Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Compressões contínuas com ventilações assíncronas usando dispositivo I-gel versus abordagem 30:2 durante OHCA simulado

8 de janeiro de 2023 atualizado por: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Compressões torácicas manuais contínuas com ventilações assíncronas usando o dispositivo I-gel versus abordagem prática atual 30:2 com ventilações com máscara facial durante OHCA simulado: Manequim multicêntrico Randomized Controlled Trial

Paramédicos e EMT serão recrutados entre quatro Serviços Médicos de Emergência (EMS) na Suíça para gerenciar um cenário de parada cardíaca fora do hospital baseado em simulação de 10 minutos em equipes de dois. Dependendo da randomização, cada equipe administrará o cenário de acordo com sua abordagem atual (30 compressões com 2 ventilações bolsa-máscara) ou com a abordagem experimental (compressões contínuas desde o início da RCP, exceto para análise de ritmo e aplicação de choque, com inserção de um dispositivo i-gel® para fornecer ventilações assíncronas). A principal hipótese é que a inserção precoce do i-gel poderia melhorar o CCF durante a parada cardíaca fora do hospital, com um tempo razoável para a primeira ventilação efetiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Workshop padronizado pré-cenário:

Primeiro, serão dadas informações sobre o estudo e as perguntas dos participantes serão respondidas. O consentimento por escrito será obtido e a primeira parte do questionário será preenchida individualmente. Os participantes serão informados de que o cenário de ressuscitação será interrompido após 10 minutos, independentemente de suas ações e que nenhum feedback será dado.

Em seguida, o uso do dispositivo i-gel® será ensinado por um dos investigadores (LSt) de acordo com a abordagem de Peyton porque esta abordagem demonstrou superioridade e com base em um procedimento operacional padrão criado pelos investigadores do estudo seguindo as instruções do fabricante:

  1. O instrutor realiza uma sequência completa de inserção em tempo real sem nenhum comentário;
  2. O instrutor realiza uma sequência de inserção com explicações passo a passo (descrição dos pontos-chave);
  3. Os aprendizes orientam o instrutor passo a passo para realizar a inserção;
  4. Os alunos fazem a sequência de inserção completa, então o feedback pode ser dado. Eles executarão esta etapa no máximo 3 vezes.

Este workshop terá a duração de 20 minutos.

Sessão de treinamento autogerenciada:

Após o workshop, cada equipe terá 20 minutos para autotreinar a introdução do dispositivo na sequência completa de gerenciamento de OHCA em um manequim de RCP permitindo o gerenciamento de vias aéreas. Eles serão apoiados por um vídeo de demonstração, que poderão usar livremente.

Cenário de ressuscitação:

Ao entrar na sala de estudo, será dada uma visão geral das características do manequim de simulação e do uso do desfibrilador por meio de um vídeo padronizado. A equipe será então solicitada a realizar um cenário de RCP adulto altamente realista de 10 minutos em um manequim WiFi de alta fidelidade. O procedimento será padronizado em todos os locais para garantir que cada participante seja exposto exatamente ao mesmo caso, com desafios semelhantes na tomada de decisões e no tratamento fornecido no mesmo manequim. A entrega uniforme do cenário ao longo de todo o estudo minimizará os fatores de confusão. A sala será dedicada exclusivamente à simulação para evitar interrupções inesperadas ou estímulos externos.

O cenário começará com uma declaração clínica para reconhecer a condição de risco de vida do paciente, fornecida por um dos investigadores da seguinte forma: "Aqui está Michael, um homem de 50 anos que desmaiou repentinamente há 10 minutos. Ele agora está inconsciente, pálido e parece não respirar. O reforço médico já está em andamento e estará no local em cerca de dez minutos. Nenhum socorrista foi enviado ao local e não há nenhum espectador”. O líder da equipe será solicitado a reformular esta declaração (comunicação de circuito fechado) para garantir a compreensão. Ele então abrirá o seguinte envelope da pilha. O envelope opaco e lacrado conterá a abordagem que eles deverão aplicar: tratamento padrão ou abordagem experimental. A partir deste momento não haverá mais contato entre os participantes e a equipe do estudo, exceto para interromper o cenário.

Se o participante verificar a respiração, o paciente estará apneico e o pulso estará ausente se verificado. A primeira compressão será definida como T0. Após a colocação das pás, o display do desfibrilador mostrará fibrilação ventricular (VF). Todas as análises de ritmo a seguir mostrarão FV refratária, independentemente de um choque ser administrado. Para aumentar a fidelidade da simulação, as ondas de RCP serão exibidas quando as compressões forem aplicadas. Os participantes poderão obter um acesso intravenoso na primeira tentativa. Eles devem administrar primeiro 1 mg de epinefrina (no mínimo após o segundo choque) e, em seguida, uma primeira dose de amiodarona ou lidocaína seguindo os protocolos locais (de acordo com o algoritmo de parada cardíaca da AHA de 2020). O cenário será interrompido exatamente 10 minutos após a primeira compactação. Não haverá feedback após o período de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para ser um paramédico registrado ou EMT
  • Ter concluído anteriormente o workshop de 20 minutos sobre como usar o dispositivo por um dos investigadores do estudo
  • Ter concluído anteriormente a sessão de autotreinamento de 20 minutos após um vídeo gravado pelos investigadores do estudo
  • Acordo de participação

Critério de exclusão:

  • Membro dos investigadores do estudo
  • Não ter participado do workshop de 20 minutos
  • Para não ver o vídeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I-gel®
Compressões torácicas contínuas desde o início da RCP com inserção precoce do dispositivo i-gel® e ventilações assíncronas
Uso de um dispositivo supraglótico i-gel® para fornecer ventilações
Outro: Grupo padrão
Gerenciamento básico (padrão) usando uma proporção de 30 compressões e 2 ventilações com máscara facial
Uso de máscara facial para fornecer ventilações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de compressões torácicas (CCF) durante os primeiros 2 minutos de RCP
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 2 minutos)
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois primeiros minutos do cenário
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 2 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CCF de segundo ciclo
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 2 minutos)
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois minutos seguintes do cenário
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 2 minutos)
CCF de terceiro ciclo
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 2 minutos)
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois minutos seguintes do cenário
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 2 minutos)
CCF de quarto ciclo
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 2 minutos)
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois minutos seguintes do cenário
No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 2 minutos)
CCF do quinto ciclo
Prazo: No final do ciclo 5 (cada ciclo é de 2 minutos)
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois minutos seguintes do cenário
No final do ciclo 5 (cada ciclo é de 2 minutos)
CCF geral
Prazo: 10 minutos de cenário
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante todo o cenário
10 minutos de cenário
Profundidade das compressões torácicas
Prazo: 10 minutos de cenário
Profundidade média das compressões
10 minutos de cenário
Proporções de compressões acima, abaixo e no alvo de profundidade
Prazo: 10 minutos de cenário
O alvo de profundidade é de 5 a 6 cm
10 minutos de cenário
Frequência das compressões torácicas
Prazo: 10 minutos de cenário
Frequência média das compressões
10 minutos de cenário
Proporções de compressões acima, abaixo e no alvo de frequência
Prazo: 10 minutos de cenário
A meta de frequência é de 100 a 120 compressões por minuto
10 minutos de cenário
Hora do primeiro choque
Prazo: 10 minutos de cenário
Intervalo entre o início das compressões e a aplicação do primeiro choque
10 minutos de cenário
Tempo para a primeira ventilação efetiva
Prazo: 10 minutos de cenário
Intervalo entre o início das compressões e a administração da primeira ventilação efetiva (definido como volume > 300 ml)
10 minutos de cenário
Volume de ventilações
Prazo: 10 minutos de cenário
Volume médio de ventilações
10 minutos de cenário
Proporções de ventilações acima, abaixo e no volume alvo
Prazo: 10 minutos de cenário
A meta de volume é de 300 a 700 ml
10 minutos de cenário
Satisfação do usuário avaliada por uma escala Likert de 5 pontos variando de "Não satisfeito" a "Muito satisfeito"
Prazo: 10 minutos de cenário
Satisfação do usuário em relação à abordagem aplicada avaliada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "Não satisfeito" a "Muito satisfeito"
10 minutos de cenário
Carga cognitiva autoavaliada usando uma escala de 9 pontos que varia de "Esforço mental muito, muito baixo" a "Esforço mental muito, muito alto"
Prazo: 10 minutos de cenário
Carga cognitiva autorrelatada durante o cenário de ressuscitação avaliada por meio de uma escala de categoria simétrica de 9 pontos que variou de "Esforço mental muito, muito baixo" (1) a "Esforço mental muito, muito alto" (9),
10 minutos de cenário
Relaxamento com compressão torácica
Prazo: 10 minutos de cenário
Proporção de compressões corretas (com menos de 5 mm de desvio do valor de referência)
10 minutos de cenário
Número de ventilações fornecidas
Prazo: 10 minutos de cenário
Número absoluto de ventilações administradas
10 minutos de cenário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPR-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todo IPD coletado será depositado no Mendeley Data

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses após a publicação por pelo menos dois anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso aberto em https://data.mendeley.com/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo supraglótico I-gel®

3
Se inscrever