Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darolutamidi ADT:n lisäksi vs. ADT metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän hoidossa (ARANOTE)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus darolutamidista androgeenideprivaatioterapian (ADT) lisäksi vs. placebo Plus ADT miehillä, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida darolutamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

669

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-640
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90850-170
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-280
        • FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile
        • UROMED
      • Santiago, Chile, TBC
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacio Puigvert | Urologia
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
      • Málaga, Espanja, 20910
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, Intia, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, Intia, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, Intia, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Intia, 682 041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Puducherry
      • Gorimedu, Puducherry, Intia, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kiina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Kiina, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518172
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Zhongnan hospital ,Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, MISSING
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Liettua, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Liettua, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Clinica El Golf
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Peru, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima region, Peru, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
  • Uusi Seelanti
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3240
        • Waikato Hospital
  • Venäjä
      • Arkhangelsk, Venäjä, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Venäjä, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Ivanovo, Venäjä, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan', Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Venäjä, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Venäjä, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Venäjä, 196006
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Tyumen, Venäjä, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Vologda, Venäjä, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Venäjä, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus
  • Aloitettiin ADT (LHRH-agonisti/antagonisti tai orkiektomia) ensimmäisen sukupolven antiandrogeenin kanssa tai ilman, mutta aikaisintaan 12 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito: LHRH-agonisti/antagonisti, paitsi neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoito; toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjät, kuten entsalutamidi, darolutamidi, apalutamidi tai muut tutkittavat AR:n estäjät; sytokromi P17 -entsyymin estäjä, kuten abirateroniasetaatti tai oraalinen ketokonatsoli syövän vastaisena hoitona eturauhassyövän hoidossa; Kemoterapia, mukaan lukien dosetakseli tai immunoterapia eturauhassyövän hoitoon; Systeemisen kortikosteroidin käyttö annoksella, joka on suurempi kuin vastaava 10 mg prednisonia/vrk 28 päivän aikana ennen satunnaistamista; Radiofarmaseuttiset valmisteet; Mikä tahansa muu eturauhassyövän syöpähoito, paitsi paikalliset hoidot ja ADT.
  • Hoito sädehoidolla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Vasta-aihe jodatulle TT:lle ja gadoliniumkelaatti MRI:lle suonensisäisille varjoaineille
  • Onko sinulla ollut jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
  • Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine levossa ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg osoittaa lääkehoidosta huolimatta
  • Ruoansulatuskanavan (GI) häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Mikä tahansa aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa) viiden vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darolutamidi + ADT
Osallistujat saavat darolutamidia 600 mg (2 300 mg:n tablettia) kahdesti päivässä ruoan kanssa ja tutkijan valitsemaa ADT-hoitoa vakiohoitona
Lääke: Darolutamidi (Nubeqa, BAY1841788)
Päällystetty tabletti, suun kautta
Muut: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti/antagonisti tai orkiektomia
Placebo Comparator: Placebo+ADT
Osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä ruoan ja tutkijan valitseman ADT:n kanssa vakiohoitona
Muut: Androgeenideprivaatioterapia (ADT)
Luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti/antagonisti tai orkiektomia
Lääke: Plasebo
Päällystetty tabletti, joka vastaa ulkonäöltään darolutamidia, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS), joka arvioidaan Central Review -sovelluksella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
RPF: t käyttivät tavanomaista kuvantamismenetelmää (99 mtc-fosfonaattiluun skannaus, CT/MRI-skannaus). RPF: t määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä progressiivisen taudin päivämäärään pahanlaatuisissa pehmytkudoksen vaurioissa, progressiivisessa sairaudessa pahanlaatuisissa luuvaurioissa tai kuolemasta mistä tahansa syystä johtuen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Pahanlaatuiset pehmytkudoksen vauriot arvioitiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit ja pahanlaatuiset luuvauriot arvioitiin eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän (PCWG3) kriteereillä.
Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Aika satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Aika kastraation kestävään eturauhassyöpään (CRPC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen kastraatiokestävään tapahtumaan (radiologinen eteneminen, eturauhaspesifinen antigeeni (PSA) eteneminen tai oireelliset luurankotapahtumat, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Aika myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Aika satunnaistamispäivästä ensisijaisen syövän vastaisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen.
Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Aika PSA: n etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäiseen eturauhaspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen. PSA: n eteneminen seerumin testosteronin ollessa kastraattitasolla <0,50 ng/ml, määritellään ≥25%: n lisäyksenä yläpuolelle (alhaisin lähtökohdassa tai sen jälkeen) ja absoluuttisen arvon nousun ≥2 ng/ml NADIR: n yläpuolella ja on vähintään 12 viikkoa satunnaistamispäivästä, mikä vahvistetaan toisella arvolla 3 tai enemmän viikkoa myöhemmin. Kaikkien PSA -arvioinnin välillä PSA -arvojen välillä, jotka täyttävät PSA: n etenemiskriteerit ja vahvistusarvioinnin, on oltava ≥2 ng/ml ja ≥25%: n nousu yläpuolelle, seerumin testosteronia kastraattipitoisuuksilla <0,50 ng/ml pyydetään alkuperäisessä arvioinnissa.
Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
PSA: n havaitsemattomat hinnat (<0,2 ng/ml)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden PSA-arvot olivat ≥0,2 ng/ml lähtötilanteessa, josta tuli havaittamaton PSA-arvoilla <0,2 ng/ml satunnaistamisen ja 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeestä tai uuden syöpänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen, mikä tapahtui varhaisimpana, koehenkilöiden perusteella oli havaittavissa olevaa PSA-arvoa.
Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Kivun etenemistä arvioitiin BPI-SF-kyselylomakkeen kysymys 3 (Q3), joka liittyi viimeisen 24 tunnin pahimpaan kipuun (pahin kipu-ala-asteikko [WPS]), joka pidettiin keskimäärin lähtötilanteen jälkeisen pistemäärän tai lyhyen tai pitkävaikutteisten opioidien aloittamisen pahanlaatuisessa taudissa ≥7 peräkkäisen päivän ajan satunnaistamisen jälkeen. Kivun eteneminen määritettiin seuraavasti: (1) oireettomille henkilöille, joiden WPS = 0 lähtötilanteessa, 2 tai useamman pisteen nousu WPS-pistemäärässä NADIR: stä havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥4 viikon välein toisistaan tai lyhyen tai pitkävaikutteisen opioidien käyttöä pahanlaatuisessa taudissa ≥7 peräkkäisen päivän ajan satunnaistamisen jälkeen; (2) Oireellisille koehenkilöille, joiden WPS> 0 lähtötilanteessa, vähintään 2 pistettä WPS-pistemäärässä NADIR: stä havaittiin kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa ≥4 viikon välein ja WPS ≥5: n aloittaminen tai lyhyen tai pitkävaikutteisen opioidien käyttö pahanlaatuisessa taudissa ≥7 peräkkäisen päivän ajan satunnaistamisen jälkeen.
Satunnaistamisesta päivään, jolloin havaittiin 222 RPFS -tapahtumaa, noin 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen hallinnosta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, kun se on toimitettu kirjallisen IC: n osallistumisesta tutkimukseen, se voi olla ajallisesti liittyä tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeeseen liittyvää vai ei. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka syntyy tai pahenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen hallinnosta 30 päivään viimeisen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21140
  • 2020-003093-48 (EudraCT-numero)
  • 2022-502244-12-00 (Muu tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Darolutamidi (Nubeqa, BAY1841788)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa