Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerliga kompressioner med asynkrona ventilationer med I-gel-enhet kontra 30:2-metoden under simulerad OHCA

8 januari 2023 uppdaterad av: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Kontinuerliga manuella bröstkompressioner med asynkrona ventilationer med I-gel-enheten kontra 30:2 nuvarande praxis med ansiktsmaskventilationer under simulerad OHCA: Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial

Ambulanspersonal och EMT kommer att rekryteras bland fyra Emergency Medical Services (EMS) i Schweiz för att hantera ett 10-minuters simuleringsbaserat hjärtstoppscenario för vuxna utanför sjukhuset i team om två. Beroende på randomisering kommer varje team att hantera scenariot enligt antingen sitt nuvarande tillvägagångssätt (30 kompressioner med 2 påsmaskventilationer), eller enligt det experimentella tillvägagångssättet (kontinuerliga kompressioner sedan starten av HLR förutom rytmanalys och stötavgivning, med tidig införande av en i-gel®-enhet för att leverera asynkron ventilation). Huvudhypotesen är att tidig insättning av i-gel kan förbättra CCF vid hjärtstillestånd utanför sjukhuset, med en rimlig tid till första effektiv ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardiserad workshop före scenariet:

Först kommer information om studien att ges och deltagarnas frågor besvaras. Skriftligt samtycke kommer att erhållas och den första delen av enkäten fylls i individuellt. Deltagarna kommer att få veta att återupplivningsscenariot kommer att stoppas efter 10 minuter, oberoende av deras agerande och att ingen feedback kommer att ges.

Sedan kommer användningen av i-gel®-enhetsanvändning att läras ut av en av utredarna (LSt) i enlighet med Peytons tillvägagångssätt eftersom detta tillvägagångssätt har visat sig vara överlägset och baserat på en standardprocedur som skapats av studieutredarna enligt tillverkarens instruktioner:

  1. Instruktören utför en komplett infogningssekvens i realtid utan några kommentarer;
  2. Instruktören utför en infogningssekvens med steg-för-steg-förklaringar (beskrivning av nyckelpunkter);
  3. Eleverna vägleder instruktören steg för steg för att utföra infogningen;
  4. Eleverna gör hela infogningssekvensen och sedan kan feedback ges. De kommer att utföra detta steg högst 3 gånger.

Denna workshop tar 20 minuter.

Självstyrd träning:

Efter workshopen kommer varje team att ha 20 minuter på sig att självträna introduktionen av enheten i den fullständiga OHCA-hanteringssekvensen på en HLR-docka som tillåter luftvägshantering. De kommer att stödjas av en demonstrationsvideo, som de kan använda fritt.

Återupplivningsscenario:

När man går in i studierummet kommer en översikt över simuleringsdockans egenskaper och användningen av defibrillatorn att ges genom en standardiserad video. Teamet kommer sedan att uppmanas att utföra ett 10-minuters mycket realistiskt HLR-scenario för vuxna på en Wi-Fi-docka. Förfarandet kommer att standardiseras över alla platser för att säkerställa att varje deltagare utsätts för exakt samma fall, med liknande utmaningar i beslutsfattande och behandling som ges på samma provdocka. En enhetlig leverans av scenariot genom hela studien kommer att minimera störningar. Rummet kommer enbart att ägnas åt simuleringen för att förhindra oväntade avbrott eller yttre stimuli.

Scenariot börjar med ett kliniskt uttalande för att känna igen patientens livshotande tillstånd, givet av en av utredarna enligt följande: "Här är Michael, en 50-åring som plötsligt kollapsade för 10 minuter sedan. Han är nu medvetslös, blek och verkar inte andas. Den medicinska förstärkningen är redan igång och kommer att vara på plats om cirka tio minuter. Ingen räddningstjänst skickades till platsen och det finns ingen åskådare”. Teamledaren kommer att uppmanas att omformulera detta uttalande (closed loop communication) för att säkerställa förståelsen. Han kommer då att öppna följande kuvert av högen. Det ogenomskinliga, förseglade kuvertet kommer att innehålla det tillvägagångssätt som de måste tillämpa: standardvård eller experimentell metod. Från och med denna tidpunkt kommer det inte att finnas mer kontakt mellan deltagarna och studieteamet, förutom att stoppa scenariot.

Om deltagaren kontrollerar andningen kommer patienten att ha apné och pulsen kommer att vara frånvarande om den kontrolleras. Den första komprimeringen kommer att definieras som T0. Efter placering av elektroderna visar defibrillatorns display kammarflimmer (VF). Alla följande rytmanalyser kommer att visa refraktär VF, oavsett om en chock avges. För att öka simuleringens trohet kommer HLR-vågor att visas när kompressioner kommer att levereras. Deltagarna kommer att kunna få en intravenös åtkomst vid första försöket. De bör administrera först 1 mg epinefrin (tidigast efter den andra chocken), sedan en första dos av amiodaron eller lidokain enligt lokala protokoll (i enlighet med 2020 AHA-hjärtstoppsalgoritmen. Scenariot stoppas exakt 10 minuter efter den första komprimeringen. Det kommer ingen återkoppling efter studietiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara en registrerad sjukvårdare eller EMT
  • Att tidigare ha genomfört den 20 minuter långa workshopen om hur man använder enheten av en av studieutredarna
  • Att tidigare ha genomfört det 20 minuter långa självträningspasset efter en video inspelad av studiens utredare
  • Deltagandeavtal

Exklusions kriterier:

  • Medlem av studiens utredare
  • Att inte ha genomgått den 20 minuter långa workshopen
  • Att inte ha sett videon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-gel®-gruppen
Kontinuerliga bröstkompressioner från början av HLR med tidig i-gel®-insättning och asynkron ventilation
Användning av en i-gel® supraglottisk anordning för att ge ventilation
Övrig: Standardgrupp
Grundläggande (standard) hantering genom att använda ett förhållande på 30 kompressioner och 2 ansiktsmaskventilationer
Använd en ansiktsmask för att ge ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstkompressionsfraktion (CCF) under de första 2 minuterna av HLR
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 2 minuter)
Andel av tid där kompressioner utförs under de första två minuterna av scenariot
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 2 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CCF för andra cykeln
Tidsram: I slutet av cykel 2 (varje cykel är 2 minuter)
Andel av tid där kompressioner utförs under de följande två minuterna av scenariot
I slutet av cykel 2 (varje cykel är 2 minuter)
CCF för tredje cykeln
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 2 minuter)
Andel av tid där kompressioner utförs under de följande två minuterna av scenariot
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 2 minuter)
CCF för fjärde cykeln
Tidsram: I slutet av cykel 4 (varje cykel är 2 minuter)
Andel av tid där kompressioner utförs under de följande två minuterna av scenariot
I slutet av cykel 4 (varje cykel är 2 minuter)
CCF för femte cykeln
Tidsram: I slutet av cykel 5 (varje cykel är 2 minuter)
Andel av tid där kompressioner utförs under de följande två minuterna av scenariot
I slutet av cykel 5 (varje cykel är 2 minuter)
Totalt CCF
Tidsram: 10 minuters scenario
Andel av tid där kompressioner utförs under hela scenariot
10 minuters scenario
Bröstkompressionsdjup
Tidsram: 10 minuters scenario
Medeldjup av kompressioner
10 minuters scenario
Proportioner av kompressioner över, under och i djupmålet
Tidsram: 10 minuters scenario
Djupmålet är 5 till 6 cm
10 minuters scenario
Bröstkompressionsfrekvens
Tidsram: 10 minuters scenario
Genomsnittlig frekvens av kompressioner
10 minuters scenario
Proportioner av kompressioner över, under och i frekvensmålet
Tidsram: 10 minuters scenario
Frekvensmålet är 100 till 120 kompressioner per minut
10 minuters scenario
Dags för första chock
Tidsram: 10 minuters scenario
Intervall mellan start av kompressioner och avgivande av första stöt
10 minuters scenario
Dags för första effektiv ventilation
Tidsram: 10 minuters scenario
Intervall mellan start av kompressioner och tillförsel av första effektiva ventilation (definierad som volym >300 ml)
10 minuters scenario
Ventilationsvolym
Tidsram: 10 minuters scenario
Medelvolym av ventilationer
10 minuters scenario
Andel ventilationer över, under och i volymmålet
Tidsram: 10 minuters scenario
Volymmålet är 300 till 700 ml
10 minuters scenario
Användarnöjdhet bedömd med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte nöjd" till "Mycket nöjd"
Tidsram: 10 minuters scenario
Användarnöjdhet avseende tillämpad metod bedömd på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Inte nöjd" till "Mycket nöjd"
10 minuters scenario
Självbedömd kognitiv belastning med en 9-gradig skala som sträcker sig från "Mycket, mycket låg mental ansträngning" till "Mycket, mycket hög mental ansträngning"
Tidsram: 10 minuters scenario
Självrapporterad kognitiv belastning under återupplivningsscenariot bedömt med en 9-gradig symmetrisk kategoriskala som sträckte sig från "Mycket, mycket låg mental ansträngning" (1) till "Mycket, mycket hög mental ansträngning" (9),
10 minuters scenario
Avslappning av bröstkompression
Tidsram: 10 minuters scenario
Andel korrekta kompressioner (med mindre än 5 mm avvikelse från referensvärdet)
10 minuters scenario
Antal levererade ventilationer
Tidsram: 10 minuters scenario
Absolut antal levererade ventilationer
10 minuters scenario

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CPR-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All insamlad IPD kommer att deponeras på Mendeley Data

Tidsram för IPD-delning

Med start 6 månader efter publicering i minst två år

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen åtkomst på https://data.mendeley.com/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på I-gel® supraglottisk anordning

3
Prenumerera