Darolutamid az ADT mellett kontra ADT metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (ARANOTE)
2026. február 9. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálat a darolutamidról az androgén-deprivációs terápia (ADT) mellett a placebo plusz ADT-vel szemben metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő férfiaknál
A vizsgálat célja a darolutamid és a standard androgéndeprivációs terápiával (ADT) kombinált hatásosságának és biztonságosságának felmérése metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
669
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Northern Cancer Institute
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazília, 96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-280
- FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
-
-
São Paulo
-
Barretos/SP, São Paulo, Brazília, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 01243-020
- Urobrasil
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida
-
Santiago, Chile
- UROMED
-
Santiago, Chile, TBC
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- Oncocentro
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
- Cancercare Langenhoven
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1475
- East Rand Medical Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kolkata, India, 700156
- Tata Medical Center
-
Nashik, India, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
New Delhi, India, 110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
-
Vadodara, Gujarat, India, 390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682 041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Jehangir Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
-
-
Puducherry
-
Gorimedu, Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical Center & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
-
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Anhui
-
Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kína, 230031
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- 1st Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kína, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu, Sichuan, Kína, MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Riga, Lettország, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga, Lettország, 1038
- RAKUS Hospital Gailezers
-
Riga, Lettország, LV-1001
- URO Ltd.
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
-
Klaipėda, Litvánia, LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
-
Vilnius, Litvánia, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Oroszország, 163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk, Oroszország, 454048
- Ltd "EVIMED"
-
Ivanovo, Oroszország, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan', Oroszország, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow, Oroszország, 117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod, Oroszország, 603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Novosibirsk, Oroszország, 630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk, Oroszország, 630099
- Medical Center "Avicenna"
-
Omsk, Oroszország, 644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Saint Petersburg, Oroszország, 196006
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
Tyumen, Oroszország, 625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa, Oroszország, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Vologda, Oroszország, 160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg, Oroszország, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Clinica El Golf
-
-
Lima region
-
San Isidro, Lima region, Peru, 15036
- Aliada
-
Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
-
Málaga, Spanyolország, 20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
-
Kyiv, Ukrajna, 4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
-
-
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Új Zéland, 3112
- Tauranga Urology Research Limited
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Áttétes betegség
- ADT (LHRH agonista/antagonista vagy orchiectomia) megkezdése első generációs antiandrogénnel vagy anélkül, de legkorábban 12 héttel a randomizálás előtt
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés: LHRH agonista/antagonisták, kivéve a neoadjuváns és/vagy adjuváns terápia; Második generációs androgénreceptor (AR) inhibitorok, például enzalutamid, darolutamid, apalutamid vagy más vizsgált AR inhibitorok; citokróm P17 enzim inhibitorok, például abirateron-acetát vagy orális ketokonazol prosztatarák rákellenes kezelésére; Kemoterápia, beleértve a docetaxelt vagy a prosztatarák immunterápiáját; Szisztémás kortikoszteroid alkalmazása napi 10 mg prednizonnal egyenértékű dózisnál a randomizálást megelőző 28 napon belül; Radiofarmakonok; A prosztatarák bármely más rákellenes kezelése, kivéve a helyi terápiákat és az ADT-t.
- Kezelés sugárterápiával a randomizálás előtt 2 héten belül
- Ellenjavallatok jódozott CT és gadolínium-kelát MRI intravénás kontrasztanyag(ok) használatához
- Ha a randomizációt megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike volt: stroke, szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya)
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm jelez az orvosi kezelés ellenére
- Gasztrointesztinális (GI) rendellenesség vagy eljárás, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy bármely más, jelenleg teljes remisszióban lévő in situ rákot) a randomizálást megelőző 5 éven belül
- Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darolutamid + ADT
A résztvevők napi kétszer 600 mg darolutamidet (2 300 mg-os tabletta) kapnak étkezés közben, és a vizsgáló által választott ADT standard terápiaként
|
Bevont tabletta, szájon át
Luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonisták vagy orchiectomia
|
|
Placebo Comparator: Placebo+ADT
A résztvevők napi kétszer placebót kapnak étellel és a vizsgáló által választott ADT-vel standard terápiaként
|
Luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonisták vagy orchiectomia
Külsőleg darolutamidnak megfelelő bevont tabletta, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai progresszió-mentes túlélés (RPF), központi áttekintéssel értékelve
Időkeret: A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
Az RPF-ek hagyományos képalkotó módszert alkalmaztak (99MTC-foszfonát csont szkennelés, CT/MRI letapogatás).
Az RPF -eket úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától a fokozatos betegség dátumáig a rosszindulatú lágyszöveti léziók, a rosszindulatú csontok sérüléseiben a progresszív betegség vagy bármilyen ok miatt bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik oka következik be.
A rosszindulatú lágyszöveti elváltozásokat a válaszértékelési kritériumokkal határoztuk meg szilárd daganatokban (Recist) 1.1 kritériumok és a rosszindulatú csontok elváltozásait a prosztata rákos klinikai vizsgálatok munkacsoportja (PCWG3).
|
A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
A véletlenszerűsítés időpontjától a halál időpontjáig, bármilyen okból.
|
A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
|
Ideje a kasztráció-rezisztens prosztataráknak (CRPC)
Időkeret: A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
A randomizálás időpontjától az első kasztráció-rezisztens esemény (radiológiai progresszió, prosztata-specifikus antigén (PSA) progresszió vagy tüneti csontváz események időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik fordul elő először).
|
A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
|
Ideje a későbbi rákellenes kezelés kezdeményezéséhez
Időkeret: A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
A randomizálás napjától számított idő a prosztata rák első későbbi rákellenes terápiájának megindításáig.
|
A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
|
Ideje a PSA progressziójának
Időkeret: A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
A randomizálás dátumától az első prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójának időpontjáig tartó idő.
A PSA progressziója, ha a szérum -tesztoszteron kasztrátszintnél <0,50 ng/ml, ≥25% -os növekedésként van meghatározva az uszír felett (a legalacsonyabb az alapvonalon vagy után), és az abszolút érték ≥2 ng/ml növekedése a Nadir felett, és legalább 12 hét a randomizáció dátumától számított, amelyet egy második vagy több héttel később megerősítenek.
A PSA progressziós kritériumainak megfelelően az első értékelés és a megerősítés értékelése közötti összes PSA -értéknek ≥2 ng/ml -nek kell lennie, és ≥25% -os növekedést kell végeznie az ujj felett.
|
A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
|
A PSA nem észlelhető sebesség (<0,2 ng/ml)
Időkeret: A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
Azok az alanyok százalékos aránya, amelyek kimutatható PSA-értéke ≥0,2 ng/ml a kiindulási állapotban, amely a randomizáció közötti időszakban nem észlelhető volt a 0,2 ng/ml-nél <0,2 ng/ml esetén, és az új rákellenes kezelés megkezdése után 30 nappal az alapvető detektálható PSA-érték alapján történt az alanyok alapján.
|
A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
|
Ideje a fájdalom előrehaladásához
Időkeret: A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
A fájdalom progresszióját a BPI-SF kérdőív 3. kérdéssel értékelték, amely az elmúlt 24 órában a legrosszabb fájdalommal (a legrosszabb fájdalom-alskála [WPS)), amelyet a kiindulási pont utáni pontszámok átlagában vettek fel, vagy a rosszindulatú betegségek rövid vagy hosszú hatású opioidjainak megkezdését a randomizáció utáni ≥7 egymást követő napokon.
A fájdalom progresszióját a következőképpen határozták meg: (1) tünetmentes alanyok esetében, amelyekben a WPS = 0 a kiindulási állapotban, a Nadir WPS-pontszámának legalább 2 pontjával, 2 egymást követő értékelésnél ≥4 hetes távolságra, vagy a rövid- vagy hosszú hatású opioid-felhasználás megkezdése malignáns betegség esetén a randomizáció után; (2) A kiindulási WPS-vel> 0 tüneti alanyok esetében a Nadir WPS-pontszámának 2 vagy annál több pontjának növekedése ≥4 hetes egymást követő értékelésnél, a WPS ≥5, vagy a rövid vagy hosszú hatású opioid-felhasználás kezdeményezését rosszindulatú betegség esetén ≥7 egymást követő napon át a randomizáció után.
|
A randomizációtól kezdve a napig, amikor 222 RPFS eseményt figyeltünk meg, körülbelül 36 hónapig
|
|
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: A gyógyszer -adminisztráció kezdetétől az utolsó adminisztráció után 30 napig
|
Az AE a beteg vagy a klinikai vizsgálat résztvevője esetében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, miután írásbeli IC -t nyújtottak a vizsgálatban való részvételhez, lehet vagy nem lehet kapcsolódni a vizsgálati gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
A kezelés-elősegítő AE-t (TEAE) úgy definiáljuk, hogy az első adag után a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 30 nappal az első adag után felmerül vagy romlik.
|
A gyógyszer -adminisztráció kezdetétől az utolsó adminisztráció után 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Androgén antagonisták
- darolutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21140
- 2020-003093-48 (EudraCT szám)
- 2022-502244-12-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .