- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736407
Diagnostiek van externe ventriculaire draininfecties bij neurochirurgische patiënten (EVD-Infect)
Externe ventriculaire draininfecties bij neurochirurgische patiënten: implicaties voor diagnostiek en behandeling
Externe ventriculaire drains (EVD) zijn kleine buisjes die in neurokritische zorg worden gebruikt om de druk te meten en acute vochtophoping in de hersenen te behandelen door de cerebrospinale vloeistof (CSF) in de ventrikels af te tappen, vaak na een traumatische of spontane gebeurtenis. bloeden. Hoewel essentieel voor de zorg voor deze patiënten, lopen EVD's het risico bacteriën in de hersenen van de patiënt te introduceren, waardoor een EVD-geassocieerde infectie (EVDI) ontstaat. EVDI's zijn gevreesde complicaties die moeilijk te identificeren en te voorspellen zijn op de intensive care. Om een vroege identificatie van deze infecties mogelijk te maken, wordt CSF routinematig bemonsterd uit de EVD's en wordt de samenstelling ervan geanalyseerd op tekenen van infectie. De samenstelling van het CSF bij patiënten met neurokritische zorg is echter vaak moeilijk te beoordelen, omdat het vaak wordt gemengd met bloed, wat de klinische besluitvorming vaak vertroebelt. Er is nog geen snelle parameter gevonden die deze infecties betrouwbaar kan voorspellen of identificeren, met als gevolg een overmatige behandeling met breedspectrumantibiotica bij deze patiëntengroep.
EVDI-diagnostiek steunt voornamelijk op CSF-analyses en -kweken (groei van bacteriën in het laboratorium). Het kweken van bacteriën in het laboratorium kan vele dagen duren en kan zelden leiden tot vroege besluitvorming voor deze infecties. EVDI-diagnostiek steunt dus voornamelijk op de analyse van de CSF-constitutie. Veel diagnostische criteria zijn gebaseerd op de relatie tussen witte en rode bloedcellen in het CSF, waarbij rode bloedcellen in het CSF worden geïntroduceerd na de hersenbloeding en witte bloedcellen worden gezien als een reactie op infectie. Deze criteria gaan ervan uit dat het bloed homogeen is in de CSF. Uit computertomografie (CT) -beeldvorming van deze patiënten blijkt echter dat bloed zich kan bezinken in de hersenventrikels.
In deze studie willen we de aanname testen dat bloed homogeen verdeeld is in het CSF door bemonstering uit het CSF bij patiënten. Er worden achtereenvolgens twee monsters genomen die zijn toegewezen aan een periode tussen het moment waarop patiënten zijn gepland voor een klinische herpositionering, of niet. Onze hypothese is dat een heterogene verdeling van het bloed in het CSF (zoals te zien op CT-beeldvorming) ervoor kan zorgen dat de CSF-constitutie verandert in serieel afgenomen CSF-monsters, en dat deze veranderingen kunnen worden verergerd bij patiënten die in een andere positie worden geplaatst, omdat het het bloed dat is verwijderd kan verstoren. vestigden zich op de bodem van de ventrikels als gevolg van sedimentatie door zwaartekracht. We zijn verder van mening dat deze veranderingen de klinische besluitvorming kunnen beïnvloeden en de EVDI-diagnostiek verder kunnen bemoeilijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Externe ventriculaire drains (EVD) zijn essentiële instrumenten in de neurokritische zorg voor de behandeling van acute hydrocephalus na een traumatische of spontane hersenbloeding. Hoewel essentieel, worden EVD's in verband gebracht met gevreesde infecties (EVDI's) die kunnen resulteren in gevolgen op de lange termijn en op de lange termijn. Het is daarom belangrijk om EVDI's tijdig te signaleren en te behandelen. EVDI-diagnostiek is gebaseerd op cerebrospinale vloeistof (CSF)-analyses en CSF-bacterieculturen. Causale agentia zijn gewoonlijk ziekteverwekkers die de huid koloniseren, waardoor een vermoedelijke infectie en een echte infectie moeilijk te onderscheiden zijn op basis van alleen de gekweekte bacteriën. Bovendien kan het dagen duren voordat bacterieculturen zijn voltooid en dragen ze zelden bij aan vroege besluitvorming of begeleiding van een antibioticabehandeling. Diagnostiek is dus voornamelijk gebaseerd op CSF-analyses van cellen, eiwit, lactaat en glucose. Met name de cellulariteit van het CSF is bij deze patiëntengroep vaak verward als gevolg van een intraventriculaire bloeding (IVH), die zowel erytrocyten als leukocyten in het CSF introduceert. Om rekening te houden met IVH, wordt de verhouding van erytrocyten en leukocyten (LE-ratio) gebruikt en is een centrale maatstaf in de diagnostiek van EVDI's. De LE-ratio is gebaseerd op de aanname dat naarmate bacteriën in het CSF worden geïntroduceerd, leukocyten zullen toenemen in verhouding tot erytrocyten als onderdeel van de immuunrespons. De LE-ratio gaat er verder van uit dat het bloed homogeen verdeeld is in het CSF. Het is echter duidelijk uit computertomografie (CT) -beeldvorming dat bloed zich verzamelt op de bodem van de ventrikels als gevolg van sedimentatie door zwaartekracht, wat wijst op een heterogene monsterruimte. Bovendien vertonen leukocyten en erytrocyten verschillende eigenschappen in termen van dichtheid, wat een scheiding veroorzaakt tijdens sedimentatie door zwaartekracht. Leukocyten, en granulocyten in het bijzonder, kunnen ook naar boven drijven als gevolg van dichtheidsveranderingen wanneer ze geactiveerd worden als onderdeel van de ontstekingsreactie. Zo is niet alleen een intraventriculaire scheiding van bloed en CSF waarschijnlijk, maar ook een scheiding van individuele celtypen. Aangezien CSF wordt bemonsterd uit de EVD, kan een heterogene bemonsteringsruimte de samenstelling van bemonsterde CSF beïnvloeden, afhankelijk van de locatie van de EVD in de ventrikels en de locatie en distributie van intraventriculair bloed.
Hypothese:
Onze hypothese was dat bloed heterogeen verdeeld is in het CSF, en als gevolg daarvan CSF-parametervariabiliteit kan introduceren, aangezien de intraventriculaire distributie van bloed en CSF tussen monsters kan variëren. Bovendien zijn wij van mening dat routinematige patiëntenzorg, zoals herpositionering van de patiënt, voldoende kan zijn om een dergelijke variabiliteit te veroorzaken.
Leerprotocool:
Gepaarde CSF-monsters worden verzameld van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, in plaats van het routinematige enkele monster, tweewekelijks of tijdens het onderzoek naar een vermoedelijke infectie. De resulterende extra verzamelde CSF van gepaarde monsters zal ongeveer 1-2 ml per sessie bedragen. Patiënten zullen worden toegewezen aan het verzamelen van gepaarde CSF-monsters rond een routinematige herpositionering van de patiënt, of een wachttijd van 10 minuten tussen gepaarde CSF-monsters, zoals geïdentificeerd als de gemiddelde tijd tussen monsters wanneer een herpositionering werd uitgevoerd tijdens de brandperiode. Patiënten die 2-3 uur voorafgaand aan de CSF-bemonstering in laterale zijligging liggen, zullen aan weerszijden van een klinische herpositionering worden bemonsterd. Open drains worden vijf minuten voor het eerste monster gesloten volgens de klinische routine. Voorafgaand aan elk afzonderlijk monster wordt 1,5 ml CSF afgenomen en weggegooid.
De volgende informatie moet voor elke voorbeeldsessie worden gedocumenteerd:
Patiënt-ID:
Onderzoeksmonster nr voor deze patiënt:
Datum:
Tijd in laterale zijligging voorafgaand aan monster 1:
Tijdstip monster 1:
Tijdstip van herpositionering (indien herpositioneerd):
Tijd van monster 2:
GCS:
GCS motorscore:
Antibioticabehandeling, ja/nee:
Indien EVDI vermoed/bevestigd, datum diagnose:
Voor monster 1 en monster 2:
CSF-leukocyten:
CSF-monocyten:
CSF-granulocyten:
CSF-erytrocyten:
CSF-albumine:
CSF: Lactaat:
CSF: Glucose:
Aanvullende informatie wordt verzameld voor elke patiënt bij opname in het onderzoek:
Naam en sofinummer:
Seks:
Diagnose hoofdopname:
Datum van toelating:
Datum van deelname aan de studie:
Gebaseerd op de eerste CT-scan na EVD-insertie:
Intraventriculaire bloedingscore 1-23:
Gemeten intraventriculair bloedvolume:
Diepte van intraventriculair sediment in de dorsale hoorns van de laterale ventrikels:
Tweedimensionale lengte van de punt van de EVD-katheter tot bloed of sediment:
Inclusie van patiënten:
Ouder dan 18 jaar wordt behandeld in de NICU met ingebrachte EVD's. Patiëntopname was gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming van naaste verwanten.
Statistische analyse:
Eenrichtingstoetsen zoals de door Wilcoxon ondertekende rangtoets en de Fligner-Killen-variantietoets zullen worden gebruikt om paarsgewijze verschillen en verschillen tussen steekproefgroepen te evalueren. Regressieanalyses met gemengde effecten zullen worden gebruikt om onafhankelijke voorspellers van CSF-parameterverandering te evalueren en om de correlatie tussen verandering en demografische variabelen, zoals CT-afgeleide variabelen, te evalueren. Patiënt-ID zal worden opgenomen als een willekeurig effect om interindividuele verschillen te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten behandeld met EVD's op de NICU van het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm, Zweden tijdens de opnameperiode met toestemming van de nabestaanden.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten opgenomen met bacteriële of virale CZS-infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verplaatst
Toegewezen aan bemonstering uitgevoerd rond een standaard klinische herpositionering (lateraal van links naar rechts), of een wachttijd van 10 minuten tussen twee serieel afgenomen CSF-monsters, voor elke tweewekelijkse routinematige CSF-infectiesurveillancebemonstering.
|
geen echte tussenkomst
|
|
Niet-verplaatst
Toegewezen aan bemonstering uitgevoerd met een wachttijd van 10 minuten tussen twee serieel afgenomen CSF-monsters, voor elke tweewekelijkse routinematige CSF-infectiesurveillancebemonstering
|
geen echte tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoedelijke infectie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Veranderingen in diagnostische groep volgens standaard diagnostische criteria
|
10 minuten
|
|
Het aantal CSF-cellen verandert tussen gepaarde monsters
Tijdsspanne: 10 minuten
|
CSF-parameterverschillen en variabiliteit tussen gepaarde monsters
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere diagnostische parameters
Tijdsspanne: 10 minuten
|
CSF-lactaat-, glucose- en albumineverschillen en variabiliteit tussen gepaarde monsters
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-3456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .