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在模拟 OHCA 期间使用 I-gel 装置与 30:2 方法进行异步通气的连续按压

2023年1月8日 更新者:Stuby Loric、Geneve TEAM Ambulances

在模拟 OHCA 期间使用 I-gel 装置进行异步通气的连续手动胸外按压与 30:2 当前实践方法的面罩通气:人体模型多中心随机对照试验

将在瑞士的四个紧急医疗服务 (EMS) 中招募护理人员和 EMT,以两人一组的方式管理 10 分钟的基于模拟的成人院外心脏骤停场景。 根据随机化,每个团队将根据他们当前的方法(30 次按压和 2 次球囊面罩通气)或实验方法(自 CPR 开始以来持续按压,除了节律分析和电击传递,早期插入 i-gel® 装置以提供异步通气)。 主要假设是早期插入 i-gel 可以改善院外心脏骤停期间的 CCF,并在合理的时间内首次有效通气。

研究概览

详细说明

前期情景标准化工作坊:

首先,将提供有关研究的信息并回答参与者的问题。 将获得书面同意,并单独完成问卷的第一部分。 参与者将被告知复苏场景将在 10 分钟后停止,与他们的行为无关,并且不会提供任何反馈。

然后,其中一名研究人员 (LSt) 将根据 Peyton 的方法教授 i-gel® 设备的使用,因为这种方法已显示出优越性,并且基于研究调查人员根据制造商的说明创建的标准操作程序:

  1. 导师实时执行完整的插入序列,无需任何评论;
  2. 讲师执行插入序列,并逐步解释(关键点描述);
  3. 学习者一步步引导指导者进行插入;
  4. 学习者完成完整的插入序列,然后可以给出反馈。 他们将最多执行此步骤 3 次。

本次研讨会将持续 20 分钟。

自我管理的培训课程:

研讨会结束后,每个团队将有 20 分钟的时间在允许气道管理的 CPR 人体模型上,在完整的 OHCA 管理序列中自我培训设备的引入。 他们将得到演示视频的支持,他们可以自由使用。

复苏场景:

进入自习室时,将通过标准化视频介绍模拟人的特点和除颤器的使用方法。 然后,团队将被要求在高保真 WiFi 人体模型上执行 10 分钟高度逼真的成人 CPR 场景。 该程序将在所有地点标准化,以确保每个参与者都接触到完全相同的病例,在同一人体模型上提供的决策和治疗方面面临类似的挑战。 在整个研究中统一提供场景将最大限度地减少混杂因素。 该房间将专门用于模拟,以防止意外中断或外部刺激。

场景将从临床陈述开始,以识别患者的危及生命的状况,由其中一名研究人员给出如下:“这是迈克尔,一位 50 岁的老人,他在 10 分钟前突然倒下。 他现在不省人事,脸色苍白,似乎没有呼吸。 医疗增援已经在进行中,将在十分钟左右到达现场。 没有急救人员被派往现场,也没有旁观者”。 团队负责人将被要求重新制定此声明(闭环沟通)以确保理解。 然后他将打开堆栈中的以下信封。 不透明的密封信封将包含他们必须应用的方法:标准护理或实验方法。 从这一刻起,参与者和研究团队之间将不再有联系,除了停止场景。

如果参与者检查呼吸,患者将呼吸暂停,如果检查则脉搏将消失。 第一次压缩将定义为 T0。 放置电极片后,除颤器的显示屏将显示心室颤动 (VF)。 无论是否发出电击,以下所有节律分析都将显示难治性 VF。 为了提高模拟的保真度,将在进行按压时显示心肺复苏波。 参与者将能够在第一次尝试时获得静脉通路。 他们应该首先给予 1 毫克肾上腺素(最早在第二次电击后),然后按照当地方案(根据 2020 AHA 心脏骤停算法)给予第一剂胺碘酮或利多卡因。 场景将在第一次压缩后恰好 10 分钟停止。 学习期结束后将不会有任何反馈。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Geneva、瑞士、1201
        • Genève TEAM Ambulances

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成为注册护理人员或 EMT
  • 之前已经完成了 20 分钟的研讨会,内容涉及研究调查人员如何使用该设备
  • 之前已经按照研究调查员录制的视频完成了 20 分钟的自我训练课程
  • 参与协议

排除标准:

  • 研究调查员成员
  • 没有参加 20 分钟的工作坊
  • 还没有看视频

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I-gel® 组
从 CPR 开始持续胸部按压,早期 i-gel® 装置插入和异步通气
使用 i-gel® 声门上装置进行通气
其他:标准组
使用 30 次按压和 2 次面罩通气的比例进行基本(标准)管理
使用面罩进行通气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CPR 前 2 分钟的胸外按压次数 (CCF)
大体时间:第一周期结束时(每个周期为2分钟)
在场景的前两分钟内执行按压的时间比例
第一周期结束时(每个周期为2分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二周期CCF
大体时间:循环 2 结束时(每个循环为 2 分钟)
在场景接下来的两分钟内执行按压的时间比例
循环 2 结束时(每个循环为 2 分钟)
第三周期CCF
大体时间:Cycle 3结束时(每个周期为2分钟)
在场景接下来的两分钟内执行按压的时间比例
Cycle 3结束时(每个周期为2分钟)
第四周期CCF
大体时间:循环4结束时(每个循环2分钟)
在场景接下来的两分钟内执行按压的时间比例
循环4结束时(每个循环2分钟)
第五周期CCF
大体时间:循环5结束时(每个循环2分钟)
在场景接下来的两分钟内执行按压的时间比例
循环5结束时(每个循环2分钟)
整体CCF
大体时间:10分钟场景
整个场景中进行按压的时间比例
10分钟场景
胸外按压深度
大体时间:10分钟场景
平均按压深度
10分钟场景
深度目标上方、下方和深度目标中的压缩比例
大体时间:10分钟场景
深度目标为 5 至 6 厘米
10分钟场景
胸外按压频率
大体时间:10分钟场景
平均按压频率
10分钟场景
频率目标之上、之下和中的压缩比例
大体时间:10分钟场景
频率目标是每分钟 100 到 120 次按压
10分钟场景
首次电击时间
大体时间:10分钟场景
开始按压和第一次电击传递之间的间隔
10分钟场景
首次有效通气时间
大体时间:10分钟场景
按压开始与首次有效通气之间的间隔(定义为体积 >300 毫升)
10分钟场景
通气量
大体时间:10分钟场景
平均通气量
10分钟场景
高于、低于和处于体积目标中的通风比例
大体时间:10分钟场景
容积目标为 300 至 700 毫升
10分钟场景
用户满意度采用从“不满意”到“非常满意”的 5 点李克特量表评估
大体时间:10分钟场景
用户对应用方法的满意度采用从“不满意”到“非常满意”的 5 分李克特量表进行评估
10分钟场景
使用 9 分制的自我评估认知负荷,范围从“非常非常低的心理努力”到“非常非常高的心理努力”
大体时间:10分钟场景
在复苏场景中自我报告的认知负荷使用 9 点对称类别量表进行评估,范围从“非常、非常低的精神努力”(1) 到“非常、非常高的精神努力”(9),
10分钟场景
胸部压缩放松
大体时间:10分钟场景
正确按压的比例(与参考值的偏差小于 5 毫米)
10分钟场景
输送的通气次数
大体时间:10分钟场景
输送通气的绝对次数
10分钟场景

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月14日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (实际的)

2021年5月18日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月30日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月8日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CPR-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有收集到的 IPD 都将存入 Mendeley Data

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月开始至少两年

IPD 共享访问标准

在 https://data.mendeley.com/ 上开放访问

IPD 共享支持信息类型

  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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