Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige kompressioner med asynkrone ventilationer ved hjælp af I-gel-enhed versus 30:2-tilgang under simuleret OHCA

8. januar 2023 opdateret af: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Kontinuerlige manuelle brystkompressioner med asynkrone ventilationer ved brug af I-gel-enheden versus 30:2 nuværende praksis med ansigtsmaskeventilationer under simuleret OHCA: Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial

Paramedicinere og EMT vil blive rekrutteret blandt fire Emergency Medical Services (EMS) i Schweiz til at styre et 10-minutters simulationsbaseret hjertestopscenarie for voksne uden for hospitalet i hold på to. Afhængigt af randomisering vil hvert team styre scenariet i henhold til enten deres nuværende tilgang (30 kompressioner med 2 posemaske-ventilationer) eller efter den eksperimentelle tilgang (kontinuerlige kompressioner siden starten af ​​CPR bortset fra rytmeanalyse og stødafgivelse, med tidlig indsættelse af en i-gel®-enhed for at levere asynkron ventilation). Hovedhypotesen er, at tidlig indsættelse af i-gel kan forbedre CCF under hjertestop uden for hospitalet, med en rimelig tid til første effektiv ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardiseret workshop før scenariet:

Først vil der blive givet information om undersøgelsen, og deltagernes spørgsmål besvares. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke, og første del af spørgeskemaet udfyldes individuelt. Deltagerne vil få at vide, at genoplivningsscenariet vil blive stoppet efter 10 minutter, uafhængigt af deres handlinger, og at der ikke vil blive givet feedback.

Derefter vil brugen af ​​i-gel® enhedsbrug blive undervist af en af ​​efterforskerne (LSt) i overensstemmelse med Peytons tilgang, fordi denne tilgang har vist overlegenhed og baseret på en standard betjeningsprocedure, der er oprettet af undersøgelsesforskere efter producentens instruktioner:

  1. Instruktøren udfører en komplet indsættelsessekvens i realtid uden kommentarer;
  2. Instruktøren udfører en indsættelsessekvens med trin-for-trin forklaringer (beskrivelse af nøglepunkter);
  3. Eleverne guider instruktøren trin for trin til at udføre indsættelsen;
  4. Eleverne laver den komplette indsættelsessekvens, hvorefter der kan gives feedback. De vil maksimalt udføre dette trin 3 gange.

Denne workshop varer 20 minutter.

Selvstyret træningssession:

Efter workshoppen vil hvert hold have 20 minutter til selv at træne introduktionen af ​​enheden i den komplette OHCA-styringssekvens på en CPR-dukke, der tillader luftvejsstyring. De vil blive understøttet af en demonstrationsvideo, som de frit kan bruge.

Genoplivningsscenarie:

Ved indtræden i studielokalet vil en oversigt over simuleringsdukkens egenskaber og brugen af ​​hjertestarteren blive givet gennem en standardiseret video. Holdet vil derefter blive bedt om at udføre et 10-minutters meget realistisk CPR-scenarie for voksne på en high-fidelity WiFi-dukke. Proceduren vil blive standardiseret på tværs af alle websteder for at sikre, at hver deltager udsættes for nøjagtig den samme sag, med lignende udfordringer i beslutningstagning og behandling på den samme dukke. Den ensartede levering af scenariet gennem hele undersøgelsen vil minimere confounders. Rummet vil udelukkende være viet til simuleringen for at forhindre uventede afbrydelser eller eksterne stimuli.

Scenariet starter med en klinisk erklæring for at genkende patientens livstruende tilstand, givet af en af ​​efterforskerne som følger: "Her er Michael, en 50-årig, der pludselig kollapsede for 10 minutter siden. Han er nu bevidstløs, bleg og lader ikke til at trække vejret. Den medicinske forstærkning er allerede i gang og vil være på stedet om cirka ti minutter. Ingen førstehjælpere blev sendt til stedet, og der er ingen tilskuere." Teamlederen vil blive bedt om at omformulere denne erklæring (closed-loop kommunikation) for at sikre forståelse. Han vil derefter åbne den følgende konvolut af stakken. Den uigennemsigtige, forseglede kuvert vil indeholde den tilgang, de skal anvende: standardpleje eller eksperimentel tilgang. Fra dette tidspunkt vil der ikke være mere kontakt mellem deltagerne og studieholdet, undtagen for at stoppe scenariet.

Hvis deltageren tjekker vejrtrækningen, vil patienten have apnø, og puls vil være fraværende, hvis den kontrolleres. Den første komprimering vil blive defineret som T0. Efter placering af elektroderne vil defibrillatorens display vise ventrikulær fibrillation (VF). Alle følgende rytmeanalyser vil vise refraktær VF, uanset om der afgives et stød. For at øge simuleringens troværdighed vil der blive vist CPR-bølger, når kompressionerne leveres. Deltagerne vil kunne få en intravenøs adgang ved første forsøg. De bør indgive først 1 mg adrenalin (tidligst efter det andet shock), derefter en første dosis amiodaron eller lidocain efter lokale protokoller (i overensstemmelse med 2020 AHA-hjertestopalgoritmen. Scenariet stoppes nøjagtigt 10 minutter efter den første komprimering. Der vil ikke være tilbagemelding efter studieperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være en registreret paramediciner eller EMT
  • At tidligere have gennemført den 20-minutters workshop om, hvordan du bruger enheden af ​​en af ​​undersøgelsens efterforskere
  • At tidligere have gennemført den 20-minutters selvtræningssession efter en video optaget af undersøgelsens efterforskere
  • Aftale om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Medlem af undersøgelsens efterforskere
  • At ikke have gennemgået den 20 minutter lange workshop
  • For ikke at se videoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-gel® gruppe
Kontinuerlige brystkompressioner fra starten af ​​CPR med tidlig i-gel®-indføring og asynkron ventilation
Brug af en i-gel® supraglottisk enhed til at levere ventilationer
Andet: Standard gruppe
Grundlæggende (standard) styring ved at bruge et forhold på 30 kompressioner og 2 ansigtsmaskeventilationer
Brug af en ansigtsmaske til at levere ventilationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkompressionsfraktion (CCF) over de første 2 minutter af HLR
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 2 minutter)
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de første to minutter af scenariet
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 2 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCF af anden cyklus
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 2 minutter)
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de følgende to minutter af scenariet
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 2 minutter)
CCF af tredje cyklus
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 2 minutter)
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de følgende to minutter af scenariet
I slutningen af ​​cyklus 3 (hver cyklus er 2 minutter)
CCF af fjerde cyklus
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 2 minutter)
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de følgende to minutter af scenariet
I slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus er 2 minutter)
CCF af femte cyklus
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 5 (hver cyklus er 2 minutter)
Andel af tid, hvor kompressioner udføres i løbet af de følgende to minutter af scenariet
I slutningen af ​​cyklus 5 (hver cyklus er 2 minutter)
Samlet CCF
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Andel af tid, hvor kompressioner udføres under hele scenariet
10 minutters scenarie
Brystkompressionsdybde
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Gennemsnitlig dybde af kompressioner
10 minutters scenarie
Proportioner af kompressioner over, under og i dybdemålet
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Dybdemålet er 5 til 6 cm
10 minutters scenarie
Hyppighed af brystkompressioner
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Gennemsnitlig frekvens af kompressioner
10 minutters scenarie
Andele af kompressioner over, under og i frekvensmålet
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Frekvensmålet er 100 til 120 kompressioner pr. minut
10 minutters scenarie
Tid til første chok
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Interval mellem start af kompressioner og afgivelse af første stød
10 minutters scenarie
Tid til første effektiv ventilation
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Interval mellem start af kompressioner og levering af første effektive ventilation (defineret som volumen >300 ml)
10 minutters scenarie
Ventilationsvolumen
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Gennemsnitlig volumen af ​​ventilationer
10 minutters scenarie
Andele af ventilationer over, under og i volumenmålet
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Volumenmålet er 300 til 700 ml
10 minutters scenarie
Brugertilfredshed vurderet ved en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke tilfreds" til "Meget tilfreds"
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Brugertilfredshed vedrørende anvendt tilgang vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke tilfreds" til "Meget tilfreds"
10 minutters scenarie
Selvvurderet kognitiv belastning ved hjælp af en 9-punkts skala, der spænder fra "Meget, meget lav mental indsats" til "Meget, meget høj mental indsats"
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Selvrapporteret kognitiv belastning under genoplivningsscenarie vurderet ved hjælp af en 9-punkts symmetrisk kategoriskala, der spændte fra "Meget, meget lav mental indsats" (1) til "Meget, meget høj mental indsats" (9),
10 minutters scenarie
Afslapning af brystkompression
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Andel korrekte kompressioner (med mindre end 5 mm afvigelse fra referenceværdien)
10 minutters scenarie
Antal leverede ventilationer
Tidsramme: 10 minutters scenarie
Absolut antal leverede ventilationer
10 minutters scenarie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Al indsamlet IPD vil blive deponeret på Mendeley Data

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelse i mindst to år

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang på https://data.mendeley.com/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med I-gel® supraglottisk anordning

3
Abonner