Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Compresiones continuas con ventilaciones asincrónicas utilizando un dispositivo I-gel frente a un enfoque 30:2 durante una OHCA simulada

8 de enero de 2023 actualizado por: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Compresiones torácicas manuales continuas con ventilaciones asincrónicas usando el dispositivo I-gel versus el enfoque de práctica actual 30:2 con ventilaciones con máscara facial durante OHCA simulado: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con maniquí

Los paramédicos y EMT serán reclutados entre cuatro Servicios Médicos de Emergencia (EMS) en Suiza para gestionar un escenario de paro cardíaco extrahospitalario de adultos basado en simulación de 10 minutos en equipos de dos. Dependiendo de la aleatorización, cada equipo manejará el escenario de acuerdo con su enfoque actual (30 compresiones con 2 ventilaciones con bolsa-mascarilla) o con el enfoque experimental (compresiones continuas desde el comienzo de la RCP, excepto para el análisis del ritmo y la descarga, con inserción de un dispositivo i-gel® para administrar ventilaciones asincrónicas). La hipótesis principal es que la inserción temprana de i-gel podría mejorar la CCF durante un paro cardíaco extrahospitalario, con un tiempo razonable hasta la primera ventilación efectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Taller estandarizado previo al escenario:

En primer lugar, se dará información sobre el estudio y se responderán las preguntas de los participantes. Se obtendrá el consentimiento por escrito y se completará individualmente la primera parte del cuestionario. Se les indicará a los participantes que el escenario de reanimación se detendrá después de 10 minutos, independientemente de sus acciones y que no se dará retroalimentación.

Luego, uno de los investigadores (LSt) enseñará el uso del dispositivo i-gel® de acuerdo con el enfoque de Peyton porque este enfoque ha demostrado superioridad y se basa en un procedimiento operativo estándar creado por los investigadores del estudio siguiendo las instrucciones del fabricante:

  1. El instructor realiza una secuencia de inserción completa en tiempo real sin comentarios;
  2. El instructor realiza una secuencia de inserción con explicaciones paso a paso (descripción de puntos clave);
  3. Los alumnos guían al instructor paso a paso para realizar la inserción;
  4. Los alumnos hacen la secuencia de inserción completa y luego se puede dar retroalimentación. Realizarán este paso un máximo de 3 veces.

Este taller tendrá una duración de 20 minutos.

Sesión de entrenamiento autogestionada:

Después del taller, cada equipo tendrá 20 minutos para autoentrenarse en la introducción del dispositivo en la secuencia completa de manejo de OHCA en un maniquí de RCP que permita el manejo de la vía aérea. Serán apoyados por un video de demostración, que podrán usar libremente.

Escenario de reanimación:

Al entrar en la sala de estudio se dará una visión general de las características del maniquí de simulación y del uso del desfibrilador a través de un vídeo estandarizado. Luego, se le pedirá al equipo que realice un escenario de RCP para adultos altamente realista de 10 minutos en un maniquí WiFi de alta fidelidad. El procedimiento se estandarizará en todos los sitios para garantizar que cada participante esté expuesto exactamente al mismo caso, con desafíos similares en la toma de decisiones y el tratamiento brindado en el mismo maniquí. La entrega uniforme del escenario a lo largo de todo el estudio minimizará los factores de confusión. La sala se dedicará exclusivamente a la simulación para evitar interrupciones inesperadas o estímulos externos.

El escenario comenzará con una declaración clínica para reconocer la condición de peligro para la vida del paciente, dada por uno de los investigadores de la siguiente manera: "Aquí está Michael, un hombre de 50 años que colapsó repentinamente hace 10 minutos. Ahora está inconsciente, pálido y parece no respirar. El refuerzo médico ya está en marcha y estará en el lugar en unos diez minutos. Ningún socorrista fue enviado a la escena y no hay transeúntes". Se le pedirá al líder del equipo que reformule esta declaración (comunicación de circuito cerrado) para garantizar la comprensión. Luego abrirá el siguiente sobre de la pila. El sobre opaco y cerrado contendrá el enfoque que deberán aplicar: atención estándar o enfoque experimental. A partir de este momento, no habrá más contacto entre los participantes y el equipo de estudio, excepto para detener el escenario.

Si el participante verifica la respiración, el paciente estará apneico y el pulso estará ausente si se verifica. La primera compresión se definirá como T0. Después de colocar los parches, la pantalla del desfibrilador mostrará fibrilación ventricular (FV). Todos los análisis de ritmo posteriores mostrarán FV refractaria, independientemente de si se administra una descarga. Para aumentar la fidelidad de la simulación, las ondas de RCP se mostrarán cuando se administren las compresiones. Los participantes podrán obtener un acceso intravenoso en el primer intento. Deben administrar primero 1 mg de epinefrina (lo antes posible después de la segunda descarga), luego una primera dosis de amiodarona o lidocaína siguiendo los protocolos locales (de acuerdo con el algoritmo de paro cardíaco de la AHA de 2020). El escenario se detendrá exactamente 10 minutos después de la primera compresión. No habrá comentarios después del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para ser un paramédico registrado o EMT
  • Haber realizado previamente el taller de 20 minutos sobre cómo usar el dispositivo por parte de uno de los investigadores del estudio
  • Haber realizado previamente la sesión de autoformación de 20 minutos siguiendo un vídeo grabado por los investigadores del estudio
  • Acuerdo de participación

Criterio de exclusión:

  • Miembro de los investigadores del estudio
  • No haber realizado el taller de 20 minutos
  • No haber visto el video

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo i-gel®
Compresiones torácicas continuas desde el inicio de la RCP con inserción temprana del dispositivo i-gel® y ventilaciones asincrónicas
Uso de un dispositivo supraglótico i-gel® para administrar ventilaciones
Otro: Grupo estándar
Manejo básico (estándar) mediante el uso de una proporción de 30 compresiones y 2 ventilaciones con máscara facial
Uso de una máscara facial para administrar ventilaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de compresiones torácicas (CCF) durante los primeros 2 minutos de RCP
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 2 minutos)
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los dos primeros minutos del escenario
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 2 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CCF de segundo ciclo
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 2 minutos)
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los siguientes dos minutos del escenario
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 2 minutos)
CCF de tercer ciclo
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 2 minutos)
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los siguientes dos minutos del escenario
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 2 minutos)
CCF de cuarto ciclo
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 2 minutos)
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los siguientes dos minutos del escenario
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 2 minutos)
CCF de quinto ciclo
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 5 (cada ciclo es de 2 minutos)
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los siguientes dos minutos del escenario
Al final del Ciclo 5 (cada ciclo es de 2 minutos)
FCC general
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante todo el escenario
10 minutos de escenario
Profundidad de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Profundidad media de las compresiones
10 minutos de escenario
Proporciones de compresiones por encima, por debajo y en el objetivo de profundidad
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
El objetivo de profundidad es de 5 a 6 cm.
10 minutos de escenario
Frecuencia de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Frecuencia media de las compresiones
10 minutos de escenario
Proporciones de compresiones por encima, por debajo y en la frecuencia objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
El objetivo de frecuencia es de 100 a 120 compresiones por minuto
10 minutos de escenario
Hora de la primera descarga
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Intervalo entre el inicio de las compresiones y la aplicación de la primera descarga
10 minutos de escenario
Tiempo hasta la primera ventilación efectiva
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Intervalo entre el inicio de las compresiones y la administración de la primera ventilación efectiva (definido como volumen >300 ml)
10 minutos de escenario
Volumen de ventilaciones
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Volumen medio de ventilaciones
10 minutos de escenario
Proporciones de ventilaciones por encima, por debajo y en el volumen objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
El objetivo de volumen es de 300 a 700 ml.
10 minutos de escenario
Satisfacción del usuario evaluada mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No satisfecho" hasta "Muy satisfecho"
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Satisfacción del usuario con respecto al enfoque aplicado evaluado en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "No satisfecho" hasta "Muy satisfecho"
10 minutos de escenario
Carga cognitiva autoevaluada utilizando una escala de 9 puntos que van desde "Esfuerzo mental muy, muy bajo" hasta "Esfuerzo mental muy, muy alto"
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Carga cognitiva autoinformada durante el escenario de reanimación evaluada mediante una escala de categoría simétrica de 9 puntos que varió de "Esfuerzo mental muy, muy bajo" (1) a "Esfuerzo mental muy, muy alto" (9),
10 minutos de escenario
Relajación de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Proporción de compresiones correctas (con menos de 5 mm de desviación del valor de referencia)
10 minutos de escenario
Número de ventilaciones entregadas
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
Número absoluto de ventilaciones suministradas
10 minutos de escenario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CPR-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados se depositarán en Mendeley Data

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación durante al menos dos años

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto en https://data.mendeley.com/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dispositivo supraglótico I-gel®

3
Suscribir