- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04736446
Compressões contínuas com ventilações assíncronas usando dispositivo I-gel versus abordagem 30:2 durante OHCA simulado
Compressões torácicas manuais contínuas com ventilações assíncronas usando o dispositivo I-gel versus abordagem prática atual 30:2 com ventilações com máscara facial durante OHCA simulado: Manequim multicêntrico Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Workshop padronizado pré-cenário:
Primeiro, serão dadas informações sobre o estudo e as perguntas dos participantes serão respondidas. O consentimento por escrito será obtido e a primeira parte do questionário será preenchida individualmente. Os participantes serão informados de que o cenário de ressuscitação será interrompido após 10 minutos, independentemente de suas ações e que nenhum feedback será dado.
Em seguida, o uso do dispositivo i-gel® será ensinado por um dos investigadores (LSt) de acordo com a abordagem de Peyton porque esta abordagem demonstrou superioridade e com base em um procedimento operacional padrão criado pelos investigadores do estudo seguindo as instruções do fabricante:
- O instrutor realiza uma sequência completa de inserção em tempo real sem nenhum comentário;
- O instrutor realiza uma sequência de inserção com explicações passo a passo (descrição dos pontos-chave);
- Os aprendizes orientam o instrutor passo a passo para realizar a inserção;
- Os alunos fazem a sequência de inserção completa, então o feedback pode ser dado. Eles executarão esta etapa no máximo 3 vezes.
Este workshop terá a duração de 20 minutos.
Sessão de treinamento autogerenciada:
Após o workshop, cada equipe terá 20 minutos para autotreinar a introdução do dispositivo na sequência completa de gerenciamento de OHCA em um manequim de RCP permitindo o gerenciamento de vias aéreas. Eles serão apoiados por um vídeo de demonstração, que poderão usar livremente.
Cenário de ressuscitação:
Ao entrar na sala de estudo, será dada uma visão geral das características do manequim de simulação e do uso do desfibrilador por meio de um vídeo padronizado. A equipe será então solicitada a realizar um cenário de RCP adulto altamente realista de 10 minutos em um manequim WiFi de alta fidelidade. O procedimento será padronizado em todos os locais para garantir que cada participante seja exposto exatamente ao mesmo caso, com desafios semelhantes na tomada de decisões e no tratamento fornecido no mesmo manequim. A entrega uniforme do cenário ao longo de todo o estudo minimizará os fatores de confusão. A sala será dedicada exclusivamente à simulação para evitar interrupções inesperadas ou estímulos externos.
O cenário começará com uma declaração clínica para reconhecer a condição de risco de vida do paciente, fornecida por um dos investigadores da seguinte forma: "Aqui está Michael, um homem de 50 anos que desmaiou repentinamente há 10 minutos. Ele agora está inconsciente, pálido e parece não respirar. O reforço médico já está em andamento e estará no local em cerca de dez minutos. Nenhum socorrista foi enviado ao local e não há nenhum espectador”. O líder da equipe será solicitado a reformular esta declaração (comunicação de circuito fechado) para garantir a compreensão. Ele então abrirá o seguinte envelope da pilha. O envelope opaco e lacrado conterá a abordagem que eles deverão aplicar: tratamento padrão ou abordagem experimental. A partir deste momento não haverá mais contato entre os participantes e a equipe do estudo, exceto para interromper o cenário.
Se o participante verificar a respiração, o paciente estará apneico e o pulso estará ausente se verificado. A primeira compressão será definida como T0. Após a colocação das pás, o display do desfibrilador mostrará fibrilação ventricular (VF). Todas as análises de ritmo a seguir mostrarão FV refratária, independentemente de um choque ser administrado. Para aumentar a fidelidade da simulação, as ondas de RCP serão exibidas quando as compressões forem aplicadas. Os participantes poderão obter um acesso intravenoso na primeira tentativa. Eles devem administrar primeiro 1 mg de epinefrina (no mínimo após o segundo choque) e, em seguida, uma primeira dose de amiodarona ou lidocaína seguindo os protocolos locais (de acordo com o algoritmo de parada cardíaca da AHA de 2020). O cenário será interrompido exatamente 10 minutos após a primeira compactação. Não haverá feedback após o período de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser um paramédico registrado ou EMT
- Ter concluído anteriormente o workshop de 20 minutos sobre como usar o dispositivo por um dos investigadores do estudo
- Ter concluído anteriormente a sessão de autotreinamento de 20 minutos após um vídeo gravado pelos investigadores do estudo
- Acordo de participação
Critério de exclusão:
- Membro dos investigadores do estudo
- Não ter participado do workshop de 20 minutos
- Para não ver o vídeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo I-gel®
Compressões torácicas contínuas desde o início da RCP com inserção precoce do dispositivo i-gel® e ventilações assíncronas
|
Uso de um dispositivo supraglótico i-gel® para fornecer ventilações
|
Outro: Grupo padrão
Gerenciamento básico (padrão) usando uma proporção de 30 compressões e 2 ventilações com máscara facial
|
Uso de máscara facial para fornecer ventilações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fração de compressões torácicas (CCF) durante os primeiros 2 minutos de RCP
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois primeiros minutos do cenário
|
No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CCF de segundo ciclo
Prazo: No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois minutos seguintes do cenário
|
No final do ciclo 2 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
CCF de terceiro ciclo
Prazo: No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois minutos seguintes do cenário
|
No final do ciclo 3 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
CCF de quarto ciclo
Prazo: No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois minutos seguintes do cenário
|
No final do ciclo 4 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
CCF do quinto ciclo
Prazo: No final do ciclo 5 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante os dois minutos seguintes do cenário
|
No final do ciclo 5 (cada ciclo é de 2 minutos)
|
CCF geral
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Proporção de tempo em que as compressões são realizadas durante todo o cenário
|
10 minutos de cenário
|
Profundidade das compressões torácicas
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Profundidade média das compressões
|
10 minutos de cenário
|
Proporções de compressões acima, abaixo e no alvo de profundidade
Prazo: 10 minutos de cenário
|
O alvo de profundidade é de 5 a 6 cm
|
10 minutos de cenário
|
Frequência das compressões torácicas
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Frequência média das compressões
|
10 minutos de cenário
|
Proporções de compressões acima, abaixo e no alvo de frequência
Prazo: 10 minutos de cenário
|
A meta de frequência é de 100 a 120 compressões por minuto
|
10 minutos de cenário
|
Hora do primeiro choque
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Intervalo entre o início das compressões e a aplicação do primeiro choque
|
10 minutos de cenário
|
Tempo para a primeira ventilação efetiva
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Intervalo entre o início das compressões e a administração da primeira ventilação efetiva (definido como volume > 300 ml)
|
10 minutos de cenário
|
Volume de ventilações
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Volume médio de ventilações
|
10 minutos de cenário
|
Proporções de ventilações acima, abaixo e no volume alvo
Prazo: 10 minutos de cenário
|
A meta de volume é de 300 a 700 ml
|
10 minutos de cenário
|
Satisfação do usuário avaliada por uma escala Likert de 5 pontos variando de "Não satisfeito" a "Muito satisfeito"
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Satisfação do usuário em relação à abordagem aplicada avaliada em uma escala Likert de 5 pontos variando de "Não satisfeito" a "Muito satisfeito"
|
10 minutos de cenário
|
Carga cognitiva autoavaliada usando uma escala de 9 pontos que varia de "Esforço mental muito, muito baixo" a "Esforço mental muito, muito alto"
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Carga cognitiva autorrelatada durante o cenário de ressuscitação avaliada por meio de uma escala de categoria simétrica de 9 pontos que variou de "Esforço mental muito, muito baixo" (1) a "Esforço mental muito, muito alto" (9),
|
10 minutos de cenário
|
Relaxamento com compressão torácica
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Proporção de compressões corretas (com menos de 5 mm de desvio do valor de referência)
|
10 minutos de cenário
|
Número de ventilações fornecidas
Prazo: 10 minutos de cenário
|
Número absoluto de ventilações administradas
|
10 minutos de cenário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPR-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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