- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04736446
Compressioni continue con ventilazioni asincrone utilizzando il dispositivo I-gel rispetto all'approccio 30:2 durante l'OHCA simulato
Compressioni toraciche manuali continue con ventilazioni asincrone utilizzando il dispositivo I-gel rispetto all'approccio della pratica attuale 30:2 con ventilazioni con maschera facciale durante OHCA simulato: prova controllata randomizzata multicentrica su manichino
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Workshop standardizzato pre-scenario:
In primo luogo, verranno fornite informazioni sullo studio e verrà data risposta alle domande dei partecipanti. Sarà ottenuto il consenso scritto e la prima parte del questionario sarà compilata individualmente. Ai partecipanti verrà detto che lo scenario di rianimazione verrà interrotto dopo 10 minuti, indipendentemente dalle loro azioni e che non verrà fornito alcun feedback.
Quindi, l'uso del dispositivo i-gel® verrà insegnato da uno dei ricercatori (LSt) in conformità con l'approccio di Peyton perché questo approccio ha dimostrato la superiorità e sulla base di una procedura operativa standard creata dai ricercatori dello studio seguendo le istruzioni del produttore:
- L'istruttore esegue una sequenza di inserimento completa in tempo reale senza alcun commento;
- L'istruttore esegue una sequenza di inserimento con spiegazioni passo passo (descrizione dei punti chiave);
- I discenti guidano l'istruttore passo dopo passo per eseguire l'inserimento;
- Gli studenti eseguono la sequenza di inserimento completa, quindi è possibile fornire un feedback. Eseguiranno questo passaggio un massimo di 3 volte.
Questo workshop durerà 20 minuti.
Sessione di formazione autogestita:
Dopo il seminario, ogni squadra avrà 20 minuti per auto-addestrarsi all'introduzione del dispositivo nella sequenza completa di gestione dell'OHCA su un manichino per RCP che consenta la gestione delle vie aeree. Saranno supportati da un video dimostrativo, che potranno utilizzare liberamente.
Scenario di rianimazione:
All'ingresso in aula studio verrà fornita una panoramica delle caratteristiche del manichino di simulazione e dell'utilizzo del defibrillatore attraverso un video standardizzato. Al team verrà quindi chiesto di eseguire uno scenario di RCP per adulti altamente realistico di 10 minuti su un manichino WiFi ad alta fedeltà. La procedura sarà standardizzata in tutti i siti per garantire che ogni partecipante sia esposto esattamente allo stesso caso, con sfide simili nel processo decisionale e nel trattamento fornito sullo stesso manichino. La consegna uniforme dello scenario durante l'intero studio ridurrà al minimo i fattori di confusione. La stanza sarà dedicata esclusivamente alla simulazione per evitare interruzioni impreviste o stimoli esterni.
Lo scenario partirà con una dichiarazione clinica per riconoscere la condizione di pericolo di vita del paziente, fornita da uno degli investigatori come segue: "Ecco Michael, un 50enne che è crollato improvvisamente 10 minuti fa. Ora è privo di sensi, pallido e sembra non respirare. Il rinforzo medico è già in corso e sarà sul posto tra una decina di minuti. Nessun primo soccorritore è stato inviato sulla scena e non c'è nessun astante". Al capogruppo verrà chiesto di riformulare questa dichiarazione (comunicazione a circuito chiuso) per garantire la comprensione. Quindi aprirà la seguente busta della pila. La busta opaca e sigillata conterrà l'approccio che dovranno applicare: cura standard o approccio sperimentale. Da questo momento in poi non ci saranno più contatti tra i partecipanti e il team di studio, se non per fermare lo scenario.
Se il partecipante controlla la respirazione, il paziente sarà apneico e il polso sarà assente se controllato. La prima compressione sarà definita come T0. Dopo il posizionamento degli elettrodi, il display del defibrillatore mostrerà la fibrillazione ventricolare (FV). Tutte le successive analisi del ritmo mostreranno FV refrattaria, indipendentemente dall'erogazione o meno di uno shock. Per aumentare la fedeltà della simulazione, le onde CPR verranno visualizzate quando verranno erogate le compressioni. I partecipanti potranno ottenere un accesso endovenoso al primo tentativo. Dovrebbero somministrare prima 1 mg di epinefrina (al più presto dopo il secondo shock), quindi una prima dose di amiodarone o lidocaina seguendo i protocolli locali (in conformità con l'algoritmo per l'arresto cardiaco dell'AHA 2020). Lo scenario verrà interrotto esattamente 10 minuti dopo la prima compressione. Non ci sarà alcun feedback dopo il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere un paramedico registrato o EMT
- Aver completato in precedenza il workshop di 20 minuti su come utilizzare il dispositivo tenuto da uno dei ricercatori dello studio
- Avere precedentemente completato la sessione di autoformazione di 20 minuti a seguito di un video registrato dai ricercatori dello studio
- Accordo di partecipazione
Criteri di esclusione:
- Membro dei ricercatori dello studio
- Di non essersi sottoposti al workshop di 20 minuti
- Per non aver guardato il video
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I-gel®
Compressioni toraciche continue dall'inizio della RCP con inserimento precoce del dispositivo i-gel® e ventilazioni asincrone
|
Uso di un dispositivo sopraglottico i-gel® per erogare le ventilazioni
|
|
Altro: Gruppo standard
Gestione di base (standard) utilizzando un rapporto di 30 compressioni e 2 ventilazioni con maschera facciale
|
Uso di una maschera facciale per fornire ventilazioni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frazione delle compressioni toraciche (CCF) nei primi 2 minuti di RCP
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i primi due minuti dello scenario
|
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CCF del secondo ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i due minuti successivi dello scenario
|
Alla fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
|
CCF del terzo ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i due minuti successivi dello scenario
|
Alla fine del Ciclo 3 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
|
CCF del quarto ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i due minuti successivi dello scenario
|
Alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
|
CCF del quinto ciclo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 5 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante i due minuti successivi dello scenario
|
Alla fine del ciclo 5 (ogni ciclo è di 2 minuti)
|
|
CCF complessivo
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Proporzione di tempo in cui vengono eseguite le compressioni durante l'intero scenario
|
10 minuti di scenario
|
|
Profondità delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Profondità media delle compressioni
|
10 minuti di scenario
|
|
Proporzioni delle compressioni sopra, sotto e nel target di profondità
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
L'obiettivo di profondità è compreso tra 5 e 6 cm
|
10 minuti di scenario
|
|
Frequenza delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Frequenza media delle compressioni
|
10 minuti di scenario
|
|
Proporzioni delle compressioni sopra, sotto e nel target di frequenza
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
L'obiettivo di frequenza è compreso tra 100 e 120 compressioni al minuto
|
10 minuti di scenario
|
|
È ora del primo shock
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Intervallo tra l'inizio delle compressioni e l'erogazione del primo shock
|
10 minuti di scenario
|
|
Tempo per la prima ventilazione efficace
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Intervallo tra l'inizio delle compressioni e l'erogazione della prima ventilazione efficace (definito come volume >300 ml)
|
10 minuti di scenario
|
|
Volume delle ventilazioni
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Volume medio delle ventilazioni
|
10 minuti di scenario
|
|
Proporzioni delle ventilazioni sopra, sotto e nel volume target
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
L'obiettivo di volume è compreso tra 300 e 700 ml
|
10 minuti di scenario
|
|
Soddisfazione degli utenti valutata con una scala Likert a 5 punti che va da "Non soddisfatto" a "Molto soddisfatto"
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Soddisfazione degli utenti rispetto all'approccio applicato valutata su una scala Likert a 5 punti che va da "Non soddisfatto" a "Molto soddisfatto"
|
10 minuti di scenario
|
|
Carico cognitivo autovalutato utilizzando una scala a 9 punti che va da "Sforzo mentale molto, molto basso" a "Sforzo mentale molto, molto alto"
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Carico cognitivo auto-riferito durante lo scenario di rianimazione valutato utilizzando una scala di categoria simmetrica a 9 punti che andava da "Sforzo mentale molto, molto basso" (1) a "Sforzo mentale molto, molto alto" (9),
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10 minuti di scenario
|
|
Rilassamento delle compressioni toraciche
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Proporzione di compressioni corrette (con deviazione inferiore a 5 mm dal valore di riferimento)
|
10 minuti di scenario
|
|
Numero di ventilazioni erogate
Lasso di tempo: 10 minuti di scenario
|
Numero assoluto di ventilazioni erogate
|
10 minuti di scenario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPR-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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