяемые скорости PSA (<0,2 нг/мл)
Временное ограничение: От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Процент субъектов с обнаруживаемыми значениями PSA ≥0,2 нг/мл на исходном уровне, что стало неректуальным с любыми значениями PSA <0,2 нг/мл в течение периода между рандомизацией и через 30 дней после последней дозы изучаемого препарата или начала новой антикансионной терапии, что бы ни происходило, на основе субъектов имели обнаруживаемое значение PSA на базовом уровне.
От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Время до боли
Временное ограничение: От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Прогрессирование боли оценивалось по вопросу 3 (Q3) анкеты BPI-SF, связанной с худшей болью за последние 24 часа (подшкала худшего боли [WPS]), принятое в среднем для базового балла после базового показателя или инициации опиоидов с коротким или длительным действием на злокачественные заболевания для ≥7 последовательных дней после рандомизации. Прогрессирование боли определяли как: (1) Для бессимптомных субъектов с wps = 0 на исходном уровне увеличение на 2 или более очков в оценке WPS от Надира, наблюдаемого при 2 последовательных оценках ≥4 недели, или инициации применения опиоидов с краткосрочным или длительным действием для злокачественного заболевания для ≥7 дни после рандомизации; (2) Для субъектов с симптомами с WPS> 0 на исходном уровне увеличение на 2 или более очков в оценке WPS от NADIR, наблюдаемого при 2 последовательных оценках ≥4 недели с интервалом и WPS ≥5, или инициация использования опиоидов с коротким или длительным действием для злокачественного заболевания в течение ≥7 дней после рандомизации.
От рандомизации до даты, когда наблюдалось 222 события RPFS, приблизительно 36 месяцев
Количество участников с неблагоприятными явлениями в качестве меры безопасности
Временное ограничение: От начала изучения лекарственного управления до 30 дней после последнего введения
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, после предоставления письменного IC для участия в исследовании, может быть или не может быть временно связана с использованием учебного препарата, независимо от того, считаются ли они связаны с препаратом для исследования. Лечение AE AE (TEAE) определяется как любое событие, возникающее или ухудшение после первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы учебного препарата.
От начала изучения лекарственного управления до 30 дней после последнего введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21140
  • 2020-003093-48 (Номер EudraCT)
  • 2022-502244-12-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться