- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04736407
Диагностика инфекций наружного желудочкового дренажа у нейрохирургических больных (EVD-Infect)
Инфекции наружного вентрикулярного дренажа у нейрохирургических пациентов: значение диагностики и лечения
Наружные вентрикулярные дренажи (EVD) представляют собой небольшие трубки, используемые в нейрореанимации, которые вставляют для измерения давления и лечения острого накопления жидкости в головном мозге путем дренирования спинномозговой жидкости (CSF) в желудочках, часто после травматического или спонтанного события. кровотечение. Хотя БВВЭ необходимы для ухода за такими пациентами, они сопряжены с риском попадания бактерий в мозг пациента, вызывая инфекцию, ассоциированную с БВВЭ (БВВЭ). БВВЭ представляют собой опасные осложнения, которые трудно выявить и предсказать в условиях интенсивной терапии. Чтобы обеспечить раннюю идентификацию этих инфекций, СМЖ обычно берут из БВВЭ и анализируют ее состав на наличие признаков инфекции. Тем не менее, состав спинномозговой жидкости у пациентов с нейрореанимацией часто трудно оценить, поскольку он часто смешивается с кровью, что часто затрудняет принятие клинических решений. Пока еще не было обнаружено быстрого параметра, позволяющего надежно предсказать или идентифицировать эти инфекции, что привело к чрезмерному лечению антибиотиками широкого спектра действия в этой группе пациентов.
Диагностика EVDI основывается, главным образом, на анализе спинномозговой жидкости и посевах (рост бактерий в лаборатории). Выращивание бактерий в лаборатории может занять много дней и редко может помочь принять раннее решение об этих инфекциях. Таким образом, диагностика EVDI в основном опирается на анализ состава спинномозговой жидкости. Многие диагностические критерии основаны на взаимосвязи между лейкоцитами и эритроцитами в спинномозговой жидкости, при этом эритроциты попадают в спинномозговую жидкость после кровоизлияния в мозг, а лейкоциты рассматриваются как реакция на инфекцию. Эти критерии предполагают, что кровь гомогенна в ЦСЖ. Однако при компьютерной томографии (КТ) этих пациентов видно, что кровь может скапливаться в желудочках головного мозга.
В этом исследовании мы стремимся проверить предположение о том, что кровь однородно распределена в спинномозговой жидкости путем отбора проб из спинномозговой жидкости у пациентов. Последовательно отбирают два образца, распределяя их по периодам между тем, когда у пациентов планируется клиническая репозиция или нет. Мы предполагаем, что неоднородное распределение крови в спинномозговой жидкости (видимое на КТ-изображениях) может привести к изменению состава спинномозговой жидкости в серийно взятых образцах спинномозговой жидкости, и что эти изменения могут усугубляться у пациентов с измененным положением, поскольку это может нарушить кровоток, который оседают на дне желудочков в результате гравитационного оседания. Мы также считаем, что эти изменения могут повлиять на принятие клинических решений и еще больше усложнить диагностику EVDI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вступление:
Наружные вентрикулярные дренажи (EVD) являются важными инструментами нейрореанимации для лечения острой гидроцефалии после травматического или спонтанного кровоизлияния в мозг. Несмотря на свою важность, БВВЭ связаны с опасными инфекциями (БВВЭ), которые могут привести к долгосрочным последствиям и повлиять на долгосрочный исход. Поэтому важно своевременно выявлять и лечить EVDI. Диагностика EVDI основана на анализе спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и бактериальных культурах ЦСЖ. Возбудители обычно представляют собой патогены, колонизирующие кожу, что затрудняет различение подозрения на инфекцию и истинной инфекции на основе только культивируемых бактерий. Кроме того, бактериальные культуры могут занять несколько дней для завершения и редко способствуют раннему принятию решений или руководству по лечению антибиотиками. Таким образом, диагностика в основном основана на анализе клеток, белка, лактата и глюкозы в спинномозговой жидкости. В частности, клеточность ЦСЖ часто смешивается у этой группы пациентов в результате внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК), при котором в ЦСЖ попадают как эритроциты, так и лейкоциты. Для учета ВЖК используется соотношение эритроцитов и лейкоцитов (коэффициент LE), которое является центральным показателем в диагностике EVDI. Соотношение LE основано на предположении, что при попадании бактерий в спинномозговую жидкость количество лейкоцитов будет увеличиваться по отношению к эритроцитам как часть иммунного ответа. Соотношение LE также предполагает, что кровь однородно распределена в спинномозговой жидкости. Однако из компьютерной томографии (КТ) видно, что кровь скапливается на дне желудочков в результате гравитационного оседания, что указывает на неоднородное пространство образца. Кроме того, лейкоциты и эритроциты обладают различными свойствами по плотности, что вызывает разделение при гравитационном осаждении. Лейкоциты и, в частности, гранулоциты могут также всплывать вверх из-за изменений плотности, поскольку они активируются как часть воспалительной реакции. Таким образом, вероятно не только внутрижелудочковое разделение крови и ЦСЖ, но и разделение отдельных типов клеток. Поскольку ЦСЖ берется из БВВЭ, неоднородное пространство пробы может повлиять на состав отобранной ЦСЖ в зависимости от расположения БВВЭ в желудочках, а также местоположения и распределения внутрижелудочковой крови.
Гипотеза:
Мы предположили, что кровь неоднородно распределена в спинномозговой жидкости и, как следствие, может привести к вариабельности параметров спинномозговой жидкости, поскольку внутрижелудочковое распределение крови и спинномозговой жидкости может различаться между образцами. Кроме того, мы считаем, что обычного ухода за пациентом, такого как изменение положения пациента, может быть достаточно, чтобы вызвать такую изменчивость.
Протокол исследования:
Парные образцы ЦСЖ берутся у пациентов, включенных в исследование, вместо обычного одиночного образца, каждые две недели или во время обследования при подозрении на инфекцию. Полученный в результате дополнительный сбор спинномозговой жидкости из парных образцов будет составлять примерно 1-2 мл за сеанс. Пациенты будут распределены для сбора парных образцов спинномозговой жидкости во время обычного изменения положения пациента или 10-минутного времени ожидания между парными образцами спинномозговой жидкости, определяемого как среднее время между образцами, когда изменение положения выполнялось в течение периода ожога. У пациентов, находящихся в положении на боку за 2–3 часа до забора СМЖ, образцы берутся с обеих сторон клинического изменения положения. Открытые дренажи будут закрыты за пять минут до взятия первой пробы в соответствии с клинической практикой. 1,5 мл спинномозговой жидкости отбирают и отбрасывают перед каждым отдельным образцом.
Следующая информация должна быть задокументирована для каждого пробного сеанса:
Идентификатор пациента:
Номер образца исследования для этого пациента:
Датировать:
Время в положении на боку перед пробой 1:
Время выборки 1:
Время репозиционирования (если репозиционировано):
Время выборки 2:
ГКС:
Оценка моторики по ШКГ:
Лечение антибиотиками, да/нет:
При подозрении/подтверждении БВИВ, дата постановки диагноза:
Для образца 1 и образца 2:
ЦСЖ-лейкоциты:
ЦСЖ-моноциты:
ЦСЖ-гранулоциты:
ЦСЖ-эритроциты:
CSF-альбумин:
ЦСЖ: лактат:
ЦСЖ: Глюкоза:
Дополнительная информация собирается для каждого пациента при включении в исследование:
Имя и социальный идентификационный номер:
Пол:
Основной диагноз при поступлении:
Дата поступления:
Дата включения в исследование:
На основании первой компьютерной томографии после введения EVD:
Внутрижелудочковое кровоизлияние 1-23 балла:
Измеренный внутрижелудочковый объем крови:
Глубина внутрижелудочкового осадка в задних рогах боковых желудочков:
Двухмерная длина от кончика катетера БВВЭ до крови или осадка:
Включение пациентов:
Возраст старше 18 лет лечится в отделении интенсивной терапии с установленными БВВЭ. Включение пациентов было основано на письменном информированном согласии ближайших родственников.
Статистический анализ:
Односторонние тесты, такие как критерий знакового ранга Уилкоксона и критерий дисперсии Флигнера-Киллена, будут использоваться для оценки парных различий и различий между группами выборок. Регрессионный анализ смешанных эффектов будет использоваться для оценки независимых предикторов изменения параметров ЦСЖ и для оценки корреляции между изменением и демографическими переменными, такими как переменные, производные от КТ. Идентификатор пациента будет включен как случайный эффект, чтобы устранить индивидуальные различия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, получавшие БВВЭ в отделении интенсивной терапии Каролинской университетской больницы в Стокгольме, Швеция, в течение периода включения с согласия ближайших родственников.
Критерий исключения:
- пациенты, госпитализированные с бактериальными или вирусными инфекциями ЦНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перемещено
Относится к отбору проб, проводимому во время стандартного клинического изменения положения (из стороны в сторону), или 10-минутному периоду ожидания между двумя последовательно взятыми пробами СМЖ для каждого рутинного отбора проб СМЖ для наблюдения за инфекциями СМЖ раз в две недели.
|
никакого реального вмешательства
|
|
Неперемещенный
Отнесено к отбору проб, проводимому с 10-минутным периодом ожидания между двумя последовательно взятыми образцами СМЖ, для каждого рутинного отбора образцов для наблюдения за инфекцией СМЖ раз в две недели.
|
никакого реального вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подозрение на инфекцию
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменения в диагностической группе по стандартным диагностическим критериям
|
10 минут
|
|
Изменения количества клеток спинномозговой жидкости между парными образцами
Временное ограничение: 10 минут
|
Различия параметров ЦСЖ и вариабельность между парными образцами
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие диагностические параметры
Временное ограничение: 10 минут
|
Различия лактата, глюкозы и альбумина в спинномозговой жидкости и вариабельность между парными образцами
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-3456
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .