Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Darolutamid az ADT mellett kontra ADT metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (ARANOTE)

2024. április 19. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálat a darolutamidról az androgén-deprivációs terápia (ADT) mellett a placebo plusz ADT-vel szemben metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő férfiaknál

A vizsgálat célja a darolutamid és a standard androgéndeprivációs terápiával (ADT) kombinált hatásosságának és biztonságosságának felmérése metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

662

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Heidelberg, Ausztrália
        • Austin Health
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Terrace, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 41950-610
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brazília, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90880-480
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • UROMED
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • OncoCentro
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • India
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil N?du
      • Madurai, Tamil N?du, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Madurai, Tamil N?du, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kína, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kína, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518172
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Lettország, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Lettország, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Litvánia, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630007
        • Medical Center "Avicenna"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • LLC Reafan
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196006
        • AV Medical Group
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Ufa
      • Vologda, Orosz Föderáció, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clínica El Golf
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajvan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ukrajna, 02660
        • Kyiv City Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajna, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69600
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, Új Zéland, 3200
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Áttétes betegség
  • ADT (LHRH agonista/antagonista vagy orchiectomia) megkezdése első generációs antiandrogénnel vagy anélkül, de legkorábban 12 héttel a randomizálás előtt
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés: LHRH agonista/antagonisták, kivéve a neoadjuváns és/vagy adjuváns terápia; Második generációs androgénreceptor (AR) inhibitorok, például enzalutamid, darolutamid, apalutamid vagy más vizsgált AR inhibitorok; citokróm P17 enzim inhibitorok, például abirateron-acetát vagy orális ketokonazol prosztatarák rákellenes kezelésére; Kemoterápia, beleértve a docetaxelt vagy a prosztatarák immunterápiáját; Szisztémás kortikoszteroid alkalmazása napi 10 mg prednizonnal egyenértékű dózisnál a randomizálást megelőző 28 napon belül; Radiofarmakonok; A prosztatarák bármely más rákellenes kezelése, kivéve a helyi terápiákat és az ADT-t.
  • Kezelés sugárterápiával a randomizálás előtt 2 héten belül
  • Ellenjavallatok jódozott CT és gadolínium-kelát MRI intravénás kontrasztanyag(ok) használatához
  • Ha a randomizációt megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​volt: stroke, szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association III. vagy IV. osztálya)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm jelez az orvosi kezelés ellenére
  • Gasztrointesztinális (GI) rendellenesség vagy eljárás, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását
  • Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes húgyhólyagrákot vagy bármely más, jelenleg teljes remisszióban lévő in situ rákot) a randomizálást megelőző 5 éven belül
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darolutamid + ADT
A résztvevők napi kétszer 600 mg darolutamidet (2 300 mg-os tabletta) kapnak étkezés közben, és a vizsgáló által választott ADT standard terápiaként
Drog: Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)
Bevont tabletta, szájon át
Egyéb: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonisták vagy orchiectomia
Placebo Comparator: Placebo+ADT
A résztvevők napi kétszer placebót kapnak étellel és a vizsgáló által választott ADT-vel standard terápiaként
Egyéb: Androgén deprivációs terápia (ADT)
Luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista/antagonisták vagy orchiectomia
Drog: Placebo
Külsőleg darolutamidnak megfelelő bevont tabletta, szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: 36 hónap
A véletlen besorolás dátumától a radiológiailag progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 55 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt idő.
Akár 55 hónapig
Ideje a kasztráció-rezisztens prosztatarákhoz (CRPC)
Időkeret: Akár 55 hónapig
A véletlen besorolás dátumától az első kasztrációnak ellenálló esemény időpontjáig tartó idő (radiológiai progresszió, PSA progresszió vagy tüneti csontrendszeri események, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Akár 55 hónapig
A későbbi rákellenes terápia megkezdésének ideje
Időkeret: Akár 55 hónapig
A véletlen besorolás dátumától a prosztatarák első rákellenes kezelésének megkezdéséig eltelt idő.
Akár 55 hónapig
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: Akár 55 hónapig
A randomizálás dátumától az első prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójának időpontjáig tartó idő. A PSA progresszióját a legalacsonyabb (legalacsonyabb szűrési vagy kiindulási) érték feletti ≥25%-os növekedésként határozzák meg, amelyet egy 3 vagy több héttel későbbi második érték igazol meg, és az abszolút érték ≥ 2 ng/ml-es növekedése a legalacsonyabb érték felett, legalább 12 héttel az alapvonaltól számítva.
Akár 55 hónapig
A PSA nem mutatható ki (<0,2 ng/ml)
Időkeret: Akár 55 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható PSA-értékek (≥0,2 ng/ml) a kiinduláskor nem mutathatók ki (<0,2 ng/ml) a vizsgálati kezelés során.
Akár 55 hónapig
A fájdalom progressziójának ideje
Időkeret: Akár 55 hónapig
A véletlen besorolás dátumától a fájdalom progressziójáig eltelt idő, ahol a progressziót az alapvonalhoz képest 2 vagy több ponttal történő növekedésként határozzák meg. A fájdalmat a beteg által bejelentett kérdőív segítségével kell értékelni.
Akár 55 hónapig
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: Akár 55 hónapig
Akár 55 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21140
  • 2020-003093-48 (EudraCT szám)
  • 2022-502244-12-00 (Egyéb azonosító: CTIS (EU))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá. Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Darolutamid (Nubeqa, BAY1841788)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel