Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální komprese s asynchronními ventilacemi pomocí zařízení I-gel versus přístup 30:2 během simulované OHCA

9. listopadu 2024 aktualizováno: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Nepřetržité manuální komprese hrudníku s asynchronními ventilacemi s použitím zařízení I-gel versus současný praktický přístup 30:2 s ventilacemi obličejovou maskou během simulované OHCA: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška figuríny

Záchranáři a EMT budou přijati mezi čtyři Emergency Medical Services (EMS) ve Švýcarsku, aby ve dvou týmech zvládli 10minutový scénář srdeční zástavy dospělých mimo nemocnici na základě simulace. V závislosti na randomizaci bude každý tým řídit scénář buď podle svého aktuálního přístupu (30 kompresí se 2 ventilacemi vakem s maskou), nebo podle experimentálního přístupu (nepřetržité stlačování od začátku KPR s výjimkou analýzy rytmu a výboje, s časným vložení zařízení i-gel® pro asynchronní ventilace). Hlavní hypotézou je, že včasné zavedení i-gelu by mohlo zlepšit CCF během mimonemocniční srdeční zástavy s přiměřenou dobou k první účinné ventilaci.

Přehled studie

Detailní popis

Standardizovaný workshop před scénářem:

Nejprve budou poskytnuty informace o studii a budou zodpovězeny dotazy účastníků. Bude získán písemný souhlas a individuálně vyplněna první část dotazníku. Účastníkům bude sděleno, že scénář resuscitace bude po 10 minutách zastaven nezávisle na jejich činnostech a že jim nebude poskytnuta žádná zpětná vazba.

Poté bude použití zařízení i-gel® vyučováno jedním z výzkumníků (LSt) v souladu s Peytonovým přístupem, protože tento přístup prokázal nadřazenost, a na základě standardního provozního postupu vytvořeného výzkumnými pracovníky podle pokynů výrobce:

  1. Instruktor provede kompletní sekvenci vkládání v reálném čase bez jakýchkoliv komentářů;
  2. Instruktor provede sekvenci vkládání s vysvětlením krok za krokem (popis klíčových bodů);
  3. Studenti vedou instruktora krok za krokem k provedení vkládání;
  4. Studenti provedou celou sekvenci vkládání a poté jim může být poskytnuta zpětná vazba. Tento krok provedou maximálně 3x.

Tento workshop bude trvat 20 minut.

Samostatný trénink:

Po workshopu bude mít každý tým 20 minut na to, aby si sám natrénoval zavedení přístroje v kompletní sekvenci řízení OHCA na figuríně pro KPR umožňující zajištění dýchacích cest. Podpoří je ukázkové video, které mohli volně používat.

Scénář resuscitace:

Při vstupu do studovny bude prostřednictvím standardizovaného videa podán přehled o charakteristikách simulační figuríny a použití defibrilátoru. Tým bude poté požádán, aby provedl 10minutový vysoce realistický scénář KPR pro dospělé na vysoce věrné WiFi figuríně. Postup bude standardizován na všech pracovištích, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude vystaven přesně stejnému případu, s podobnými problémy při rozhodování a léčbě poskytované na stejné figuríně. Jednotné poskytování scénáře v průběhu celé studie minimalizuje zmatky. Místnost bude věnována výhradně simulaci, aby se předešlo neočekávaným přerušením nebo vnějším podnětům.

Scénář začne klinickým prohlášením k rozpoznání život ohrožujícího stavu pacienta, které uvedl jeden z vyšetřovatelů takto: „Tady je Michael, 50letý muž, který před 10 minutami náhle zkolaboval. Nyní je v bezvědomí, bledý a zdá se, že nedýchá. Zdravotnická posila už probíhá a na místě bude zhruba za deset minut. Na místo nebyl vyslán žádný záchranář a není tam žádný přihlížející“. Vedoucí týmu bude požádán, aby přeformuloval toto prohlášení (komunikace v uzavřené smyčce), aby bylo zajištěno porozumění. Poté otevře následující obálku balíčku. Neprůhledná, zapečetěná obálka bude obsahovat přístup, který budou muset použít: standardní péči nebo experimentální přístup. Od tohoto okamžiku již nebude žádný kontakt mezi účastníky a studijním týmem, kromě zastavení scénáře.

Pokud účastník zkontroluje dýchání, pacient bude apnoický a pulz bude chybět. První komprese bude definována jako T0. Po umístění elektrod se na displeji defibrilátoru zobrazí fibrilace komor (VF). Všechny následující analýzy rytmu ukáží refrakterní VF bez ohledu na to, zda byl aplikován výboj. Pro zvýšení věrnosti simulace se při provádění kompresí zobrazí vlny KPR. Účastníci budou moci získat intravenózní přístup na první pokus. Měli by podat nejprve 1 mg epinefrinu (nejdříve po druhém výboji), poté první dávku amiodaronu nebo lidokainu podle místních protokolů (v souladu s algoritmem zástavy srdce 2020 AHA. Scénář bude zastaven přesně 10 minut po první kompresi. Po období studia nebude žádná zpětná vazba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Geneva, Švýcarsko, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být registrovaným záchranářem nebo EMT
  • Předtím absolvovat 20minutový workshop o tom, jak používat zařízení jedním z výzkumných pracovníků
  • Absolvování 20minutového autotréninku na základě videa zaznamenaného výzkumnými pracovníky studie
  • Smlouva o účasti

Kritéria vyloučení:

  • Člen výzkumných pracovníků studie
  • Neabsolvovat 20minutový workshop
  • Aby ses na video nepodíval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I-gel®
Nepřetržité stlačování hrudníku od začátku KPR s časným zavedením zařízení i-gel® a asynchronní ventilací
Použití supraglotického zařízení i-gel® k zajištění ventilace
Jiný: Standardní skupina
Základní (standardní) řízení pomocí poměru 30 stlačení a 2 ventilace obličejové masky
Použití obličejové masky k zajištění ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce komprese hrudníku (CCF) během prvních 2 minut KPR
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 2 minuty)
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během prvních dvou minut scénáře
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 2 minuty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CCF druhého cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 2 minuty)
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během následujících dvou minut scénáře
Na konci cyklu 2 (každý cyklus trvá 2 minuty)
CCF třetího cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 2 minuty)
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během následujících dvou minut scénáře
Na konci cyklu 3 (každý cyklus trvá 2 minuty)
CCF čtvrtého cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá 2 minuty)
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během následujících dvou minut scénáře
Na konci cyklu 4 (každý cyklus trvá 2 minuty)
CCF pátého cyklu
Časové okno: Na konci cyklu 5 (každý cyklus trvá 2 minuty)
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během následujících dvou minut scénáře
Na konci cyklu 5 (každý cyklus trvá 2 minuty)
Celkově CCF
Časové okno: 10 minut scénáře
Podíl času, kdy jsou komprese prováděny během celého scénáře
10 minut scénáře
Hloubka stlačení hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
Střední hloubka stlačení
10 minut scénáře
Poměry stlačení nad, pod a v hloubkovém cíli
Časové okno: 10 minut scénáře
Hloubkový terč je 5 až 6 cm
10 minut scénáře
Frekvence stlačování hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
Střední frekvence kompresí
10 minut scénáře
Proporce kompresí nad, pod a v cílové frekvenci
Časové okno: 10 minut scénáře
Cílová frekvence je 100 až 120 stlačení za minutu
10 minut scénáře
Čas na první šok
Časové okno: 10 minut scénáře
Interval mezi začátkem stlačování a dodáním prvního výboje
10 minut scénáře
Čas na první účinnou ventilaci
Časové okno: 10 minut scénáře
Interval mezi začátkem kompresí a dodáním první účinné ventilace (definovaný jako objem >300 ml)
10 minut scénáře
Objem ventilace
Časové okno: 10 minut scénáře
Střední objem ventilací
10 minut scénáře
Proporce ventilací nad, pod a v cílovém objemu
Časové okno: 10 minut scénáře
Cílový objem je 300 až 700 ml
10 minut scénáře
Spokojenost uživatelů hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály od „Nespokojen“ po „Velmi spokojen“
Časové okno: 10 minut scénáře
Spokojenost uživatelů s použitým přístupem hodnocená na 5bodové Likertově škále od „Nespokojen“ po „Velmi spokojen“
10 minut scénáře
Sebeposouzení kognitivní zátěže pomocí 9bodové škály od „Velmi, velmi nízké duševní úsilí“ po „Velmi, velmi vysoké duševní úsilí“
Časové okno: 10 minut scénáře
Vlastní kognitivní zátěž během scénáře resuscitace hodnocená pomocí 9bodové symetrické škály kategorií, která se pohybovala od „velmi, velmi nízké mentální úsilí“ (1) po „velmi, velmi vysoké mentální úsilí“ (9),
10 minut scénáře
Relaxace komprese hrudníku
Časové okno: 10 minut scénáře
Poměr správných stlačení (s odchylkou menší než 5 mm od referenční hodnoty)
10 minut scénáře
Počet dodaných ventilací
Časové okno: 10 minut scénáře
Absolutní počet dodaných ventilací
10 minut scénáře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CPR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou uloženy na Mendeley Data

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění po dobu nejméně dvou let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřete přístup na https://data.mendeley.com/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Předplatit