이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경외과 환자의 외심실배수관 감염의 진단 (EVD-Infect)

2021년 1월 29일 업데이트: David Nelson, MD , PhD, Karolinska University Hospital

신경외과 환자의 외부 심실 배수관 감염: 진단 및 치료 의미

외부 심실 배액관(EVD)은 뇌실의 뇌척수액(CSF)을 배출하여 압력을 측정하고 뇌의 급성 체액 축적을 치료하기 위해 삽입되는 신경 중환자 치료에 사용되는 작은 튜브입니다. 출혈. 이러한 환자의 치료에 필수적이지만 EVD는 환자의 뇌에 박테리아를 도입하여 EVD 관련 감염(EVDI)을 일으킬 위험이 있습니다. EVDI는 집중 치료 환경에서 식별하고 예측하기 어려운 두려운 합병증입니다. 이러한 감염을 조기에 식별할 수 있도록 EVD에서 CSF를 정기적으로 샘플링하고 그 구성을 감염 징후에 대해 분석합니다. 그러나 신경 중환자 치료 환자의 CSF 구성은 종종 임상 의사 결정을 흐리게 하는 혈액과 자주 혼합되기 때문에 평가하기 어려운 경우가 많습니다. 이러한 감염을 안정적으로 예측하거나 식별할 수 있는 빠른 매개변수가 아직 발견되지 않았기 때문에 이 환자 그룹에서 광범위 항생제로 과도한 치료를 받았습니다.

EVDI 진단은 주로 CSF 분석 및 배양(실험실에서 박테리아 성장)에 의존합니다. 실험실에서 성장하는 박테리아는 며칠이 걸릴 수 있으며 이러한 감염에 대한 조기 의사 결정을 거의 안내할 수 없습니다. 따라서 EVDI 진단은 주로 CSF 구성 분석에 의존합니다. 많은 진단 기준은 CSF의 백혈구와 적혈구 사이의 관계에 의존하며, 적혈구는 뇌출혈 후 CSF에 도입되고 백혈구는 감염에 대한 반응으로 간주됩니다. 이러한 기준은 혈액이 CSF에서 균질하다고 가정합니다. 그러나 이러한 환자의 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 혈액이 뇌실에 정착할 수 있음을 알 수 있습니다.

이 연구에서 우리는 혈액이 환자의 CSF에서 샘플링하여 CSF에 균일하게 분포되어 있다는 가정을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 환자가 임상 재배치를 위해 계획된 기간 또는 그렇지 않은 기간에 할당된 두 개의 샘플이 연속적으로 추출됩니다. 우리는 CSF에서 혈액의 이질적인 분포(CT 영상에서 볼 수 있음)가 연속적으로 추출된 CSF 샘플에서 CSF 체질이 변경되도록 허용할 수 있으며, 이러한 변화가 혈액을 방해할 수 있으므로 재배치된 환자에서 악화될 수 있다고 가정합니다. 중력 침강의 결과로 심실 바닥에 침전됩니다. 또한 이러한 변화가 임상 의사 결정에 영향을 미치고 EVDI 진단을 더욱 복잡하게 만들 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상세 설명

소개:

외부 심실 배수관(EVD)은 외상성 또는 자발성 뇌출혈 후 급성 수두증을 치료하기 위한 신경 중환자 치료에 필수적인 도구입니다. 필수적이지만 EVD는 장기적인 후유증을 유발하고 장기적인 결과에 영향을 미칠 수 있는 공포 감염(EVDI)과 관련이 있습니다. 따라서 EVDI를 신속하게 식별하고 치료하는 것이 중요합니다. EVDI 진단은 뇌척수액(CSF) 분석 및 CSF 박테리아 배양을 기반으로 합니다. 원인 물질은 일반적으로 피부에 집락을 형성하는 병원균으로, 배양된 박테리아만으로 의심되는 감염과 실제 감염을 구분하기 어렵습니다. 또한 박테리아 배양은 완료하는 데 며칠이 걸릴 수 있으며 조기 의사 결정 또는 항생제 치료 안내에 거의 기여하지 않습니다. 따라서 진단은 주로 세포, 단백질, 젖산염 및 포도당의 CSF 분석을 기반으로 합니다. 특히 CSF 세포질은 적혈구와 백혈구를 모두 CSF로 도입하는 뇌실내 출혈(IVH)의 결과로 이 환자 그룹에서 자주 혼동됩니다. IVH를 설명하기 위해 적혈구와 백혈구의 비율(LE 비율)이 사용되며 이는 EVDI 진단의 중심 메트릭입니다. LE 비율은 박테리아가 CSF에 도입됨에 따라 백혈구가 면역 반응의 일부로 적혈구에 대한 관계에서 증가할 것이라는 가정을 기반으로 합니다. LE 비율은 또한 혈액이 CSF에 균일하게 분포되어 있다고 가정합니다. 그러나 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상에서 중력 침강의 결과로 혈액이 심실 바닥에 모이는 것이 분명하며, 이는 이질적인 샘플 공간을 나타냅니다. 또한 백혈구와 적혈구는 밀도면에서 다른 특성을 나타내므로 중력 침강 중에 분리됩니다. 백혈구, 특히 과립구는 염증 반응의 일부로 활성화되면서 밀도 ​​변화로 인해 위쪽으로 부상할 수도 있습니다. 따라서 혈액과 뇌척수액의 뇌실내 분리가 가능할 뿐만 아니라 개별 세포 유형의 분리도 가능합니다. 뇌척수액이 EVD에서 샘플링됨에 따라, 이질적인 샘플 공간은 뇌실 내 EVD의 위치와 뇌실내 혈액의 위치 및 분포에 따라 샘플링된 CSF의 구성에 영향을 미칠 수 있습니다.

가설:

우리는 혈액이 CSF에 이질적으로 분포되어 있고 그 결과 혈액의 뇌실내 분포와 CSF가 샘플 간에 다를 수 있으므로 CSF 매개 변수 가변성을 도입할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 또한 환자의 위치 변경과 같은 일상적인 환자 관리가 그러한 변동성을 유발하기에 충분할 수 있다고 생각합니다.

연구 프로토콜:

한 쌍의 CSF 샘플은 일상적인 단일 샘플 대신 격주로 또는 의심되는 감염에 대한 정밀 검사 중에 연구에 포함된 환자로부터 수집됩니다. 한 쌍의 샘플에서 추가로 수집된 CSF는 세션당 약 1-2mL에 달합니다. 환자는 일상적인 환자 재배치 주위에 한 쌍의 CSF 샘플 수집에 할당되거나 화상 기간 동안 재배치가 수행되었을 때 샘플 사이의 평균 시간으로 식별된 한 쌍의 CSF 샘플 사이의 10분 대기 시간에 할당됩니다. CSF 샘플링 2-3시간 전에 측면 위치에 있는 환자는 임상 재배치의 양쪽에서 샘플링됩니다. 열린 배수구는 임상 절차에 따라 첫 번째 샘플 5분 전에 닫힙니다. 1,5 mL의 CSF를 뽑아 각 개별 샘플 전에 폐기합니다.

각 샘플 세션에 대해 다음 정보를 문서화해야 합니다.

환자 ID:

이 환자에 대한 연구 샘플 번호:

날짜:

샘플 1 이전의 측면 위치에서의 시간:

샘플 1의 시간:

재배치 시간(재배치된 경우):

샘플 2의 시간:

GCS:

GCS 운동 점수:

항생제 치료, 예/아니오:

EVDI가 의심/확진된 경우 진단 날짜:

샘플 1 및 샘플 2의 경우:

CSF-백혈구:

CSF-단핵구:

CSF-과립구:

CSF-적혈구:

CSF-알부민:

CSF: 젖산염:

CSF: 포도당:

추가 정보는 연구 포함 시 각 환자에 대해 수집됩니다.

이름 및 주민등록번호:

섹스:

주요 입원 진단:

입학일:

연구 포함 날짜:

EVD 삽입 후 첫 번째 CT 스캔 기준:

뇌실내 출혈 점수 1-23:

측정된 뇌실내 혈액량:

측뇌실의 후각에 있는 뇌실내 퇴적물의 깊이:

EVD 카테터의 끝에서 혈액 또는 침전물까지의 2차원 길이:

환자 포함:

NICU에서 EVD를 삽입하여 치료 중인 18세 이상. 환자 포함은 가장 가까운 친척의 서면 동의를 기반으로 합니다.

통계 분석:

Wilcoxon 부호 순위 테스트 및 Fligner-Killen 분산 테스트와 같은 단방향 테스트는 쌍별 차이 및 샘플 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 혼합 효과 회귀 분석을 사용하여 CSF 매개 변수 변화의 독립적인 예측 변수를 평가하고 변화와 인구 통계 변수(예: CT 파생 변수) 사이의 상관 관계를 평가합니다. 환자 ID는 개인 간 차이를 제거하기 위해 무작위 효과로 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

대학 병원 환경의 신경 집중 치료 환자. 이것은 스톡홀름 지역의 유일한 NICU 장치이며 해당 지역의 EVD로 ICU 치료가 필요한 전체 인구를 다룹니다.

설명

포함 기준:

  • 포함 기간 동안 스웨덴 스톡홀름에 있는 카롤린스카 대학 병원의 NICU에서 EVD로 치료받은 환자는 친척 동의하에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 세균성 또는 바이러스성 중추신경계 감염으로 입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재배치됨
각 격주 일상적인 CSF 감염 감시 샘플링에 대해 표준 임상 재배치(측면에서 측면으로) 주위에 수행된 샘플링 또는 연속적으로 추출된 두 개의 CSF 샘플 사이의 10분 대기 기간에 할당됩니다.
참된 개입이 없다
재배치되지 않음
각 격주 정기 CSF 감염 감시 샘플링에 대해 연속적으로 추출된 두 개의 CSF 샘플 사이에 10분의 대기 기간으로 수행된 샘플링에 할당
참된 개입이 없다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의심되는 감염
기간: 10 분
표준진단기준에 따른 진단군 변화
10 분
짝을 이룬 샘플 사이의 CSF 세포 수 변화
기간: 10 분
쌍을 이룬 샘플 간의 CSF 매개변수 차이 및 가변성
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 진단 매개변수
기간: 10 분
CSF 젖산염, 포도당 및 알부민 차이 및 한 쌍의 샘플 간의 가변성
10 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다