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Darolutamida además de ADT versus ADT en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (ARANOTE)

19 de abril de 2024 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de darolutamida además de la terapia de privación de andrógenos (ADT) versus placebo más ADT en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de darolutamida en combinación con la terapia estándar de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

662

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Health
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • South Terrace, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90880-480
        • Hospital Mãe de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • Sao Paulo
      • Barretos/SP, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base | Integrated Research Center
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
      • Santiago, Chile
        • UROMED
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 2520598
        • OncoCentro
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
      • Sevilla, España, 41013
        • H Virgen del Rocio |Cardiology|AF|Stroke prevention
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
        • Medical Center "Avicenna"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • LLC Reafan
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196006
        • AV Medical Group
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Ufa
      • Vologda, Federación Rusa, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • India
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Vishakapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Delhi
      • Bhubaneswar, Delhi, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Pondicherry
      • Gorimedu, Pondicherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil N?du
      • Madurai, Tamil N?du, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Madurai, Tamil N?du, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Letonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Waikato Hospital
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Clínica El Golf
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima, Perú, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518172
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • Kyiv City Hospital #3
      • Kyiv, Ucrania, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Zaporizhia, Ucrania, 69600
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad metástica
  • Comenzó ADT (agonista/antagonista de LHRH u orquiectomía) con o sin antiandrógeno de primera generación, pero no antes de las 12 semanas antes de la aleatorización
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con: agonistas/antagonistas de LHRH excepto terapia neoadyuvante y/o adyuvante; Inhibidores del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación como enzalutamida, darolutamida, apalutamida u otros inhibidores de AR en investigación; Inhibidor de la enzima citocromo P17, como acetato de abiraterona o ketoconazol oral como tratamiento anticancerígeno para el cáncer de próstata; Quimioterapia, incluido docetaxel o inmunoterapia para el cáncer de próstata; Uso de corticosteroides sistémicos con dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona/día dentro de los 28 días previos a la aleatorización; radiofármacos; Cualquier otro tratamiento anticancerígeno para el cáncer de próstata, excluyendo terapias locales y ADT.
  • Tratamiento con radioterapia en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Contraindicación para agentes de contraste intravenosos para TC yodados y quelatos de gadolinio para RM
  • Tuvo cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Hipertensión no controlada indicada por una PA sistólica en reposo ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg a pesar del tratamiento médico
  • Un trastorno o procedimiento gastrointestinal (GI) que se espera que interfiera significativamente con la absorción del fármaco del estudio.
  • Cualquier neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial o cualquier otro cáncer in situ actualmente en remisión completa) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darolutamida+ADT
Los participantes recibirán darolutamida 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) dos veces al día con alimentos y ADT de elección del investigador como terapia estándar
Droga: Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Comprimido recubierto, administración oral
Otro: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía
Comparador de placebos: Placebo+ADT
Los participantes recibirán placebo dos veces al día con alimentos y ADT de elección del investigador como terapia estándar
Otro: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía
Droga: Placebo
Comprimido recubierto de apariencia similar a Darolutamida, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva radiológica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 55 meses
Tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento resistente a la castración (progresión radiológica, progresión del PSA o eventos esqueléticos sintomáticos, lo que ocurra primero).
Hasta 55 meses
Tiempo hasta el inicio de la terapia posterior contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la primera terapia contra el cáncer posterior para el cáncer de próstata.
Hasta 55 meses
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión del antígeno prostático específico (PSA). La progresión del PSA se define como un aumento de ≥25 % por encima del nadir (valor más bajo de detección o basal), que se confirma con un segundo valor 3 o más semanas después, y un aumento en el valor absoluto de ≥ 2 ng/mL por encima del nadir, al menos 12 semanas desde el inicio.
Hasta 55 meses
Tasas indetectables de PSA (<0,2 ng/mL)
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
El porcentaje de participantes con valores de PSA detectables (≥0,2 ng/mL) al inicio que se vuelven indetectables (<0,2 ng/mL) durante el tratamiento del estudio.
Hasta 55 meses
Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión del dolor, donde la progresión se define como un aumento de 2 o más puntos desde el inicio. Dolor a evaluar con un cuestionario informado por el paciente.
Hasta 55 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
Hasta 55 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21140
  • 2020-003093-48 (Número EudraCT)
  • 2022-502244-12-00 (Otro identificador: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)

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