Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső kamrai lefolyású fertőzések diagnosztikája idegsebészeti betegeknél (EVD-Infect)

2021. január 29. frissítette: David Nelson, MD , PhD, Karolinska University Hospital

Külső kamrai lefolyású fertőzések idegsebészeti betegeknél: Diagnosztikai és kezelési következmények

A külső kamrai drének (EVD) olyan kisméretű csövek, amelyeket a neurokritikus ellátásban használnak, és nyomásmérésre és az agy akut folyadékfelhalmozódásának kezelésére helyezik be a cerebrospinális folyadék (CSF) kamrákból történő elvezetésével, gyakran traumatikus vagy spontán eseményt követően. vérzés. Bár ezeknek a betegeknek az ellátásához nélkülözhetetlenek, az EVD-k fennáll annak a veszélye, hogy baktériumokat juttatnak be a páciens agyába, ami EVD-vel összefüggő fertőzést (EVDI) okoz. Az EVDI-k olyan félelmetes szövődmények, amelyeket nehéz azonosítani és előre jelezni intenzív terápiás környezetben. E fertőzések korai azonosítása érdekében a CSF-ből rutinszerűen mintát vesznek az EVD-kből, és összetételét a fertőzés jelei szempontjából elemzik. Az idegrendszeri kritikus betegek CSF felépítését azonban gyakran nehéz felmérni, mivel gyakran vérrel keveredik, ami gyakran elhomályosítja a klinikai döntéshozatalt. Még nem találtak olyan gyors paramétert, amely megbízhatóan előre jelezné vagy azonosította volna ezeket a fertőzéseket, ami ebben a betegcsoportban túlzott széles spektrumú antibiotikum-kezelést eredményezett.

Az EVDI diagnosztika főként CSF-analíziseken és tenyészeteken alapul (baktériumok szaporodása a laboratóriumban). A baktériumok szaporodása a laboratóriumban több napig is eltarthat, és ritkán vezethet az ilyen fertőzésekkel kapcsolatos korai döntéshozatalhoz. Így az EVDI diagnosztika főként a CSF szerkezetének elemzésére támaszkodik. Számos diagnosztikai kritérium a CSF-ben lévő fehérvér- és vörösvérsejtek közötti kapcsolaton alapul, mivel a vörösvértestek az agyvérzést követően kerülnek be a CSF-be, és a fehérvérsejtek fertőzésre adott válasznak tekinthetők. Ezek a kritériumok azt feltételezik, hogy a vér homogén a CSF-ben. Ezeknek a betegeknek a számítógépes tomográfiás (CT) képalkotása azonban azt mutatja, hogy a vér megtelepedhet az agykamrákban.

Ebben a vizsgálatban azt a feltételezést kívánjuk tesztelni, hogy a vér homogén eloszlású a CSF-ben a betegek CSF-ből vett minta segítségével. Sorozatosan két mintát vesznek, amelyek arra az időszakra vonatkoznak, amikor a betegek klinikai áthelyezését tervezik, vagy sem. Feltételezzük, hogy a vér heterogén eloszlása ​​a cerebrospinalis folyadékban (amint a CT-képen látható) lehetővé teheti a CSF szerkezetének megváltozását a sorozatosan vett CSF-mintákban, és ezek a változások súlyosbodhatnak az áthelyezett betegeknél, mivel megzavarhatja a vért a gravitációs ülepedés következtében a kamrák alján telepedtek meg. Úgy gondoljuk továbbá, hogy ezek a változások befolyásolhatják a klinikai döntéshozatalt, és tovább bonyolíthatják az EVDI diagnosztikát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

A külső kamrai drének (EVD) nélkülözhetetlen eszközök az idegrendszeri kritikus ellátásban a traumás vagy spontán agyvérzést követő akut hydrocephalus kezelésében. Bár alapvető fontosságú, az EVD-k a rettegett fertőzésekhez (EVDI) társulnak, amelyek hosszú távú következményekkel járhatnak, és befolyásolhatják a hosszú távú kimenetelt. Ezért fontos az EVDI-k azonnali azonosítása és kezelése. Az EVDI diagnosztika cerebrospinális folyadék (CSF) elemzéseken és CSF baktériumtenyészeteken alapul. A kórokozók általában a bőrön megtelepedő kórokozók, ami megnehezíti a feltételezett fertőzés és a valódi fertőzés megkülönböztetését a tenyésztett baktériumok alapján. Ezenkívül a baktériumtenyészetek véglegesítése napokig tarthat, és ritkán járul hozzá a korai döntéshozatalhoz vagy az antibiotikum-kezelés irányításához. A diagnosztika tehát főként a sejtek, a fehérje, a laktát és a glükóz CSF-elemzésén alapul. Ebben a betegcsoportban különösen a CSF sejtjei gyakran összezavarodnak az intraventrikuláris vérzés (IVH) következtében, amely vörösvértesteket és leukocitákat egyaránt bejuttat a CSF-be. Az IVH figyelembevételére az eritrociták és a leukociták arányát (LE arány) használják, amely az EVDI-k diagnosztikájának központi mérőszáma. Az LE arány azon a feltételezésen alapul, hogy amint a baktériumok bejutnak a CSF-be, a leukociták az eritrocitákhoz képest az immunválasz részeként növekedni fognak. Az LE arány továbbá azt feltételezi, hogy a vér homogén eloszlású a CSF-ben. A számítógépes tomográfiás (CT) képalkotásból azonban egyértelműen kiderül, hogy a gravitációs ülepedés következtében a vér összegyűlik a kamrák alján, ami heterogén mintateret jelez. Ezenkívül a leukociták és az eritrociták különböző tulajdonságokat mutatnak a sűrűség tekintetében, ami a gravitációs ülepedés során elválást okoz. A leukociták, és különösen a granulociták, szintén felfelé úszó lebegést mutathatnak a sűrűségváltozások miatt, amint a gyulladásos válasz részeként aktiválódnak. Így nemcsak a vér és a CSF intravénás elválasztása valószínű, hanem az egyes sejttípusok elválasztása is. Mivel a CSF-ből mintát vesznek az EVD-ből, a heterogén mintatér befolyásolhatja a mintából vett CSF felépítését az EVD kamrákban való elhelyezkedésétől, valamint az intravénás vér elhelyezkedésétől és eloszlásától függően.

Hipotézis:

Feltételeztük, hogy a vér heterogén eloszlású a CSF-ben, és ennek eredményeként a CSF-paraméterek variabilitását idézheti elő, mivel a vér és a CSF intraventrikuláris eloszlása ​​a minták között változhat. Ezen túlmenően úgy gondoljuk, hogy a rutin betegellátás, mint például a beteg áthelyezése elegendő lehet egy ilyen eltérés kialakulásához.

Vizsgálati protokoll:

A vizsgálatba bevont betegektől páros CSF-mintákat gyűjtenek a rutin egyszeri minta helyett, kéthetente vagy a fertőzésgyanús vizsgálat során. A párosított mintákból származó extra gyűjtött CSF mennyisége körülbelül 1-2 ml munkamenetenként. A betegeket a páros CSF-minták gyűjtésére osztják be egy rutin beteg-áthelyezés körül, vagy egy 10 perces várakozási idő a páros CSF-minták között, amely a minták közötti átlagos idő, amikor az égési időszak során újrapozícionálást hajtottak végre. Azok a betegek, akik 2-3 órával a CSF-mintavétel előtt oldalsó helyzetben vannak, a klinikai repozicionálás mindkét oldalán mintát vesznek. A nyitott lefolyókat a klinikai rutin szerint öt perccel az első mintavétel előtt lezárják. Minden egyes minta előtt 1,5 ml CSF-et veszünk és dobunk ki.

A következő információkat kell dokumentálni minden egyes mintamenethez:

Páciens azonosító:

számú vizsgálati minta ennél a páciensnél:

Dátum:

Oldalirányú oldalállásban eltöltött idő az 1. minta előtt:

1. minta időpontja:

Az áthelyezés ideje (ha áthelyezték):

2. minta időpontja:

GCS:

GCS motor pontszám:

Antibiotikumos kezelés igen/nem:

EVDI gyanúja/megerősítése esetén a diagnózis dátuma:

Az 1. és a 2. mintához:

CSF-Leukociták:

CSF-monociták:

CSF-granulociták:

CSF-eritrociták:

CSF-albumin:

CSF: Laktát:

CSF: Glükóz:

A vizsgálatba való felvételkor minden egyes betegről további információkat gyűjtenek:

Név és személyi azonosító szám:

Szex:

Fő felvételi diagnózis:

A felvétel dátuma:

A tanulmány felvételének dátuma:

Az EVD behelyezése utáni első CT-vizsgálat alapján:

Intraventricularis vérzés pontszám 1-23:

Mért intraventrikuláris vértérfogat:

Az intravénás üledék mélysége az oldalkamrák háti szarvaiban:

Kétdimenziós hossz az EVD katéter hegyétől a vérig vagy üledékig:

Beteg bevonás:

18 év felettiek, akiket a NICU-ban kezeltek behelyezett EVD-vel. A betegek bevonása a legközelebbi hozzátartozók írásos beleegyezése alapján történt.

Statisztikai elemzések:

A páronkénti különbségek és a mintacsoportok közötti különbségek értékelésére olyan egyirányú teszteket használnak, mint a Wilcoxon előjeles rangteszt és a Fligner-Killen varianciateszt. A vegyes hatású regressziós elemzéseket a CSF-paraméter-változás független előrejelzőinek értékelésére, valamint a változás és a demográfiai változók, például a CT-ből származó változók közötti korreláció értékelésére használjuk. A páciens-azonosító véletlenszerű hatásként szerepel az egyének közötti különbségek kiküszöbölése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neurointenzív betegek az egyetemi kórházban. Ez az egyetlen NICU egység a stockholmi régióban, és lefedi a teljes EVD-s intenzív osztályos ellátást igénylő lakosságot a környéken.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EVD-vel kezelt betegek a svédországi Karolinska Egyetemi Kórház NICU-jában a felvételi időszakban, közeli rokon beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • bakteriális vagy vírusos központi idegrendszeri fertőzéssel kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Áthelyezve
A standard klinikai repozicionálás (oldalról oldalra) vagy 10 perces várakozási időszak körüli mintavételhez van hozzárendelve két sorozatban vett CSF-minta között, minden kéthetente rutin CSF-fertőzés-felügyeleti mintavételhez.
nincs valódi beavatkozás
Nem áthelyezve
10 perces várakozási idővel végzett mintavételhez rendelve két sorozatban vett CSF-minta között, minden kéthetente rutin CSF-fertőzés-felügyeleti mintavételhez
nincs valódi beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzés gyanúja
Időkeret: 10 perc
Változások a diagnosztikai csoportban a standard diagnosztikai kritériumok alapján
10 perc
A CSF-sejtszám változik a párosított minták között
Időkeret: 10 perc
A CSF-paraméterek különbségei és változékonysága a párosított minták között
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéb diagnosztikai paraméterek
Időkeret: 10 perc
CSF laktát, glükóz és albumin különbségek és variabilitás a párosított minták között
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventriculitis, agyi

3
Iratkozz fel