- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736407
Diagnostic des infections du drain ventriculaire externe chez les patients en neurochirurgie (EVD-Infect)
Infections du drain ventriculaire externe chez les patients en neurochirurgie : implications diagnostiques et thérapeutiques
Les drains ventriculaires externes (EVD) sont de petits tubes utilisés dans les soins neuro-critiques insérés pour mesurer la pression et traiter l'accumulation aiguë de liquide dans le cerveau en drainant le liquide céphalo-rachidien (LCR) dans les ventricules, souvent à la suite d'un événement traumatique ou spontané. saignement. Bien qu'essentiels à la prise en charge de ces patients, les MVE courent le risque d'introduire des bactéries dans le cerveau du patient, provoquant une infection associée à la MVE (EVDI). Les EVDI sont des complications redoutées difficiles à identifier et à prévoir dans un contexte de soins intensifs. Afin de permettre une identification précoce de ces infections, le LCR est systématiquement prélevé sur les MVE et sa constitution analysée pour détecter les signes d'infection. Cependant, la constitution du LCR chez les patients en soins neuro-critiques est souvent difficile à évaluer car il est fréquemment mélangé avec du sang qui obscurcit souvent la prise de décision clinique. Aucun paramètre rapide n'a encore été trouvé pour prédire ou identifier de manière fiable ces infections, ce qui entraîne un traitement excessif avec des antibiotiques à large spectre dans ce groupe de patients.
Le diagnostic EVDI repose principalement sur des analyses et des cultures de LCR (croissance de bactéries en laboratoire). La croissance de bactéries en laboratoire peut prendre plusieurs jours et peut rarement guider la prise de décision précoce pour ces infections. Ainsi, les diagnostics EVDI reposent principalement sur l'analyse de la constitution du LCR. De nombreux critères de diagnostic reposent sur la relation entre les globules blancs et les globules rouges dans le LCR, les globules rouges étant introduits dans le LCR après l'hémorragie cérébrale et les globules blancs étant considérés comme une réponse à l'infection. Ces critères supposent que le sang est homogène dans le LCR. Cependant, à partir de l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) de ces patients, on constate que le sang peut se déposer dans les ventricules cérébraux.
Dans cette étude, nous visons à tester l'hypothèse selon laquelle le sang est distribué de manière homogène dans le LCR par prélèvement dans le LCR chez les patients. Deux échantillons sont tirés en série attribués à une période entre laquelle les patients sont prévus pour un repositionnement clinique ou non. Nous émettons l'hypothèse qu'une distribution hétérogène du sang dans le LCR (comme on le voit sur l'imagerie CT) peut permettre à la constitution du LCR de changer dans des échantillons de LCR prélevés en série, et que ces changements peuvent être exacerbés chez les patients repositionnés car ils peuvent perturber le sang qui a déposé au fond des ventricules à la suite de la sédimentation gravitaire. Nous pensons en outre que ces changements peuvent affecter la prise de décision clinique et compliquer davantage le diagnostic EVDI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
Les drains ventriculaires externes (EVD) sont des outils essentiels en soins neuro-critiques pour traiter l'hydrocéphalie aiguë consécutive à une hémorragie cérébrale traumatique ou spontanée. Bien qu'elles soient essentielles, les MVE sont associées à des infections redoutées (EVDI) qui peuvent entraîner des séquelles à long terme et affecter les résultats à long terme. Il est donc important d'identifier et de traiter rapidement les EVDI. Les diagnostics EVDI sont basés sur des analyses de liquide céphalo-rachidien (LCR) et des cultures bactériennes de LCR. Les agents causals sont généralement des agents pathogènes colonisant la peau, ce qui rend difficile la distinction entre l'infection suspectée et l'infection réelle en se basant uniquement sur les bactéries cultivées. De plus, les cultures bactériennes peuvent prendre des jours pour être finalisées et contribuent rarement à la prise de décision précoce ou à l'orientation du traitement antibiotique. Les diagnostics sont donc principalement basés sur des analyses de cellules, de protéines, de lactate et de glucose dans le LCR. La cellularité du LCR, en particulier, est fréquemment confondue dans ce groupe de patients en raison d'une hémorragie intraventriculaire (IVH), qui introduit à la fois des érythrocytes et des leucocytes dans le LCR. Pour tenir compte de l'IVH, le rapport des érythrocytes et des leucocytes (rapport LE) est utilisé et est une métrique centrale dans le diagnostic des EVDI. Le rapport LE est basé sur l'hypothèse que lorsque des bactéries sont introduites dans le LCR, les leucocytes augmenteront par rapport aux érythrocytes dans le cadre de la réponse immunitaire. Le rapport LE suppose en outre que le sang est distribué de manière homogène dans le LCR. Cependant, il ressort clairement de l'imagerie par tomodensitométrie (TDM) que le sang est rassemblé au fond des ventricules en raison de la sédimentation par gravité, indiquant un espace d'échantillonnage hétérogène. De plus, les leucocytes et les érythrocytes présentent des propriétés différentes en termes de densité, ce qui provoque une séparation lors de la sédimentation par gravité. Les leucocytes, et les granulocytes en particulier, peuvent également présenter une flottaison vers le haut en raison des changements de densité lorsqu'ils sont activés dans le cadre de la réponse inflammatoire. Ainsi, non seulement une séparation intraventriculaire du sang et du LCR est probable, mais également une séparation des types de cellules individuelles. Comme le CSF est échantillonné à partir de l'EVD, un espace d'échantillonnage hétérogène peut affecter la constitution du CSF échantillonné en fonction de l'emplacement de l'EVD dans les ventricules et de l'emplacement et de la distribution du sang intraventriculaire.
Hypothèse:
Nous avons émis l'hypothèse que le sang est distribué de manière hétérogène dans le LCR et, par conséquent, peut introduire une variabilité des paramètres du LCR car la distribution intraventriculaire du sang et du LCR peut varier entre les échantillons. De plus, nous pensons que les soins de routine aux patients, tels que le repositionnement du patient, peuvent suffire à provoquer une telle variabilité.
Protocole d'étude:
Des échantillons de LCR appariés sont prélevés chez les patients inclus dans l'étude, au lieu de l'échantillon unique de routine, toutes les deux semaines ou pendant le bilan d'une infection suspectée. Le CSF supplémentaire résultant des échantillons appariés s'élèvera à environ 1-2 ml par session. Les patients seront affectés à la collecte d'échantillons de LCR appariés autour d'un repositionnement de routine du patient, ou d'un temps d'attente de 10 minutes entre les échantillons de LCR appariés, identifié comme le temps moyen entre les échantillons lorsqu'un repositionnement a été effectué pendant la période de brûlure. Les patients en position latérale latérale 2 à 3 heures avant le prélèvement de LCR seront échantillonnés de chaque côté d'un repositionnement clinique. Les drains ouverts seront fermés cinq minutes avant le premier échantillon conformément à la routine clinique. 1,5 ml de LCR est prélevé et jeté avant chaque échantillon individuel.
Les informations suivantes doivent être documentées pour chaque session d'échantillonnage :
ID du patient :
Numéro d'échantillon d'étude pour ce patient :
Date:
Temps passé en position latérale avant l'échantillon 1 :
Heure de l'échantillon 1 :
Moment du repositionnement (si repositionné) :
Heure de l'échantillon 2 :
CG :
Score moteur GCS :
Traitement antibiotique, oui/non :
Si EVDI suspecté/confirmé, date du diagnostic :
Pour l'échantillon 1 et l'échantillon 2 :
CSF-Leucocytes :
CSF-Monocytes :
CSF-granulocytes :
LCR-Erythrocytes :
CSF-Albumine :
LCR : Lactate :
LCR : Glucose :
Des informations supplémentaires sont recueillies pour chaque patient à l'inclusion dans l'étude :
Nom et numéro d'identification sociale :
Sexe:
Diagnostic principal à l'admission :
Date d'admission:
Date d'inclusion à l'étude :
Basé sur la première tomodensitométrie après l'insertion de l'EVD :
Score d'hémorragie intraventriculaire 1-23 :
Volume sanguin intraventriculaire mesuré :
Profondeur du sédiment intraventriculaire dans les cornes dorsales des ventricules latéraux :
Longueur bidimensionnelle de l'extrémité du cathéter EVD au sang ou au sédiment :
Intégration des patients :
Les personnes de plus de 18 ans sont traitées à l'USIN avec des EVD insérés. L'inclusion des patients était basée sur le consentement éclairé écrit du plus proche parent.
Analyses statistiques:
Des tests unidirectionnels tels que le test des rangs signés de Wilcoxon et le test de variance de Fligner-Killen seront utilisés pour évaluer les différences par paires et les différences entre les groupes d'échantillons. Des analyses de régression à effets mixtes seront utilisées pour évaluer les prédicteurs indépendants du changement des paramètres du LCR et pour évaluer la corrélation entre le changement et les variables démographiques, telles que les variables dérivées du CT. L'identification du patient sera incluse comme effet aléatoire pour éliminer les différences interindividuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients traités avec des MVE à l'USIN de l'hôpital universitaire Karolinska à Stockholm en Suède pendant la période d'inclusion avec le consentement du plus proche parent.
Critère d'exclusion:
- patients admis avec des infections bactériennes ou virales du SNC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Repositionné
Attribué à l'échantillonnage effectué autour d'un repositionnement clinique standard (d'un côté à l'autre) ou d'une période d'attente de 10 minutes entre deux échantillons de LCR prélevés en série, pour chaque échantillonnage de routine bihebdomadaire de surveillance de l'infection du LCR.
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pas d'intervention réelle
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Non repositionné
Attribué à l'échantillonnage effectué avec une période d'attente de 10 minutes entre deux échantillons de LCR prélevés en série, pour chaque échantillonnage de routine bihebdomadaire pour la surveillance de l'infection du LCR
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pas d'intervention réelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection suspectée
Délai: 10 minutes
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Changements dans le groupe de diagnostic selon les critères de diagnostic standard
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10 minutes
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Le nombre de cellules du LCR change entre les échantillons appariés
Délai: 10 minutes
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Différences et variabilité des paramètres du LCR entre les échantillons appariés
|
10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres paramètres de diagnostic
Délai: 10 minutes
|
Différences et variabilité du lactate, du glucose et de l'albumine dans le LCR entre les échantillons appariés
|
10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-3456
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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