- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04736446
Compressions continues avec ventilations asynchrones à l'aide d'un dispositif I-gel par rapport à une approche 30:2 lors d'un OHCA simulé
Compressions thoraciques manuelles continues avec ventilations asynchrones à l'aide du dispositif I-gel par rapport à l'approche de la pratique actuelle 30: 2 avec ventilations au masque facial pendant l'OHCA simulée : essai contrôlé randomisé multicentrique sur mannequin
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Atelier standardisé de pré-scénario :
Tout d'abord, des informations sur l'étude seront données et les questions des participants seront répondues. Le consentement écrit sera obtenu et la première partie du questionnaire sera complétée individuellement. Les participants seront informés que le scénario de réanimation sera arrêté après 10 minutes, indépendamment de leurs actions et qu'aucun retour ne sera donné.
Ensuite, l'utilisation de l'appareil i-gel® sera enseignée par l'un des investigateurs (LSt) conformément à l'approche de Peyton car cette approche a montré sa supériorité, et sur la base d'un mode opératoire standard créé par les investigateurs de l'étude suivant les instructions du fabricant :
- L'instructeur effectue une séquence d'insertion complète en temps réel sans aucun commentaire ;
- Le formateur effectue une séquence d'insertion avec des explications pas à pas (description des points clés) ;
- Les apprenants guident pas à pas le formateur pour effectuer l'insertion ;
- Les apprenants effectuent la séquence d'insertion complète, puis une rétroaction peut être donnée. Ils effectueront cette étape au maximum 3 fois.
Cet atelier durera 20 minutes.
Session de formation autogérée :
Après l'atelier, chaque équipe disposera de 20 minutes pour s'auto-former à l'introduction de l'appareil dans la séquence complète de prise en charge de l'OHCA sur un mannequin de RCP permettant la gestion des voies respiratoires. Ils seront soutenus par une vidéo de démonstration, qu'ils pourront utiliser librement.
Scénario de réanimation :
Lors de l'entrée dans la salle d'étude, un aperçu des caractéristiques du mannequin de simulation et de l'utilisation du défibrillateur sera donné à travers une vidéo standardisée. L'équipe sera ensuite invitée à effectuer un scénario de RCR adulte très réaliste de 10 minutes sur un mannequin Wi-Fi haute fidélité. La procédure sera standardisée sur tous les sites pour garantir que chaque participant est exposé exactement au même cas, avec des défis similaires dans la prise de décision et le traitement fourni sur le même mannequin. La présentation uniforme du scénario tout au long de l'étude minimisera les facteurs de confusion. La salle sera exclusivement consacrée à la simulation pour éviter les interruptions imprévues ou les stimuli externes.
Le scénario commencera par une déclaration clinique pour reconnaître l'état potentiellement mortel du patient, donnée par l'un des enquêteurs comme suit : "Voici Michael, un homme de 50 ans qui s'est soudainement effondré il y a 10 minutes. Il est maintenant inconscient, pâle et semble ne pas respirer. Le renfort médical est déjà en cours et sera sur place dans une dizaine de minutes. Aucun premier intervenant n'a été dépêché sur les lieux et il n'y a aucun passant". Le chef d'équipe sera invité à reformuler cet énoncé (communication en boucle fermée) pour assurer la compréhension. Il ouvrira alors l'enveloppe suivante de la pile. L'enveloppe opaque et scellée contiendra la démarche qu'ils devront appliquer : soins standards ou démarche expérimentale. A partir de ce moment, il n'y aura plus de contact entre les participants et l'équipe d'étude, sauf pour arrêter le scénario.
Si le participant vérifie la respiration, le patient sera apnéique et le pouls sera absent s'il est vérifié. La première compression sera définie comme T0. Une fois les électrodes placées, l'écran du défibrillateur affiche une fibrillation ventriculaire (FV). Toutes les analyses de rythme suivantes montreront une FV réfractaire, qu'un choc soit délivré ou non. Pour augmenter la fidélité de la simulation, les vagues de RCP seront affichées lorsque les compressions seront délivrées. Les participants pourront obtenir un accès intraveineux à la première tentative. Ils doivent d'abord administrer 1 mg d'épinéphrine (au plus tôt après le deuxième choc), puis une première dose d'amiodarone ou de lidocaïne selon les protocoles locaux (conformément à l'algorithme d'arrêt cardiaque AHA 2020). Le scénario s'arrêtera exactement 10 minutes après la première compression. Il n'y aura pas de commentaires après la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être un ambulancier paramédical ou EMT enregistré
- Avoir préalablement suivi l'atelier de 20 minutes sur l'utilisation de l'appareil par l'un des investigateurs de l'étude
- Avoir préalablement suivi la séance d'auto-formation de 20 minutes suite à une vidéo enregistrée par les investigateurs de l'étude
- Accord de participation
Critère d'exclusion:
- Membre des investigateurs de l'étude
- Ne pas avoir suivi l'atelier de 20 minutes
- Pour ne pas avoir regardé la vidéo
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I-gel®
Compressions thoraciques continues dès le début de la RCP avec insertion précoce du dispositif i-gel® et ventilations asynchrones
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Utilisation d'un dispositif supraglottique i-gel® pour délivrer des ventilations
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Autre: Groupe standard
Gestion de base (standard) en utilisant un ratio de 30 compressions et 2 ventilations au masque facial
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Utilisation d'un masque facial pour fournir des ventilations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fraction de compressions thoraciques (CCF) au cours des 2 premières minutes de RCP
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 2 minutes)
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Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux premières minutes du scénario
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A la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 2 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CCF de deuxième cycle
Délai: A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 2 minutes)
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Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux minutes suivantes du scénario
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A la fin du Cycle 2 (chaque cycle dure 2 minutes)
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CCF de troisième cycle
Délai: A la fin du Cycle 3 (chaque cycle dure 2 minutes)
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Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux minutes suivantes du scénario
|
A la fin du Cycle 3 (chaque cycle dure 2 minutes)
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CCF de quatrième cycle
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 2 minutes)
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Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux minutes suivantes du scénario
|
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 2 minutes)
|
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CCF de cinquième cycle
Délai: A la fin du Cycle 5 (chaque cycle dure 2 minutes)
|
Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant les deux minutes suivantes du scénario
|
A la fin du Cycle 5 (chaque cycle dure 2 minutes)
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CCF global
Délai: 10 minutes de scénario
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Proportion de temps où les compressions sont effectuées pendant tout le scénario
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10 minutes de scénario
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Profondeur des compressions thoraciques
Délai: 10 minutes de scénario
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Profondeur moyenne des compressions
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10 minutes de scénario
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Proportions de compressions au-dessus, en dessous et dans la cible de profondeur
Délai: 10 minutes de scénario
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La cible de profondeur est de 5 à 6 cm
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10 minutes de scénario
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Fréquence des compressions thoraciques
Délai: 10 minutes de scénario
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Fréquence moyenne des compressions
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10 minutes de scénario
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Proportions de compressions au-dessus, en dessous et dans la fréquence cible
Délai: 10 minutes de scénario
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La fréquence cible est de 100 à 120 compressions par minute
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10 minutes de scénario
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L'heure du premier choc
Délai: 10 minutes de scénario
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Intervalle entre le début des compressions et la délivrance du premier choc
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10 minutes de scénario
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Délai avant la première ventilation efficace
Délai: 10 minutes de scénario
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Intervalle entre le début des compressions et la délivrance de la première ventilation efficace (défini comme un volume > 300 ml)
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10 minutes de scénario
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Volume d'aération
Délai: 10 minutes de scénario
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Volume moyen des ventilations
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10 minutes de scénario
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Proportions de ventilations au-dessus, au-dessous et dans le volume cible
Délai: 10 minutes de scénario
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Le volume cible est de 300 à 700 ml
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10 minutes de scénario
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Satisfaction des utilisateurs évaluée par une échelle de Likert en 5 points allant de "Pas satisfait" à "Très satisfait"
Délai: 10 minutes de scénario
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Satisfaction des utilisateurs concernant l'approche appliquée évaluée sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas satisfait » à « Très satisfait »
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10 minutes de scénario
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Charge cognitive auto-évaluée à l'aide d'une échelle de 9 points allant de « effort mental très, très faible » à « effort mental très, très élevé »
Délai: 10 minutes de scénario
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Charge cognitive autodéclarée lors d'un scénario de réanimation évaluée à l'aide d'une échelle de catégories symétrique à 9 points allant de « effort mental très, très faible » (1) à « effort mental très, très élevé » (9),
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10 minutes de scénario
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Relaxation de la compression thoracique
Délai: 10 minutes de scénario
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Proportion de compressions correctes (avec moins de 5 mm d'écart par rapport à la valeur de référence)
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10 minutes de scénario
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Nombre de ventilations livrées
Délai: 10 minutes de scénario
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Nombre absolu de ventilations livrées
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10 minutes de scénario
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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