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Darolutamida además de ADT versus ADT en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (ARANOTE)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de darolutamida además de la terapia de privación de andrógenos (ADT) versus placebo más ADT en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC)

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de darolutamida en combinación con la terapia estándar de privación de andrógenos (ADT) en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonosensible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

669

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital - Oncology Department
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Educação e Pesquisa
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Assistência Multidisciplinar em Oncologia (AMO)
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
        • Hosp. Araujo Jorge da Associação de Combate ao Câncer
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hospital da Universidade Federal de Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • Cetus Oncologia Hospital Dia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer-Hosp Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59040-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Centro de Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-080
        • Unidade de Pesquisas Clinicas em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-280
        • FZ Pesquisa e Servicos em Cardiologia | Porto Alegre, Brazil
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre | Hospital Sao Francisco - Centro Medico Pesquisa Clinica Cardiologia
    • São Paulo
      • Barretos/SP, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base | Funfarme - Centro Integrado de Pesquisa - Cardiologia
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01243-020
        • Urobrasil
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-004
        • Inst. de Assistência Médica ao Sérvidor Público Estadual
  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida
      • Santiago, Chile
        • UROMED
      • Santiago, Chile, TBC
        • Hospital Clínico de la Pontificia Univ. Católica de Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • Oncocentro
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4781156
        • Centro de Investigacion Clinica del Sur
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA SpA
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Fundacio Puigvert | Urologia
      • Barcelona, España, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari | Oncologia
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara | Oncologia
      • Málaga, España, 20910
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria | Urologia
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Urologia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Urologia
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Kolkata, India, 700156
        • Tata Medical Center
      • Nashik, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • New Delhi, India, 110 085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530017
        • Mahatma Gandhi Cancer Hospital & Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • HCG Cancer Centre - Ahmedabad
      • Vadodara, Gujarat, India, 390007
        • Cancer Care Clinic - Vadodara
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • K.L.E.S. Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Ltd
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682 041
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431001
        • Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400026
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavata Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751007
        • Sparsh Hospital & Critical Care
    • Puducherry
      • Gorimedu, Puducherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education and R
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical Center & Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Sawami Man Singh (SMS) Medical College & Attached Hospitals
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Apollo Speciality Hospitals
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, 1038
        • RAKUS Hospital Gailezers
      • Riga, Letonia, LV-1001
        • URO Ltd.
      • Valmiera, Letonia, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • The Hospital of Lithuanian University of Health SciencesLUHS
      • Klaipėda, Lituania, LT-92288
        • PI Klaipedos University Hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Nueva Zelanda
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3112
        • Tauranga Urology Research Limited
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 11
        • Hospital Militar Luis Arias Schreiber
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Clinica El Golf
    • Lima region
      • San Isidro, Lima region, Perú, 15036
        • Aliada
      • Santiago de Surco, Lima region, Perú, 15033
        • Hospital Guillermo Almenara Irigoyen
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Porcelana, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100000
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei City, Anhui Province, Anhui, Porcelana, 230031
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Guangzhou First People Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518172
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp. of Tongji Med Coll, Huazhong Uni of Sci & Tech.
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan hospital ,Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital - Oncology Department
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The 2nd Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • 1st Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • SichuanAcademyofMedicalSciences&SichuanProvincialPeople'sHos
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, MISSING
        • Sichuan University West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Chelyabinsk, Rusia, 454048
        • Ltd "EVIMED"
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Kazan', Rusia, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary Kazan
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Research Centre of X-ray and Radiology
      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Novosibirsk, Rusia, 630099
        • LLC Reafan
      • Novosibirsk, Rusia, 630099
        • Medical Center "Avicenna"
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Saint Petersburg, Rusia, 196006
        • AV Medical Group
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Russian Scientific Radiology and Surgery Technologies Center
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Scientific Research Instutute of Oncology n.a. N.N. Petrov
      • Tyumen, Rusia, 625041
        • Multi-Field Clinical Medical Center "Medical City"
      • Ufa, Rusia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary
      • Vologda, Rusia, 160022
        • Vologda Regional Hospital
      • Yekaterinburg, Rusia, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Cancercare Langenhoven
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1475
        • East Rand Medical Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 2
        • University of Pretoria, Clinical Research Unit
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 807377
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • CNE "Clinical Center of Oncology, Hematology, Transplantology and Palliative Care of the Cherkasy Regional Council"
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • City Dnipropetrovsk Multi- field Clinical Hosp. 4 DSMA
      • Kyiv, Ucrania, 4107
        • Kyiv Regional Oncological Dispensary
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • Kyiv City Hospital #3 - Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad metástica
  • Comenzó ADT (agonista/antagonista de LHRH u orquiectomía) con o sin antiandrógeno de primera generación, pero no antes de las 12 semanas antes de la aleatorización
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con: agonistas/antagonistas de LHRH excepto terapia neoadyuvante y/o adyuvante; Inhibidores del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación como enzalutamida, darolutamida, apalutamida u otros inhibidores de AR en investigación; Inhibidor de la enzima citocromo P17, como acetato de abiraterona o ketoconazol oral como tratamiento anticancerígeno para el cáncer de próstata; Quimioterapia, incluido docetaxel o inmunoterapia para el cáncer de próstata; Uso de corticosteroides sistémicos con dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona/día dentro de los 28 días previos a la aleatorización; radiofármacos; Cualquier otro tratamiento anticancerígeno para el cáncer de próstata, excluyendo terapias locales y ADT.
  • Tratamiento con radioterapia en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Contraindicación para agentes de contraste intravenosos para TC yodados y quelatos de gadolinio para RM
  • Tuvo cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Hipertensión no controlada indicada por una PA sistólica en reposo ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg a pesar del tratamiento médico
  • Un trastorno o procedimiento gastrointestinal (GI) que se espera que interfiera significativamente con la absorción del fármaco del estudio.
  • Cualquier neoplasia maligna previa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial o cualquier otro cáncer in situ actualmente en remisión completa) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización
  • Incapacidad para tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darolutamida+ADT
Los participantes recibirán darolutamida 600 mg (2 comprimidos de 300 mg) dos veces al día con alimentos y ADT de elección del investigador como terapia estándar
Droga: Darolutamida (Nubeqa, BAY1841788)
Comprimido recubierto, administración oral
Otro: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía
Comparador de placebos: Placebo+ADT
Los participantes recibirán placebo dos veces al día con alimentos y ADT de elección del investigador como terapia estándar
Otro: Terapia de privación de andrógenos (ADT)
Agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) u orquiectomía
Droga: Placebo
Comprimido recubierto de apariencia similar a Darolutamida, administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica (RPF) evaluada por Central Review
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
RPFS utilizó el método de imagen convencional (exploración ósea de 99MTC-fosfonato, CT/MRI). RPFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de enfermedad progresiva en lesiones malignas de tejidos blandos, enfermedad progresiva en lesiones óseas malignas o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Las lesiones malignas de tejidos blandos se evaluaron mediante criterios de evaluación de respuesta en los criterios 1.1 de tumores sólidos (recist) 1.1 y las lesiones óseas malignas se evaluaron mediante criterios del grupo de trabajo clínico de cáncer de próstata (PCWG3).
Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Tiempo para el cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento resistente a la castración (progresión radiológica, progresión de antígeno de próstata (PSA) o eventos esqueléticos sintomáticos, lo que ocurra primero).
Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Tiempo hasta el inicio de la terapia anticancerígena posterior
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la primera terapia anticancerígena posterior para el cáncer de próstata.
Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Tiempo para la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de antígeno de próstata (PSA). La progresión de PSA con testosterona sérica está en nivel de castrado <0.50 ng/ml, se define como un aumento ≥25% por encima del valor Nadir (más bajo en o después del estudio de base) y un aumento en el valor absoluto de ≥2 ng/ml por encima de Nadir, y está al menos 12 semanas desde la fecha de aleatorización, que se confirma por un segundo valor 3 o más semanas después. Todos los valores de PSA entre la evaluación inicial que cumple con los criterios de progresión de PSA y la evaluación de confirmación deben ser ≥2 ng/ml y un aumento ≥25% por encima de Nadir, se solicita la testosterona sérica a niveles de castrado <0.50 ng/ml en la evaluación inicial.
Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Tasas indetectables de PSA (<0.2 ng/ml)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Porcentaje de sujetos con valores de PSA detectables de ≥0.2 ng/ml al inicio que se volvió indetectable con cualquier valor de PSA <0.2 ng/ml durante el período entre la aleatorización y 30 días después de la última dosis del fármaco de estudio o el inicio de la nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera más temprano, en función de los sujetos tuvo un valor de PSA detectable en la base de la base basal.
Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Tiempo para la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
La progresión del dolor se evaluó mediante la pregunta 3 (Q3) del cuestionario BPI-SF relacionado con el peor dolor en las últimas 24 horas (peor subescala de dolor [WPS]) tomado como un promedio para la puntuación posterior a la línea de base, o el inicio de opioides de acción corta o larga para enfermedad maligna durante ≥7 días consecutivos después de la aleatización. La progresión del dolor se definió como: (1) para sujetos asintomáticos con WPS = 0 al inicio, un aumento de 2 o más puntos en la puntuación WPS de Nadir observada en 2 evaluaciones consecutivas ≥4 semanas de diferencia, o iniciación del uso de opioides de acción corta o larga para la enfermedad maligna durante ≥7 días consecutivos después de la aleatorización; (2) Para sujetos sintomáticos con WPS> 0 al inicio, un aumento de 2 o más puntos en la puntuación WPS de Nadir observada a 2 evaluaciones consecutivas ≥4 semanas de diferencia y un WPS ≥5, o iniciación de uso opioide de acción corta o larga para enfermedades malignas durante ≥7 días consecutivos después de la aleatización.
Desde la aleatorización hasta la fecha en que se observaron 222 eventos de RPFS, aproximadamente 36 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio de la Administración de Drogas hasta 30 días después de la última administración
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de estudio clínico, después de proporcionar una escritura para participar en el estudio, puede o no estar asociado temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el fármaco del estudio. El AE emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier evento que surja o empeore después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio.
Desde el inicio del estudio de la Administración de Drogas hasta 30 días después de la última administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21140
  • 2020-003093-48 (Número EudraCT)
  • 2022-502244-12-00 (Otro identificador: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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