- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04736446
시뮬레이션된 OHCA 동안 I-gel 장치 대 30:2 접근법을 사용한 비동기식 인공호흡을 통한 연속 압박
시뮬레이션된 OHCA 동안 안면 마스크 인공호흡을 사용한 30:2 현재 실습 방식과 비교하여 I-gel 장치를 사용한 비동기식 인공호흡을 통한 지속적인 수동 흉부 압박: Manikin 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
사전 시나리오 표준화 워크숍:
먼저 연구에 대한 정보가 제공되고 참가자의 질문에 답변됩니다. 서면 동의를 얻고 설문지의 첫 번째 부분을 개별적으로 작성합니다. 참가자는 자신의 행동과 관계없이 소생술 시나리오가 10분 후에 중지되고 피드백이 제공되지 않는다는 말을 듣게 됩니다.
그런 다음 i-gel® 장치 사용의 사용은 Peyton의 접근 방식이 우월함을 보여주었기 때문에 Peyton의 접근 방식에 따라 조사자 중 한 명(LSt)이 교육하고 제조업체의 지침에 따라 연구 조사자가 만든 표준 작동 절차를 기반으로 합니다.
- 강사는 코멘트 없이 실시간으로 전체 삽입 시퀀스를 수행합니다.
- 강사는 단계별 설명(핵심 사항 설명)과 함께 삽입 시퀀스를 수행합니다.
- 학습자는 삽입을 수행하기 위해 강사를 단계별로 안내합니다.
- 학습자는 완전한 삽입 순서를 수행한 다음 피드백을 제공할 수 있습니다. 그들은 이 단계를 최대 3번 수행합니다.
이 워크숍은 20분간 진행됩니다.
자가 관리 교육 세션:
워크숍 후, 각 팀은 기도 관리가 가능한 CPR 마네킹에 완전한 OHCA 관리 순서로 장치 도입을 자가 교육하는 데 20분이 주어집니다. 그들은 자유롭게 사용할 수 있는 데모 비디오로 지원됩니다.
소생 시나리오:
학습실 입장 시 시뮬레이션 마네킹의 특징과 제세동기 사용법에 대한 개요를 표준화된 영상으로 안내해 드립니다. 그런 다음 팀은 고성능 WiFi 마네킹에서 매우 사실적인 성인 CPR 시나리오를 10분간 수행하도록 요청받습니다. 절차는 모든 현장에서 표준화되어 각 참가자가 동일한 마네킹에서 제공되는 의사 결정 및 치료에서 유사한 문제와 함께 정확히 동일한 사례에 노출되도록 합니다. 전체 연구에 걸쳐 시나리오를 균일하게 전달하면 혼동 요소가 최소화됩니다. 방은 예상치 못한 중단이나 외부 자극을 방지하기 위해 시뮬레이션 전용으로 사용됩니다.
시나리오는 환자의 생명을 위협하는 상태를 인식하는 임상 진술로 시작되며, 다음과 같이 수사관 중 한 명이 제공합니다. "여기 10분 전에 갑자기 쓰러진 50세의 Michael이 있습니다. 그는 이제 의식이 없고 창백하며 숨을 쉬지 않는 것 같습니다. 의료 지원이 이미 진행 중이며 약 10분 후에 현장에 도착할 것입니다. 현장에 출동한 응급구조사도 없고 구경꾼도 없다"고 말했다. 팀 리더는 이해를 보장하기 위해 이 진술(폐루프 통신)을 재구성하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 스택의 다음 봉투를 엽니다. 불투명하고 봉인된 봉투에는 적용해야 하는 접근 방식이 포함됩니다: 표준 관리 또는 실험적 접근. 이 시점부터 시나리오를 중지하는 것 외에는 참가자와 연구 팀 간의 접촉이 더 이상 없습니다.
참가자가 호흡을 확인하면 환자는 무호흡 상태가 되고 맥박이 없을 것입니다. 첫 번째 압축은 T0으로 정의됩니다. 패드를 부착하면 제세동기의 디스플레이에 심실세동(VF)이 표시됩니다. 이후의 모든 박동 분석은 충격이 가해졌는지 여부에 관계없이 난치성 VF를 보여줍니다. 시뮬레이션의 충실도를 높이기 위해 압박이 전달될 때 CPR 웨이브가 표시됩니다. 참가자는 첫 번째 시도에서 정맥 주사를 받을 수 있습니다. 첫 번째 에피네프린 1mg(두 번째 충격 후 가장 빠른 시점)을 투여한 다음 현지 프로토콜에 따라 첫 번째 아미오다론 또는 리도카인을 투여해야 합니다(2020 AHA 심정지 알고리즘에 따름). 첫 번째 압축 후 정확히 10분 후에 시나리오가 중지됩니다. 스터디 기간 이후에는 피드백이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1201
- Genève TEAM Ambulances
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록된 구급대원 또는 EMT가 되려면
- 이전에 연구 조사자 중 한 명이 장치 사용 방법에 대한 20분 워크샵을 완료한 경우
- 이전에 연구 조사관이 녹화한 비디오에 이어 20분 자가 훈련 세션을 완료한 경우
- 참여동의서
제외 기준:
- 연구 조사원 회원
- 20분 워크숍을 거치지 않은 것
- 영상을 보지 않았다는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-gel® 그룹
초기 i-gel® 장치 삽입 및 비동기식 인공호흡으로 CPR 시작부터 지속적인 흉부 압박
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인공호흡을 위한 i-gel® 성문위 장치 사용
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다른: 표준 그룹
압박 30회, 마스크 인공호흡 2회의 비율로 기본(표준) 관리
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환기를 위한 안면 마스크 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPR의 처음 2분 동안 흉부 압박 비율(CCF)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 2분)
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시나리오의 처음 2분 동안 압축이 수행되는 시간의 비율
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1주기 종료 시(각 주기는 2분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 주기의 CCF
기간: 2주기 종료 시(각 주기는 2분)
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시나리오의 다음 2분 동안 압축이 수행되는 시간의 비율
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2주기 종료 시(각 주기는 2분)
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세 번째 주기의 CCF
기간: 3주기 종료 시(각 주기는 2분)
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시나리오의 다음 2분 동안 압축이 수행되는 시간의 비율
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3주기 종료 시(각 주기는 2분)
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네 번째 주기의 CCF
기간: 4주기 종료 시(각 주기는 2분)
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시나리오의 다음 2분 동안 압축이 수행되는 시간의 비율
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4주기 종료 시(각 주기는 2분)
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다섯 번째 주기의 CCF
기간: 5주기 종료 시(각 주기는 2분)
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시나리오의 다음 2분 동안 압축이 수행되는 시간의 비율
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5주기 종료 시(각 주기는 2분)
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전체 CCF
기간: 시나리오 10분
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전체 시나리오 동안 압축이 수행되는 시간의 비율
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시나리오 10분
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흉부 압박 깊이
기간: 시나리오 10분
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압박의 평균 깊이
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시나리오 10분
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목표 깊이 위, 아래, 안의 압박 비율
기간: 시나리오 10분
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목표 깊이는 5~6cm
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시나리오 10분
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흉부 압박 빈도
기간: 시나리오 10분
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압박의 평균 빈도
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시나리오 10분
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위, 아래 및 주파수 목표에서 압박 비율
기간: 시나리오 10분
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빈도 목표는 분당 압박 100~120회입니다.
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시나리오 10분
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첫 번째 충격까지의 시간
기간: 시나리오 10분
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압박 시작과 첫 번째 충격 전달 사이의 간격
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시나리오 10분
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첫 번째 효과적인 환기까지의 시간
기간: 시나리오 10분
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압박 시작과 첫 번째 효과적인 인공호흡 전달 사이의 간격(용적 >300ml로 정의됨)
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시나리오 10분
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환기량
기간: 시나리오 10분
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평균 환기량
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시나리오 10분
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체적 목표 위, 아래 및 내 환기 비율
기간: 시나리오 10분
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용량 목표는 300~700ml입니다.
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시나리오 10분
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"불만족"에서 "매우 만족"까지 5점 리커트 척도로 평가한 사용자 만족도
기간: 시나리오 10분
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적용된 접근 방식에 대한 사용자 만족도는 "불만족"에서 "매우 만족"까지의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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시나리오 10분
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"매우, 매우 낮은 정신적 노력"에서 "매우, 매우 높은 정신적 노력"까지의 9점 척도를 사용하여 자가 평가된 인지 부하
기간: 시나리오 10분
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"매우, 매우 낮은 정신적 노력"(1)에서 "매우, 매우 높은 정신적 노력"(9)까지 범위의 9점 대칭 범주 척도를 사용하여 평가된 소생술 시나리오 중 자가 보고 인지 부하,
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시나리오 10분
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흉부 압박 이완
기간: 시나리오 10분
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올바른 압박의 비율(기준 값에서 5mm 미만 편차)
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시나리오 10분
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전달된 환기 횟수
기간: 시나리오 10분
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전달된 인공호흡의 절대 수
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시나리오 10분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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