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Compressions continues avec ventilations asynchrones à l'aide d'un dispositif I-gel par rapport à une approche 30:2 lors d'un OHCA simulé

9 novembre 2024 mis à jour par: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Compressions thoraciques manuelles continues avec ventilations asynchrones à l'aide du dispositif I-gel par rapport à l'approche de la pratique actuelle 30: 2 avec ventilations au masque facial pendant l'OHCA simulée : essai contrôlé randomisé multicentrique sur mannequin

Des ambulanciers paramédicaux et EMT seront recrutés parmi quatre services médicaux d'urgence (EMS) en Suisse pour gérer un scénario d'arrêt cardiaque adulte hors hôpital basé sur une simulation de 10 minutes en équipes de deux. En fonction de la randomisation, chaque équipe gérera le scénario selon soit son approche actuelle (30 compressions avec 2 ventilations ballon-masque), soit l'approche expérimentale (compressions continues depuis le début de la RCR sauf analyse du rythme et délivrance de chocs, avec insertion d'un dispositif i-gel® pour délivrer des ventilations asynchrones). L'hypothèse principale est que l'insertion précoce d'i-gel pourrait améliorer la CCF lors d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier, avec un délai raisonnable avant la première ventilation efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Atelier standardisé de pré-scénario :

Tout d'abord, des informations sur l'étude seront données et les questions des participants seront répondues. Le consentement écrit sera obtenu et la première partie du questionnaire sera complétée individuellement. Les participants seront informés que le scénario de réanimation sera arrêté après 10 minutes, indépendamment de leurs actions et qu'aucun retour ne sera donné.

Ensuite, l'utilisation de l'appareil i-gel® sera enseignée par l'un des investigateurs (LSt) conformément à l'approche de Peyton car cette approche a montré sa supériorité, et sur la base d'un mode opératoire standard créé par les investigateurs de l'étude suivant les instructions du fabricant :

  1. L'instructeur effectue une séquence d'insertion complète en temps réel sans aucun commentaire ;
  2. Le formateur effectue une séquence d'insertion avec des explications pas à pas (description des points clés) ;
  3. Les apprenants guident pas à pas le formateur pour effectuer l'insertion ;
  4. Les apprenants effectuent la séquence d'insertion complète, puis une rétroaction peut être donnée. Ils effectueront cette étape au maximum 3 fois.

Cet atelier durera 20 minutes.

Session de formation autogérée :

Après l'atelier, chaque équipe disposera de 20 minutes pour s'auto-former à l'introduction de l'appareil dans la séquence complète de prise en charge de l'OHCA sur un mannequin de RCP permettant la gestion des voies respiratoires. Ils seront soutenus par une vidéo de démonstration, qu'ils pourront utiliser librement.

Scénario de réanimation :

Lors de l'entrée dans la salle d'étude, un aperçu des caractéristiques du mannequin de simulation et de l'utilisation du défibrillateur sera donné à travers une vidéo standardisée. L'équipe sera ensuite invitée à effectuer un scénario de RCR adulte très réaliste de 10 minutes sur un mannequin Wi-Fi haute fidélité. La procédure sera standardisée sur tous les sites pour garantir que chaque participant est exposé exactement au même cas, avec des défis similaires dans la prise de décision et le traitement fourni sur le même mannequin. La présentation uniforme du scénario tout au long de l'étude minimisera les facteurs de confusion. La salle sera exclusivement consacrée à la simulation pour éviter les interruptions imprévues ou les stimuli externes.

Le scénario commencera par une déclaration clinique pour reconnaître l'état potentiellement mortel du patient, donnée par l'un des enquêteurs comme suit : "Voici Michael, un homme de 50 ans qui s'est soudainement effondré il y a 10 minutes. Il est maintenant inconscient, pâle et semble ne pas respirer. Le renfort médical est déjà en cours et sera sur place dans une dizaine de minutes. Aucun premier intervenant n'a été dépêché sur les lieux et il n'y a aucun passant". Le chef d'équipe sera invité à reformuler cet énoncé (communication en boucle fermée) pour assurer la compréhension. Il ouvrira alors l'enveloppe suivante de la pile. L'enveloppe opaque et scellée contiendra la démarche qu'ils devront appliquer : soins standards ou démarche expérimentale. A partir de ce moment, il n'y aura plus de contact entre les participants et l'équipe d'étude, sauf pour arrêter le scénario.

Si le participant vérifie la respiration, le patient sera apnéique et le pouls sera absent s'il est vérifié. La première compression sera définie comme T0. Une fois les électrodes placées, l'écran du défibrillateur affiche une fibrillation ventriculaire (FV). Toutes les analyses de rythme suivantes montreront une FV réfractaire, qu'un choc soit délivré ou non. Pour augmenter la fidélité de la simulation, les vagues de RCP seront affichées lorsque les compressions seront délivrées. Les participants pourront obtenir un accès intraveineux à la première tentative. Ils doivent d'abord administrer 1 mg d'épinéphrine (au plus tôt après le deuxième choc), puis une première dose d'amiodarone ou de lidocaïne selon les protocoles locaux (conformément à l'algorithme d'arrêt cardiaque AHA 2020). Le scénario s'arrêtera exactement 10 minutes après la première compression. Il n'y aura pas de commentaires après la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Geneva, Suisse, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Être un ambulancier paramédical ou EMT enregistré
  • Avoir préalablement suivi l'atelier de 20 minutes sur l'utilisation de l'appareil par l'un des investigateurs de l'étude
  • Avoir préalablement suivi la séance d'auto-formation de 20 minutes suite à une vidéo enregistrée par les investigateurs de l'étude
  • Accord de participation

Critère d'exclusion:

  • Membre des investigateurs de l'étude
  • Ne pas avoir suivi l'atelier de 20 minutes
  • Pour ne pas avoir regardé la vidéo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I-gel®
Compressions thoraciques continues dès le début de la RCP avec insertion précoce du dispositif i-gel® et ventilations asynchrones
Utilisation d'un dispositif supraglottique i-gel® pour délivrer des ventilations
Autre: Groupe standard
Gestion de base (standard) en utilisant un ratio de 30 compressions et 2 ventilations au masque facial
Utilisation d'un masque facial pour fournir des ventilations

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de compressions thoraciques (CCF) au cours des 2 premières minutes de RCP
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 2 minutes)
Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux premières minutes du scénario
A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 2 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CCF de deuxième cycle
Délai: A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 2 minutes)
Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux minutes suivantes du scénario
A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 2 minutes)
CCF de troisième cycle
Délai: A la fin du Cycle 3 (chaque cycle dure 2 minutes)
Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux minutes suivantes du scénario
A la fin du Cycle 3 (chaque cycle dure 2 minutes)
CCF de quatrième cycle
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 2 minutes)
Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux minutes suivantes du scénario
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 2 minutes)
CCF de cinquième cycle
Délai: A la fin du Cycle 5 (chaque cycle dure 2 minutes)
Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux minutes suivantes du scénario
A la fin du Cycle 5 (chaque cycle dure 2 minutes)
CCF global
Délai: 10 minutes de scénario
Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant tout le scénario
10 minutes de scénario
Profondeur des compressions thoraciques
Délai: 10 minutes de scénario
Profondeur moyenne des compressions
10 minutes de scénario
Proportions de compressions au-dessus, en dessous et dans la cible de profondeur
Délai: 10 minutes de scénario
La cible de profondeur est de 5 à 6 cm
10 minutes de scénario
Fréquence des compressions thoraciques
Délai: 10 minutes de scénario
Fréquence moyenne des compressions
10 minutes de scénario
Proportions de compressions au-dessus, en dessous et dans la fréquence cible
Délai: 10 minutes de scénario
La fréquence cible est de 100 à 120 compressions par minute
10 minutes de scénario
L'heure du premier choc
Délai: 10 minutes de scénario
Intervalle entre le début des compressions et la délivrance du premier choc
10 minutes de scénario
Délai avant la première ventilation efficace
Délai: 10 minutes de scénario
Intervalle entre le début des compressions et la délivrance de la première ventilation efficace (défini comme un volume > 300 ml)
10 minutes de scénario
Volume d'aération
Délai: 10 minutes de scénario
Volume moyen des ventilations
10 minutes de scénario
Proportions de ventilations au-dessus, au-dessous et dans le volume cible
Délai: 10 minutes de scénario
Le volume cible est de 300 à 700 ml
10 minutes de scénario
Satisfaction des utilisateurs évaluée par une échelle de Likert en 5 points allant de "Pas satisfait" à "Très satisfait"
Délai: 10 minutes de scénario
Satisfaction des utilisateurs concernant l'approche appliquée évaluée sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas satisfait » à « Très satisfait »
10 minutes de scénario
Charge cognitive auto-évaluée à l'aide d'une échelle de 9 points allant de « effort mental très, très faible » à « effort mental très, très élevé »
Délai: 10 minutes de scénario
Charge cognitive autodéclarée lors d'un scénario de réanimation évaluée à l'aide d'une échelle de catégories symétrique à 9 points allant de « effort mental très, très faible » (1) à « effort mental très, très élevé » (9),
10 minutes de scénario
Relaxation de la compression thoracique
Délai: 10 minutes de scénario
Proportion de compressions correctes (avec moins de 5 mm d'écart par rapport à la valeur de référence)
10 minutes de scénario
Nombre de ventilations livrées
Délai: 10 minutes de scénario
Nombre absolu de ventilations livrées
10 minutes de scénario

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés seront déposés sur Mendeley Data

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication pendant au moins deux ans

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre sur https://data.mendeley.com/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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