- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736407
Ulkoisen kammiovirtauksen infektioiden diagnostiikka neurokirurgisilla potilailla (EVD-Infect)
Ulkoisen kammiovirtauksen infektiot neurokirurgisilla potilailla: Diagnostiset ja hoidon vaikutukset
External ventricular drainages (EVD) ovat pieniä putkia, joita käytetään neurokriittisessä hoidossa ja jotka asetetaan mittaamaan painetta ja hoitamaan akuuttia nesteen kertymistä aivoihin tyhjentämällä aivo-selkäydinnestettä (CSF) kammioista usein traumaattisen tai spontaanin tapahtuman jälkeen. verenvuotoa. Vaikka EVD:t ovat välttämättömiä näiden potilaiden hoidossa, ne saattavat viedä bakteereja potilaan aivoihin ja aiheuttaa EVD:hen liittyvän infektion (EVDI). EVDI:t ovat pelättyjä komplikaatioita, joita on vaikea tunnistaa ja ennustaa tehohoidossa. Näiden infektioiden varhaisen tunnistamisen mahdollistamiseksi CSF:stä otetaan rutiininomaisesti näytteitä EVD:stä ja sen koostumus analysoidaan infektion merkkien varalta. Kuitenkin neurokriittisen hoidon potilaiden aivo-selkäydinnesteen muodostumista on usein vaikea arvioida, koska se sekoittuu usein veren kanssa, mikä usein hämärtää kliinisen päätöksenteon. Mitään nopeaa parametria ei ole vielä löydetty luotettavasti ennustamaan tai tunnistamaan näitä infektioita, mikä on johtanut liialliseen hoitoon laajakirjoisilla antibiooteilla tässä potilasryhmässä.
EVDI-diagnostiikka perustuu pääasiassa CSF-analyyseihin ja viljelmiin (bakteerien kasvu laboratoriossa). Bakteerien kasvattaminen laboratoriossa voi kestää useita päiviä ja voi harvoin ohjata varhaista päätöksentekoa näiden infektioiden suhteen. Siten EVDI-diagnostiikka perustuu pääasiassa CSF-rakenteen analyysiin. Monet diagnostiset kriteerit perustuvat valkosolujen ja punaisten verisolujen väliseen suhteeseen aivoverenkierrossa, jolloin punasoluja tuodaan aivoverenvuodon jälkeen ja valkosolut nähdään vasteena infektiolle. Nämä kriteerit olettavat, että veri on homogeenista CSF:ssä. Näiden potilaiden tietokonetomografiakuvauksesta (CT) kuitenkin nähdään, että veri voi laskeutua aivokammioihin.
Tässä tutkimuksessa pyrimme testaamaan oletusta, että veri jakautuu tasaisesti aivo-selkäydinnesteeseen ottamalla potilaiden aivo-selkäydinnesteestä näytteitä. Kaksi näytettä otetaan sarjassa, jotka on kohdistettu ajanjaksolle, jonka välillä potilaille suunnitellaan kliinistä uudelleensijoitusta vai ei. Oletamme, että veren heterogeeninen jakautuminen aivo-selkäydinnesteessä (kuten TT-kuvauksessa näkyy) voi mahdollistaa aivo-selkäydinnesteen koostumuksen muuttumisen sarjaan otetuissa CSF-näytteissä ja että nämä muutokset voivat pahentua potilailla, jotka on siirretty uudelleen, koska se voi häiritä laskeutunut kammioiden pohjalle painovoiman sedimentaation seurauksena. Lisäksi uskomme, että nämä muutokset voivat vaikuttaa kliiniseen päätöksentekoon ja vaikeuttaa entisestään EVDI-diagnostiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Ulkoiset kammiovedet (EVD) ovat tärkeitä työkaluja neurokriittisessä hoidossa traumaattisen tai spontaanin aivoverenvuodon jälkeisen akuutin vesipään hoidossa. Vaikka EVD:t ovat välttämättömiä, ne liittyvät pelättyihin infektioihin (EVDI), jotka voivat johtaa pitkäaikaisiin seurauksiin ja vaikuttaa pitkän aikavälin lopputulokseen. Siksi on tärkeää tunnistaa ja hoitaa EVDI:t nopeasti. EVDI-diagnostiikka perustuu aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyyseihin ja CSF-bakteeriviljelmiin. Aiheuttajat ovat yleensä ihoa kolonisoivia taudinaiheuttajia, mikä tekee epäillyn infektion ja todellisen infektion erottamisen vaikeaksi pelkästään viljeltyjen bakteerien perusteella. Lisäksi bakteeriviljelmien viimeistely voi kestää päiviä ja harvoin osallistua varhaiseen päätöksentekoon tai antibioottihoidon ohjaamiseen. Diagnostiikka perustuu siis pääasiassa solujen, proteiinin, laktaatin ja glukoosin aivo-selkäydinnesteen analyyseihin. Erityisesti CSF:n sellulaarisuus on usein sekaisin tässä potilasryhmässä intraventrikulaarisen verenvuodon (IVH) seurauksena, joka vie sekä punasoluja että leukosyyttejä aivo-selkäydinnesteeseen. IVH:n huomioon ottamiseksi käytetään punasolujen ja leukosyyttien suhdetta (LE-suhde), joka on keskeinen mittari EVDI:n diagnostiikassa. LE-suhde perustuu oletukseen, että kun bakteereja viedään CSF:ään, leukosyytit lisääntyvät suhteessa punasoluihin osana immuunivastetta. LE-suhde olettaa lisäksi, että veri on jakautunut tasaisesti CSF:ssä. Tietokonetomografiakuvauksesta (CT) on kuitenkin selvää, että veri kerääntyy kammioiden pohjalle painovoiman sedimentaation seurauksena, mikä osoittaa heterogeenisen näytetilan. Lisäksi leukosyyteillä ja erytrosyyteillä on erilaisia ominaisuuksia tiheyden suhteen, mikä aiheuttaa erottumisen painovoimasedimentaation aikana. Leukosyytit ja erityisesti granulosyytit voivat myös osoittaa ylöspäin kellumista tiheysmuutosten vuoksi, kun ne aktivoituvat osana tulehdusvastetta. Siten ei ole todennäköistä vain veren ja aivo-selkäydinnesteen suonensisäinen erottelu, vaan myös yksittäisten solutyyppien erottaminen. Koska CSF-näyte otetaan EVD:stä, heterogeeninen näytetila voi vaikuttaa näytteen CSF:n koostumukseen riippuen EVD:n sijainnista kammioissa ja suonensisäisen veren sijainnista ja jakautumisesta.
Hypoteesi:
Oletimme, että veri on jakautunut heterogeenisesti aivo-selkäydinnesteeseen ja sen seurauksena saattaa aiheuttaa CSF-parametrien vaihtelua, koska veren ja CSF:n intraventrikulaarinen jakautuminen voi vaihdella näytteiden välillä. Lisäksi uskomme, että rutiininomainen potilaan hoito, kuten potilaan uudelleen sijoittaminen, voi riittää aiheuttamaan tällaista vaihtelua.
Tutkimusprotokolla:
Parilliset CSF-näytteet otetaan tutkimukseen osallistuvilta potilailta rutiininomaisen yksittäisnäytteen sijasta, joka toinen viikko tai infektioepäilyn selvityksen aikana. Parinäytteistä kertynyt ylimääräinen CSF on noin 1-2 ml istuntoa kohti. Potilaat jaetaan parillisten CSF-näytteiden keräämiseen rutiininomaisen potilaan uudelleensijoituksen yhteydessä tai 10 minuutin odotusajalla parillisten CSF-näytteiden välillä, joka on määritetty keskimääräiseksi ajaksi näytteiden välillä, kun uudelleensijoitus tehtiin palovamman aikana. Potilailta, jotka ovat sivusuunnassa 2–3 tuntia ennen aivo-selkäydinnesteen näytteenottoa, otetaan näyte kliinisen uudelleensijoituksen molemmilta puolilta. Avoimet viemärit suljetaan viisi minuuttia ennen ensimmäistä näytettä kliinisen rutiinin mukaisesti. Ennen jokaista yksittäistä näytettä otetaan 1,5 ml CSF:ää ja heitetään pois.
Seuraavat tiedot on dokumentoitava jokaisesta näyteistunnosta:
Potilastunnus:
Tutkimusnäyte nro tälle potilaalle:
Päivämäärä:
Aika lateraalisessa sivuasennossa ennen näytettä 1:
Näytteen 1 ajankohta:
Uudelleensijoituksen aika (jos sijoitetaan uudelleen):
Näytteen 2 ajankohta:
GCS:
GCS-moottorin pisteet:
Antibioottihoito kyllä/ei:
Jos epäillään/varmistetaan EVDI, diagnoosin päivämäärä:
Näyte 1 ja näyte 2:
CSF-leukosyytit:
CSF-monosyytit:
CSF-granulosyytit:
CSF-Erytrosyytit:
CSF-albumiini:
CSF: Laktaatti:
CSF: Glukoosi:
Jokaisesta potilaasta kerätään lisätietoja tutkimukseen osallistumisen yhteydessä:
Nimi ja henkilötunnus:
Seksi:
Pääsydiagnoosi:
Pääsypäivä:
Tutkimukseen osallistumisen päivämäärä:
Perustuu ensimmäiseen CT-skannaukseen EVD-asetuksen jälkeen:
Intraventrikulaarinen verenvuotopisteet 1-23:
Mitattu intraventrikulaarisen veren tilavuus:
Suonensisäisen sedimentin syvyys lateraalisten kammioiden selkäsarvissa:
Kaksiulotteinen pituus EVD-katetrin kärjestä vereen tai sedimenttiin:
Potilaan osallistuminen:
Yli 18-vuotiaat, joita hoidettiin NICU:ssa, johon on asennettu EVD:t. Potilaiden mukaan ottaminen perustui lähimpien sukulaisten kirjalliseen tietoon saatuun suostumukseen.
Tilastolliset analyysit:
Yksisuuntaisia testejä, kuten Wilcoxon signed rank -testiä ja Fligner-Killen -varianssitestiä, käytetään arvioimaan parikohtaisia eroja ja eroja näyteryhmien välillä. Sekavaikutusten regressioanalyysejä käytetään arvioimaan riippumattomia CSF-parametrien muutoksen ennustajia ja arvioimaan muutoksen ja demografisten muuttujien, kuten TT-pohjaisten muuttujien, välistä korrelaatiota. Potilastunnus sisällytetään satunnaisena vaikutuksena yksilöiden välisten erojen poistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joita hoidettiin EVD-tautia sairastavilla potilailla NICU:ssa Karolinska University Hospitalissa Tukholmassa Ruotsissa sisällyttämisjakson aikana lähisukulaisen suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on bakteeri- tai virusperäinen keskushermostotulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sijoitettu uudelleen
Kohdistettu näytteenottoon, joka suoritetaan tavallisen kliinisen uudelleensijoituksen (sivulta toiselle) tai 10 minuutin odotusajan kahden sarjassa otetun CSF-näytteen välillä jokaista kahden viikon välein tehtävää rutiininomaista CSF-infektion seurantanäytteenottoa varten.
|
ei varsinaista väliintuloa
|
|
Ei uudelleensijoitettu
Kohdistettu näytteenottoon, jossa on 10 minuutin odotusaika kahden sarjassa otetun CSF-näytteen välillä, jokaista kahden viikon välein tehtävää rutiini CSF-infektion seurantanäytteenottoa varten
|
ei varsinaista väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäilty infektio
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Muutokset diagnostisessa ryhmässä standardidiagnostisten kriteerien mukaisesti
|
10 minuuttia
|
|
CSF-solumäärä muuttuu parillisten näytteiden välillä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
CSF-parametrien erot ja vaihtelevuus parinäytteiden välillä
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut diagnostiset parametrit
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
CSF:n laktaatti-, glukoosi- ja albumiinierot ja vaihtelevuus parinäytteiden välillä
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3456
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikuliitti, aivot
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea