Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostik af eksterne ventrikulære dræninfektioner hos neurokirurgiske patienter (EVD-Infect)

29. januar 2021 opdateret af: David Nelson, MD , PhD, Karolinska University Hospital

Eksterne ventrikulære dræninfektioner hos neurokirurgiske patienter: diagnostiske og behandlingsmæssige implikationer

Eksterne ventrikulære dræn (EVD) er små rør, der bruges i neuro-kritisk behandling, indsat til at måle tryk og behandle akut ophobning af væske i hjernen ved at dræne cerebrospinalvæsken (CSF) i ventriklerne, ofte efter en hændelse af traumatisk eller spontan begivenhed blødende. Selvom det er afgørende for behandlingen af ​​disse patienter, risikerer EVD'er at introducere bakterier i patientens hjerne, hvilket forårsager en EVD-associeret infektion (EVDI). EVDI'er er frygtede komplikationer, som er svære at identificere og forudsige i en intensiv pleje. For at muliggøre tidlig identifikation af disse infektioner udtages CSF rutinemæssigt fra EVD'erne, og dets konstitution analyseres for tegn på infektion. Imidlertid er sammensætningen af ​​CSF hos patienter med neurokritisk behandling ofte vanskelig at vurdere, da den ofte blandes med blod, hvilket ofte forplumrer den kliniske beslutningstagning. Der er ikke fundet nogen hurtig parameter til endnu pålideligt at forudsige eller identificere disse infektioner, hvilket resulterer i overdreven behandling med bredspektrede antibiotika i denne patientgruppe.

EVDI-diagnostik er hovedsageligt afhængig af CSF-analyser og kulturer (vækst af bakterier i laboratoriet). Dyrkning af bakterier i laboratoriet kan tage mange dage og kan sjældent vejlede tidlig beslutningstagning for disse infektioner. EVDI-diagnostik er således hovedsageligt afhængig af analysen af ​​CSF-konstitutionen. Mange diagnostiske kriterier er afhængige af forholdet mellem hvide og røde blodlegemer i CSF, hvor røde blodlegemer introduceres i CSF efter hjerneblødningen, og hvide blodlegemer ses som en reaktion på infektion. Disse kriterier antager, at blodet er homogent i CSF. Men fra computertomografi (CT) billeddannelse af disse patienter ses det, at blod kan sætte sig i hjerneventriklerne.

I denne undersøgelse sigter vi mod at teste antagelsen om, at blod er homogent fordelt i CSF ved prøveudtagning fra CSF hos patienter. To prøver er serieudtrukne fordelt på en periode mellem, hvor patienter er planlagt til en klinisk repositionering eller ej. Vi antager, at en heterogen fordeling af blod i CSF (som set på CT-billeddannelse) kan tillade, at CSF-konstitutionen ændres i serielt udtrukne CSF-prøver, og at disse ændringer kan forværres hos repositionerede patienter, da det kan forstyrre blodet, der har bundfældet i bunden af ​​ventriklerne som følge af gravitationssedimentation. Vi mener endvidere, at disse ændringer kan påvirke den kliniske beslutningstagning og yderligere komplicere EVDI-diagnostik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Eksterne ventrikulære dræn (EVD) er essentielle værktøjer i neurokritisk pleje til behandling af akut hydrocephalus efter traumatisk eller spontan hjerneblødning. Selvom det er vigtigt, er EVD'er forbundet med frygtede infektioner (EVDI'er), der kan resultere i langsigtede følgesygdomme og påvirke langsigtede resultater. Det er derfor vigtigt straks at identificere og behandle EVDI'er. EVDI-diagnostik er baseret på cerebrospinalvæske (CSF) analyser og CSF-bakteriekulturer. Årsagsagenser er almindeligvis patogener, der koloniserer huden, hvilket gør formodet infektion og sand infektion vanskelig at skelne baseret på de dyrkede bakterier alene. Derudover kan bakteriekulturer tage dage at færdiggøre og bidrager sjældent til tidlig beslutningstagning eller vejledning af antibiotikabehandling. Diagnostik er således hovedsageligt baseret på CSF-analyser af celler, protein, laktat og glucose. Især CSF-cellularitet er hyppigt forvirret i denne patientgruppe som et resultat af intraventrikulær blødning (IVH), som introducerer både erytrocytter og leukocytter i CSF. For at tage højde for IVH bruges forholdet mellem erytrocytter og leukocytter (LE ratio) og er en central målestok i diagnostik af EVDI'er. LE-forholdet er baseret på den antagelse, at når bakterier introduceres i CSF, vil leukocytter stige i forhold til erytrocytter som en del af immunresponset. LE-forholdet forudsætter endvidere, at blod er homogent fordelt i CSF. Det er imidlertid klart fra computertomografi (CT) billeddannelse, at blod samles til bunden af ​​ventriklerne som følge af gravitationssedimentation, hvilket indikerer et heterogent prøverum. Derudover udviser leukocytter og erytrocytter forskellige egenskaber med hensyn til tæthed, hvilket forårsager en adskillelse under gravitationssedimentering. Leukocytter, og især granulocytter, kan også udvise opadgående flydning på grund af densitetsændringer, når de bliver aktiveret som en del af det inflammatoriske respons. Det er således ikke kun en intraventrikulær adskillelse af blod og CSF sandsynlig, men også en adskillelse af individuelle celletyper. Da CSF udtages fra EVD'en, kan et heterogent prøverum påvirke sammensætningen af ​​prøvet CSF afhængigt af placeringen af ​​EVD i ventriklerne og placeringen og fordelingen af ​​intraventrikulært blod.

Hypotese:

Vi antog, at blod er heterogent fordelt i CSF, og som et resultat kan det introducere CSF-parametervariabilitet, da den intraventrikulære fordeling af blod og CSF kan variere mellem prøver. Desuden mener vi, at rutinemæssig patientbehandling, såsom repositionering af patienten, kan være nok til at forårsage en sådan variation.

Undersøgelsesprotokol:

Parrede CSF-prøver indsamles fra patienter inkluderet i undersøgelsen, i stedet for den rutinemæssige enkeltprøve, hver anden uge eller under oparbejdning for mistanke om infektion. Den resulterende ekstra indsamlede CSF fra parrede prøver vil beløbe sig til ca. 1-2 ml pr. session. Patienter vil blive allokeret til indsamling af parrede CSF-prøver omkring en rutinemæssig patientrepositionering, eller en 10 minutters ventetid mellem parrede CSF-prøver som identificeret som den gennemsnitlige tid mellem prøverne, når en repositionering blev udført under en forbrændingsperiode. Patienter i sideleje 2-3 timer før CSF-prøvetagning vil blive udtaget på hver side af en klinisk repositionering. Åbne dræn lukkes fem minutter før den første prøve i henhold til klinisk rutine. 1,5 mL CSF udtages og kasseres før hver enkelt prøve.

Følgende oplysninger skal dokumenteres for hver prøvesession:

Patient-id:

Undersøg prøve nr for denne patient:

Dato:

Tid i en lateral sideposition før prøve 1:

Tidspunkt for prøve 1:

Tidspunkt for omplacering (hvis omplaceret):

Tidspunkt for prøve 2:

GCS:

GCS motorisk score:

Antibiotisk behandling, ja/nej:

Hvis der er mistanke om/bekræftet EVDI, dato for diagnosen:

For prøve 1 og prøve 2:

CSF-leukocytter:

CSF-monocytter:

CSF-granulocytter:

CSF-erythrocytter:

CSF-album:

CSF: Laktat:

CSF: Glukose:

Yderligere oplysninger indsamles for hver patient ved undersøgelsens inklusion:

Navn og personnummer:

Køn:

Vigtigste indlæggelsesdiagnose:

Dato for optagelse:

Dato for studieoptagelse:

Baseret på den første CT-scanning efter EVD-indsættelse:

Intraventrikulær blødning score 1-23:

Målt intraventrikulært blodvolumen:

Dybde af intraventrikulært sediment i de dorsale horn i de laterale ventrikler:

Todimensionel længde fra spidsen af ​​EVD-kateteret til blod eller sediment:

Patientinkludering:

Over 18 år behandles på NICU med indsatte EVD'er. Patientinkluderingen var baseret på skriftligt informeret samtykke fra nærmeste pårørende.

Statistiske analyser:

Envejstests såsom Wilcoxon signed rank test og Fligner-Killen test of varians vil blive brugt til at evaluere parvise forskelle og forskelle mellem stikprøvegrupper. Blandede effekter regressionsanalyser vil blive brugt til at evaluere uafhængige prædiktorer for CSF-parameterændringer og til at evaluere sammenhængen mellem forandring og demografiske variabler, såsom CT-afledte variable. Patient-ID vil blive inkluderet som en tilfældig effekt for at eliminere inter-individuelle forskelle.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurointensive patienter på universitetshospital. Dette er den eneste NICU-enhed i Stockholm-regionen og dækker hele befolkningen, der har behov for ICU-pleje med EVD'er i området

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter behandlet med EVD'er på NICU på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige i inklusionsperioden med pårørendes samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter indlagt med bakterielle eller virale CNS-infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omplaceret
Allokeret til prøveudtagning udført omkring en standard klinisk repositionering (lateral side til side) eller en 10 minutters venteperiode mellem to serielt udtrukne CSF-prøver, for hver anden ugentlig rutinemæssig CSF-infektionsovervågningsprøvetagning.
ingen ægte indgriben
Ikke omplaceret
Allokeret til prøvetagning udført med en 10 minutters venteperiode mellem to serieudtrukne CSF-prøver, for hver anden ugentlig rutine CSF-infektionsovervågningsprøvetagning
ingen ægte indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mistænkt infektion
Tidsramme: 10 minutter
Ændringer i diagnostisk gruppe efter standard diagnostiske kriterier
10 minutter
Ændringer i CSF-celletal mellem parrede prøver
Tidsramme: 10 minutter
CSF-parameterforskelle og variabilitet mellem parrede prøver
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre diagnostiske parametre
Tidsramme: 10 minutter
CSF-lactat-, glucose- og albuminforskelle og variabilitet mellem parrede prøver
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulitis, Cerebral

Abonner