- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04736446
Jatkuvat puristukset asynkronisella tuuletuksella I-gel-laitteella vs. 30:2-lähestymistapa simuloidun OHCA:n aikana
Jatkuvat manuaaliset rintapuristukset asynkronisilla ventilaatioilla I-gel-laitteella verrattuna nykyiseen käytäntöön 30:2 kasvonaamion ventilaatioilla simuloidun OHCA:n aikana: Nuken monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skenaariota edeltävä standardoitu työpaja:
Ensin annetaan tietoa tutkimuksesta ja vastataan osallistujien kysymyksiin. Kirjallinen suostumus hankitaan ja kyselyn ensimmäinen osa täytetään yksilöllisesti. Osallistujille kerrotaan, että elvytysskenaario keskeytetään 10 minuutin kuluttua heidän toimistaan riippumatta ja että palautetta ei anneta.
Tämän jälkeen yksi tutkijoista (LSt) opettaa i-gel®-laitteen käytön Peytonin lähestymistavan mukaisesti, koska tämä lähestymistapa on osoittanut ylivoimaisuutta, ja perustuu tutkimustutkijoiden valmistajan ohjeiden mukaisesti luomaan vakiokäyttömenettelyyn:
- Ohjaaja suorittaa täydellisen lisäyssekvenssin reaaliajassa ilman kommentteja;
- Ohjaaja suorittaa lisäyssekvenssin vaiheittaisilla selityksillä (avainkohtien kuvaus);
- Oppijat ohjaavat ohjaajaa askel askeleelta suorittamaan lisäyksen;
- Oppijat suorittavat täyden lisäyssarjan, minkä jälkeen palautetta voidaan antaa. He suorittavat tämän vaiheen enintään 3 kertaa.
Tämä työpaja kestää 20 minuuttia.
Itseohjattu koulutustilaisuus:
Työpajan jälkeen jokaisella tiimillä on 20 minuuttia aikaa harjoitella laitteen käyttöönottoa täydellisessä OHCA-hallintajaksossa elvytysnuken avulla, mikä mahdollistaa hengitysteiden hallinnan. Heitä tuetaan esittelyvideolla, jota he voivat käyttää vapaasti.
Elvytysskenaario:
Työhuoneeseen tullessa yleiskuvaus simulointinuken ominaisuuksista ja defibrillaattorin käytöstä annetaan standardoidun videon kautta. Tämän jälkeen tiimiä pyydetään suorittamaan 10 minuutin erittäin realistinen aikuisten elvytysskenaario korkealaatuisella WiFi-nukkella. Menettely standardoidaan kaikissa paikoissa sen varmistamiseksi, että jokainen osallistuja altistuu täsmälleen samalle tapaukselle, ja samalla nukkella on samat haasteet päätöksenteossa ja hoidossa. Skenaarion yhtenäinen toimittaminen koko tutkimuksen ajan minimoi hämmennykset. Huone on omistettu yksinomaan simulaatiolle odottamattomien keskeytysten tai ulkoisten ärsykkeiden estämiseksi.
Skenaario alkaa kliinisellä lausunnolla potilaan hengenvaarallisen tilan tunnistamiseksi, jonka yksi tutkijoista antaa seuraavasti: "Tässä on Michael, 50-vuotias, joka yhtäkkiä romahti 10 minuuttia sitten. Hän on nyt tajuton, kalpea eikä näytä hengittävän. Lääkärin vahvistaminen on jo käynnissä ja on paikalla noin kymmenen minuutin kuluttua. Paikalle ei lähetetty ensiapuhenkilöä, eikä paikalla ole sivullisia." Tiimin johtajaa pyydetään muotoilemaan tämä lausunto uudelleen (suljetun silmukan viestintä) ymmärtämisen varmistamiseksi. Sitten hän avaa pinon seuraavan kirjekuoren. Läpinäkymätön, sinetöity kirjekuori sisältää lähestymistavan, jota heidän on sovellettava: standardihoitoa tai kokeellista lähestymistapaa. Tästä eteenpäin osallistujien ja tutkimusryhmän välillä ei ole enää yhteyttä, paitsi skenaarion pysäyttämiseksi.
Jos osallistuja tarkistaa hengityksen, potilas on apneinen ja pulssi puuttuu, jos se tarkistetaan. Ensimmäinen pakkaus määritellään T0:ksi. Defibrillaattorin näytössä näkyy tyynyjen asettamisen jälkeen kammiovärinä (VF). Kaikki seuraavat rytmianalyysit osoittavat tulenkestävän VF:n riippumatta siitä, annetaanko isku. Simulaation tarkkuuden lisäämiseksi elvytysaaltoja näytetään, kun kompressioita annetaan. Osallistujat voivat saada suonensisäisen pääsyn ensimmäisellä kerralla. Heidän tulee antaa ensin 1 mg epinefriiniä (aikaisintaan toisen shokin jälkeen), sitten ensimmäinen annos amiodaronia tai lidokaiinia paikallisten ohjeiden mukaisesti (vuoden 2020 AHA-sydämenpysähdysalgoritmin mukaisesti). Skenaario pysähtyy tasan 10 minuuttia ensimmäisen pakkauksen jälkeen. Opintojakson jälkeen palautetta ei anneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröity ensihoitaja tai ensihoitaja
- Aiemmin suorittanut yhden tutkimuksen tutkijan 20 minuutin työpajan laitteen käytöstä
- Hän on aiemmin suorittanut 20 minuutin itseharjoitteluistunnon tutkimuksen tutkijoiden tallentaman videon jälkeen
- Osallistumissopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen jäsen
- Ei ole käynyt läpi 20 minuutin työpajaa
- Jotta ei olisi katsottu videota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-gel® ryhmä
Jatkuvat rintakehän painelut elvytystoimenpiteen alusta alkaen varhaisella i-gel®-laitteen asetuksella ja asynkronisella ventilaatiolla
|
I-gel® supraglottisen laitteen käyttö ilmanvaihdon toimittamiseen
|
|
Muut: Normaali ryhmä
Perus (vakio) hallinta käyttämällä suhdetta 30 puristusta ja 2 kasvomaskin ventilaatiota
|
Kasvonaamion käyttö ilmanvaihdon aikaansaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän puristusfraktio (CCF) elvytyksen 2 ensimmäisen minuutin aikana
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
Osuus ajasta, jolloin pakkaukset suoritetaan skenaarion kahden ensimmäisen minuutin aikana
|
Jakson 1 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen syklin CCF
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
Osuus ajasta, jolloin pakkaukset suoritetaan skenaarion kahden seuraavan minuutin aikana
|
Jakson 2 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
|
Kolmannen syklin CCF
Aikaikkuna: Jakson 3 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
Osuus ajasta, jolloin pakkaukset suoritetaan skenaarion kahden seuraavan minuutin aikana
|
Jakson 3 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
|
Neljännen syklin CCF
Aikaikkuna: Jakson 4 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
Osuus ajasta, jolloin pakkaukset suoritetaan skenaarion kahden seuraavan minuutin aikana
|
Jakson 4 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
|
Viidennen syklin CCF
Aikaikkuna: Jakson 5 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
Osuus ajasta, jolloin pakkaukset suoritetaan skenaarion kahden seuraavan minuutin aikana
|
Jakson 5 lopussa (kukin sykli on 2 minuuttia)
|
|
Kaiken kaikkiaan CCF
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Osuus ajasta, jolloin pakkaukset suoritetaan koko skenaarion aikana
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Rintakehän puristussyvyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Keskimääräinen puristussyvyys
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Puristussuhteet syvyystavoitteen ylä-, ala- ja yläpuolella
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Syvyystavoite on 5-6 cm
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Rintakehän puristustiheys
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Keskimääräinen puristustaajuus
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Pakkausten osuudet taajuuskohteen ylä-, ala- ja yläpuolella
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Taajuustavoitteena on 100-120 pakkausta minuutissa
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Ensimmäisen shokin aika
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Puristusten alkamisen ja ensimmäisen iskun antamisen välinen aika
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Ensimmäisen tehokkaan ilmanvaihdon aika
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Puristusten alkamisen ja ensimmäisen tehokkaan ventilaation välinen aika (määritelty tilavuudeksi >300 ml)
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Ilmanvaihdon tilavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Keskimääräinen ilmanvaihtotilavuus
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Ilmanvaihtojen osuudet tilavuustavoitteen ylä-, ala- ja yläpuolella
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Tavoitemäärä on 300-700 ml
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei tyytyväinen" - "Erittäin tyytyväinen"
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Käyttäjien tyytyväisyys käytettyyn lähestymistapaan arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei tyytyväinen" - "Erittäin tyytyväinen"
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Itsearvioitu kognitiivinen kuormitus 9 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin, erittäin alhainen henkinen ponnistus" - "Erittäin, erittäin suuri henkinen rasitus"
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Itse ilmoittama kognitiivinen kuormitus elvytysskenaarion aikana arvioituna 9-pisteen symmetrisellä luokka-asteikolla, joka vaihteli "Erittäin, erittäin vähäisestä henkisestä ponnistelusta" (1) "Erittäin, erittäin suureen henkiseen rasitukseen" (9),
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Rintakehän puristusrelaksaatio
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Oikea puristussuhde (alle 5 mm poikkeama viitearvosta)
|
10 minuuttia skenaariota
|
|
Toimitettujen ilmanvaihtojen määrä
Aikaikkuna: 10 minuuttia skenaariota
|
Toimitettujen ilmanvaihtojen absoluuttinen määrä
|
10 minuuttia skenaariota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPR-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .