- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04736407
Diagnostyka zakażeń zewnętrznego drenażu komorowego u pacjentów neurochirurgicznych (EVD-Infect)
Zakażenia zewnętrznego drenażu komór u pacjentów neurochirurgicznych: implikacje diagnostyczne i lecznicze
Zewnętrzne dreny komorowe (EVD) to małe rurki stosowane w opiece neurologicznej w stanie krytycznym, wprowadzane w celu pomiaru ciśnienia i leczenia ostrego gromadzenia się płynu w mózgu poprzez odprowadzanie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w komorach, często w następstwie urazu lub spontanicznego krwawienie. Chociaż EVD są niezbędne do opieki nad tymi pacjentami, stwarzają ryzyko wprowadzenia bakterii do mózgu pacjenta, powodując infekcję związaną z EVD (EVDI). EVDI są powikłaniami, których się obawiamy, a które są trudne do zidentyfikowania i przewidzenia w warunkach intensywnej terapii. Aby umożliwić wczesną identyfikację tych infekcji, z EVD rutynowo pobiera się próbki płynu mózgowo-rdzeniowego i analizuje jego skład pod kątem oznak infekcji. Jednak struktura płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów w stanie krytycznym z zaburzeniami neurologicznymi jest często trudna do oceny, ponieważ jest on często zmieszany z krwią, co często utrudnia podejmowanie decyzji klinicznych. Nie znaleziono jeszcze żadnego szybkiego parametru, który pozwoliłby wiarygodnie przewidywać lub identyfikować te infekcje, co skutkuje nadmiernym leczeniem antybiotykami o szerokim spektrum działania w tej grupie pacjentów.
Diagnostyka EVDI opiera się głównie na analizie i posiewach płynu mózgowo-rdzeniowego (wzrost bakterii w laboratorium). Rosnące bakterie w laboratorium mogą zająć wiele dni i rzadko mogą pomóc we wczesnym podejmowaniu decyzji dotyczących tych infekcji. Dlatego diagnostyka EVDI opiera się głównie na analizie konstytucji płynu mózgowo-rdzeniowego. Wiele kryteriów diagnostycznych opiera się na związku między krwinkami białymi i czerwonymi w płynie mózgowo-rdzeniowym, przy czym krwinki czerwone są wprowadzane do płynu mózgowo-rdzeniowego po krwawieniu do mózgu, a krwinki białe postrzegane są jako odpowiedź na infekcję. Kryteria te zakładają, że krew w płynie mózgowo-rdzeniowym jest jednorodna. Jednak z obrazowania tomografii komputerowej (CT) tych pacjentów widać, że krew może osadzać się w komorach mózgu.
Celem tego badania jest sprawdzenie założenia, że krew jest jednorodnie rozprowadzana w płynie mózgowo-rdzeniowym poprzez pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego od pacjentów. Dwie próbki są pobierane seryjnie i przydzielane do okresu między planowaną lub nie repozycją pacjentów do klinicznej repozycji. Stawiamy hipotezę, że niejednorodna dystrybucja krwi w płynie mózgowo-rdzeniowym (widoczna w obrazowaniu tomografii komputerowej) może pozwolić na zmianę składu płynu mózgowo-rdzeniowego w seryjnie pobieranych próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego i że zmiany te mogą się nasilić u pacjentów z repozycją, ponieważ mogą zaburzać krew, która została osadzają się na dnie komór w wyniku sedymentacji grawitacyjnej. Ponadto uważamy, że zmiany te mogą wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych i dodatkowo komplikować diagnostykę EVDI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp:
Zewnętrzne dreny komorowe (EVD) są niezbędnymi narzędziami w opiece neurokrytycznej w leczeniu ostrego wodogłowia po urazowym lub samoistnym krwotoku mózgowym. Chociaż są one istotne, EVD są związane z groźnymi infekcjami (EVDI), które mogą powodować długoterminowe następstwa i wpływać na długoterminowe wyniki. Dlatego ważne jest, aby szybko zidentyfikować i leczyć EVDI. Diagnostyka EVDI opiera się na analizie płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) i posiewach bakteryjnych płynu mózgowo-rdzeniowego. Czynnikami sprawczymi są zwykle patogeny kolonizujące skórę, co sprawia, że podejrzenie infekcji i prawdziwa infekcja są trudne do odróżnienia na podstawie samych wyhodowanych bakterii. Ponadto hodowla bakterii może zająć kilka dni i rzadko przyczynia się do wczesnego podejmowania decyzji lub kierowania antybiotykoterapią. Diagnostyka opiera się więc głównie na analizie płynu mózgowo-rdzeniowego komórek, białka, mleczanu i glukozy. W szczególności komórkowość płynu mózgowo-rdzeniowego jest często zaburzona w tej grupie pacjentów w wyniku krwotoku śródkomorowego (IVH), który wprowadza zarówno erytrocyty, jak i leukocyty do płynu mózgowo-rdzeniowego. Aby uwzględnić IVH, stosuje się stosunek erytrocytów do leukocytów (stosunek LE), który jest głównym wskaźnikiem w diagnostyce EVDI. Wskaźnik LE opiera się na założeniu, że wraz z wprowadzeniem bakterii do płynu mózgowo-rdzeniowego liczba leukocytów wzrośnie w stosunku do erytrocytów w ramach odpowiedzi immunologicznej. Współczynnik LE zakłada ponadto, że krew jest jednorodnie rozmieszczona w płynie mózgowo-rdzeniowym. Jednak z obrazowania tomografii komputerowej (CT) jasno wynika, że krew gromadzi się na dnie komór w wyniku sedymentacji grawitacyjnej, co wskazuje na niejednorodną przestrzeń próbki. Dodatkowo leukocyty i erytrocyty wykazują różne właściwości pod względem gęstości, co powoduje separację podczas sedymentacji grawitacyjnej. Leukocyty, aw szczególności granulocyty, mogą również wykazywać unoszenie się do góry z powodu zmian gęstości, gdy stają się aktywowane jako część odpowiedzi zapalnej. Tak więc prawdopodobne jest nie tylko śródkomorowe oddzielenie krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, ale także oddzielenie poszczególnych typów komórek. Ponieważ próbka płynu mózgowo-rdzeniowego jest pobierana z EVD, niejednorodna przestrzeń próbki może wpływać na skład pobieranego płynu mózgowo-rdzeniowego w zależności od lokalizacji EVD w komorach oraz lokalizacji i dystrybucji krwi śródkomorowej.
Hipoteza:
Postawiliśmy hipotezę, że krew jest niejednorodnie rozprowadzana w płynie mózgowo-rdzeniowym, w wyniku czego może wprowadzać zmienność parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego, ponieważ wewnątrzkomorowa dystrybucja krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego może różnić się między próbkami. Ponadto uważamy, że rutynowa opieka nad pacjentem, taka jak zmiana pozycji pacjenta, może wystarczyć do spowodowania takiej zmienności.
Protokół badania:
Sparowane próbki płynu mózgowo-rdzeniowego są pobierane od pacjentów włączonych do badania, zamiast rutynowej pojedynczej próbki, co dwa tygodnie lub podczas badań pod kątem podejrzenia zakażenia. Wynikający z tego dodatkowy pobrany płyn mózgowo-rdzeniowy z par próbek wyniesie około 1-2 ml na sesję. Pacjenci zostaną przydzieleni do pobrania sparowanych próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie rutynowej zmiany pozycji pacjenta lub 10-minutowego czasu oczekiwania między sparowanymi próbkami płynu mózgowo-rdzeniowego, określonego jako średni czas między próbkami, gdy zmiana położenia była wykonywana w okresie oparzenia. Pacjenci w pozycji bocznej na 2-3 godziny przed pobraniem próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną pobrani po obu stronach klinicznej repozycji. Otwarte dreny zostaną zamknięte pięć minut przed pobraniem pierwszej próbki zgodnie z rutyną kliniczną. Przed pobraniem każdej pojedynczej próbki pobiera się i odrzuca 1,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego.
Dla każdej sesji pobierania próbek należy udokumentować następujące informacje:
Identyfikator pacjenta:
Numer próbki do badania dla tego pacjenta:
Data:
Czas w pozycji bocznej przed próbką 1:
Czas próbki 1:
Czas repozycjonowania (w przypadku repozycjonowania):
Czas próbki 2:
GKS:
Wynik motoryczny GCS:
Leczenie antybiotykami, tak/nie:
W przypadku podejrzenia/potwierdzenia EVDI data rozpoznania:
Dla próbki 1 i próbki 2:
Leukocyty płynu mózgowo-rdzeniowego:
Monocyty płynu mózgowo-rdzeniowego:
Granulocyty płynu mózgowo-rdzeniowego:
Erytrocyty płynu mózgowo-rdzeniowego:
Albumina płynu mózgowo-rdzeniowego:
płyn mózgowo-rdzeniowy: mleczan:
płyn mózgowo-rdzeniowy: glukoza:
Dodatkowe informacje są gromadzone dla każdego pacjenta w momencie włączenia do badania:
Imię i nazwisko oraz numer identyfikacyjny:
Seks:
Główna diagnoza przyjęcia:
Data przyjęcia:
Data włączenia do badania:
Na podstawie pierwszego tomografii komputerowej po założeniu EVD:
Krwotok śródkomorowy punktacja 1-23:
Zmierzona objętość krwi śródkomorowej:
Głębokość osadu śródkomorowego w rogach grzbietowych komór bocznych:
Dwuwymiarowa długość od końcówki cewnika EVD do krwi lub osadu:
Włączenie pacjenta:
Wiek powyżej 18 lat leczony na OIOM-ie z założonymi EVD. Włączenie pacjentów opierało się na pisemnej świadomej zgodzie najbliższych krewnych.
Analizy statystyczne:
Testy jednokierunkowe, takie jak test rang ze znakiem Wilcoxona i test wariancji Flignera-Killena, zostaną wykorzystane do oceny różnic w parach i różnic między grupami próbek. Analizy regresji efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny niezależnych predyktorów zmiany parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do oceny korelacji między zmianą a zmiennymi demograficznymi, takimi jak zmienne pochodzące z tomografii komputerowej. Identyfikator pacjenta zostanie uwzględniony jako efekt losowy w celu wyeliminowania różnic międzyosobniczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci leczeni EVD na OIOM-ie w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie w Szwecji w okresie włączenia za zgodą najbliższych krewnych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów przyjętych z bakteryjnymi lub wirusowymi zakażeniami OUN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zmieniono położenie
Przydzielone do pobierania próbek przeprowadzanych w ramach standardowego klinicznego przestawiania (z boku na bok) lub 10-minutowego okresu oczekiwania między dwiema seryjnie pobranymi próbkami płynu mózgowo-rdzeniowego dla każdego rutynowego pobierania próbek w celu monitorowania zakażenia płynu mózgowo-rdzeniowego co dwa tygodnie.
|
brak prawdziwej interwencji
|
Bez zmiany położenia
Przydzielone do pobierania próbek pobieranych z 10-minutowym okresem oczekiwania między dwiema seryjnie pobranymi próbkami płynu mózgowo-rdzeniowego, dla każdego rutynowego pobierania próbek w ramach nadzoru zakażenia płynu mózgowo-rdzeniowego co dwa tygodnie
|
brak prawdziwej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podejrzenie infekcji
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiany w grupie diagnostycznej według standardowych kryteriów diagnostycznych
|
10 minut
|
Liczba komórek płynu mózgowo-rdzeniowego zmienia się między sparowanymi próbkami
Ramy czasowe: 10 minut
|
Różnice parametrów płynu mózgowo-rdzeniowego i zmienność między sparowanymi próbkami
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inne parametry diagnostyczne
Ramy czasowe: 10 minut
|
Różnice w mleczanie, glukozie i albuminie płynu mózgowo-rdzeniowego oraz zmienność między sparowanymi próbkami
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .