- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04736407
Külső kamrai lefolyású fertőzések diagnosztikája idegsebészeti betegeknél (EVD-Infect)
Külső kamrai lefolyású fertőzések idegsebészeti betegeknél: Diagnosztikai és kezelési következmények
A külső kamrai drének (EVD) olyan kisméretű csövek, amelyeket a neurokritikus ellátásban használnak, és nyomásmérésre és az agy akut folyadékfelhalmozódásának kezelésére helyezik be a cerebrospinális folyadék (CSF) kamrákból történő elvezetésével, gyakran traumatikus vagy spontán eseményt követően. vérzés. Bár ezeknek a betegeknek az ellátásához nélkülözhetetlenek, az EVD-k fennáll annak a veszélye, hogy baktériumokat juttatnak be a páciens agyába, ami EVD-vel összefüggő fertőzést (EVDI) okoz. Az EVDI-k olyan félelmetes szövődmények, amelyeket nehéz azonosítani és előre jelezni intenzív terápiás környezetben. E fertőzések korai azonosítása érdekében a CSF-ből rutinszerűen mintát vesznek az EVD-kből, és összetételét a fertőzés jelei szempontjából elemzik. Az idegrendszeri kritikus betegek CSF felépítését azonban gyakran nehéz felmérni, mivel gyakran vérrel keveredik, ami gyakran elhomályosítja a klinikai döntéshozatalt. Még nem találtak olyan gyors paramétert, amely megbízhatóan előre jelezné vagy azonosította volna ezeket a fertőzéseket, ami ebben a betegcsoportban túlzott széles spektrumú antibiotikum-kezelést eredményezett.
Az EVDI diagnosztika főként CSF-analíziseken és tenyészeteken alapul (baktériumok szaporodása a laboratóriumban). A baktériumok szaporodása a laboratóriumban több napig is eltarthat, és ritkán vezethet az ilyen fertőzésekkel kapcsolatos korai döntéshozatalhoz. Így az EVDI diagnosztika főként a CSF szerkezetének elemzésére támaszkodik. Számos diagnosztikai kritérium a CSF-ben lévő fehérvér- és vörösvérsejtek közötti kapcsolaton alapul, mivel a vörösvértestek az agyvérzést követően kerülnek be a CSF-be, és a fehérvérsejtek fertőzésre adott válasznak tekinthetők. Ezek a kritériumok azt feltételezik, hogy a vér homogén a CSF-ben. Ezeknek a betegeknek a számítógépes tomográfiás (CT) képalkotása azonban azt mutatja, hogy a vér megtelepedhet az agykamrákban.
Ebben a vizsgálatban azt a feltételezést kívánjuk tesztelni, hogy a vér homogén eloszlású a CSF-ben a betegek CSF-ből vett minta segítségével. Sorozatosan két mintát vesznek, amelyek arra az időszakra vonatkoznak, amikor a betegek klinikai áthelyezését tervezik, vagy sem. Feltételezzük, hogy a vér heterogén eloszlása a cerebrospinalis folyadékban (amint a CT-képen látható) lehetővé teheti a CSF szerkezetének megváltozását a sorozatosan vett CSF-mintákban, és ezek a változások súlyosbodhatnak az áthelyezett betegeknél, mivel megzavarhatja a vért a gravitációs ülepedés következtében a kamrák alján telepedtek meg. Úgy gondoljuk továbbá, hogy ezek a változások befolyásolhatják a klinikai döntéshozatalt, és tovább bonyolíthatják az EVDI diagnosztikát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés:
A külső kamrai drének (EVD) nélkülözhetetlen eszközök az idegrendszeri kritikus ellátásban a traumás vagy spontán agyvérzést követő akut hydrocephalus kezelésében. Bár alapvető fontosságú, az EVD-k a rettegett fertőzésekhez (EVDI) társulnak, amelyek hosszú távú következményekkel járhatnak, és befolyásolhatják a hosszú távú kimenetelt. Ezért fontos az EVDI-k azonnali azonosítása és kezelése. Az EVDI diagnosztika cerebrospinális folyadék (CSF) elemzéseken és CSF baktériumtenyészeteken alapul. A kórokozók általában a bőrön megtelepedő kórokozók, ami megnehezíti a feltételezett fertőzés és a valódi fertőzés megkülönböztetését a tenyésztett baktériumok alapján. Ezenkívül a baktériumtenyészetek véglegesítése napokig tarthat, és ritkán járul hozzá a korai döntéshozatalhoz vagy az antibiotikum-kezelés irányításához. A diagnosztika tehát főként a sejtek, a fehérje, a laktát és a glükóz CSF-elemzésén alapul. Ebben a betegcsoportban különösen a CSF sejtjei gyakran összezavarodnak az intraventrikuláris vérzés (IVH) következtében, amely vörösvértesteket és leukocitákat egyaránt bejuttat a CSF-be. Az IVH figyelembevételére az eritrociták és a leukociták arányát (LE arány) használják, amely az EVDI-k diagnosztikájának központi mérőszáma. Az LE arány azon a feltételezésen alapul, hogy amint a baktériumok bejutnak a CSF-be, a leukociták az eritrocitákhoz képest az immunválasz részeként növekedni fognak. Az LE arány továbbá azt feltételezi, hogy a vér homogén eloszlású a CSF-ben. A számítógépes tomográfiás (CT) képalkotásból azonban egyértelműen kiderül, hogy a gravitációs ülepedés következtében a vér összegyűlik a kamrák alján, ami heterogén mintateret jelez. Ezenkívül a leukociták és az eritrociták különböző tulajdonságokat mutatnak a sűrűség tekintetében, ami a gravitációs ülepedés során elválást okoz. A leukociták, és különösen a granulociták, szintén felfelé úszó lebegést mutathatnak a sűrűségváltozások miatt, amint a gyulladásos válasz részeként aktiválódnak. Így nemcsak a vér és a CSF intravénás elválasztása valószínű, hanem az egyes sejttípusok elválasztása is. Mivel a CSF-ből mintát vesznek az EVD-ből, a heterogén mintatér befolyásolhatja a mintából vett CSF felépítését az EVD kamrákban való elhelyezkedésétől, valamint az intravénás vér elhelyezkedésétől és eloszlásától függően.
Hipotézis:
Feltételeztük, hogy a vér heterogén eloszlású a CSF-ben, és ennek eredményeként a CSF-paraméterek variabilitását idézheti elő, mivel a vér és a CSF intraventrikuláris eloszlása a minták között változhat. Ezen túlmenően úgy gondoljuk, hogy a rutin betegellátás, mint például a beteg áthelyezése elegendő lehet egy ilyen eltérés kialakulásához.
Vizsgálati protokoll:
A vizsgálatba bevont betegektől páros CSF-mintákat gyűjtenek a rutin egyszeri minta helyett, kéthetente vagy a fertőzésgyanús vizsgálat során. A párosított mintákból származó extra gyűjtött CSF mennyisége körülbelül 1-2 ml munkamenetenként. A betegeket a páros CSF-minták gyűjtésére osztják be egy rutin beteg-áthelyezés körül, vagy egy 10 perces várakozási idő a páros CSF-minták között, amely a minták közötti átlagos idő, amikor az égési időszak során újrapozícionálást hajtottak végre. Azok a betegek, akik 2-3 órával a CSF-mintavétel előtt oldalsó helyzetben vannak, a klinikai repozicionálás mindkét oldalán mintát vesznek. A nyitott lefolyókat a klinikai rutin szerint öt perccel az első mintavétel előtt lezárják. Minden egyes minta előtt 1,5 ml CSF-et veszünk és dobunk ki.
A következő információkat kell dokumentálni minden egyes mintamenethez:
Páciens azonosító:
számú vizsgálati minta ennél a páciensnél:
Dátum:
Oldalirányú oldalállásban eltöltött idő az 1. minta előtt:
1. minta időpontja:
Az áthelyezés ideje (ha áthelyezték):
2. minta időpontja:
GCS:
GCS motor pontszám:
Antibiotikumos kezelés igen/nem:
EVDI gyanúja/megerősítése esetén a diagnózis dátuma:
Az 1. és a 2. mintához:
CSF-Leukociták:
CSF-monociták:
CSF-granulociták:
CSF-eritrociták:
CSF-albumin:
CSF: Laktát:
CSF: Glükóz:
A vizsgálatba való felvételkor minden egyes betegről további információkat gyűjtenek:
Név és személyi azonosító szám:
Szex:
Fő felvételi diagnózis:
A felvétel dátuma:
A tanulmány felvételének dátuma:
Az EVD behelyezése utáni első CT-vizsgálat alapján:
Intraventricularis vérzés pontszám 1-23:
Mért intraventrikuláris vértérfogat:
Az intravénás üledék mélysége az oldalkamrák háti szarvaiban:
Kétdimenziós hossz az EVD katéter hegyétől a vérig vagy üledékig:
Beteg bevonás:
18 év felettiek, akiket a NICU-ban kezeltek behelyezett EVD-vel. A betegek bevonása a legközelebbi hozzátartozók írásos beleegyezése alapján történt.
Statisztikai elemzések:
A páronkénti különbségek és a mintacsoportok közötti különbségek értékelésére olyan egyirányú teszteket használnak, mint a Wilcoxon előjeles rangteszt és a Fligner-Killen varianciateszt. A vegyes hatású regressziós elemzéseket a CSF-paraméter-változás független előrejelzőinek értékelésére, valamint a változás és a demográfiai változók, például a CT-ből származó változók közötti korreláció értékelésére használjuk. A páciens-azonosító véletlenszerű hatásként szerepel az egyének közötti különbségek kiküszöbölése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EVD-vel kezelt betegek a svédországi Karolinska Egyetemi Kórház NICU-jában a felvételi időszakban, közeli rokon beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- bakteriális vagy vírusos központi idegrendszeri fertőzéssel kezelt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Áthelyezve
A standard klinikai repozicionálás (oldalról oldalra) vagy 10 perces várakozási időszak körüli mintavételhez van hozzárendelve két sorozatban vett CSF-minta között, minden kéthetente rutin CSF-fertőzés-felügyeleti mintavételhez.
|
nincs valódi beavatkozás
|
Nem áthelyezve
10 perces várakozási idővel végzett mintavételhez rendelve két sorozatban vett CSF-minta között, minden kéthetente rutin CSF-fertőzés-felügyeleti mintavételhez
|
nincs valódi beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fertőzés gyanúja
Időkeret: 10 perc
|
Változások a diagnosztikai csoportban a standard diagnosztikai kritériumok alapján
|
10 perc
|
A CSF-sejtszám változik a párosított minták között
Időkeret: 10 perc
|
A CSF-paraméterek különbségei és változékonysága a párosított minták között
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéb diagnosztikai paraméterek
Időkeret: 10 perc
|
CSF laktát, glükóz és albumin különbségek és variabilitás a párosított minták között
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ventriculitis, agyi
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFreie Universität BerlinBefejezveVentriculitis, fertőzőNémetország
-
Ain Shams UniversityToborzásVentriculitis, fertőzőEgyiptom
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveAgyhártyagyulladás | VentriculitisFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveGyulladt agyhártya | Agyhártyagyulladás gyanúja | VentriculitisFranciaország
-
Montefiore Medical CenterToborzásSubarachnoidális vérzés | Intracerebrális vérzés | Hydrocephalus | Ventriculitis, agyiEgyesült Államok
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Region StockholmToborzásFertőzés, Bakteriális | Nozokomiális fertőzés | Ventriculitis, fertőző | Kamrai lefolyással kapcsolatos fertőzésSvédország
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...University of Pisa; University of Turin, Italy; Università degli Studi di BresciaIsmeretlenFarmakokinetika | Gerincvelői folyadék | Agyi ventriculitis | CefalosporinokOlaszország
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásGram-negatív bakteriális fertőzések | Gram-pozitív bakteriális fertőzések | Agyhártyagyulladás | Idegsebészet | Ventriculitis | Intrakraniális fertőzések
-
Ohio State UniversityIRRASToborzásSubarachnoidális vérzés | Intraventricularis vérzés | Ventriculitis | Subduralis hematomaEgyesült Államok