- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736407
Diagnostika infekcí zevního ventrikulárního drénu u neurochirurgických pacientů (EVD-Infect)
Infekce zevního ventrikulárního drénu u neurochirurgických pacientů: diagnostické a léčebné důsledky
Externí ventrikulární drény (EVD) jsou malé trubičky používané v neurokritické péči vložené k měření tlaku a léčbě akutního nahromadění tekutiny v mozku odváděním mozkomíšního moku (CSF) v komorách, často po traumatické nebo spontánní události. krvácející. I když jsou EVD nezbytné pro péči o tyto pacienty, hrozí riziko zavlečení bakterií do mozku pacienta, které způsobí infekci spojenou s EVD (EVDI). EVDI jsou obávané komplikace, které je obtížné identifikovat a předvídat v prostředí intenzivní péče. Aby bylo možné včas identifikovat tyto infekce, je z EVD rutinně odebírán vzorek CSF a jeho složení je analyzováno na známky infekce. Konstituci mozkomíšního moku u pacientů s neurokritickou péčí je však často obtížné posoudit, protože se často mísí s krví, která často zatemňuje klinické rozhodování. Nebyl nalezen žádný rychlý parametr, který by dosud spolehlivě predikoval nebo identifikoval tyto infekce, což vede k nadměrné léčbě širokospektrými antibiotiky u této skupiny pacientů.
Diagnostika EVDI se opírá především o analýzy CSF a kultivace (množení bakterií v laboratoři). Pěstování bakterií v laboratoři může trvat mnoho dní a jen zřídka může vést k časnému rozhodování o těchto infekcích. Diagnostika EVDI tedy spoléhá především na analýzu konstituce CSF. Mnoho diagnostických kritérií se spoléhá na vztah mezi bílými a červenými krvinkami v CSF, přičemž červené krvinky jsou zavedeny do CSF po krvácení do mozku a bílé krvinky jsou považovány za odpověď na infekci. Tato kritéria předpokládají, že krev je v CSF homogenní. Ze zobrazení počítačovou tomografií (CT) těchto pacientů je však vidět, že se krev může usazovat v mozkových komorách.
V této studii se snažíme otestovat předpoklad, že krev je homogenně distribuována v CSF odběrem vzorků z CSF u pacientů. Sériově se odeberou dva vzorky přidělené na období mezi tím, kdy je u pacientů plánováno klinické přemístění, nebo ne. Předpokládáme, že heterogenní distribuce krve v likvoru (jak je vidět na CT zobrazení) může umožnit změnu konstituce likvoru v sériově odebraných vzorcích likvoru a že tyto změny se mohou zhoršit u přemístěných pacientů, protože může narušit krev, která má usazené na dně komor v důsledku gravitační sedimentace. Dále se domníváme, že tyto změny mohou ovlivnit klinické rozhodování a dále zkomplikovat diagnostiku EVDI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod:
Externí ventrikulární drény (EVD) jsou základními nástroji v neurokritické péči k léčbě akutního hydrocefalu po traumatickém nebo spontánním mozkovém krvácení. I když jsou EVD zásadní, jsou spojeny s obávanými infekcemi (EVDI), které mohou vést k dlouhodobým následkům a ovlivnit dlouhodobý výsledek. Je proto důležité rychle identifikovat a léčit EVDI. Diagnostika EVDI je založena na analýzách mozkomíšního moku (CSF) a bakteriálních kulturách CSF. Kauzální agens jsou obvykle patogeny kolonizující kůži, což ztěžuje rozlišení podezření na infekci a skutečné infekce pouze na základě kultivovaných bakterií. Kromě toho může dokončení bakteriálních kultur trvat dny a jen zřídka přispívají k včasnému rozhodování nebo vedení antibiotické léčby. Diagnostika je tedy založena především na analýze CSF buněk, bílkovin, laktátu a glukózy. Zejména buněčnost mozkomíšního moku je u této skupiny pacientů často zmatená v důsledku intraventrikulárního krvácení (IVH), které zavádí do CSF jak erytrocyty, tak leukocyty. K zohlednění IVH se používá poměr erytrocytů a leukocytů (LE ratio), který je ústřední metrikou v diagnostice EVDI. Poměr LE je založen na předpokladu, že jak jsou bakterie zaváděny do mozkomíšního moku, počet leukocytů se bude zvyšovat ve vztahu k erytrocytům jako součást imunitní odpovědi. Poměr LE dále předpokládá, že krev je homogenně distribuována v CSF. Ze zobrazení počítačovou tomografií (CT) je však zřejmé, že krev se shromažďuje na dně komor v důsledku gravitační sedimentace, což ukazuje na heterogenní prostor vzorku. Kromě toho leukocyty a erytrocyty vykazují různé vlastnosti, pokud jde o hustotu, což způsobuje separaci během gravitační sedimentace. Leukocyty, a zejména granulocyty, mohou také vykazovat plovoucí pohyb směrem nahoru v důsledku změn hustoty, když se aktivují jako součást zánětlivé reakce. Pravděpodobná je tedy nejen intraventrikulární separace krve a CSF, ale i separace jednotlivých typů buněk. Jelikož je CSF odebírán z EVD, heterogenní prostor vzorku může ovlivnit složení odebraného CSF v závislosti na umístění EVD v komorách a umístění a distribuci intraventrikulární krve.
Hypotéza:
Předpokládali jsme, že krev je heterogenně distribuována v CSF, a v důsledku toho může způsobit variabilitu parametrů CSF, protože intraventrikulární distribuce krve a CSF se může mezi vzorky lišit. Kromě toho se domníváme, že rutinní péče o pacienta, jako je změna polohy pacienta, může být dostatečná k tomu, aby způsobila takovou variabilitu.
Protokol studie:
Párové vzorky mozkomíšního moku se odebírají od pacientů zařazených do studie, namísto rutinního jednotlivého vzorku, jednou za dva týdny nebo během vyšetření na podezření na infekci. Výsledný extra odebraný CSF ze spárovaných vzorků bude činit přibližně 1–2 ml na relaci. Pacienti budou přiděleni ke shromažďování párových vzorků likvoru kolem rutinní změny polohy pacienta nebo 10minutové čekací doby mezi spárovanými vzorky likvoru, jak je identifikováno jako průměrná doba mezi vzorky, kdy byla změna polohy provedena během období popáleniny. Pacientům v poloze na boku 2-3 hodiny před odběrem vzorků CSF budou odebrány vzorky na každé straně klinického přemístění. Otevřené drény se uzavřou pět minut před prvním vzorkem podle klinické rutiny. Před každým jednotlivým vzorkem se odebere a zlikviduje 1,5 ml CSF.
Pro každou ukázkovou relaci by měly být zdokumentovány následující informace:
ID pacienta:
Studijní vzorek č. pro tohoto pacienta:
Datum:
Čas v poloze na boku před vzorkem 1:
Čas vzorku 1:
Doba přemístění (pokud je přemístěna):
Čas vzorku 2:
GCS:
Skóre motoru GCS:
Léčba antibiotiky ano/ne:
Při podezření/potvrzené EVDI, datum diagnózy:
Pro vzorek 1 a vzorek 2:
CSF-Leukocyty:
CSF-monocyty:
CSF-granulocyty:
CSF-erytrocyty:
CSF-Albumin:
CSF: Laktát:
CSF: Glukóza:
Další informace jsou shromažďovány pro každého pacienta při zařazení do studie:
Jméno a rodné číslo:
Sex:
Hlavní vstupní diagnóza:
Datum přijetí:
Datum zařazení do studia:
Na základě prvního CT vyšetření po zavedení EVD:
Skóre intraventrikulárního krvácení 1-23:
Naměřený objem intraventrikulární krve:
Hloubka intraventrikulárního sedimentu v dorzálních rozích postranních komor:
Dvourozměrná délka od špičky EVD katétru po krev nebo sediment:
Začlenění pacienta:
Ve věku nad 18 let léčeni na JIP se zavedenými EVD. Zařazení pacienta bylo založeno na písemném informovaném souhlasu nejbližšího příbuzného.
Statistické analýzy:
K vyhodnocení párových rozdílů a rozdílů mezi skupinami vzorků budou použity jednosměrné testy, jako je Wilcoxonův znaménkový test a Fligner-Killenův test rozptylu. Regresní analýzy se smíšenými efekty budou použity k vyhodnocení nezávislých prediktorů změny parametrů CSF a k vyhodnocení korelace mezi změnou a demografickými proměnnými, jako jsou proměnné odvozené z CT. ID pacienta bude zahrnuto jako náhodný efekt, aby se eliminovaly rozdíly mezi jednotlivci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů léčených EVD na JIP ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu ve Švédsku během období zařazení se souhlasem nejbližšího příbuzného.
Kritéria vyloučení:
- pacientů přijatých s bakteriálními nebo virovými infekcemi CNS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přemístěno
Přiděluje se odběru vzorků provedenému kolem standardního klinického přemístění (laterální strana na stranu) nebo 10minutové čekací době mezi dvěma sériově odebranými vzorky CSF pro každý rutinní odběr vzorků CSF pro sledování infekce CSF jednou za dva týdny.
|
žádný skutečný zásah
|
|
Nepřemístěno
Přiděluje se odběru vzorků provedenému s 10minutovou čekací dobou mezi dvěma sériově odebranými vzorky CSF, pro každý rutinní odběr vzorků pro sledování infekce CSF jednou za dva týdny
|
žádný skutečný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podezření na infekci
Časové okno: 10 minut
|
Změny v diagnostické skupině podle standardních diagnostických kritérií
|
10 minut
|
|
Změny počtu buněk CSF mezi spárovanými vzorky
Časové okno: 10 minut
|
Rozdíly a variabilita parametrů CSF mezi párovými vzorky
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další diagnostické parametry
Časové okno: 10 minut
|
Rozdíly a variabilita mezi párovými vzorky v CSF laktátu, glukózy a albuminu
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-3456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventrikulitida, cerebrální
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy