- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04736407
Diagnostik af eksterne ventrikulære dræninfektioner hos neurokirurgiske patienter (EVD-Infect)
Eksterne ventrikulære dræninfektioner hos neurokirurgiske patienter: diagnostiske og behandlingsmæssige implikationer
Eksterne ventrikulære dræn (EVD) er små rør, der bruges i neuro-kritisk behandling, indsat til at måle tryk og behandle akut ophobning af væske i hjernen ved at dræne cerebrospinalvæsken (CSF) i ventriklerne, ofte efter en hændelse af traumatisk eller spontan begivenhed blødende. Selvom det er afgørende for behandlingen af disse patienter, risikerer EVD'er at introducere bakterier i patientens hjerne, hvilket forårsager en EVD-associeret infektion (EVDI). EVDI'er er frygtede komplikationer, som er svære at identificere og forudsige i en intensiv pleje. For at muliggøre tidlig identifikation af disse infektioner udtages CSF rutinemæssigt fra EVD'erne, og dets konstitution analyseres for tegn på infektion. Imidlertid er sammensætningen af CSF hos patienter med neurokritisk behandling ofte vanskelig at vurdere, da den ofte blandes med blod, hvilket ofte forplumrer den kliniske beslutningstagning. Der er ikke fundet nogen hurtig parameter til endnu pålideligt at forudsige eller identificere disse infektioner, hvilket resulterer i overdreven behandling med bredspektrede antibiotika i denne patientgruppe.
EVDI-diagnostik er hovedsageligt afhængig af CSF-analyser og kulturer (vækst af bakterier i laboratoriet). Dyrkning af bakterier i laboratoriet kan tage mange dage og kan sjældent vejlede tidlig beslutningstagning for disse infektioner. EVDI-diagnostik er således hovedsageligt afhængig af analysen af CSF-konstitutionen. Mange diagnostiske kriterier er afhængige af forholdet mellem hvide og røde blodlegemer i CSF, hvor røde blodlegemer introduceres i CSF efter hjerneblødningen, og hvide blodlegemer ses som en reaktion på infektion. Disse kriterier antager, at blodet er homogent i CSF. Men fra computertomografi (CT) billeddannelse af disse patienter ses det, at blod kan sætte sig i hjerneventriklerne.
I denne undersøgelse sigter vi mod at teste antagelsen om, at blod er homogent fordelt i CSF ved prøveudtagning fra CSF hos patienter. To prøver er serieudtrukne fordelt på en periode mellem, hvor patienter er planlagt til en klinisk repositionering eller ej. Vi antager, at en heterogen fordeling af blod i CSF (som set på CT-billeddannelse) kan tillade, at CSF-konstitutionen ændres i serielt udtrukne CSF-prøver, og at disse ændringer kan forværres hos repositionerede patienter, da det kan forstyrre blodet, der har bundfældet i bunden af ventriklerne som følge af gravitationssedimentation. Vi mener endvidere, at disse ændringer kan påvirke den kliniske beslutningstagning og yderligere komplicere EVDI-diagnostik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Eksterne ventrikulære dræn (EVD) er essentielle værktøjer i neurokritisk pleje til behandling af akut hydrocephalus efter traumatisk eller spontan hjerneblødning. Selvom det er vigtigt, er EVD'er forbundet med frygtede infektioner (EVDI'er), der kan resultere i langsigtede følgesygdomme og påvirke langsigtede resultater. Det er derfor vigtigt straks at identificere og behandle EVDI'er. EVDI-diagnostik er baseret på cerebrospinalvæske (CSF) analyser og CSF-bakteriekulturer. Årsagsagenser er almindeligvis patogener, der koloniserer huden, hvilket gør formodet infektion og sand infektion vanskelig at skelne baseret på de dyrkede bakterier alene. Derudover kan bakteriekulturer tage dage at færdiggøre og bidrager sjældent til tidlig beslutningstagning eller vejledning af antibiotikabehandling. Diagnostik er således hovedsageligt baseret på CSF-analyser af celler, protein, laktat og glucose. Især CSF-cellularitet er hyppigt forvirret i denne patientgruppe som et resultat af intraventrikulær blødning (IVH), som introducerer både erytrocytter og leukocytter i CSF. For at tage højde for IVH bruges forholdet mellem erytrocytter og leukocytter (LE ratio) og er en central målestok i diagnostik af EVDI'er. LE-forholdet er baseret på den antagelse, at når bakterier introduceres i CSF, vil leukocytter stige i forhold til erytrocytter som en del af immunresponset. LE-forholdet forudsætter endvidere, at blod er homogent fordelt i CSF. Det er imidlertid klart fra computertomografi (CT) billeddannelse, at blod samles til bunden af ventriklerne som følge af gravitationssedimentation, hvilket indikerer et heterogent prøverum. Derudover udviser leukocytter og erytrocytter forskellige egenskaber med hensyn til tæthed, hvilket forårsager en adskillelse under gravitationssedimentering. Leukocytter, og især granulocytter, kan også udvise opadgående flydning på grund af densitetsændringer, når de bliver aktiveret som en del af det inflammatoriske respons. Det er således ikke kun en intraventrikulær adskillelse af blod og CSF sandsynlig, men også en adskillelse af individuelle celletyper. Da CSF udtages fra EVD'en, kan et heterogent prøverum påvirke sammensætningen af prøvet CSF afhængigt af placeringen af EVD i ventriklerne og placeringen og fordelingen af intraventrikulært blod.
Hypotese:
Vi antog, at blod er heterogent fordelt i CSF, og som et resultat kan det introducere CSF-parametervariabilitet, da den intraventrikulære fordeling af blod og CSF kan variere mellem prøver. Desuden mener vi, at rutinemæssig patientbehandling, såsom repositionering af patienten, kan være nok til at forårsage en sådan variation.
Undersøgelsesprotokol:
Parrede CSF-prøver indsamles fra patienter inkluderet i undersøgelsen, i stedet for den rutinemæssige enkeltprøve, hver anden uge eller under oparbejdning for mistanke om infektion. Den resulterende ekstra indsamlede CSF fra parrede prøver vil beløbe sig til ca. 1-2 ml pr. session. Patienter vil blive allokeret til indsamling af parrede CSF-prøver omkring en rutinemæssig patientrepositionering, eller en 10 minutters ventetid mellem parrede CSF-prøver som identificeret som den gennemsnitlige tid mellem prøverne, når en repositionering blev udført under en forbrændingsperiode. Patienter i sideleje 2-3 timer før CSF-prøvetagning vil blive udtaget på hver side af en klinisk repositionering. Åbne dræn lukkes fem minutter før den første prøve i henhold til klinisk rutine. 1,5 mL CSF udtages og kasseres før hver enkelt prøve.
Følgende oplysninger skal dokumenteres for hver prøvesession:
Patient-id:
Undersøg prøve nr for denne patient:
Dato:
Tid i en lateral sideposition før prøve 1:
Tidspunkt for prøve 1:
Tidspunkt for omplacering (hvis omplaceret):
Tidspunkt for prøve 2:
GCS:
GCS motorisk score:
Antibiotisk behandling, ja/nej:
Hvis der er mistanke om/bekræftet EVDI, dato for diagnosen:
For prøve 1 og prøve 2:
CSF-leukocytter:
CSF-monocytter:
CSF-granulocytter:
CSF-erythrocytter:
CSF-album:
CSF: Laktat:
CSF: Glukose:
Yderligere oplysninger indsamles for hver patient ved undersøgelsens inklusion:
Navn og personnummer:
Køn:
Vigtigste indlæggelsesdiagnose:
Dato for optagelse:
Dato for studieoptagelse:
Baseret på den første CT-scanning efter EVD-indsættelse:
Intraventrikulær blødning score 1-23:
Målt intraventrikulært blodvolumen:
Dybde af intraventrikulært sediment i de dorsale horn i de laterale ventrikler:
Todimensionel længde fra spidsen af EVD-kateteret til blod eller sediment:
Patientinkludering:
Over 18 år behandles på NICU med indsatte EVD'er. Patientinkluderingen var baseret på skriftligt informeret samtykke fra nærmeste pårørende.
Statistiske analyser:
Envejstests såsom Wilcoxon signed rank test og Fligner-Killen test of varians vil blive brugt til at evaluere parvise forskelle og forskelle mellem stikprøvegrupper. Blandede effekter regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere uafhængige prædiktorer for CSF-parameterændringer og til at evaluere sammenhængen mellem forandring og demografiske variabler, såsom CT-afledte variable. Patient-ID vil blive inkluderet som en tilfældig effekt for at eliminere inter-individuelle forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet med EVD'er på NICU på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige i inklusionsperioden med pårørendes samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patienter indlagt med bakterielle eller virale CNS-infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omplaceret
Allokeret til prøveudtagning udført omkring en standard klinisk repositionering (lateral side til side) eller en 10 minutters venteperiode mellem to serielt udtrukne CSF-prøver, for hver anden ugentlig rutinemæssig CSF-infektionsovervågningsprøvetagning.
|
ingen ægte indgriben
|
|
Ikke omplaceret
Allokeret til prøvetagning udført med en 10 minutters venteperiode mellem to serieudtrukne CSF-prøver, for hver anden ugentlig rutine CSF-infektionsovervågningsprøvetagning
|
ingen ægte indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistænkt infektion
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændringer i diagnostisk gruppe efter standard diagnostiske kriterier
|
10 minutter
|
|
Ændringer i CSF-celletal mellem parrede prøver
Tidsramme: 10 minutter
|
CSF-parameterforskelle og variabilitet mellem parrede prøver
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre diagnostiske parametre
Tidsramme: 10 minutter
|
CSF-lactat-, glucose- og albuminforskelle og variabilitet mellem parrede prøver
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-3456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulitis, Cerebral
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...University of Pisa; University of Turin, Italy; Università degli Studi di...UkendtFarmakokinetik | Cerebrospinalvæske | Cerebral Ventriculitis | CephalosporinerItalien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVentrikulitis, InfektiøsEgypten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFreie Universität BerlinAfsluttetVentrikulitis, InfektiøsTyskland
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringSubaraknoidal blødning | Intracerebral blødning | Hydrocephalus | Ventrikulitis, CerebralForenede Stater
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Region StockholmRekrutteringInfektion, bakteriel | Nosokomiel infektion | Ventrikulitis, Infektiøs | Ventrikulær drænrelateret infektionSverige
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)