Darolutamide 联合 ADT 与 ADT 治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (ARANOTE)
2026年2月9日 更新者：Bayer
转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者中 Darolutamide 联合雄激素剥夺疗法 (ADT) 对比安慰剂加 ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究
该研究的目的是评估 darolutamide 与标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
669
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100000
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Anhui
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Hefei City, Anhui Province、Anhui、中国、230031
- Anhui Provincial Hospital
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People Hospital
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518172
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- Zhongnan hospital ,Wuhan University
-
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
-
Nantong、Jiangsu、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 1st Hospital of Jilin university
-
-
Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
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Shandong
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
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Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
-
Chengdu、Sichuan、中国、MISSING
- Sichuan University West China Hospital
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Cherkasy、乌克兰、18009
- CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
-
Dnipro、乌克兰、49102
- City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
-
Kyiv、乌克兰、4107
- Kyiv Regional Oncological Dispensary
-
Kyiv、乌克兰、02660
- Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology
-
-
-
-
-
Arkhangelsk、俄罗斯、163045
- Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk、俄罗斯、454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
-
Chelyabinsk、俄罗斯、454048
- Ltd "EVIMED"
-
Ivanovo、俄罗斯、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Kazan'、俄罗斯、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
-
Moscow、俄罗斯、117997
- Research Centre of X-ray and Radiology
-
Nizhny Novgorod、俄罗斯、603109
- Volga District Med Center FMBA
-
Novosibirsk、俄罗斯、630099
- LLC Reafan
-
Novosibirsk、俄罗斯、630099
- Medical Center "Avicenna"
-
Omsk、俄罗斯、644013
- Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
-
Saint Petersburg、俄罗斯、196006
- AV Medical Group
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
Tyumen、俄罗斯、625041
- Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
-
Ufa、俄罗斯、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary
-
Vologda、俄罗斯、160022
- Vologda Regional Hospital
-
Yekaterinburg、俄罗斯、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
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Cape Town、南非、7570
- Cape Town Oncology Trials
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-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
- Cancercare Langenhoven
-
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1475
- East Rand Medical Research Unit
-
Pretoria、Gauteng、南非、2
- University of Pretoria, Clinical Research Unit
-
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-
-
Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kolkata、印度、700156
- Tata Medical Center
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Nashik、印度、422009
- Apex Wellness Hospital
-
New Delhi、印度、110 085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530017
- Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
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-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
- HCG Cancer Centre - Ahmedabad
-
Vadodara、Gujarat、印度、390007
- Cancer Care Clinic - Vadodara
-
-
Karnataka
-
Belagavi、Karnataka、印度、590010
- K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru、Karnataka、印度、560027
- Healthcare Global Enterprises Ltd
-
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Kerala
-
Kochi、Kerala、印度、682 041
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
Thiruvananthapuram、Kerala、印度、695011
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、印度、431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400026
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Nashik、Maharashtra、印度、422004
- Curie Manavata Cancer Centre
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- Jehangir Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar、Odisha、印度、751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Bhubaneswar、Odisha、印度、751007
- Sparsh Hospital & Critical Care
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-
Puducherry
-
Gorimedu、Puducherry、印度、605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、印度、141008
- Christian Medical Center & Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
- Apollo Speciality Hospitals
-
Madurai、Tamil Nadu、印度、625107
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Kaohsiung
-
Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、807377
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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-
Rio de Janeiro、巴西、22793-080
- Instituto COI de Educação e Pesquisa
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-
Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、41950-640
- Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
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Goiás
-
Goiânia、Goiás、巴西、74605-070
- Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
- Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-270
- Cetus Oncologia Hospital Dia
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
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Rio Grande do Norte
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Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59040-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
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Rio Grande do Sul
-
Pelotas、Rio Grande do Sul、巴西、96020-080
- Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90850-170
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-280
- FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
- Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
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São Paulo
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Barretos/SP、São Paulo、巴西、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
-
São Paulo、São Paulo、巴西、03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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São Paulo、São Paulo、巴西、01243-020
- Urobrasil
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São Paulo、São Paulo、巴西、04039-004
- Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
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Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
Riga、拉脱维亚、1038
- RAKUS Hospital Gailezers
-
Riga、拉脱维亚、LV-1001
- URO Ltd.
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Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
- Vidzemes Hospital
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Bay of Plenty
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Tauranga、Bay of Plenty、新西兰、3112
- Tauranga Urology Research Limited
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰、8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Waikato Region
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Hamilton、Waikato Region、新西兰、3240
- Waikato Hospital
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Santiago、智利、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、智利、7510032
- Oncovida
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Santiago、智利
- UROMED
-
Santiago、智利、TBC
- Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
-
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Región de Valparaíso
-
Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520598
- Oncocentro
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Región de la Araucanía
-
Temuco、Región de la Araucanía、智利、4781156
- Centro de Investigacion Clinica del Sur
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Santiago Metropolitan
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Providencia、Santiago Metropolitan、智利、7500653
- Centro de Estudios Clinicos SAGA Spa
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Northern Cancer Institute
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital - Oncology Department
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Cancer Research South Australia
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Oncology Centre
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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-
-
Lima、秘鲁、LIMA 11
- Hospital Militar Luis Arias Schreiber
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Lima、秘鲁、LIMA 27
- Clinica El Golf
-
-
Lima region
-
San Isidro、Lima region、秘鲁、15036
- Aliada
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Santiago de Surco、Lima region、秘鲁、15033
- Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
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-
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-
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Kaunas、立陶宛、LT-50009
- The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
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Klaipėda、立陶宛、LT-92288
- PI Klaipedos University Hospital
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Vilnius、立陶宛、LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius、立陶宛、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert | Urologia
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Barcelona、西班牙、08208
- Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
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Cáceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
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Málaga、西班牙、20910
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 转移性疾病
- 开始 ADT（LHRH 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术）有或没有第一代抗雄激素，但不早于随机化前 12 周
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2
- 充足的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 既往治疗： LHRH 激动剂/拮抗剂，新辅助和/或辅助治疗除外；第二代雄激素受体（AR）抑制剂，如恩杂鲁胺、达洛鲁胺、阿帕鲁胺或其他研究中的 AR 抑制剂；细胞色素 P17 酶抑制剂，如醋酸阿比特龙或口服酮康唑作为前列腺癌的抗癌治疗；化疗包括多西紫杉醇或前列腺癌的免疫疗法；在随机分组前 28 天内使用剂量大于 10 mg 泼尼松/天的全身性皮质类固醇；放射性药物；前列腺癌的任何其他抗癌治疗，不包括局部治疗和 ADT。
- 随机分组前 2 周内接受放疗
- 碘化 CT 和钆螯合物 MRI 静脉造影剂的禁忌症
- 随机分组前 6 个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
- 不受控制的高血压，如静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg，尽管进行了医疗管理
- 预计会严重干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或操作
- 随机分组前 5 年内既往有任何恶性肿瘤（充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或任何其他目前完全缓解的原位癌除外）
- 无法吞咽口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达洛鲁胺+ADT
参与者将接受 darolutamide 600 毫克（2 片 300 毫克），每天两次，食物和研究者选择的 ADT 作为标准疗法
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包衣片，口服
促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术
|
|
安慰剂比较：安慰剂+ADT
参与者每天两次接受安慰剂，食物和研究者选择的 ADT 作为标准疗法
|
促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术
外观与达洛鲁胺相当的包衣片，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过中央审查评估的无放射学进展生存率（RPF）
大体时间：从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
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RPF使用常规成像法（99mTC-膦酸酯骨扫描，CT/MRI扫描）。
RPF被定义为从随机日期到恶性软组织病变的进行性疾病日期的时间，恶性骨病变中的进行性疾病或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
通过实体瘤的反应评估标准评估恶性软组织病变（RECIST）1.1标准和恶性骨病变通过前列腺癌临床试验工作组（PCWG3）标准评估。
|
从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存（OS）
大体时间：从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
|
从随机日期到任何原因死亡日期的时间。
|
从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
|
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Castration抗性前列腺癌（CRPC）的时间
大体时间：从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
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从随机分配日期到首次cast割事件的日期（放射学进展，前列腺特异性抗原（PSA）进展或有症状的骨骼事件，以首先发生）。
|
从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
|
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开始随后的抗癌治疗的时间
大体时间：从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
|
从随机日期到首次开始对前列腺癌的抗癌治疗的时间。
|
从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
|
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PSA进展的时间
大体时间：从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
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从随机分配日期到第一个前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间。
血清睾丸激素的PSA进展为castrate水平<0.50 ng/ml，定义为高于NADIR（基线或基线之后或之后最低）的值≥25％，绝对值的增加≥2ng/ml高于NADIR以上，至少在随机日期中至少为12周，这是从随机日期确认的，这是由第二个值确认的。
在符合PSA进展标准和确认评估的初始评估之间的所有PSA值必须≥2ng/mL，并且在Nadir高于Nadir以上，在初步评估时要求castrate水平<0.50 ng/ml的血清睾丸激素。
|
从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
|
|
PSA无法检测到的速率（<0.2 ng/ml）
大体时间：从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
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基线时可检测到的PSA值为≥0.2ng/ml的受试者的百分比是在随机分组和最后一次剂量的研究药物后30天之间无法检测到的任何PSA值<0.2 ng/ml的百分比，或者是基于基础的可检测到的PSA值。
|
从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
|
|
疼痛进展的时间
大体时间：从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
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BPI-SF问卷的问题3（Q3）评估了与过去24小时最严重的疼痛有关（最严重的疼痛子量表[WPS]）作为基线后评分的平均值，或者在随机后连续≥7次连续≥7天对基线后的平均疼痛或长期作用。
疼痛进展定义为：（1）对于基线时WPS = 0的无症状受试者，在连续2次评估时观察到的Nadir的WPS得分增加了2个或以上，相隔2次评估，或者在随机化后连续≥7天进行短期或长效的阿片类疾病的短期或长效阿片类疾病的启动； （2）对于基线时WPS> 0的症状受试者，在连续2个评估时观察到的NADIR的WPS得分增加了2个或以上，相距≥4周≥4周，WPS≥5，或在随机进行随机后连续≥7次连续≥7次启动≥7次恶性病。
|
从随机化到观察到222个RPFS事件的日期，大约36个月
|
|
有不良事件的参与者数量作为安全性
大体时间：从学习药物管理开始到上次管理后30天
|
AE是患者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，在提供书面IC参加研究后，可能与使用研究药物的使用（是否与研究药物有关）可能与时间相关。
治疗燃料的AE（TEAE）被定义为第一次剂量研究药物后直到最后剂量研究药物后30天引起或恶化的任何事件。
|
从学习药物管理开始到上次管理后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2024年6月7日
研究完成 (实际的)
2026年1月23日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年1月1日
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其他研究编号
- 21140
- 2020-003093-48 (EudraCT编号)
- 2022-502244-12-00 (其他标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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