- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736407
Diagnostikk av eksterne ventrikulære dreninfeksjoner hos nevrokirurgiske pasienter (EVD-Infect)
Eksterne ventrikulære dreninfeksjoner hos nevrokirurgiske pasienter: diagnostiske og behandlingsimplikasjoner
Eksterne ventrikulære dren (EVD) er små rør som brukes i nevrokritisk behandling satt inn for å måle trykk og behandle akutt opphopning av væske i hjernen ved å drenere cerebrospinalvæsken (CSF) i ventriklene, ofte etter en traumatisk eller spontan hendelse blør. Selv om det er avgjørende for omsorgen for disse pasientene, risikerer EVDer å introdusere bakterier i hjernen til pasienten, og forårsake en EVD-assosiert infeksjon (EVDI). EVDI-er er fryktede komplikasjoner som er vanskelige å identifisere og forutsi i en intensivavdeling. For å muliggjøre tidlig identifisering av disse infeksjonene, blir CSF rutinemessig tatt prøver fra EVDene og dens konstitusjon analyseres for tegn på infeksjon. Imidlertid er konstitusjonen av CSF hos pasienter med nevrokritisk behandling ofte vanskelig å vurdere, da den ofte blandes med blod som ofte forvirrer kliniske beslutninger. Det er ikke funnet noen rask parameter for å forutsi eller identifisere disse infeksjonene på en pålitelig måte, noe som resulterer i overdreven behandling med bredspektrede antibiotika hos denne pasientgruppen.
EVDI-diagnostikk er hovedsakelig avhengig av CSF-analyser og kulturer (vekst av bakterier i laboratoriet). Å dyrke bakterier i laboratoriet kan ta mange dager og kan sjelden veilede tidlig beslutningstaking for disse infeksjonene. Dermed er EVDI-diagnostikk hovedsakelig avhengig av analysen av CSF-konstitusjonen. Mange diagnostiske kriterier er avhengige av forholdet mellom hvite og røde blodlegemer i CSF, med røde blodceller som introduseres i CSF etter hjerneblødningen, og hvite blodceller blir sett på som en respons på infeksjon. Disse kriteriene forutsetter at blodet er homogent i CSF. Men fra computertomografi (CT) avbildning av disse pasientene ser man at blod kan sette seg i hjerneventriklene.
I denne studien tar vi sikte på å teste antakelsen om at blod er homogent fordelt i CSF ved prøvetaking fra CSF hos pasienter. To prøver er serietrukket allokert til en periode mellom hvor pasienter planlegges for en klinisk reposisjonering, eller ikke. Vi antar at en heterogen fordeling av blod i CSF (som sett på CT-avbildning) kan tillate at CSF-konstitusjonen endres i serietrukne CSF-prøver, og at disse endringene kan forverres hos reposisjonerte pasienter da det kan forstyrre blodet som har satt seg i bunnen av ventriklene som følge av gravitasjonssedimentering. Vi tror videre at disse endringene kan påvirke klinisk beslutningstaking og komplisere EVDI-diagnostikk ytterligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Eksterne ventrikulære dren (EVD) er viktige verktøy i nevrokritisk behandling for å behandle akutt hydrocephalus etter traumatisk eller spontan hjerneblødning. Selv om det er essensielt, er EVD-er assosiert med fryktede infeksjoner (EVDI) som kan resultere i langsiktige følgetilstander og påvirke langsiktige utfall. Det er derfor viktig å raskt identifisere og behandle EVDI. EVDI-diagnostikk er basert på cerebrospinalvæske (CSF) analyser og CSF-bakteriekulturer. Årsaksagenser er vanligvis patogener som koloniserer huden, noe som gjør mistenkt infeksjon og sann infeksjon vanskelig å skille basert på de dyrkede bakteriene alene. I tillegg kan bakteriekulturer ta dager å fullføre og bidrar sjelden til tidlig beslutningstaking eller veiledning av antibiotikabehandling. Diagnostikk er derfor hovedsakelig basert på CSF-analyser av celler, protein, laktat og glukose. Spesielt CSF-cellularitet blir ofte forvirret i denne pasientgruppen som et resultat av intraventrikulær blødning (IVH), som introduserer både erytrocytter og leukocytter i CSF. For å gjøre rede for IVH, brukes forholdet mellom erytrocytter og leukocytter (LE ratio) og er en sentral beregning i diagnostikken av EVDI. LE-forholdet er basert på antakelsen om at når bakterier introduseres i CSF, vil leukocytter øke i forhold til erytrocytter som en del av immunresponsen. LE-forholdet forutsetter videre at blod er homogent fordelt i CSF. Imidlertid er det klart fra computertomografi (CT) avbildning at blod samles til bunnen av ventriklene som et resultat av gravitasjonssedimentering, noe som indikerer et heterogent prøverom. I tillegg viser leukocytter og erytrocytter forskjellige egenskaper når det gjelder tetthet som forårsaker en separasjon under gravitasjonssedimentering. Leukocytter, og spesielt granulocytter, kan også oppvise flyting oppover på grunn av tetthetsendringer når de blir aktivert som en del av den inflammatoriske responsen. Dermed er ikke bare en intraventrikulær separasjon av blod og CSF sannsynlig, men også en separasjon av individuelle celletyper. Ettersom CSF er samplet fra EVD, kan et heterogent prøverom påvirke sammensetningen av CSF, avhengig av plasseringen av EVD i ventriklene og plasseringen og distribusjonen av intraventrikulært blod.
Hypotese:
Vi antok at blod er heterogent fordelt i CSF, og som et resultat kan det introdusere CSF-parametervariabilitet ettersom den intraventrikulære fordelingen av blod og CSF kan variere mellom prøver. Videre mener vi at rutinemessig pasientbehandling, som reposisjonering av pasienten kan være nok til å forårsake en slik variasjon.
Studieprotokoll:
Parede CSF-prøver samles inn fra pasienter inkludert i studien, i stedet for den rutinemessige enkeltprøven, annenhver uke eller under opparbeidelse for mistenkt infeksjon. Den resulterende ekstra innsamlede CSF fra sammenkoblede prøver vil utgjøre omtrent 1-2 ml per økt. Pasienter vil bli allokert til innsamling av parede CSF-prøver rundt en rutinemessig pasientreposisjonering, eller en 10-minutters ventetid mellom parede CSF-prøver, identifisert som gjennomsnittlig tid mellom prøver når en reposisjonering ble utført i løpet av forbrenningsperioden. Pasienter i sideleie 2-3 timer før CSF-prøvetaking vil bli tatt på hver side av en klinisk reposisjonering. Åpne avløp stenges fem minutter før den første prøven i henhold til klinisk rutine. 1,5 mL CSF trekkes og kastes før hver enkelt prøve.
Følgende informasjon bør dokumenteres for hver prøveøkt:
Pasient-ID:
Studieprøve nr for denne pasienten:
Dato:
Tid i sideposisjon før prøve 1:
Tidspunkt for prøve 1:
Tidspunkt for reposisjonering (hvis reposisjonert):
Tidspunkt for prøve 2:
GCS:
GCS motorscore:
Antibiotikabehandling, ja/nei:
Ved mistanke/bekreftet EVDI, dato for diagnose:
For prøve 1 og prøve 2:
CSF-leukocytter:
CSF-monocytter:
CSF-granulocytter:
CSF-erytrocytter:
CSF-album:
CSF: Laktat:
CSF: Glukose:
Ytterligere informasjon samles inn for hver pasient ved studieinkludering:
Navn og personnummer:
Kjønn:
Hoveddiagnose for innleggelse:
Dato for opptak:
Dato for studieinkludering:
Basert på den første CT-skanningen etter EVD-innsetting:
Intraventrikulær blødning score 1-23:
Målt intraventrikulært blodvolum:
Dybde av intraventrikulært sediment i dorsalhornene til sideventriklene:
Todimensjonal lengde fra tuppen av EVD-kateteret til blod eller sediment:
Pasientinkludering:
Over 18 år behandles på NICU med innsatt EVD. Pasientinkludering var basert på skriftlig informert samtykke fra nærmeste pårørende.
Statistiske analyser:
Enveistester som Wilcoxon signed rank test og Fligner-Killen test of varians vil bli brukt for å evaluere parvise forskjeller og forskjeller mellom utvalgsgrupper. Blandede effekter regresjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere uavhengige prediktorer for CSF-parameterendring og for å evaluere korrelasjonen mellom endring og demografiske variabler, slik som CT-deriverte variabler. Pasient-ID vil bli inkludert som en tilfeldig effekt for å eliminere interindividuelle forskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet med EVD på NICU ved Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm Sverige i inklusjonsperioden med samtykke fra pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter innlagt med bakterielle eller virale CNS-infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Omplassert
Allokert til prøvetaking utført rundt en standard klinisk reposisjonering (lateral side til side), eller en 10-minutters venteperiode mellom to serieuttrukne CSF-prøver, for hver annenhver uke rutinemessig CSF-infeksjonsovervåkingsprøve.
|
ingen ekte intervensjon
|
Ikke omplassert
Allokert til prøvetaking utført med en 10 minutters venteperiode mellom to serietrukne CSF-prøver, for hver annenhver ukes rutine CSF-infeksjonsovervåkingsprøvetaking
|
ingen ekte intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mistenkt infeksjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Endringer i diagnosegruppe etter standard diagnostiske kriterier
|
10 minutter
|
CSF-celletallsendringer mellom sammenkoblede prøver
Tidsramme: 10 minutter
|
CSF-parameterforskjeller og variabilitet mellom sammenkoblede prøver
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andre diagnostiske parametere
Tidsramme: 10 minutter
|
CSF-laktat-, glukose- og albuminforskjeller og variasjon mellom sammenkoblede prøver
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-3456
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ventrikulitt, Cerebral
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike