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Darolutamide en plus de l'ADT par rapport à l'ADT dans le cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (ARANOTE)

19 avril 2024 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le darolutamide en plus d'une thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport à un placebo plus ADT chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC)

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du darolutamide en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT) standard chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

662

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Australie
      • Heidelberg, Australie
        • Austin Health
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Terrace, South Australia, Australie, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41950-610
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brésil, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
      • Santiago, Chili
        • UROMED
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chili, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili, 2520598
        • OncoCentro
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Chine, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518172
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Medical Center "Avicenna"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • LLC Reafan
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196006
        • AV Medical Group
      • Tyumen, Fédération Russe, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Ufa
      • Vologda, Fédération Russe, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Inde
      • Kolkata, Inde, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, Inde, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Inde, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, Inde, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, Inde, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil N?du
      • Madurai, Tamil N?du, Inde, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Madurai, Tamil N?du, Inde, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonie, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Lettonie, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituanie, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Pérou, LIMA 27
        • Clínica El Golf
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima, Pérou, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie métastatique
  • Début de l'ADT (agoniste/antagoniste du LHRH ou orchidectomie) avec ou sans anti-androgène de première génération, mais pas avant 12 semaines avant la randomisation
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par : agonistes/antagonistes de la LHRH sauf thérapie néoadjuvante et/ou adjuvante ; Inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération tels que l'enzalutamide, le darolutamide, l'apalutamide ou d'autres inhibiteurs AR expérimentaux ; Inhibiteur de l'enzyme cytochrome P17 tel que l'acétate d'abiratérone ou le kétoconazole oral comme traitement anticancéreux du cancer de la prostate ; Chimiothérapie incluant le docétaxel ou immunothérapie pour le cancer de la prostate ; Utilisation d'un corticostéroïde systémique à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone/jour dans les 28 jours précédant la randomisation ; radiopharmaceutiques ; Tout autre traitement anticancéreux du cancer de la prostate, hors thérapies locales et ADT.
  • Traitement par radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Contre-indication au scanner iodé et au chélate de gadolinium IRM produit(s) de contraste intraveineux
  • Avait l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV)
  • Hypertension non contrôlée indiquée par une TA systolique au repos ≥ 160 mmHg ou une TA diastolique ≥ 100 mmHg malgré une prise en charge médicale
  • Un trouble gastro-intestinal (GI) ou une procédure qui devrait interférer de manière significative avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Toute malignité antérieure (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, un cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) dans les 5 ans précédant la randomisation
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darolutamide+ADT
Les participants recevront du darolutamide 600 mg (2 comprimés de 300 mg) deux fois par jour avec de la nourriture et l'ADT au choix de l'investigateur comme traitement standard
Médicament: Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)
Comprimé enrobé, administration orale
Autre: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou orchidectomie
Comparateur placebo: Placebo+ADT
Les participants recevront un placebo deux fois par jour avec de la nourriture et de l'ADT au choix de l'investigateur comme traitement standard
Autre: Thérapie de privation androgénique (ADT)
Agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou orchidectomie
Médicament: Placebo
Comprimé enrobé correspondant à l'aspect du darolutamide, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: 36 mois
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la maladie évolutive radiologique ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 55 mois
Délai avant cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Délai entre la date de randomisation et la date du premier événement résistant à la castration (progression radiologique, progression du PSA ou événements squelettiques symptomatiques, selon la première éventualité).
Jusqu'à 55 mois
Délai avant le début du traitement anticancéreux ultérieur
Délai: Jusqu'à 55 mois
Délai entre la date de randomisation et le début du premier traitement anticancéreux ultérieur pour le cancer de la prostate.
Jusqu'à 55 mois
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Jusqu'à 55 mois
Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). La progression du PSA est définie comme une augmentation ≥ 25 % au-dessus du nadir (dépistage le plus bas ou valeur initiale), qui est confirmée par une seconde valeur 3 semaines ou plus plus tard, et une augmentation en valeur absolue de ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir, à moins 12 semaines à partir de la ligne de base.
Jusqu'à 55 mois
Taux de PSA indétectables (<0,2 ng/mL)
Délai: Jusqu'à 55 mois
Le pourcentage de participants avec des valeurs de PSA détectables (≥0,2 ng/mL) au départ qui deviennent indétectables (<0,2 ng/mL) pendant le traitement à l'étude.
Jusqu'à 55 mois
Temps de progression de la douleur
Délai: Jusqu'à 55 mois
Temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la douleur, où la progression est définie comme une augmentation de 2 points ou plus par rapport au départ. La douleur doit être évaluée à l'aide d'un questionnaire rapporté par le patient.
Jusqu'à 55 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 55 mois
Jusqu'à 55 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Orion Corporation, Orion Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21140
  • 2020-003093-48 (Numéro EudraCT)
  • 2022-502244-12-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Darolutamide (Nubeqa, BAY1841788)

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