- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04736446
Kontinuální komprese s asynchronními ventilacemi pomocí zařízení I-gel versus přístup 30:2 během simulované OHCA
Nepřetržité manuální komprese hrudníku s asynchronními ventilacemi s použitím zařízení I-gel versus současný praktický přístup 30:2 s ventilacemi obličejovou maskou během simulované OHCA: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška figuríny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardizovaný workshop před scénářem:
Nejprve budou poskytnuty informace o studii a budou zodpovězeny dotazy účastníků. Bude získán písemný souhlas a individuálně vyplněna první část dotazníku. Účastníkům bude sděleno, že scénář resuscitace bude po 10 minutách zastaven nezávisle na jejich činnostech a že jim nebude poskytnuta žádná zpětná vazba.
Poté bude použití zařízení i-gel® vyučováno jedním z výzkumníků (LSt) v souladu s Peytonovým přístupem, protože tento přístup prokázal nadřazenost, a na základě standardního provozního postupu vytvořeného výzkumnými pracovníky podle pokynů výrobce:
- Instruktor provede kompletní sekvenci vkládání v reálném čase bez jakýchkoliv komentářů;
- Instruktor provede sekvenci vkládání s vysvětlením krok za krokem (popis klíčových bodů);
- Studenti vedou instruktora krok za krokem k provedení vkládání;
- Studenti provedou celou sekvenci vkládání a poté jim může být poskytnuta zpětná vazba. Tento krok provedou maximálně 3x.
Tento workshop bude trvat 20 minut.
Samostatný trénink:
Po workshopu bude mít každý tým 20 minut na to, aby si sám natrénoval zavedení přístroje v kompletní sekvenci řízení OHCA na figuríně pro KPR umožňující zajištění dýchacích cest. Podpoří je ukázkové video, které mohli volně používat.
Scénář resuscitace:
Při vstupu do studovny bude prostřednictvím standardizovaného videa podán přehled o charakteristikách simulační figuríny a použití defibrilátoru. Tým bude poté požádán, aby provedl 10minutový vysoce realistický scénář KPR pro dospělé na vysoce věrné WiFi figuríně. Postup bude standardizován na všech pracovištích, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude vystaven přesně stejnému případu, s podobnými problémy při rozhodování a léčbě poskytované na stejné figuríně. Jednotné poskytování scénáře v průběhu celé studie minimalizuje zmatky. Místnost bude věnována výhradně simulaci, aby se předešlo neočekávaným přerušením nebo vnějším podnětům.
Scénář začne klinickým prohlášením k rozpoznání život ohrožujícího stavu pacienta, které uvedl jeden z vyšetřovatelů takto: „Tady je Michael, 50letý muž, který před 10 minutami náhle zkolaboval. Nyní je v bezvědomí, bledý a zdá se, že nedýchá. Zdravotnická posila už probíhá a na místě bude zhruba za deset minut. Na místo nebyl vyslán žádný záchranář a není tam žádný přihlížející“. Vedoucí týmu bude požádán, aby přeformuloval toto prohlášení (komunikace v uzavřené smyčce), aby bylo zajištěno porozumění. Poté otevře následující obálku balíčku. Neprůhledná, zapečetěná obálka bude obsahovat přístup, který budou muset použít: standardní péči nebo experimentální přístup. Od tohoto okamžiku již nebude žádný kontakt mezi účastníky a studijním týmem, kromě zastavení scénáře.
Pokud účastník zkontroluje dýchání, pacient bude apnoický a pulz bude chybět. První komprese bude definována jako T0. Po umístění elektrod se na displeji defibrilátoru zobrazí fibrilace komor (VF). Všechny následující analýzy rytmu ukáží refrakterní VF bez ohledu na to, zda byl aplikován výboj. Pro zvýšení věrnosti simulace se při provádění kompresí zobrazí vlny KPR. Účastníci budou moci získat intravenózní přístup na první pokus. Měli by podat nejprve 1 mg epinefrinu (nejdříve po druhém výboji), poté první dávku amiodaronu nebo lidokainu podle místních protokolů (v souladu s algoritmem zástavy srdce 2020 AHA. Scénář bude zastaven přesně 10 minut po první kompresi. Po období studia nebude žádná zpětná vazba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být registrovaným záchranářem nebo EMT
- Předtím absolvovat 20minutový workshop o tom, jak používat zařízení jedním z výzkumných pracovníků
- Absolvování 20minutového autotréninku na základě videa zaznamenaného výzkumnými pracovníky studie
- Smlouva o účasti
Kritéria vyloučení:
- Člen výzkumných pracovníků studie
- Neabsolvovat 20minutový workshop
- Aby ses na video nepodíval
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I-gel®
Nepřetržité stlačování hrudníku od začátku KPR s časným zavedením zařízení i-gel® a asynchronní ventilací
|
Použití supraglotického zařízení i-gel® k zajištění ventilace
|
|
Jiný: Standardní skupina
Základní (standardní) řízení pomocí poměru 30 stlačení a 2 ventilace obličejové masky
|
Použití obličejové masky k zajištění ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakce komprese hrudníku (CCF) během prvních 2 minut KPR
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během prvních dvou minut scénáře
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CCF druhého cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během následujících dvou minut scénáře
|
Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
|
CCF třetího cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během následujících dvou minut scénáře
|
Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
|
CCF čtvrtého cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během následujících dvou minut scénáře
|
Na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
|
CCF pátého cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 5 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během následujících dvou minut scénáře
|
Na konci cyklu 5 (každý cyklus trvá 2 minuty)
|
|
Celkově CCF
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během celého scénáře
|
10 minut scénáře
|
|
Hloubka stlačení hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Střední hloubka stlačení
|
10 minut scénáře
|
|
Poměry stlačení nad, pod a v hloubkovém cíli
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Hloubkový terč je 5 až 6 cm
|
10 minut scénáře
|
|
Frekvence stlačování hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Střední frekvence kompresí
|
10 minut scénáře
|
|
Proporce kompresí nad, pod a v cílové frekvenci
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Cílová frekvence je 100 až 120 stlačení za minutu
|
10 minut scénáře
|
|
Čas na první šok
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Interval mezi začátkem stlačování a dodáním prvního výboje
|
10 minut scénáře
|
|
Čas na první účinnou ventilaci
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Interval mezi začátkem kompresí a dodáním první účinné ventilace (definovaný jako objem >300 ml)
|
10 minut scénáře
|
|
Objem ventilace
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Střední objem ventilací
|
10 minut scénáře
|
|
Proporce ventilací nad, pod a v cílovém objemu
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Cílový objem je 300 až 700 ml
|
10 minut scénáře
|
|
Spokojenost uživatelů hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od „Nespokojen“ po „Velmi spokojen“
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Spokojenost uživatelů s použitým přístupem hodnocená na 5bodové Likertově škále od „Nespokojen“ po „Velmi spokojen“
|
10 minut scénáře
|
|
Sebeposouzení kognitivní zátěže pomocí 9bodové škály od „Velmi, velmi nízké duševní úsilí“ po „Velmi, velmi vysoké duševní úsilí“
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Vlastní kognitivní zátěž během scénáře resuscitace hodnocená pomocí 9bodové symetrické škály kategorií, která se pohybovala od „velmi, velmi nízké mentální úsilí“ (1) po „velmi, velmi vysoké mentální úsilí“ (9),
|
10 minut scénáře
|
|
Relaxace komprese hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Poměr správných stlačení (s odchylkou menší než 5 mm od referenční hodnoty)
|
10 minut scénáře
|
|
Počet dodaných ventilací
Časové okno: 10 minut scénáře
|
Absolutní počet dodaných ventilací
|
10 minut scénáře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada