- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04736407
Diagnostica delle infezioni del drenaggio ventricolare esterno nei pazienti neurochirurgici (EVD-Infect)
Infezioni del drenaggio ventricolare esterno nei pazienti neurochirurgici: implicazioni diagnostiche e terapeutiche
I drenaggi ventricolari esterni (EVD) sono piccoli tubi utilizzati in terapia neurocritica inseriti per misurare la pressione e trattare l'accumulo acuto di liquido nel cervello drenando il liquido cerebrospinale (CSF) nei ventricoli, spesso a seguito di un evento traumatico o spontaneo sanguinamento. Sebbene essenziali per la cura di questi pazienti, gli EVD corrono il rischio di introdurre batteri nel cervello del paziente, causando un'infezione associata a EVD (EVD). Gli EVDI sono complicanze temute difficili da identificare e prevedere in un contesto di terapia intensiva. Per consentire l'identificazione precoce di queste infezioni, il liquido cerebrospinale viene regolarmente prelevato dagli EVD e la sua costituzione viene analizzata per i segni di infezione. Tuttavia, la costituzione del CSF nei pazienti in terapia neuro-critica è spesso difficile da valutare poiché è spesso mescolata con il sangue che spesso offusca il processo decisionale clinico. Non è stato ancora trovato alcun parametro veloce per prevedere o identificare in modo affidabile queste infezioni, con conseguente trattamento eccessivo con antibiotici ad ampio spettro in questo gruppo di pazienti.
La diagnostica EVDI si basa principalmente su analisi e colture di CSF (crescita di batteri in laboratorio). La crescita dei batteri in laboratorio può richiedere molti giorni e raramente può guidare il processo decisionale precoce per queste infezioni. Pertanto, la diagnostica EVDI si basa principalmente sull'analisi della costituzione del liquor. Molti criteri diagnostici si basano sulla relazione tra globuli bianchi e rossi nel CSF, con i globuli rossi introdotti nel CSF dopo l'emorragia cerebrale e i globuli bianchi visti come una risposta all'infezione. Questi criteri presuppongono che il sangue sia omogeneo nel liquido cerebrospinale. Tuttavia, dall'imaging tomografico computerizzato (TC) di questi pazienti, si è visto che il sangue può depositarsi nei ventricoli cerebrali.
In questo studio miriamo a testare l'ipotesi che il sangue sia distribuito in modo omogeneo nel CSF mediante campionamento dal CSF nei pazienti. Vengono prelevati in serie due campioni assegnati a un periodo in cui i pazienti sono programmati per un riposizionamento clinico o meno. Ipotizziamo che una distribuzione eterogenea del sangue nel CSF (come osservato all'imaging TC) possa consentire alla costituzione del CSF di cambiare nei campioni di CSF prelevati in serie e che questi cambiamenti possano essere esacerbati nei pazienti riposizionati in quanto potrebbero disturbare il sangue che ha depositato sul fondo dei ventricoli a seguito della sedimentazione per gravità. Riteniamo inoltre che questi cambiamenti possano influenzare il processo decisionale clinico e complicare ulteriormente la diagnostica EVDI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
I drenaggi ventricolari esterni (EVD) sono strumenti essenziali nell'assistenza neuro-critica per trattare l'idrocefalo acuto a seguito di emorragia cerebrale traumatica o spontanea. Sebbene essenziali, gli EVD sono associati a infezioni temute (EVDI) che possono provocare sequele a lungo termine e influenzare l'esito a lungo termine. È quindi importante identificare e trattare tempestivamente gli EVDI. La diagnostica EVDI si basa sulle analisi del liquido cerebrospinale (CSF) e sulle colture batteriche del CSF. Gli agenti causali sono comunemente agenti patogeni che colonizzano la pelle, il che rende difficile distinguere un'infezione sospetta da una vera e propria in base ai soli batteri coltivati. Inoltre, le colture batteriche possono richiedere giorni per essere finalizzate e raramente contribuiscono al processo decisionale precoce o alla guida del trattamento antibiotico. La diagnostica si basa quindi principalmente sull'analisi del liquido cerebrospinale di cellule, proteine, lattato e glucosio. La cellularità del CSF, in particolare, è spesso confusa in questo gruppo di pazienti a causa dell'emorragia intraventricolare (IVH), che introduce sia eritrociti che leucociti nel CSF. Per tenere conto dell'IVH, viene utilizzato il rapporto tra eritrociti e leucociti (rapporto LE) ed è una metrica centrale nella diagnostica degli EVDI. Il rapporto LE si basa sul presupposto che quando i batteri vengono introdotti nel liquido cerebrospinale, i leucociti aumenteranno in relazione agli eritrociti come parte della risposta immunitaria. Il rapporto LE presuppone inoltre che il sangue sia distribuito in modo omogeneo nel liquido cerebrospinale. Tuttavia, è chiaro dall'imaging della tomografia computerizzata (TC) che il sangue è riunito sul fondo dei ventricoli come risultato della sedimentazione per gravità, indicando uno spazio campione eterogeneo. Inoltre, i leucociti e gli eritrociti presentano proprietà diverse in termini di densità che provocano una separazione durante la sedimentazione per gravità. I leucociti, e in particolare i granulociti, possono anche mostrare un galleggiamento verso l'alto a causa dei cambiamenti di densità man mano che si attivano come parte della risposta infiammatoria. Pertanto, non solo è probabile una separazione intraventricolare del sangue e del liquido cerebrospinale, ma anche una separazione dei singoli tipi di cellule. Poiché il CSF viene campionato dall'EVD, uno spazio campione eterogeneo può influenzare la costituzione del CSF campionato a seconda della posizione dell'EVD nei ventricoli e della posizione e distribuzione del sangue intraventricolare.
Ipotesi:
Abbiamo ipotizzato che il sangue sia distribuito in modo eterogeneo nel CSF e, di conseguenza, possa introdurre variabilità dei parametri del CSF poiché la distribuzione intraventricolare del sangue e del CSF può variare tra i campioni. Inoltre, riteniamo che l'assistenza di routine al paziente, come il riposizionamento del paziente, possa essere sufficiente a causare una tale variabilità.
Protocollo di studio:
I campioni di CSF accoppiati vengono raccolti dai pazienti inclusi nello studio, invece del singolo campione di routine, bisettimanale o durante il workup per sospetta infezione. Il risultante CSF extra raccolto da campioni accoppiati ammonterà a circa 1-2 ml per sessione. I pazienti verranno assegnati alla raccolta di campioni di CSF accoppiati durante un riposizionamento di routine del paziente o un tempo di attesa di 10 minuti tra campioni di CSF accoppiati come identificato come il tempo medio tra i campioni quando è stato eseguito un riposizionamento durante il periodo di ustione. I pazienti in una posizione laterale laterale 2-3 ore prima del campionamento CSF verranno campionati su entrambi i lati di un riposizionamento clinico. Gli scarichi aperti verranno chiusi cinque minuti prima del primo prelievo come da routine clinica. 1,5 mL di CSF vengono prelevati e scartati prima di ogni singolo campione.
Le seguenti informazioni devono essere documentate per ogni sessione campione:
ID paziente:
Campione di studio nr per questo paziente:
Data:
Tempo in posizione laterale prima del campione 1:
Tempo del campione 1:
Tempo di riposizionamento (se riposizionato):
Tempo del campione 2:
CGC:
Punteggio motorio GCS:
Trattamento antibiotico, sì/no:
Se EVDI sospetto/confermato, data della diagnosi:
Per il campione 1 e il campione 2:
Leucociti CSF:
Monociti CSF:
Granulociti CSF:
CSF-Eritrociti:
CSF-albumina:
CSF: Lattato:
CSF: Glucosio:
Ulteriori informazioni vengono raccolte per ciascun paziente al momento dell'inclusione nello studio:
Nome e numero di identificazione sociale:
Sesso:
Principali diagnosi di ricovero:
Data di ammissione:
Data di inclusione nello studio:
In base alla prima scansione TC dopo l'inserimento dell'EVD:
Punteggio di emorragia intraventricolare 1-23:
Volume ematico intraventricolare misurato:
Profondità del sedimento intraventricolare nelle corna dorsali dei ventricoli laterali:
Lunghezza bidimensionale dalla punta del catetere EVD al sangue o al sedimento:
Inclusione del paziente:
Di età superiore ai 18 anni in terapia intensiva neonatale con EVD inseriti. L'inclusione dei pazienti si basava sul consenso informato scritto del parente più prossimo.
Analisi statistiche:
Test unidirezionali come il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test della varianza di Fligner-Killen saranno utilizzati per valutare le differenze a coppie e le differenze tra gruppi di campioni. Verranno utilizzate analisi di regressione con effetti misti per valutare i predittori indipendenti del cambiamento dei parametri del CSF e per valutare la correlazione tra il cambiamento e le variabili demografiche, come le variabili derivate da CT. L'ID del paziente sarà incluso come effetto casuale per eliminare le differenze interindividuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Function Preoperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti trattati con EVD presso la terapia intensiva neonatale presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, Svezia durante il periodo di inclusione con il consenso dei parenti prossimi.
Criteri di esclusione:
- pazienti ricoverati con infezioni batteriche o virali del SNC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Riposizionato
Assegnato al campionamento eseguito attorno a un riposizionamento clinico standard (laterale da lato a lato) o un periodo di attesa di 10 minuti tra due campioni di LCR prelevati in serie, per ogni campionamento di routine bisettimanale di sorveglianza dell'infezione del LCR.
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nessun vero intervento
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Non riposizionato
Assegnato al campionamento eseguito con un periodo di attesa di 10 minuti tra due campioni di LCR prelevati in serie, per ogni campionamento di routine bisettimanale di sorveglianza dell'infezione del LCR
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nessun vero intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sospetta infezione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Cambiamenti nel gruppo diagnostico seguendo i criteri diagnostici standard
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10 minuti
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Il conteggio delle cellule CSF cambia tra i campioni appaiati
Lasso di tempo: 10 minuti
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Differenze dei parametri CSF e variabilità tra campioni appaiati
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri parametri diagnostici
Lasso di tempo: 10 minuti
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Differenze e variabilità di lattato, glucosio e albumina nel liquido cerebrospinale tra campioni appaiati
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David W Nelson, MD,PhD, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-3456
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