- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736407
Diagnóstico de Infecções do Dreno Ventricular Externo em Pacientes Neurocirúrgicos (EVD-Infect)
Infecções do Dreno Ventricular Externo em Pacientes Neurocirúrgicos: Implicações no Diagnóstico e Tratamento
Os drenos ventriculares externos (EVD) são pequenos tubos usados em cuidados neurocríticos inseridos para medir a pressão e tratar o acúmulo agudo de líquido no cérebro drenando o líquido cefalorraquidiano (LCR) nos ventrículos, geralmente após um evento de trauma ou espontâneo sangramento. Embora essenciais para o cuidado desses pacientes, os EVDs correm o risco de introduzir bactérias no cérebro do paciente, causando uma infecção associada ao EVD (EVDI). EVDIs são complicações temidas que são difíceis de identificar e prever em um ambiente de terapia intensiva. A fim de permitir a identificação precoce dessas infecções, o LCR é rotineiramente amostrado dos EVDs e sua constituição analisada quanto a sinais de infecção. No entanto, a constituição do LCR em pacientes neurocríticos costuma ser difícil de avaliar, pois é frequentemente misturado com sangue que muitas vezes obscurece a tomada de decisão clínica. Nenhum parâmetro rápido foi encontrado para prever ou identificar com segurança essas infecções, resultando em tratamento excessivo com antibióticos de amplo espectro nesse grupo de pacientes.
Os diagnósticos EVDI baseiam-se principalmente em análises e culturas do LCR (crescimento de bactérias no laboratório). O cultivo de bactérias no laboratório pode levar muitos dias e raramente pode orientar a tomada de decisões precoces para essas infecções. Assim, os diagnósticos de EVDI dependem principalmente da análise da constituição do LCR. Muitos critérios de diagnóstico dependem da relação entre os glóbulos brancos e vermelhos no LCR, com os glóbulos vermelhos sendo introduzidos no LCR após o sangramento cerebral e os glóbulos brancos sendo vistos como uma resposta à infecção. Esses critérios assumem que o sangue é homogêneo no LCR. No entanto, a partir de imagens de tomografia computadorizada (TC) desses pacientes, observa-se que o sangue pode se depositar nos ventrículos cerebrais.
Neste estudo, pretendemos testar a suposição de que o sangue é distribuído homogeneamente no LCR por amostragem do LCR em pacientes. Duas amostras são sorteadas em série alocadas a um período entre o qual os pacientes estão planejados para um reposicionamento clínico ou não. Nossa hipótese é que uma distribuição heterogênea de sangue no LCR (como visto na imagem de TC) pode permitir que a constituição do LCR mude em amostras de LCR coletadas em série, e que essas mudanças podem ser exacerbadas em pacientes reposicionados, pois podem perturbar o sangue que foi estabeleceu-se no fundo dos ventrículos como resultado da sedimentação por gravidade. Acreditamos ainda que essas alterações podem afetar a tomada de decisão clínica e complicar ainda mais o diagnóstico de EVDI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução:
Drenos ventriculares externos (EVD) são ferramentas essenciais em cuidados neurocríticos para tratar hidrocefalia aguda após hemorragia cerebral traumática ou espontânea. Embora essenciais, os EVDs estão associados a infecções temidas (EVDIs) que podem resultar em sequelas de longo prazo e afetar o resultado a longo prazo. Portanto, é importante identificar e tratar prontamente os EVDIs. Os diagnósticos de EVDI são baseados em análises de líquido cefalorraquidiano (LCR) e culturas bacterianas de LCR. Os agentes causais são comumente patógenos que colonizam a pele, o que torna a infecção suspeita e a infecção verdadeira difícil de distinguir com base apenas nas bactérias cultivadas. Além disso, as culturas bacterianas podem levar dias para serem finalizadas e raramente contribuem para a tomada de decisão precoce ou orientação do tratamento com antibióticos. Os diagnósticos são, portanto, baseados principalmente em análises de células, proteínas, lactato e glicose no LCR. A celularidade do LCR, em particular, é frequentemente confundida neste grupo de pacientes como resultado de hemorragia intraventricular (HIV), que introduz eritrócitos e leucócitos no LCR. Para contabilizar a IVH, a proporção de eritrócitos e leucócitos (razão LE) é usada e é uma métrica central no diagnóstico de EVDIs. A razão LE é baseada na suposição de que, à medida que as bactérias são introduzidas no LCR, os leucócitos aumentarão em relação aos eritrócitos como parte da resposta imune. A relação LE assume ainda que o sangue é distribuído homogeneamente no LCR. No entanto, é claro a partir da imagem da tomografia computadorizada (TC) que o sangue está reunido no fundo dos ventrículos como resultado da sedimentação por gravidade, indicando um espaço amostral heterogêneo. Além disso, leucócitos e eritrócitos exibem propriedades diferentes em termos de densidade, o que causa uma separação durante a sedimentação por gravidade. Os leucócitos, e os granulócitos em particular, também podem exibir flutuação ascendente devido a mudanças de densidade à medida que são ativados como parte da resposta inflamatória. Assim, é provável não apenas uma separação intraventricular de sangue e LCR, mas também uma separação de tipos de células individuais. Como o LCR é amostrado do EVD, um espaço amostral heterogêneo pode afetar a constituição do LCR amostrado, dependendo da localização do EVD nos ventrículos e da localização e distribuição do sangue intraventricular.
Hipótese:
Nossa hipótese é que o sangue é distribuído de forma heterogênea no LCR e, como resultado, pode introduzir variabilidade nos parâmetros do LCR, pois a distribuição intraventricular do sangue e do LCR pode variar entre as amostras. Além disso, acreditamos que os cuidados rotineiros do paciente, como o reposicionamento do paciente, podem ser suficientes para causar tal variabilidade.
Protocolo de estudo:
Amostras pareadas de LCR são coletadas de pacientes incluídos no estudo, em vez da amostra única de rotina, quinzenalmente ou durante exames para suspeita de infecção. O LCR coletado extra resultante de amostras pareadas será de aproximadamente 1-2 mL por sessão. Os pacientes serão alocados para a coleta de amostras pareadas de LCR em torno de um reposicionamento rotineiro do paciente, ou um tempo de espera de 10 minutos entre amostras pareadas de LCR, conforme identificado como o tempo médio entre as amostras quando um reposicionamento foi realizado durante o período de queimadura. Os pacientes em posição lateral 2-3 horas antes da amostragem do LCR serão amostrados em ambos os lados de um reposicionamento clínico. Os drenos abertos serão fechados cinco minutos antes da primeira amostra de acordo com a rotina clínica. 1,5 mL de CSF é coletado e descartado antes de cada amostra individual.
As seguintes informações devem ser documentadas para cada sessão de amostra:
Identificação do paciente:
Nº da amostra do estudo para este paciente:
Encontro:
Tempo em uma posição lateral antes da amostra 1:
Tempo da amostra 1:
Tempo de reposicionamento (se reposicionado):
Tempo da amostra 2:
GCS:
Pontuação motora da GCS:
Tratamento antibiótico, sim/não:
Se suspeita/confirmação de EVDI, data do diagnóstico:
Para amostra 1 e amostra 2:
LCR-Leucócitos:
Monócitos do LCR:
Granulócitos do LCR:
CSF-Eritrócitos:
LCR-Albumina:
LCR: Lactato:
LCR: Glicose:
Informações adicionais são coletadas para cada paciente na inclusão no estudo:
Nome e número de identificação social:
Sexo:
Diagnóstico principal da internação:
Data de admissão:
Data de inclusão no estudo:
Com base na primeira tomografia computadorizada após a inserção do EVD:
Escore de hemorragia intraventricular 1-23:
Volume de sangue intraventricular medido:
Profundidade do sedimento intraventricular nos cornos dorsais dos ventrículos laterais:
Comprimento bidimensional da ponta do cateter EVD ao sangue ou sedimento:
Inclusão do paciente:
Maiores de 18 anos tratados na UTIN com EVDs inseridos. A inclusão do paciente foi baseada no consentimento informado por escrito do parente mais próximo.
Análise estatística:
Testes unidirecionais, como o teste de postos sinalizados de Wilcoxon e o teste de variância de Fligner-Killen, serão usados para avaliar diferenças entre pares e diferenças entre grupos de amostras. Análises de regressão de efeitos mistos serão usadas para avaliar preditores independentes de mudança de parâmetro do LCR e para avaliar a correlação entre mudança e variáveis demográficas, como variáveis derivadas de CT. A ID do paciente será incluída como um efeito aleatório para eliminar diferenças interindividuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tratados com EVDs na UTIN do Karolinska University Hospital em Estocolmo, Suécia, durante o período de inclusão com o consentimento dos parentes mais próximos.
Critério de exclusão:
- pacientes internados com infecções bacterianas ou virais do SNC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Reposicionado
Alocado para amostragem realizada em torno de um reposicionamento clínico padrão (lado a lado), ou um período de espera de 10 minutos entre duas amostras de LCR coletadas em série, para cada amostragem quinzenal de vigilância de infecção de LCR de rotina.
|
nenhuma intervenção verdadeira
|
Não reposicionado
Alocado para amostragem realizada com um período de espera de 10 minutos entre duas amostras de LCR coletadas em série, para cada amostragem quinzenal de vigilância de infecção de LCR
|
nenhuma intervenção verdadeira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Suspeita de infecção
Prazo: 10 minutos
|
Alterações no grupo de diagnóstico seguindo critérios de diagnóstico padrão
|
10 minutos
|
Alterações na contagem de células do LCR entre amostras pareadas
Prazo: 10 minutos
|
Diferenças e variabilidade dos parâmetros do LCR entre amostras pareadas
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outros parâmetros de diagnóstico
Prazo: 10 minutos
|
Diferenças e variabilidade de lactato, glicose e albumina do LCR entre amostras pareadas
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ventriculite Cerebral
-
University of Colorado, DenverConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Função cerebralEstados Unidos
-
UMC UtrechtConcluídoCirculação extracorpórea | Perfusão Cerebral | Oxigenação CerebralHolanda
-
Wake Forest University Health SciencesRescindidoSaúde do Cérebro | Função cerebral | Desenvolvimento cerebralEstados Unidos
-
Yu LiyunDesconhecidoFluxo Sanguíneo Cerebral | Pressão de Perfusão Cerebral
-
Lumos Labs, Inc.RecrutamentoResposta do cérebro a uma intervenção usando tecnologia domiciliar guiada para a mente (BRIGHT-Mind)Conhecimento | Saúde do Cérebro | Função cerebral | Estrutura cerebralEstados Unidos
-
University of British ColumbiaMcMaster UniversityRecrutamentoInfarte | Doenças cardiovasculares | Derrame | Doenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Isquemia Cerebral | Infarto cerebral | Infarto Cerebral | AVC Isquêmico | AVC Hemorrágico | Acidente Vascular Cerebral | Distúrbio Vascular Cerebral | Lesão CerebralCanadá
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationDesconhecidoLesões Cerebrais Traumáticas | Lesão Cerebral, Crônica | Lesão Cerebral Traumática Grave | Lesão Cerebral Traumática ModeradaCanadá
-
University of Roma La SapienzaAinda não está recrutandoOclusão da Artéria Cerebral Média com Infarto Cerebral
-
Gazi UniversityConcluídoParalisia cerebral | Paralisia Cerebral Espástica | Paralisia Cerebral Diplegia Espástica | Paralisia Cerebral Tetraplégica | Paralisia Cerebral MonoplégicaPeru
-
Maastricht University Medical CenterAlpro FoundationConcluídoFluxo Sanguíneo Cerebral | Performance cognitiva | Metabolismo da Glicose | Função Vascular CerebralHolanda