- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736407
Diagnóstico de infecciones del drenaje ventricular externo en pacientes neuroquirúrgicos (EVD-Infect)
Infecciones del drenaje ventricular externo en pacientes neuroquirúrgicos: implicaciones diagnósticas y terapéuticas
Los drenajes ventriculares externos (EVD) son pequeños tubos que se utilizan en cuidados neurocríticos que se insertan para medir la presión y tratar la acumulación aguda de líquido en el cerebro mediante el drenaje del líquido cefalorraquídeo (LCR) en los ventrículos, a menudo después de un evento traumático o espontáneo. sangrado. Si bien son esenciales para el cuidado de estos pacientes, las EVD corren el riesgo de introducir bacterias en el cerebro del paciente, causando una infección asociada a EVD (EVDI). Las EVDI son complicaciones temidas que son difíciles de identificar y predecir en un entorno de cuidados intensivos. Para permitir la identificación temprana de estas infecciones, se toman muestras de LCR de forma rutinaria de las EVD y se analiza su constitución en busca de signos de infección. Sin embargo, la constitución del LCR en pacientes con cuidados neurocríticos suele ser difícil de evaluar, ya que a menudo se mezcla con sangre que a menudo enturbia la toma de decisiones clínicas. Aún no se ha encontrado un parámetro rápido para predecir o identificar de manera confiable estas infecciones, lo que resulta en un tratamiento excesivo con antibióticos de amplio espectro en este grupo de pacientes.
Los diagnósticos de EVDI se basan principalmente en análisis y cultivos de LCR (crecimiento de bacterias en el laboratorio). El cultivo de bacterias en el laboratorio puede llevar muchos días y rara vez puede guiar la toma de decisiones tempranas para estas infecciones. Por lo tanto, los diagnósticos de EVDI se basan principalmente en el análisis de la constitución del LCR. Muchos criterios de diagnóstico se basan en la relación entre los glóbulos blancos y los glóbulos rojos en el LCR, con glóbulos rojos que se introducen en el LCR después del sangrado cerebral y glóbulos blancos que se ven como una respuesta a la infección. Estos criterios asumen que la sangre es homogénea en el LCR. Sin embargo, a partir de imágenes de tomografía computarizada (TC) de estos pacientes, se observa que la sangre puede asentarse en los ventrículos cerebrales.
En este estudio, nuestro objetivo es probar la suposición de que la sangre se distribuye homogéneamente en el LCR mediante el muestreo del LCR en pacientes. Se extraen dos muestras en serie asignadas a un período entre el momento en que los pacientes están planificados para un reposicionamiento clínico o no. Nuestra hipótesis es que una distribución heterogénea de sangre en el LCR (como se ve en las imágenes de TC) puede permitir que la constitución del LCR cambie en muestras de LCR extraídas en serie, y que estos cambios pueden exacerbarse en pacientes reposicionados, ya que pueden perturbar la sangre que se ha extraído. asentada en el fondo de los ventrículos como resultado de la sedimentación por gravedad. Además, creemos que estos cambios pueden afectar la toma de decisiones clínicas y complicar aún más el diagnóstico de EVDI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los drenajes ventriculares externos (EVD) son herramientas esenciales en los cuidados neurocríticos para tratar la hidrocefalia aguda después de una hemorragia cerebral traumática o espontánea. Si bien son esenciales, las EVD se asocian con infecciones temidas (EVDI) que pueden provocar secuelas a largo plazo y afectar el resultado a largo plazo. Por lo tanto, es importante identificar y tratar rápidamente las EVDI. Los diagnósticos de EVDI se basan en análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR) y cultivos bacterianos del LCR. Los agentes causales son comúnmente patógenos que colonizan la piel, lo que hace que la sospecha de infección y la verdadera infección sean difíciles de distinguir basándose únicamente en las bacterias cultivadas. Además, los cultivos bacterianos pueden tardar días en finalizar y rara vez contribuyen a la toma de decisiones tempranas o a la orientación del tratamiento con antibióticos. Por lo tanto, los diagnósticos se basan principalmente en análisis de células, proteínas, lactato y glucosa en el LCR. La celularidad del LCR, en particular, se confunde con frecuencia en este grupo de pacientes como resultado de una hemorragia intraventricular (HIV), que introduce tanto eritrocitos como leucocitos en el LCR. Para tener en cuenta la IVH, se utiliza la proporción de eritrocitos y leucocitos (relación LE) y es una métrica central en el diagnóstico de EVDI. La relación LE se basa en la suposición de que a medida que se introducen bacterias en el LCR, los leucocitos aumentarán en relación con los eritrocitos como parte de la respuesta inmunitaria. La relación LE asume además que la sangre se distribuye homogéneamente en el LCR. Sin embargo, está claro a partir de las imágenes de tomografía computarizada (TC) que la sangre se acumula en el fondo de los ventrículos como resultado de la sedimentación por gravedad, lo que indica un espacio de muestra heterogéneo. Además, los leucocitos y los eritrocitos exhiben diferentes propiedades en términos de densidad, lo que provoca una separación durante la sedimentación por gravedad. Los leucocitos, y los granulocitos en particular, también pueden exhibir una flotación hacia arriba debido a los cambios de densidad a medida que se activan como parte de la respuesta inflamatoria. Por tanto, no sólo es probable una separación intraventricular de sangre y LCR, sino también una separación de tipos de células individuales. Dado que el LCR se extrae del EVD, un espacio de muestra heterogéneo puede afectar la constitución del LCR muestreado según la ubicación del EVD en los ventrículos y la ubicación y distribución de la sangre intraventricular.
Hipótesis:
Presumimos que la sangre se distribuye de manera heterogénea en el LCR y, como resultado, puede introducir una variabilidad en los parámetros del LCR, ya que la distribución intraventricular de la sangre y el LCR puede variar entre las muestras. Además, creemos que la atención de rutina del paciente, como el cambio de posición del paciente, puede ser suficiente para causar tal variabilidad.
Protocolo de estudio:
Se recolectan muestras pareadas de LCR de los pacientes incluidos en el estudio, en lugar de la muestra única de rutina, cada dos semanas o durante el estudio por sospecha de infección. El LCR extra resultante de muestras pareadas ascenderá a aproximadamente 1-2 ml por sesión. Los pacientes serán asignados a la recolección de muestras de LCR pareadas en torno a un cambio de posición del paciente de rutina, o un tiempo de espera de 10 minutos entre muestras de LCR pareadas, identificado como el tiempo promedio entre muestras cuando se realizó un cambio de posición durante el período de quemado. Los pacientes en una posición de lado lateral 2-3 horas antes de la toma de muestras de LCR se tomarán muestras en cualquier lado de un reposicionamiento clínico. Los drenajes abiertos se cerrarán cinco minutos antes de la primera muestra según la rutina clínica. Se extrae y desecha 1,5 ml de LCR antes de cada muestra individual.
La siguiente información debe documentarse para cada sesión de muestra:
ID del paciente:
Muestra de estudio nr para este paciente:
Fecha:
Tiempo en posición lateral lateral previo a la muestra 1:
Hora de la muestra 1:
Tiempo de reposicionamiento (si se reposicionó):
Hora de la muestra 2:
GC:
Puntuación motora GCS:
Tratamiento antibiótico, sí/no:
Si se sospecha/confirma EVDI, fecha de diagnóstico:
Para la muestra 1 y la muestra 2:
LCR-Leucocitos:
LCR-Monocitos:
LCR-Granulocitos:
LCR-Eritrocitos:
LCR-albúmina:
LCR: Lactato:
LCR: Glucosa:
Se recopila información adicional para cada paciente en el momento de la inclusión en el estudio:
Nombre y número de identificación social:
Sexo:
Principal diagnóstico de ingreso:
Fecha de admision:
Fecha de inclusión en el estudio:
Basado en la primera tomografía computarizada después de la inserción de EVD:
Puntuación de hemorragia intraventricular 1-23:
Volumen sanguíneo intraventricular medido:
Profundidad del sedimento intraventricular en las astas dorsales de los ventrículos laterales:
Longitud bidimensional desde la punta del catéter EVD hasta la sangre o el sedimento:
Inclusión de pacientes:
Mayores de 18 años en tratamiento en la UCIN con EVD insertados. La inclusión de pacientes se basó en el consentimiento informado por escrito de los familiares más cercanos.
Análisis estadístico:
Se utilizarán pruebas unidireccionales, como la prueba de rango con signo de Wilcoxon y la prueba de varianza de Fligner-Killen, para evaluar las diferencias por pares y las diferencias entre grupos de muestra. Se utilizarán análisis de regresión de efectos mixtos para evaluar predictores independientes del cambio de parámetros del LCR y para evaluar la correlación entre el cambio y las variables demográficas, como las variables derivadas de la TC. El ID del paciente se incluirá como un efecto aleatorio para eliminar las diferencias entre individuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes tratados con EVE en la UCIN del Hospital Universitario Karolinska en Estocolmo Suecia durante el período de inclusión con el consentimiento de los familiares.
Criterio de exclusión:
- pacientes ingresados con infecciones bacterianas o virales del SNC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Reposicionado
Asignado al muestreo realizado alrededor de un reposicionamiento clínico estándar (lateral de lado a lado), o un período de espera de 10 minutos entre dos muestras de LCR extraídas en serie, para cada muestreo de vigilancia de infección de LCR de rutina quincenal.
|
ninguna verdadera intervención
|
No reposicionado
Asignado al muestreo realizado con un período de espera de 10 minutos entre dos muestras de LCR extraídas en serie, para cada muestreo de vigilancia de infecciones de LCR de rutina quincenal
|
ninguna verdadera intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sospecha de infección
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambios en el grupo de diagnóstico siguiendo los criterios de diagnóstico estándar
|
10 minutos
|
Cambios en el recuento de células del LCR entre muestras pareadas
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Diferencias de parámetros del LCR y variabilidad entre muestras pareadas
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otros parámetros de diagnóstico
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Diferencias y variabilidad de lactato, glucosa y albúmina en LCR entre muestras pareadas
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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