- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04736446
Kontinuerlige kompressioner med asynkrone ventilationer ved hjælp af I-gel-enhed versus 30:2-tilgang under simuleret OHCA
Kontinuerlige manuelle brystkompressioner med asynkrone ventilationer ved brug af I-gel-enheden versus 30:2 nuværende praksis med ansigtsmaskeventilationer under simuleret OHCA: Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardiseret workshop før scenariet:
Først vil der blive givet information om undersøgelsen, og deltagernes spørgsmål besvares. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke, og første del af spørgeskemaet udfyldes individuelt. Deltagerne vil få at vide, at genoplivningsscenariet vil blive stoppet efter 10 minutter, uafhængigt af deres handlinger, og at der ikke vil blive givet feedback.
Derefter vil brugen af i-gel® enhedsbrug blive undervist af en af efterforskerne (LSt) i overensstemmelse med Peytons tilgang, fordi denne tilgang har vist overlegenhed og baseret på en standard betjeningsprocedure, der er oprettet af undersøgelsesforskere efter producentens instruktioner:
- Instruktøren udfører en komplet indsættelsessekvens i realtid uden kommentarer;
- Instruktøren udfører en indsættelsessekvens med trin-for-trin forklaringer (beskrivelse af nøglepunkter);
- Eleverne guider instruktøren trin for trin til at udføre indsættelsen;
- Eleverne laver den komplette indsættelsessekvens, hvorefter der kan gives feedback. De vil maksimalt udføre dette trin 3 gange.
Denne workshop varer 20 minutter.
Selvstyret træningssession:
Efter workshoppen vil hvert hold have 20 minutter til selv at træne introduktionen af enheden i den komplette OHCA-styringssekvens på en CPR-dukke, der tillader luftvejsstyring. De vil blive understøttet af en demonstrationsvideo, som de frit kan bruge.
Genoplivningsscenarie:
Ved indtræden i studielokalet vil en oversigt over simuleringsdukkens egenskaber og brugen af hjertestarteren blive givet gennem en standardiseret video. Holdet vil derefter blive bedt om at udføre et 10-minutters meget realistisk CPR-scenarie for voksne på en high-fidelity WiFi-dukke. Proceduren vil blive standardiseret på tværs af alle websteder for at sikre, at hver deltager udsættes for nøjagtig den samme sag, med lignende udfordringer i beslutningstagning og behandling på den samme dukke. Den ensartede levering af scenariet gennem hele undersøgelsen vil minimere confounders. Rummet vil udelukkende være viet til simuleringen for at forhindre uventede afbrydelser eller eksterne stimuli.
Scenariet starter med en klinisk erklæring for at genkende patientens livstruende tilstand, givet af en af efterforskerne som følger: "Her er Michael, en 50-årig, der pludselig kollapsede for 10 minutter siden. Han er nu bevidstløs, bleg og lader ikke til at trække vejret. Den medicinske forstærkning er allerede i gang og vil være på stedet om cirka ti minutter. Ingen førstehjælpere blev sendt til stedet, og der er ingen tilskuere." Teamlederen vil blive bedt om at omformulere denne erklæring (closed-loop kommunikation) for at sikre forståelse. Han vil derefter åbne den følgende konvolut af stakken. Den uigennemsigtige, forseglede kuvert vil indeholde den tilgang, de skal anvende: standardpleje eller eksperimentel tilgang. Fra dette tidspunkt vil der ikke være mere kontakt mellem deltagerne og studieholdet, undtagen for at stoppe scenariet.
Hvis deltageren tjekker vejrtrækningen, vil patienten have apnø, og puls vil være fraværende, hvis den kontrolleres. Den første komprimering vil blive defineret som T0. Efter placering af elektroderne vil defibrillatorens display vise ventrikulær fibrillation (VF). Alle følgende rytmeanalyser vil vise refraktær VF, uanset om der afgives et stød. For at øge simuleringens troværdighed vil der blive vist CPR-bølger, når kompressionerne leveres. Deltagerne vil kunne få en intravenøs adgang ved første forsøg. De bør indgive først 1 mg adrenalin (tidligst efter det andet shock), derefter en første dosis amiodaron eller lidocain efter lokale protokoller (i overensstemmelse med 2020 AHA-hjertestopalgoritmen. Scenariet stoppes nøjagtigt 10 minutter efter den første komprimering. Der vil ikke være tilbagemelding efter studieperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være en registreret paramediciner eller EMT
- At tidligere have gennemført den 20-minutters workshop om, hvordan du bruger enheden af en af undersøgelsens efterforskere
- At tidligere have gennemført den 20-minutters selvtræningssession efter en video optaget af undersøgelsens efterforskere
- Aftale om deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Medlem af undersøgelsens efterforskere
- At ikke have gennemgået den 20 minutter lange workshop
- For ikke at se videoen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: I-gel® gruppe
Kontinuerlige brystkompressioner fra starten af CPR med tidlig i-gel®-indføring og asynkron ventilation
|
Brug af en i-gel® supraglottisk enhed til at levere ventilationer
|
Andet: Standard gruppe
Grundlæggende (standard) styring ved at bruge et forhold på 30 kompressioner og 2 ansigtsmaskeventilationer
|
Brug af en ansigtsmaske til at levere ventilationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystkompressionsfraktion (CCF) over de første 2 minutter af HLR
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 2 minutter)
|
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de første to minutter af scenariet
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 2 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CCF af anden cyklus
Tidsramme: I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 2 minutter)
|
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de følgende to minutter af scenariet
|
I slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 2 minutter)
|
CCF af tredje cyklus
Tidsramme: I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 2 minutter)
|
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de følgende to minutter af scenariet
|
I slutningen af cyklus 3 (hver cyklus er 2 minutter)
|
CCF af fjerde cyklus
Tidsramme: I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 2 minutter)
|
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de følgende to minutter af scenariet
|
I slutningen af cyklus 4 (hver cyklus er 2 minutter)
|
CCF af femte cyklus
Tidsramme: I slutningen af cyklus 5 (hver cyklus er 2 minutter)
|
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de følgende to minutter af scenariet
|
I slutningen af cyklus 5 (hver cyklus er 2 minutter)
|
Samlet CCF
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Andel af tid, hvor kompressioner udføres under hele scenariet
|
10 minutters scenarie
|
Brystkompressionsdybde
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Gennemsnitlig dybde af kompressioner
|
10 minutters scenarie
|
Proportioner af kompressioner over, under og i dybdemålet
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Dybdemålet er 5 til 6 cm
|
10 minutters scenarie
|
Hyppighed af brystkompressioner
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Gennemsnitlig frekvens af kompressioner
|
10 minutters scenarie
|
Andele af kompressioner over, under og i frekvensmålet
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Frekvensmålet er 100 til 120 kompressioner pr. minut
|
10 minutters scenarie
|
Tid til første chok
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Interval mellem start af kompressioner og afgivelse af første stød
|
10 minutters scenarie
|
Tid til første effektiv ventilation
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Interval mellem start af kompressioner og levering af første effektive ventilation (defineret som volumen >300 ml)
|
10 minutters scenarie
|
Ventilationsvolumen
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Gennemsnitlig volumen af ventilationer
|
10 minutters scenarie
|
Andele af ventilationer over, under og i volumenmålet
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Volumenmålet er 300 til 700 ml
|
10 minutters scenarie
|
Brugertilfredshed vurderet ved en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke tilfreds" til "Meget tilfreds"
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Brugertilfredshed vedrørende anvendt tilgang vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke tilfreds" til "Meget tilfreds"
|
10 minutters scenarie
|
Selvvurderet kognitiv belastning ved hjælp af en 9-punkts skala, der spænder fra "Meget, meget lav mental indsats" til "Meget, meget høj mental indsats"
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Selvrapporteret kognitiv belastning under genoplivningsscenarie vurderet ved hjælp af en 9-punkts symmetrisk kategoriskala, der spændte fra "Meget, meget lav mental indsats" (1) til "Meget, meget høj mental indsats" (9),
|
10 minutters scenarie
|
Afslapning af brystkompression
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Andel korrekte kompressioner (med mindre end 5 mm afvigelse fra referenceværdien)
|
10 minutters scenarie
|
Antal leverede ventilationer
Tidsramme: 10 minutters scenarie
|
Absolut antal leverede ventilationer
|
10 minutters scenarie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPR-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med I-gel® supraglottisk anordning
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringIntubationskomplikation | Larynx maske komplikationBelgien
-
Xequel Bio, Inc.AfsluttetAr | Brystrekonstruktion | Ardannelse | MammoplastikForenede Stater
-
Swiss Vision NetworkAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær | Grøn stær, åben vinkel | Grøn stær, vinkel-lukning | Grøn stær, primær åben vinkel
-
Xequel Bio, Inc.United States Department of DefenseTrukket tilbageTermisk forbrænding | Andengradsforbrænding
-
LEO PharmaLEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg, GermanyAfsluttetPsoriasis VulgarisTyskland
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAktinisk keratoseKorea, Republikken
-
Xequel Bio, Inc.Medical University of South Carolina; Spartanburg Regional Healthcare SystemAfsluttetDiabetiske fodsårForenede Stater
-
BiocodexRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetTørre øjne syndrom