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Diagnóstico de Infecções do Dreno Ventricular Externo em Pacientes Neurocirúrgicos (EVD-Infect)

29 de janeiro de 2021 atualizado por: David Nelson, MD , PhD, Karolinska University Hospital

Infecções do Dreno Ventricular Externo em Pacientes Neurocirúrgicos: Implicações no Diagnóstico e Tratamento

Os drenos ventriculares externos (EVD) são pequenos tubos usados ​​em cuidados neurocríticos inseridos para medir a pressão e tratar o acúmulo agudo de líquido no cérebro drenando o líquido cefalorraquidiano (LCR) nos ventrículos, geralmente após um evento de trauma ou espontâneo sangramento. Embora essenciais para o cuidado desses pacientes, os EVDs correm o risco de introduzir bactérias no cérebro do paciente, causando uma infecção associada ao EVD (EVDI). EVDIs são complicações temidas que são difíceis de identificar e prever em um ambiente de terapia intensiva. A fim de permitir a identificação precoce dessas infecções, o LCR é rotineiramente amostrado dos EVDs e sua constituição analisada quanto a sinais de infecção. No entanto, a constituição do LCR em pacientes neurocríticos costuma ser difícil de avaliar, pois é frequentemente misturado com sangue que muitas vezes obscurece a tomada de decisão clínica. Nenhum parâmetro rápido foi encontrado para prever ou identificar com segurança essas infecções, resultando em tratamento excessivo com antibióticos de amplo espectro nesse grupo de pacientes.

Os diagnósticos EVDI baseiam-se principalmente em análises e culturas do LCR (crescimento de bactérias no laboratório). O cultivo de bactérias no laboratório pode levar muitos dias e raramente pode orientar a tomada de decisões precoces para essas infecções. Assim, os diagnósticos de EVDI dependem principalmente da análise da constituição do LCR. Muitos critérios de diagnóstico dependem da relação entre os glóbulos brancos e vermelhos no LCR, com os glóbulos vermelhos sendo introduzidos no LCR após o sangramento cerebral e os glóbulos brancos sendo vistos como uma resposta à infecção. Esses critérios assumem que o sangue é homogêneo no LCR. No entanto, a partir de imagens de tomografia computadorizada (TC) desses pacientes, observa-se que o sangue pode se depositar nos ventrículos cerebrais.

Neste estudo, pretendemos testar a suposição de que o sangue é distribuído homogeneamente no LCR por amostragem do LCR em pacientes. Duas amostras são sorteadas em série alocadas a um período entre o qual os pacientes estão planejados para um reposicionamento clínico ou não. Nossa hipótese é que uma distribuição heterogênea de sangue no LCR (como visto na imagem de TC) pode permitir que a constituição do LCR mude em amostras de LCR coletadas em série, e que essas mudanças podem ser exacerbadas em pacientes reposicionados, pois podem perturbar o sangue que foi estabeleceu-se no fundo dos ventrículos como resultado da sedimentação por gravidade. Acreditamos ainda que essas alterações podem afetar a tomada de decisão clínica e complicar ainda mais o diagnóstico de EVDI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Drenos ventriculares externos (EVD) são ferramentas essenciais em cuidados neurocríticos para tratar hidrocefalia aguda após hemorragia cerebral traumática ou espontânea. Embora essenciais, os EVDs estão associados a infecções temidas (EVDIs) que podem resultar em sequelas de longo prazo e afetar o resultado a longo prazo. Portanto, é importante identificar e tratar prontamente os EVDIs. Os diagnósticos de EVDI são baseados em análises de líquido cefalorraquidiano (LCR) e culturas bacterianas de LCR. Os agentes causais são comumente patógenos que colonizam a pele, o que torna a infecção suspeita e a infecção verdadeira difícil de distinguir com base apenas nas bactérias cultivadas. Além disso, as culturas bacterianas podem levar dias para serem finalizadas e raramente contribuem para a tomada de decisão precoce ou orientação do tratamento com antibióticos. Os diagnósticos são, portanto, baseados principalmente em análises de células, proteínas, lactato e glicose no LCR. A celularidade do LCR, em particular, é frequentemente confundida neste grupo de pacientes como resultado de hemorragia intraventricular (HIV), que introduz eritrócitos e leucócitos no LCR. Para contabilizar a IVH, a proporção de eritrócitos e leucócitos (razão LE) é usada e é uma métrica central no diagnóstico de EVDIs. A razão LE é baseada na suposição de que, à medida que as bactérias são introduzidas no LCR, os leucócitos aumentarão em relação aos eritrócitos como parte da resposta imune. A relação LE assume ainda que o sangue é distribuído homogeneamente no LCR. No entanto, é claro a partir da imagem da tomografia computadorizada (TC) que o sangue está reunido no fundo dos ventrículos como resultado da sedimentação por gravidade, indicando um espaço amostral heterogêneo. Além disso, leucócitos e eritrócitos exibem propriedades diferentes em termos de densidade, o que causa uma separação durante a sedimentação por gravidade. Os leucócitos, e os granulócitos em particular, também podem exibir flutuação ascendente devido a mudanças de densidade à medida que são ativados como parte da resposta inflamatória. Assim, é provável não apenas uma separação intraventricular de sangue e LCR, mas também uma separação de tipos de células individuais. Como o LCR é amostrado do EVD, um espaço amostral heterogêneo pode afetar a constituição do LCR amostrado, dependendo da localização do EVD nos ventrículos e da localização e distribuição do sangue intraventricular.

Hipótese:

Nossa hipótese é que o sangue é distribuído de forma heterogênea no LCR e, como resultado, pode introduzir variabilidade nos parâmetros do LCR, pois a distribuição intraventricular do sangue e do LCR pode variar entre as amostras. Além disso, acreditamos que os cuidados rotineiros do paciente, como o reposicionamento do paciente, podem ser suficientes para causar tal variabilidade.

Protocolo de estudo:

Amostras pareadas de LCR são coletadas de pacientes incluídos no estudo, em vez da amostra única de rotina, quinzenalmente ou durante exames para suspeita de infecção. O LCR coletado extra resultante de amostras pareadas será de aproximadamente 1-2 mL por sessão. Os pacientes serão alocados para a coleta de amostras pareadas de LCR em torno de um reposicionamento rotineiro do paciente, ou um tempo de espera de 10 minutos entre amostras pareadas de LCR, conforme identificado como o tempo médio entre as amostras quando um reposicionamento foi realizado durante o período de queimadura. Os pacientes em posição lateral 2-3 horas antes da amostragem do LCR serão amostrados em ambos os lados de um reposicionamento clínico. Os drenos abertos serão fechados cinco minutos antes da primeira amostra de acordo com a rotina clínica. 1,5 mL de CSF é coletado e descartado antes de cada amostra individual.

As seguintes informações devem ser documentadas para cada sessão de amostra:

Identificação do paciente:

Nº da amostra do estudo para este paciente:

Encontro:

Tempo em uma posição lateral antes da amostra 1:

Tempo da amostra 1:

Tempo de reposicionamento (se reposicionado):

Tempo da amostra 2:

GCS:

Pontuação motora da GCS:

Tratamento antibiótico, sim/não:

Se suspeita/confirmação de EVDI, data do diagnóstico:

Para amostra 1 e amostra 2:

LCR-Leucócitos:

Monócitos do LCR:

Granulócitos do LCR:

CSF-Eritrócitos:

LCR-Albumina:

LCR: Lactato:

LCR: Glicose:

Informações adicionais são coletadas para cada paciente na inclusão no estudo:

Nome e número de identificação social:

Sexo:

Diagnóstico principal da internação:

Data de admissão:

Data de inclusão no estudo:

Com base na primeira tomografia computadorizada após a inserção do EVD:

Escore de hemorragia intraventricular 1-23:

Volume de sangue intraventricular medido:

Profundidade do sedimento intraventricular nos cornos dorsais dos ventrículos laterais:

Comprimento bidimensional da ponta do cateter EVD ao sangue ou sedimento:

Inclusão do paciente:

Maiores de 18 anos tratados na UTIN com EVDs inseridos. A inclusão do paciente foi baseada no consentimento informado por escrito do parente mais próximo.

Análise estatística:

Testes unidirecionais, como o teste de postos sinalizados de Wilcoxon e o teste de variância de Fligner-Killen, serão usados ​​para avaliar diferenças entre pares e diferenças entre grupos de amostras. Análises de regressão de efeitos mistos serão usadas para avaliar preditores independentes de mudança de parâmetro do LCR e para avaliar a correlação entre mudança e variáveis ​​demográficas, como variáveis ​​derivadas de CT. A ID do paciente será incluída como um efeito aleatório para eliminar diferenças interindividuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de Terapia Intensiva Neuro em Hospital Universitário. Esta é a única unidade de UTIN na região de Estocolmo e abrange toda a população que requer cuidados de UTI com EVDs na área

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes tratados com EVDs na UTIN do Karolinska University Hospital em Estocolmo, Suécia, durante o período de inclusão com o consentimento dos parentes mais próximos.

Critério de exclusão:

  • pacientes internados com infecções bacterianas ou virais do SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Reposicionado
Alocado para amostragem realizada em torno de um reposicionamento clínico padrão (lado a lado), ou um período de espera de 10 minutos entre duas amostras de LCR coletadas em série, para cada amostragem quinzenal de vigilância de infecção de LCR de rotina.
nenhuma intervenção verdadeira
Não reposicionado
Alocado para amostragem realizada com um período de espera de 10 minutos entre duas amostras de LCR coletadas em série, para cada amostragem quinzenal de vigilância de infecção de LCR
nenhuma intervenção verdadeira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suspeita de infecção
Prazo: 10 minutos
Alterações no grupo de diagnóstico seguindo critérios de diagnóstico padrão
10 minutos
Alterações na contagem de células do LCR entre amostras pareadas
Prazo: 10 minutos
Diferenças e variabilidade dos parâmetros do LCR entre amostras pareadas
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros parâmetros de diagnóstico
Prazo: 10 minutos
Diferenças e variabilidade de lactato, glicose e albumina do LCR entre amostras pareadas
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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