Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlige kompresjoner med asynkrone ventilasjoner ved bruk av I-gel-enhet versus 30:2-tilnærming under simulert OHCA

9. november 2024 oppdatert av: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Kontinuerlige manuelle brystkompresjoner med asynkrone ventilasjoner ved bruk av I-gel-enheten versus 30:2 gjeldende praksis med ansiktsmaskeventilasjoner under simulert OHCA: Manikin multisenter randomisert kontrollert forsøk

Paramedics og EMT vil bli rekruttert blant fire Emergency Medical Services (EMS) i Sveits for å administrere et 10-minutters simuleringsbasert hjertestansscenario for voksne utenfor sykehus i team på to. Avhengig av randomisering, vil hvert team administrere scenariet i henhold til enten deres nåværende tilnærming (30 kompresjoner med 2 posemaskeventilasjoner), eller til den eksperimentelle tilnærmingen (kontinuerlige kompresjoner siden starten av HLR bortsett fra rytmeanalyse og sjokklevering, med tidlig innsetting av en i-gel®-enhet for å levere asynkron ventilasjon). Hovedhypotesen er at tidlig innsetting av i-gel kan forbedre CCF under hjertestans utenom sykehus, med rimelig tid til første effektiv ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standardisert verksted før scenariet:

Først vil informasjon om studien bli gitt og deltakernes spørsmål besvares. Skriftlig samtykke vil bli innhentet og første del av spørreskjemaet fylles ut individuelt. Deltakerne vil få beskjed om at gjenopplivingsscenarioet vil bli stoppet etter 10 minutter, uavhengig av deres handlinger, og at ingen tilbakemelding vil bli gitt.

Deretter vil bruken av i-gel®-enhetsbruk bli undervist av en av etterforskerne (LSt) i samsvar med Peytons tilnærming fordi denne tilnærmingen har vist overlegenhet, og basert på en standard operasjonsprosedyre laget av studieetterforskere etter produsentens instruksjoner:

  1. Instruktøren utfører en fullstendig innsettingssekvens i sanntid uten noen kommentarer;
  2. Instruktøren utfører en innsettingssekvens med trinnvise forklaringer (beskrivelse av nøkkelpunkter);
  3. Elevene veileder instruktøren trinn for trinn for å utføre innsettingen;
  4. Elevene gjør hele innsettingssekvensen, så kan tilbakemelding gis. De vil utføre dette trinnet maksimalt 3 ganger.

Denne workshopen vil vare i 20 minutter.

Selvstyrt treningsøkt:

Etter workshopen vil hvert team ha 20 minutter på seg til å trene innføringen av enheten i hele OHCA-behandlingssekvensen på en HLR-dukke som tillater luftveisbehandling. De vil bli støttet av en demonstrasjonsvideo, som de kan bruke fritt.

Gjenopplivingsscenario:

Ved inntreden i studierommet vil det gjennom en standardisert video gis en oversikt over egenskapene til simuleringsdukken og bruken av hjertestarteren. Teamet vil deretter bli bedt om å utføre et 10-minutters svært realistisk HLR-scenario for voksne på en Wi-Fi-dukke. Prosedyren vil bli standardisert på tvers av alle nettsteder for å sikre at hver deltaker blir eksponert for nøyaktig samme sak, med lignende utfordringer i beslutningstaking og behandling gitt på samme dukke. Ensartet levering av scenariet gjennom hele studien vil minimere forstyrrelser. Rommet vil utelukkende være viet til simuleringen for å forhindre uventede avbrudd eller ytre stimuli.

Scenariet vil starte med en klinisk uttalelse for å gjenkjenne den livstruende tilstanden til pasienten, gitt av en av etterforskerne som følger: "Her er Michael, en 50-åring som plutselig kollapset for 10 minutter siden. Han er nå bevisstløs, blek og ser ikke ut til å puste. Den medisinske forsterkningen er allerede i gang og vil være på stedet om rundt ti minutter. Ingen førstehjelp ble sendt til stedet, og det er ingen tilskuere. Teamlederen vil bli bedt om å omformulere denne uttalelsen (closed-loop communication) for å sikre forståelse. Han vil da åpne følgende konvolutt av stabelen. Den ugjennomsiktige, forseglede konvolutten vil inneholde tilnærmingen de må bruke: standard pleie eller eksperimentell tilnærming. Fra dette tidspunktet vil det ikke være mer kontakt mellom deltakerne og studieteamet, bortsett fra å stoppe scenariet.

Hvis deltakeren sjekker pusten, vil pasienten være apneisk og pulsen vil være fraværende ved kontroll. Den første komprimeringen vil bli definert som T0. Etter plassering av elektrodene vil defibrillatorens display vise ventrikkelflimmer (VF). Alle følgende rytmeanalyser vil vise refraktær VF, uavhengig av om et sjokk avgis. For å øke simuleringens troverdighet, vil HLR-bølger vises når kompresjoner leveres. Deltakerne vil kunne få intravenøs tilgang ved første forsøk. De bør administrere først 1 mg epinefrin (tidligst etter det andre sjokket), deretter en første dose amiodaron eller lidokain etter lokale protokoller (i samsvar med 2020 AHA-algoritmen for hjertestans. Scenariet vil bli stoppet nøyaktig 10 minutter etter den første komprimeringen. Det vil ikke gis tilbakemelding etter studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være en registrert paramedic eller EMT
  • Å ha fullført den 20 minutter lange workshopen om hvordan du bruker enheten tidligere av en av studieforskerne
  • Å tidligere ha fullført den 20-minutters egentreningsøkten etter en video tatt opp av studieforskerne
  • Deltakeravtale

Ekskluderingskriterier:

  • Medlem av studieforskerne
  • Å ikke ha gjennomgått den 20 minutter lange workshopen
  • Å ikke se videoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-gel® gruppe
Kontinuerlige brystkompresjoner fra starten av HLR med tidlig i-gel®-innsetting og asynkron ventilasjon
Bruk av en i-gel® supraglottisk enhet for å levere ventilasjon
Annen: Standard gruppe
Grunnleggende (standard) styring ved å bruke et forhold på 30 kompresjoner og 2 ansiktsmaskeventilasjoner
Bruk av en ansiktsmaske for å gi ventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystkompresjonsfraksjon (CCF) over de første 2 minuttene av HLR
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 2 minutter)
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de to første minuttene av scenariet
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 2 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CCF for andre syklus
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (hver syklus er 2 minutter)
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de påfølgende to minuttene av scenariet
På slutten av syklus 2 (hver syklus er 2 minutter)
CCF av tredje syklus
Tidsramme: På slutten av syklus 3 (hver syklus er 2 minutter)
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de påfølgende to minuttene av scenariet
På slutten av syklus 3 (hver syklus er 2 minutter)
CCF av fjerde syklus
Tidsramme: På slutten av syklus 4 (hver syklus er 2 minutter)
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de påfølgende to minuttene av scenariet
På slutten av syklus 4 (hver syklus er 2 minutter)
CCF for femte syklus
Tidsramme: På slutten av syklus 5 (hver syklus er 2 minutter)
Andel av tid der kompresjoner utføres i løpet av de påfølgende to minuttene av scenariet
På slutten av syklus 5 (hver syklus er 2 minutter)
Samlet CCF
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Andel av tid der kompresjoner utføres under hele scenariet
10 minutter med scenario
Brystkompresjonsdybde
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Gjennomsnittlig dybde av kompresjoner
10 minutter med scenario
Proporsjoner av kompresjoner over, under og i dybdemålet
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Dybdemålet er 5 til 6 cm
10 minutter med scenario
Hyppighet av brystkompresjoner
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Gjennomsnittlig frekvens av kompresjoner
10 minutter med scenario
Andel av kompresjoner over, under og i frekvensmålet
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Frekvensmålet er 100 til 120 kompresjoner per minutt
10 minutter med scenario
Tid for første sjokk
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Intervall mellom start av kompresjoner og levering av første sjokk
10 minutter med scenario
Tid for første effektiv ventilasjon
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Intervall mellom start av kompresjoner og levering av første effektive ventilasjon (definert som volum >300 ml)
10 minutter med scenario
Ventilasjonsvolum
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Gjennomsnittlig volum av ventilasjoner
10 minutter med scenario
Andel ventilasjoner over, under og i volummålet
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Volummålet er 300 til 700 ml
10 minutter med scenario
Brukertilfredshet vurdert etter en 5-punkts Likert-skala fra «Ikke fornøyd» til «Veldig fornøyd»
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Brukertilfredshet angående anvendt tilnærming vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke fornøyd" til "Svært fornøyd"
10 minutter med scenario
Selvvurdert kognitiv belastning ved bruk av en 9-punkts skala som strekker seg fra "Veldig, veldig lav mental innsats" til "Veldig, veldig høy mental innsats"
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Selvrapportert kognitiv belastning under gjenopplivingsscenario vurdert ved hjelp av en 9-punkts symmetrisk kategoriskala som varierte fra «Veldig, veldig lav mental innsats» (1) til «Veldig, veldig høy mental innsats» (9),
10 minutter med scenario
Avslapping av brystkompresjon
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Andel korrekte kompresjoner (med mindre enn 5 mm avvik fra referanseverdien)
10 minutter med scenario
Antall leverte ventilasjoner
Tidsramme: 10 minutter med scenario
Absolutt antall leverte ventilasjoner
10 minutter med scenario

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All innsamlet IPD vil bli deponert på Mendeley Data

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering i minst to år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang på https://data.mendeley.com/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere