- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04736446
Kontinuerliga kompressioner med asynkrona ventilationer med I-gel-enhet kontra 30:2-metoden under simulerad OHCA
Kontinuerliga manuella bröstkompressioner med asynkrona ventilationer med I-gel-enheten kontra 30:2 nuvarande praxis med ansiktsmaskventilationer under simulerad OHCA: Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardiserad workshop före scenariet:
Först kommer information om studien att ges och deltagarnas frågor besvaras. Skriftligt samtycke kommer att erhållas och den första delen av enkäten fylls i individuellt. Deltagarna kommer att få veta att återupplivningsscenariot kommer att stoppas efter 10 minuter, oberoende av deras agerande och att ingen feedback kommer att ges.
Sedan kommer användningen av i-gel®-enhetsanvändning att läras ut av en av utredarna (LSt) i enlighet med Peytons tillvägagångssätt eftersom detta tillvägagångssätt har visat sig vara överlägset och baserat på en standardprocedur som skapats av studieutredarna enligt tillverkarens instruktioner:
- Instruktören utför en komplett infogningssekvens i realtid utan några kommentarer;
- Instruktören utför en infogningssekvens med steg-för-steg-förklaringar (beskrivning av nyckelpunkter);
- Eleverna vägleder instruktören steg för steg för att utföra infogningen;
- Eleverna gör hela infogningssekvensen och sedan kan feedback ges. De kommer att utföra detta steg högst 3 gånger.
Denna workshop tar 20 minuter.
Självstyrd träning:
Efter workshopen kommer varje team att ha 20 minuter på sig att självträna introduktionen av enheten i den fullständiga OHCA-hanteringssekvensen på en HLR-docka som tillåter luftvägshantering. De kommer att stödjas av en demonstrationsvideo, som de kan använda fritt.
Återupplivningsscenario:
När man går in i studierummet kommer en översikt över simuleringsdockans egenskaper och användningen av defibrillatorn att ges genom en standardiserad video. Teamet kommer sedan att uppmanas att utföra ett 10-minuters mycket realistiskt HLR-scenario för vuxna på en Wi-Fi-docka. Förfarandet kommer att standardiseras över alla platser för att säkerställa att varje deltagare utsätts för exakt samma fall, med liknande utmaningar i beslutsfattande och behandling som ges på samma provdocka. En enhetlig leverans av scenariot genom hela studien kommer att minimera störningar. Rummet kommer enbart att ägnas åt simuleringen för att förhindra oväntade avbrott eller yttre stimuli.
Scenariot börjar med ett kliniskt uttalande för att känna igen patientens livshotande tillstånd, givet av en av utredarna enligt följande: "Här är Michael, en 50-åring som plötsligt kollapsade för 10 minuter sedan. Han är nu medvetslös, blek och verkar inte andas. Den medicinska förstärkningen är redan igång och kommer att vara på plats om cirka tio minuter. Ingen räddningstjänst skickades till platsen och det finns ingen åskådare”. Teamledaren kommer att uppmanas att omformulera detta uttalande (closed loop communication) för att säkerställa förståelsen. Han kommer då att öppna följande kuvert av högen. Det ogenomskinliga, förseglade kuvertet kommer att innehålla det tillvägagångssätt som de måste tillämpa: standardvård eller experimentell metod. Från och med denna tidpunkt kommer det inte att finnas mer kontakt mellan deltagarna och studieteamet, förutom att stoppa scenariot.
Om deltagaren kontrollerar andningen kommer patienten att ha apné och pulsen kommer att vara frånvarande om den kontrolleras. Den första komprimeringen kommer att definieras som T0. Efter placering av elektroderna visar defibrillatorns display kammarflimmer (VF). Alla följande rytmanalyser kommer att visa refraktär VF, oavsett om en chock avges. För att öka simuleringens trohet kommer HLR-vågor att visas när kompressioner kommer att levereras. Deltagarna kommer att kunna få en intravenös åtkomst vid första försöket. De bör administrera först 1 mg epinefrin (tidigast efter den andra chocken), sedan en första dos av amiodaron eller lidokain enligt lokala protokoll (i enlighet med 2020 AHA-hjärtstoppsalgoritmen. Scenariot stoppas exakt 10 minuter efter den första komprimeringen. Det kommer ingen återkoppling efter studietiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara en registrerad sjukvårdare eller EMT
- Att tidigare ha genomfört den 20 minuter långa workshopen om hur man använder enheten av en av studieutredarna
- Att tidigare ha genomfört det 20 minuter långa självträningspasset efter en video inspelad av studiens utredare
- Deltagandeavtal
Exklusions kriterier:
- Medlem av studiens utredare
- Att inte ha genomgått den 20 minuter långa workshopen
- Att inte ha sett videon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: I-gel®-gruppen
Kontinuerliga bröstkompressioner från början av HLR med tidig i-gel®-insättning och asynkron ventilation
|
Användning av en i-gel® supraglottisk anordning för att ge ventilation
|
Övrig: Standardgrupp
Grundläggande (standard) hantering genom att använda ett förhållande på 30 kompressioner och 2 ansiktsmaskventilationer
|
Använd en ansiktsmask för att ge ventilation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstkompressionsfraktion (CCF) under de första 2 minuterna av HLR
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 2 minuter)
|
Andel av tid där kompressioner utförs under de första två minuterna av scenariot
|
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 2 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CCF för andra cykeln
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 2 minuter)
|
Andel av tid där kompressioner utförs under de följande två minuterna av scenariot
|
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 2 minuter)
|
CCF för tredje cykeln
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 2 minuter)
|
Andel av tid där kompressioner utförs under de följande två minuterna av scenariot
|
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 2 minuter)
|
CCF för fjärde cykeln
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 2 minuter)
|
Andel av tid där kompressioner utförs under de följande två minuterna av scenariot
|
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 2 minuter)
|
CCF för femte cykeln
Tidsram: I slutet av cykel 5 (varje cykel är 2 minuter)
|
Andel av tid där kompressioner utförs under de följande två minuterna av scenariot
|
I slutet av cykel 5 (varje cykel är 2 minuter)
|
Totalt CCF
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Andel av tid där kompressioner utförs under hela scenariot
|
10 minuters scenario
|
Bröstkompressionsdjup
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Medeldjup av kompressioner
|
10 minuters scenario
|
Proportioner av kompressioner över, under och i djupmålet
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Djupmålet är 5 till 6 cm
|
10 minuters scenario
|
Bröstkompressionsfrekvens
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Genomsnittlig frekvens av kompressioner
|
10 minuters scenario
|
Proportioner av kompressioner över, under och i frekvensmålet
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Frekvensmålet är 100 till 120 kompressioner per minut
|
10 minuters scenario
|
Dags för första chock
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Intervall mellan start av kompressioner och avgivande av första stöt
|
10 minuters scenario
|
Dags för första effektiv ventilation
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Intervall mellan start av kompressioner och tillförsel av första effektiva ventilation (definierad som volym >300 ml)
|
10 minuters scenario
|
Ventilationsvolym
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Medelvolym av ventilationer
|
10 minuters scenario
|
Andel ventilationer över, under och i volymmålet
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Volymmålet är 300 till 700 ml
|
10 minuters scenario
|
Användarnöjdhet bedömd med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte nöjd" till "Mycket nöjd"
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Användarnöjdhet avseende tillämpad metod bedömd på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte nöjd" till "Mycket nöjd"
|
10 minuters scenario
|
Självbedömd kognitiv belastning med en 9-gradig skala som sträcker sig från "Mycket, mycket låg mental ansträngning" till "Mycket, mycket hög mental ansträngning"
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Självrapporterad kognitiv belastning under återupplivningsscenariot bedömt med en 9-gradig symmetrisk kategoriskala som sträckte sig från "Mycket, mycket låg mental ansträngning" (1) till "Mycket, mycket hög mental ansträngning" (9),
|
10 minuters scenario
|
Avslappning av bröstkompression
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Andel korrekta kompressioner (med mindre än 5 mm avvikelse från referensvärdet)
|
10 minuters scenario
|
Antal levererade ventilationer
Tidsram: 10 minuters scenario
|
Absolut antal levererade ventilationer
|
10 minuters scenario
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
Kliniska prövningar på I-gel® supraglottisk anordning
-
Bnai Zion Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringIntubationskomplikation | LarynxmaskkomplikationBelgien
-
Swiss Vision NetworkAktiv, inte rekryterandeGlaukom | Glaukom, öppen vinkel | Glaukom, vinkelstängning | Glaukom, primär öppen vinkel
-
LEO PharmaLEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg, GermanyAvslutadPsoriasis VulgarisTyskland
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University... och andra samarbetspartnersAvslutadAktinisk keratosKorea, Republiken av
-
Xequel Bio, Inc.AvslutadÄrr | Bröstrekonstruktion | Ärrbildning | MammoplastikFörenta staterna
-
Xequel Bio, Inc.Medical University of South Carolina; Spartanburg Regional Healthcare SystemAvslutadDiabetiska fotsårFörenta staterna
-
BiocodexRekrytering
-
Alcon ResearchAvslutadTorra ögon syndrom