Darolutamide en plus de l'ADT par rapport à l'ADT dans le cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (ARANOTE)
9 février 2026 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le darolutamide en plus d'une thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport à un placebo plus ADT chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du darolutamide en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT) standard chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
669
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1475
- East Rand Medical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brésil, 96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-280
- FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 01243-020
- Urobrasil
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chili, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chili
- UROMED
-
Santiago, Chili, TBC
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520598
- Oncocentro
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chili, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chine, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chine, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Anhui
-
Hefei City, Anhui Province, Anhui, Chine, 230031
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518172
- Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nantong, Jiangsu, Chine, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- 1st Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Chine, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu, Sichuan, Chine, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Espagne, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
-
Málaga, Espagne, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
-
-
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kolkata, Inde, 700156
- Tata Medical Center
-
Nashik, Inde, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
New Delhi, Inde, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
-
Vadodara, Gujarat, Inde, 390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682 041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Inde, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneswar, Odisha, Inde, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, Inde, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Medical Center & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Lettonie, 1038
- RAKUS Hospital Gailezers
-
Riga, Lettonie, LV-1001
- URO Ltd.
-
Valmiera, Lettonie, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
Klaipėda, Lituanie, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Lituanie, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Pérou, LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
-
Lima, Pérou, LIMA 27
- Clinica El Golf
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Pérou, 15036
- Aliada
-
Santiago de Surco, Lima region, Pérou, 15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russie, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Russie, 454048
- Ltd "EVIMED"
-
Ivanovo, Russie, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan', Russie, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Russie, 117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod, Russie, 603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Novosibirsk, Russie, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Russie, 630099
- Medical Center "Avicenna"
-
Omsk, Russie, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Saint Petersburg, Russie, 196006
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
-
Saint Petersburg, Russie, 197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
Tyumen, Russie, 625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa, Russie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Vologda, Russie, 160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg, Russie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
-
Kyiv, Ukraine, 4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie métastatique
- Début de l'ADT (agoniste/antagoniste du LHRH ou orchidectomie) avec ou sans anti-androgène de première génération, mais pas avant 12 semaines avant la randomisation
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par : agonistes/antagonistes de la LHRH sauf thérapie néoadjuvante et/ou adjuvante ; Inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération tels que l'enzalutamide, le darolutamide, l'apalutamide ou d'autres inhibiteurs AR expérimentaux ; Inhibiteur de l'enzyme cytochrome P17 tel que l'acétate d'abiratérone ou le kétoconazole oral comme traitement anticancéreux du cancer de la prostate ; Chimiothérapie incluant le docétaxel ou immunothérapie pour le cancer de la prostate ; Utilisation d'un corticostéroïde systémique à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone/jour dans les 28 jours précédant la randomisation ; radiopharmaceutiques ; Tout autre traitement anticancéreux du cancer de la prostate, hors thérapies locales et ADT.
- Traitement par radiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Contre-indication au scanner iodé et au chélate de gadolinium IRM produit(s) de contraste intraveineux
- Avait l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou IV)
- Hypertension non contrôlée indiquée par une TA systolique au repos ≥ 160 mmHg ou une TA diastolique ≥ 100 mmHg malgré une prise en charge médicale
- Un trouble gastro-intestinal (GI) ou une procédure qui devrait interférer de manière significative avec l'absorption du médicament à l'étude
- Toute malignité antérieure (autre qu'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, un cancer superficiel de la vessie ou tout autre cancer in situ actuellement en rémission complète) dans les 5 ans précédant la randomisation
- Incapacité à avaler des médicaments oraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Darolutamide+ADT
Les participants recevront du darolutamide 600 mg (2 comprimés de 300 mg) deux fois par jour avec de la nourriture et l'ADT au choix de l'investigateur comme traitement standard
|
Comprimé enrobé, administration orale
Agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou orchidectomie
|
|
Comparateur placebo: Placebo+ADT
Les participants recevront un placebo deux fois par jour avec de la nourriture et de l'ADT au choix de l'investigateur comme traitement standard
|
Agonistes/antagonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou orchidectomie
Comprimé enrobé correspondant à l'aspect du darolutamide, administration orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression radiologique (RPFS) évaluée par revue centrale
Délai: De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
RPFS a utilisé la méthode d'imagerie conventionnelle (scintigraphie osseuse 99MTC-phosphonate, tomodensitométrie / IRM).
Les RPF ont été définis comme l'heure de la date de randomisation à la date de la maladie progressive dans les lésions des tissus mous malignes, la maladie progressive dans les lésions osseuses malignes ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Les lésions malignes des tissus mous ont été évaluées par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) 1.1 et les lésions osseuses malignes ont été évaluées par les critères du groupe de travail sur les essais cliniques du cancer de la prostate (PCWG3).
|
De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
Heure de la date de randomisation à la date du décès de toute cause.
|
De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
|
Durée du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)
Délai: De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
Heure de la date de randomisation à la date du premier événement résistant à la castration (progression radiologique, progression de l'antigène spécifique à la prostate (PSA) ou événements squelettiques symptomatiques, selon la première éventualité).
|
De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
|
Temps d'initiation de la thérapie anti-cancéreuse ultérieure
Délai: De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
Durée de la date de randomisation à l'initiation de la première thérapie anticancéreuse ultérieure pour le cancer de la prostate.
|
De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
|
Temps de progression du PSA
Délai: De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
Heure de la date de randomisation à la date de la première progression de l'antigène spécifique à la prostate (PSA).
La progression du PSA avec la testostérone sérique étant au niveau des castrates <0,50 ng / ml, est définie comme une augmentation ≥25% au-dessus de la valeur Nadir (la plus basse à la ligne de base) et une augmentation de la valeur absolue de ≥ 2 ng / ml au-dessus du NADIR, et est au moins 12 semaines à compter de la date de randomisation, qui est confirmée par une deuxième valeur ou plus de semaines plus tard.
Toutes les valeurs de PSA entre l'évaluation initiale répondant aux critères de progression du PSA et à l'évaluation de la confirmation doivent être ≥ 2 ng / ml et une augmentation ≥25% au-dessus du NADIR, la testostérone sérique à des niveaux de castrate <0,50 ng / ml est demandée lors de l'évaluation initiale.
|
De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
|
Taux indétectables PSA (<0,2 ng / ml)
Délai: De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
Le pourcentage de sujets ayant des valeurs de PSA détectables ≥ 0,2 ng / ml au départ qui sont devenues indétectables avec toutes les valeurs de PSA <0,2 ng / ml pendant la période entre la randomisation et 30 jours après la dernière dose de médicament d'étude ou le début de la nouvelle thérapie anti-cancer.
|
De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
|
Temps de progression de la douleur
Délai: De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
La progression de la douleur a été évaluée par la question 3 (Q3) du questionnaire BPI-SF lié à la pire douleur au cours des dernières 24 heures (pire sous-échelle de douleur [WPS]) prise en moyenne pour le score post-référence, ou l'initiation d'opioïdes à action courte ou longue pour une maladie maligne pendant ≥ 7 jours consécutifs après la randomisation.
La progression de la douleur a été définie comme suit: (1) Pour les sujets asymptomatiques avec WPS = 0 au départ, une augmentation de 2 points ou plus du score WPS de Nadir observé à 2 évaluations consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle, ou l'initiation de l'utilisation d'opioïdes à action courte ou longue pour une maladie maligne pendant ≥ 7 jours consécutifs après la randomisation; (2) Pour les sujets symptomatiques atteints de WPS> 0 au départ, une augmentation de 2 points ou plus du score WPS de Nadir observé à 2 évaluations consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle et un WPS ≥5, ou le début de l'utilisation d'opioïdes à action courte ou longue pour la maladie maligne pendant ≥ 7 jours consécutifs après la randomisation.
|
De la randomisation à la date où 222 événements RPF ont été observés, environ 36 mois
|
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité
Délai: Dès le début de l'étude Administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration
|
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, après avoir fourni un CI écrit pour la participation à l'étude, peut ou non être temporellement associé à l'utilisation du médicament d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament d'étude.
L'AE émergent du traitement (TEEE) est défini comme tout événement se produisant ou aggravant après la première dose de médicament d'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
|
Dès le début de l'étude Administration du médicament jusqu'à 30 jours après la dernière administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Antagonistes des androgènes
- darolutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 21140
- 2020-003093-48 (Numéro EudraCT)
- 2022-502244-12-00 (Autre identifiant: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .