- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04736446
Compresiones continuas con ventilaciones asincrónicas utilizando un dispositivo I-gel frente a un enfoque 30:2 durante una OHCA simulada
Compresiones torácicas manuales continuas con ventilaciones asincrónicas usando el dispositivo I-gel versus el enfoque de práctica actual 30:2 con ventilaciones con máscara facial durante OHCA simulado: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con maniquí
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Taller estandarizado previo al escenario:
En primer lugar, se dará información sobre el estudio y se responderán las preguntas de los participantes. Se obtendrá el consentimiento por escrito y se completará individualmente la primera parte del cuestionario. Se les indicará a los participantes que el escenario de reanimación se detendrá después de 10 minutos, independientemente de sus acciones y que no se dará retroalimentación.
Luego, uno de los investigadores (LSt) enseñará el uso del dispositivo i-gel® de acuerdo con el enfoque de Peyton porque este enfoque ha demostrado superioridad y se basa en un procedimiento operativo estándar creado por los investigadores del estudio siguiendo las instrucciones del fabricante:
- El instructor realiza una secuencia de inserción completa en tiempo real sin comentarios;
- El instructor realiza una secuencia de inserción con explicaciones paso a paso (descripción de puntos clave);
- Los alumnos guían al instructor paso a paso para realizar la inserción;
- Los alumnos hacen la secuencia de inserción completa y luego se puede dar retroalimentación. Realizarán este paso un máximo de 3 veces.
Este taller tendrá una duración de 20 minutos.
Sesión de entrenamiento autogestionada:
Después del taller, cada equipo tendrá 20 minutos para autoentrenarse en la introducción del dispositivo en la secuencia completa de manejo de OHCA en un maniquí de RCP que permita el manejo de la vía aérea. Serán apoyados por un video de demostración, que podrán usar libremente.
Escenario de reanimación:
Al entrar en la sala de estudio se dará una visión general de las características del maniquí de simulación y del uso del desfibrilador a través de un vídeo estandarizado. Luego, se le pedirá al equipo que realice un escenario de RCP para adultos altamente realista de 10 minutos en un maniquí WiFi de alta fidelidad. El procedimiento se estandarizará en todos los sitios para garantizar que cada participante esté expuesto exactamente al mismo caso, con desafíos similares en la toma de decisiones y el tratamiento brindado en el mismo maniquí. La entrega uniforme del escenario a lo largo de todo el estudio minimizará los factores de confusión. La sala se dedicará exclusivamente a la simulación para evitar interrupciones inesperadas o estímulos externos.
El escenario comenzará con una declaración clínica para reconocer la condición de peligro para la vida del paciente, dada por uno de los investigadores de la siguiente manera: "Aquí está Michael, un hombre de 50 años que colapsó repentinamente hace 10 minutos. Ahora está inconsciente, pálido y parece no respirar. El refuerzo médico ya está en marcha y estará en el lugar en unos diez minutos. Ningún socorrista fue enviado a la escena y no hay transeúntes". Se le pedirá al líder del equipo que reformule esta declaración (comunicación de circuito cerrado) para garantizar la comprensión. Luego abrirá el siguiente sobre de la pila. El sobre opaco y cerrado contendrá el enfoque que deberán aplicar: atención estándar o enfoque experimental. A partir de este momento, no habrá más contacto entre los participantes y el equipo de estudio, excepto para detener el escenario.
Si el participante verifica la respiración, el paciente estará apneico y el pulso estará ausente si se verifica. La primera compresión se definirá como T0. Después de colocar los parches, la pantalla del desfibrilador mostrará fibrilación ventricular (FV). Todos los análisis de ritmo posteriores mostrarán FV refractaria, independientemente de si se administra una descarga. Para aumentar la fidelidad de la simulación, las ondas de RCP se mostrarán cuando se administren las compresiones. Los participantes podrán obtener un acceso intravenoso en el primer intento. Deben administrar primero 1 mg de epinefrina (lo antes posible después de la segunda descarga), luego una primera dosis de amiodarona o lidocaína siguiendo los protocolos locales (de acuerdo con el algoritmo de paro cardíaco de la AHA de 2020). El escenario se detendrá exactamente 10 minutos después de la primera compresión. No habrá comentarios después del período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser un paramédico registrado o EMT
- Haber realizado previamente el taller de 20 minutos sobre cómo usar el dispositivo por parte de uno de los investigadores del estudio
- Haber realizado previamente la sesión de autoformación de 20 minutos siguiendo un vídeo grabado por los investigadores del estudio
- Acuerdo de participación
Criterio de exclusión:
- Miembro de los investigadores del estudio
- No haber realizado el taller de 20 minutos
- No haber visto el video
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo i-gel®
Compresiones torácicas continuas desde el inicio de la RCP con inserción temprana del dispositivo i-gel® y ventilaciones asincrónicas
|
Uso de un dispositivo supraglótico i-gel® para administrar ventilaciones
|
Otro: Grupo estándar
Manejo básico (estándar) mediante el uso de una proporción de 30 compresiones y 2 ventilaciones con máscara facial
|
Uso de una máscara facial para administrar ventilaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de compresiones torácicas (CCF) durante los primeros 2 minutos de RCP
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los dos primeros minutos del escenario
|
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CCF de segundo ciclo
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los siguientes dos minutos del escenario
|
Al final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
CCF de tercer ciclo
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los siguientes dos minutos del escenario
|
Al final del Ciclo 3 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
CCF de cuarto ciclo
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los siguientes dos minutos del escenario
|
Al final del Ciclo 4 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
CCF de quinto ciclo
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 5 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante los siguientes dos minutos del escenario
|
Al final del Ciclo 5 (cada ciclo es de 2 minutos)
|
FCC general
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Proporción de tiempo en que se realizan compresiones durante todo el escenario
|
10 minutos de escenario
|
Profundidad de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Profundidad media de las compresiones
|
10 minutos de escenario
|
Proporciones de compresiones por encima, por debajo y en el objetivo de profundidad
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
El objetivo de profundidad es de 5 a 6 cm.
|
10 minutos de escenario
|
Frecuencia de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Frecuencia media de las compresiones
|
10 minutos de escenario
|
Proporciones de compresiones por encima, por debajo y en la frecuencia objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
El objetivo de frecuencia es de 100 a 120 compresiones por minuto
|
10 minutos de escenario
|
Hora de la primera descarga
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Intervalo entre el inicio de las compresiones y la aplicación de la primera descarga
|
10 minutos de escenario
|
Tiempo hasta la primera ventilación efectiva
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Intervalo entre el inicio de las compresiones y la administración de la primera ventilación efectiva (definido como volumen >300 ml)
|
10 minutos de escenario
|
Volumen de ventilaciones
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Volumen medio de ventilaciones
|
10 minutos de escenario
|
Proporciones de ventilaciones por encima, por debajo y en el volumen objetivo
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
El objetivo de volumen es de 300 a 700 ml.
|
10 minutos de escenario
|
Satisfacción del usuario evaluada mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "No satisfecho" hasta "Muy satisfecho"
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Satisfacción del usuario con respecto al enfoque aplicado evaluado en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "No satisfecho" hasta "Muy satisfecho"
|
10 minutos de escenario
|
Carga cognitiva autoevaluada utilizando una escala de 9 puntos que van desde "Esfuerzo mental muy, muy bajo" hasta "Esfuerzo mental muy, muy alto"
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Carga cognitiva autoinformada durante el escenario de reanimación evaluada mediante una escala de categoría simétrica de 9 puntos que varió de "Esfuerzo mental muy, muy bajo" (1) a "Esfuerzo mental muy, muy alto" (9),
|
10 minutos de escenario
|
Relajación de las compresiones torácicas
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Proporción de compresiones correctas (con menos de 5 mm de desviación del valor de referencia)
|
10 minutos de escenario
|
Número de ventilaciones entregadas
Periodo de tiempo: 10 minutos de escenario
|
Número absoluto de ventilaciones suministradas
|
10 minutos de escenario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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