- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04736446
Kontinuerlige kompresjoner med asynkrone ventilasjoner ved bruk av I-gel-enhet versus 30:2-tilnærming under simulert OHCA
Kontinuerlige manuelle brystkompresjoner med asynkrone ventilasjoner ved bruk av I-gel-enheten versus 30:2 gjeldende praksis med ansiktsmaskeventilasjoner under simulert OHCA: Manikin multisenter randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardisert verksted før scenariet:
Først vil informasjon om studien bli gitt og deltakernes spørsmål besvares. Skriftlig samtykke vil bli innhentet og første del av spørreskjemaet fylles ut individuelt. Deltakerne vil få beskjed om at gjenopplivingsscenarioet vil bli stoppet etter 10 minutter, uavhengig av deres handlinger, og at ingen tilbakemelding vil bli gitt.
Deretter vil bruken av i-gel®-enhetsbruk bli undervist av en av etterforskerne (LSt) i samsvar med Peytons tilnærming fordi denne tilnærmingen har vist overlegenhet, og basert på en standard operasjonsprosedyre laget av studieetterforskere etter produsentens instruksjoner:
- Instruktøren utfører en fullstendig innsettingssekvens i sanntid uten noen kommentarer;
- Instruktøren utfører en innsettingssekvens med trinnvise forklaringer (beskrivelse av nøkkelpunkter);
- Elevene veileder instruktøren trinn for trinn for å utføre innsettingen;
- Elevene gjør hele innsettingssekvensen, så kan tilbakemelding gis. De vil utføre dette trinnet maksimalt 3 ganger.
Denne workshopen vil vare i 20 minutter.
Selvstyrt treningsøkt:
Etter workshopen vil hvert team ha 20 minutter på seg til å trene innføringen av enheten i hele OHCA-behandlingssekvensen på en HLR-dukke som tillater luftveisbehandling. De vil bli støttet av en demonstrasjonsvideo, som de kan bruke fritt.
Gjenopplivingsscenario:
Ved inntreden i studierommet vil det gjennom en standardisert video gis en oversikt over egenskapene til simuleringsdukken og bruken av hjertestarteren. Teamet vil deretter bli bedt om å utføre et 10-minutters svært realistisk HLR-scenario for voksne på en Wi-Fi-dukke. Prosedyren vil bli standardisert på tvers av alle nettsteder for å sikre at hver deltaker blir eksponert for nøyaktig samme sak, med lignende utfordringer i beslutningstaking og behandling gitt på samme dukke. Ensartet levering av scenariet gjennom hele studien vil minimere forstyrrelser. Rommet vil utelukkende være viet til simuleringen for å forhindre uventede avbrudd eller ytre stimuli.
Scenariet vil starte med en klinisk uttalelse for å gjenkjenne den livstruende tilstanden til pasienten, gitt av en av etterforskerne som følger: "Her er Michael, en 50-åring som plutselig kollapset for 10 minutter siden. Han er nå bevisstløs, blek og ser ikke ut til å puste. Den medisinske forsterkningen er allerede i gang og vil være på stedet om rundt ti minutter. Ingen førstehjelp ble sendt til stedet, og det er ingen tilskuere. Teamlederen vil bli bedt om å omformulere denne uttalelsen (closed-loop communication) for å sikre forståelse. Han vil da åpne følgende konvolutt av stabelen. Den ugjennomsiktige, forseglede konvolutten vil inneholde tilnærmingen de må bruke: standard pleie eller eksperimentell tilnærming. Fra dette tidspunktet vil det ikke være mer kontakt mellom deltakerne og studieteamet, bortsett fra å stoppe scenariet.
Hvis deltakeren sjekker pusten, vil pasienten være apneisk og pulsen vil være fraværende ved kontroll. Den første komprimeringen vil bli definert som T0. Etter plassering av elektrodene vil defibrillatorens display vise ventrikkelflimmer (VF). Alle følgende rytmeanalyser vil vise refraktær VF, uavhengig av om et sjokk avgis. For å øke simuleringens troverdighet, vil HLR-bølger vises når kompresjoner leveres. Deltakerne vil kunne få intravenøs tilgang ved første forsøk. De bør administrere først 1 mg epinefrin (tidligst etter det andre sjokket), deretter en første dose amiodaron eller lidokain etter lokale protokoller (i samsvar med 2020 AHA-algoritmen for hjertestans. Scenariet vil bli stoppet nøyaktig 10 minutter etter den første komprimeringen. Det vil ikke gis tilbakemelding etter studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en registrert paramedic eller EMT
- Å ha fullført den 20 minutter lange workshopen om hvordan du bruker enheten tidligere av en av studieforskerne
- Å tidligere ha fullført den 20-minutters egentreningsøkten etter en video tatt opp av studieforskerne
- Deltakeravtale
Ekskluderingskriterier:
- Medlem av studieforskerne
- Å ikke ha gjennomgått den 20 minutter lange workshopen
- Å ikke se videoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: I-gel® gruppe
Kontinuerlige brystkompresjoner fra starten av HLR med tidlig i-gel®-innsetting og asynkron ventilasjon
|
Bruk av en i-gel® supraglottisk enhet for å levere ventilasjon
|
|
Annen: Standard gruppe
Grunnleggende (standard) styring ved å bruke et forhold på 30 kompresjoner og 2 ansiktsmaskeventilasjoner
|
Bruk av en ansiktsmaske for å gi ventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkompresjonsfraksjon (CCF) over de første 2 minuttene av HLR
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 2 minutter)
|
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de to første minuttene av scenariet
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 2 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CCF for andre syklus
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 2 minutter)
|
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de påfølgende to minuttene av scenariet
|
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 2 minutter)
|
|
CCF av tredje syklus
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 2 minutter)
|
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de påfølgende to minuttene av scenariet
|
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 2 minutter)
|
|
CCF av fjerde syklus
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 2 minutter)
|
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de påfølgende to minuttene av scenariet
|
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 2 minutter)
|
|
CCF for femte syklus
Tidsramme: På slutten av syklus 5 (hver syklus er 2 minutter)
|
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de påfølgende to minuttene av scenariet
|
På slutten av syklus 5 (hver syklus er 2 minutter)
|
|
Samlet CCF
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Andel av tid der kompresjoner utføres under hele scenariet
|
10 minutter med scenario
|
|
Brystkompresjonsdybde
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Gjennomsnittlig dybde av kompresjoner
|
10 minutter med scenario
|
|
Proporsjoner av kompresjoner over, under og i dybdemålet
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Dybdemålet er 5 til 6 cm
|
10 minutter med scenario
|
|
Hyppighet av brystkompresjoner
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Gjennomsnittlig frekvens av kompresjoner
|
10 minutter med scenario
|
|
Andel av kompresjoner over, under og i frekvensmålet
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Frekvensmålet er 100 til 120 kompresjoner per minutt
|
10 minutter med scenario
|
|
Tid for første sjokk
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Intervall mellom start av kompresjoner og levering av første sjokk
|
10 minutter med scenario
|
|
Tid for første effektiv ventilasjon
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Intervall mellom start av kompresjoner og levering av første effektive ventilasjon (definert som volum >300 ml)
|
10 minutter med scenario
|
|
Ventilasjonsvolum
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Gjennomsnittlig volum av ventilasjoner
|
10 minutter med scenario
|
|
Andel ventilasjoner over, under og i volummålet
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Volummålet er 300 til 700 ml
|
10 minutter med scenario
|
|
Brukertilfredshet vurdert etter en 5-punkts Likert-skala fra «Ikke fornøyd» til «Veldig fornøyd»
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Brukertilfredshet angående anvendt tilnærming vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke fornøyd" til "Svært fornøyd"
|
10 minutter med scenario
|
|
Selvvurdert kognitiv belastning ved bruk av en 9-punkts skala som strekker seg fra "Veldig, veldig lav mental innsats" til "Veldig, veldig høy mental innsats"
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Selvrapportert kognitiv belastning under gjenopplivingsscenario vurdert ved hjelp av en 9-punkts symmetrisk kategoriskala som varierte fra «Veldig, veldig lav mental innsats» (1) til «Veldig, veldig høy mental innsats» (9),
|
10 minutter med scenario
|
|
Avslapping av brystkompresjon
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Andel korrekte kompresjoner (med mindre enn 5 mm avvik fra referanseverdien)
|
10 minutter med scenario
|
|
Antall leverte ventilasjoner
Tidsramme: 10 minutter med scenario
|
Absolutt antall leverte ventilasjoner
|
10 minutter med scenario
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .