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Compressioni continue con ventilazioni asincrone utilizzando il dispositivo I-gel rispetto all'approccio 30:2 durante l'OHCA simulato

9 novembre 2024 aggiornato da: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Compressioni toraciche manuali continue con ventilazioni asincrone utilizzando il dispositivo I-gel rispetto all'approccio della pratica attuale 30:2 con ventilazioni con maschera facciale durante OHCA simulato: prova controllata randomizzata multicentrica su manichino

Paramedici ed EMT saranno reclutati tra quattro servizi medici di emergenza (EMS) in Svizzera per gestire uno scenario di arresto cardiaco extraospedaliero basato su simulazione di 10 minuti in squadre di due. A seconda della randomizzazione, ogni squadra gestirà lo scenario in base al proprio approccio attuale (30 compressioni con 2 ventilazioni pallone-maschera) o all'approccio sperimentale (compressioni continue dall'inizio della RCP ad eccezione dell'analisi del ritmo e dell'erogazione dello shock, con inserimento di un dispositivo i-gel® per erogare ventilazioni asincrone). L'ipotesi principale è che l'inserimento precoce di i-gel potrebbe migliorare il CCF durante l'arresto cardiaco extraospedaliero, con un tempo ragionevole per la prima ventilazione efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Workshop standardizzato pre-scenario:

In primo luogo, verranno fornite informazioni sullo studio e verrà data risposta alle domande dei partecipanti. Sarà ottenuto il consenso scritto e la prima parte del questionario sarà compilata individualmente. Ai partecipanti verrà detto che lo scenario di rianimazione verrà interrotto dopo 10 minuti, indipendentemente dalle loro azioni e che non verrà fornito alcun feedback.

Quindi, l'uso del dispositivo i-gel® verrà insegnato da uno dei ricercatori (LSt) in conformità con l'approccio di Peyton perché questo approccio ha dimostrato la superiorità e sulla base di una procedura operativa standard creata dai ricercatori dello studio seguendo le istruzioni del produttore:

  1. L'istruttore esegue una sequenza di inserimento completa in tempo reale senza alcun commento;
  2. L'istruttore esegue una sequenza di inserimento con spiegazioni passo passo (descrizione dei punti chiave);
  3. I discenti guidano l'istruttore passo dopo passo per eseguire l'inserimento;
  4. Gli studenti eseguono la sequenza di inserimento completa, quindi è possibile fornire un feedback. Eseguiranno questo passaggio un massimo di 3 volte.

Questo workshop durerà 20 minuti.

Sessione di formazione autogestita:

Dopo il seminario, ogni squadra avrà 20 minuti per auto-addestrarsi all'introduzione del dispositivo nella sequenza completa di gestione dell'OHCA su un manichino per RCP che consenta la gestione delle vie aeree. Saranno supportati da un video dimostrativo, che potranno utilizzare liberamente.

Scenario di rianimazione:

All'ingresso in aula studio verrà fornita una panoramica delle caratteristiche del manichino di simulazione e dell'utilizzo del defibrillatore attraverso un video standardizzato. Al team verrà quindi chiesto di eseguire uno scenario di RCP per adulti altamente realistico di 10 minuti su un manichino WiFi ad alta fedeltà. La procedura sarà standardizzata in tutti i siti per garantire che ogni partecipante sia esposto esattamente allo stesso caso, con sfide simili nel processo decisionale e nel trattamento fornito sullo stesso manichino. La consegna uniforme dello scenario durante l'intero studio ridurrà al minimo i fattori di confusione. La stanza sarà dedicata esclusivamente alla simulazione per evitare interruzioni impreviste o stimoli esterni.

Lo scenario partirà con una dichiarazione clinica per riconoscere la condizione di pericolo di vita del paziente, fornita da uno degli investigatori come segue: "Ecco Michael, un 50enne che è crollato improvvisamente 10 minuti fa. Ora è privo di sensi, pallido e sembra non respirare. Il rinforzo medico è già in corso e sarà sul posto tra una decina di minuti. Nessun primo soccorritore è stato inviato sulla scena e non c'è nessun astante". Al capogruppo verrà chiesto di riformulare questa dichiarazione (comunicazione a circuito chiuso) per garantire la comprensione. Quindi aprirà la seguente busta della pila. La busta opaca e sigillata conterrà l'approccio che dovranno applicare: cura standard o approccio sperimentale. Da questo momento in poi non ci saranno più contatti tra i partecipanti e il team di studio, se non per fermare lo scenario.

Se il partecipante controlla la respirazione, il paziente sarà apneico e il polso sarà assente se controllato. La prima compressione sarà definita come T0. Dopo il posizionamento degli elettrodi, il display del defibrillatore mostrerà la fibrillazione ventricolare (FV). Tutte le successive analisi del ritmo mostreranno FV refrattaria, indipendentemente dall'erogazione o meno di uno shock. Per aumentare la fedeltà della simulazione, le onde CPR verranno visualizzate quando verranno erogate le compressioni. I partecipanti potranno ottenere un accesso endovenoso al primo tentativo. Dovrebbero somministrare prima 1 mg di epinefrina (al più presto dopo il secondo shock), quindi una prima dose di amiodarone o lidocaina seguendo i protocolli locali (in conformità con l'algoritmo per l'arresto cardiaco dell'AHA 2020). Lo scenario verrà interrotto esattamente 10 minuti dopo la prima compressione. Non ci sarà alcun feedback dopo il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere un paramedico registrato o EMT
  • Aver completato in precedenza il workshop di 20 minuti su come utilizzare il dispositivo tenuto da uno dei ricercatori dello studio
  • Avere precedentemente completato la sessione di autoformazione di 20 minuti a seguito di un video registrato dai ricercatori dello studio
  • Accordo di partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Membro dei ricercatori dello studio
  • Di non essersi sottoposti al workshop di 20 minuti
  • Per non aver guardato il video

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I-gel®
Compressioni toraciche continue dall'inizio della RCP con inserimento precoce del dispositivo i-gel® e ventilazioni asincrone
Uso di un dispositivo sopraglottico i-gel® per erogare le ventilazioni
Altro: Gruppo standard
Gestione di base (standard) utilizzando un rapporto di 30 compressioni e 2 ventilazioni con maschera facciale
Uso di una maschera facciale per fornire ventilazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione delle compressioni toraciche (CCF) nei primi 2 minuti di RCP
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 2 minuti)
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i primi due minuti dello scenario
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 2 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCF del secondo ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 2 minuti)
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i due minuti successivi dello scenario
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 2 minuti)
CCF del terzo ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 2 minuti)
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i due minuti successivi dello scenario
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 2 minuti)
CCF del quarto ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 2 minuti)
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i due minuti successivi dello scenario
Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 2 minuti)
CCF del quinto ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 5 (ogni ciclo è di 2 minuti)
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i due minuti successivi dello scenario
Alla fine del ciclo 5 (ogni ciclo è di 2 minuti)
CCF complessivo
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante l'intero scenario
10 minuti di scenario
Profondità delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Profondità media delle compressioni
10 minuti di scenario
Proporzioni delle compressioni sopra, sotto e nel target di profondità
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
L'obiettivo di profondità è compreso tra 5 e 6 cm
10 minuti di scenario
Frequenza delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Frequenza media delle compressioni
10 minuti di scenario
Proporzioni delle compressioni sopra, sotto e nel target di frequenza
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
L'obiettivo di frequenza è compreso tra 100 e 120 compressioni al minuto
10 minuti di scenario
È ora del primo shock
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Intervallo tra l'inizio delle compressioni e l'erogazione del primo shock
10 minuti di scenario
Tempo per la prima ventilazione efficace
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Intervallo tra l'inizio delle compressioni e l'erogazione della prima ventilazione efficace (definito come volume >300 ml)
10 minuti di scenario
Volume delle ventilazioni
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Volume medio delle ventilazioni
10 minuti di scenario
Proporzioni delle ventilazioni sopra, sotto e nel volume target
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
L'obiettivo di volume è compreso tra 300 e 700 ml
10 minuti di scenario
Soddisfazione degli utenti valutata con una scala Likert a 5 punti che va da "Non soddisfatto" a "Molto soddisfatto"
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Soddisfazione degli utenti rispetto all'approccio applicato valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Non soddisfatto" a "Molto soddisfatto"
10 minuti di scenario
Carico cognitivo autovalutato utilizzando una scala a 9 punti che va da "Sforzo mentale molto, molto basso" a "Sforzo mentale molto, molto alto"
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Carico cognitivo auto-riferito durante lo scenario di rianimazione valutato utilizzando una scala di categoria simmetrica a 9 punti che andava da "Sforzo mentale molto, molto basso" (1) a "Sforzo mentale molto, molto alto" (9),
10 minuti di scenario
Rilassamento delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Proporzione di compressioni corrette (con deviazione inferiore a 5 mm dal valore di riferimento)
10 minuti di scenario
Numero di ventilazioni erogate
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
Numero assoluto di ventilazioni erogate
10 minuti di scenario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno depositati su Mendeley Data

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per almeno due anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto su https://data.mendeley.com/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su Dispositivo sopraglottico I-gel®

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