- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04736446
Ciągłe uciśnięcia z wentylacją asynchroniczną przy użyciu urządzenia I-gel w porównaniu z podejściem 30:2 podczas symulowanego OHCA
Ciągłe ręczne uciśnięcia klatki piersiowej z wentylacją asynchroniczną przy użyciu urządzenia I-gel w porównaniu z obecną praktyką 30:2 z wentylacją za pomocą maski twarzowej podczas symulowanego OHCA: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba manekinowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe warsztaty przed scenariuszem:
Najpierw zostaną podane informacje na temat badania i udzielone zostaną odpowiedzi na pytania uczestników. Uzyskana zostanie pisemna zgoda i samodzielnie wypełniona pierwsza część kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poinformowani, że scenariusz resuscytacji zostanie zatrzymany po 10 minutach, niezależnie od ich działań i że nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej.
Następnie jeden z badaczy (LSt) nauczy użytkowania urządzenia i-gel® zgodnie z podejściem Peytona, ponieważ podejście to wykazało wyższość, oraz w oparciu o standardową procedurę operacyjną stworzoną przez badaczy zgodnie z instrukcjami producenta:
- Instruktor wykonuje pełną sekwencję wstawiania w czasie rzeczywistym bez żadnych komentarzy;
- Instruktor wykonuje sekwencję wstawiania wraz z objaśnieniami krok po kroku (opis kluczowych punktów);
- Uczniowie prowadzą instruktora krok po kroku, aby wykonać wstawienie;
- Uczniowie wykonują całą sekwencję wstawiania, a następnie można udzielić informacji zwrotnej. Wykonają ten krok maksymalnie 3 razy.
Ten warsztat potrwa 20 minut.
Samodzielna sesja szkoleniowa:
Po warsztatach każdy zespół będzie miał 20 minut na samodzielne przeszkolenie wprowadzania urządzenia w kompletną sekwencję postępowania pozaszpitalnego na manekinie RKO umożliwiającym udrażnianie dróg oddechowych. Wsparciem będzie dla nich film demonstracyjny, z którego będą mogli swobodnie korzystać.
Scenariusz resuscytacji:
Po wejściu do pokoju do nauki przegląd cech manekina symulacyjnego i użycia defibrylatora zostanie przedstawiony za pomocą standardowego wideo. Następnie zespół zostanie poproszony o wykonanie 10-minutowego wysoce realistycznego scenariusza resuscytacji krążeniowo-oddechowej osoby dorosłej na manekinie WiFi o wysokiej wierności. Procedura zostanie ujednolicona we wszystkich ośrodkach, aby zapewnić, że każdy uczestnik jest narażony na dokładnie ten sam przypadek, z podobnymi wyzwaniami w podejmowaniu decyzji i leczeniu na tym samym manekinie. Jednolita realizacja scenariusza przez całe badanie zminimalizuje czynniki zakłócające. Pomieszczenie będzie przeznaczone wyłącznie na symulację, aby zapobiec nieoczekiwanym zakłóceniom lub bodźcom zewnętrznym.
Scenariusz rozpocznie się oświadczeniem klinicznym rozpoznającym stan zagrożenia życia pacjenta, wydanym przez jednego z badaczy w następujący sposób: „Oto Michał, 50-latek, który nagle zasłabł 10 minut temu. Jest teraz nieprzytomny, blady i wydaje się, że nie oddycha. Wsparcie medyczne jest już w toku i będzie na miejscu za około dziesięć minut. Żaden ratownik nie został wysłany na miejsce zdarzenia i nie ma osoby postronnej”. Lider zespołu zostanie poproszony o przeformułowanie tego stwierdzenia (komunikacja w pętli zamkniętej), aby zapewnić zrozumienie. Następnie otworzy następną kopertę ze stosu. Nieprzezroczysta, zapieczętowana koperta będzie zawierać podejście, które będą musieli zastosować: standardowa opieka lub podejście eksperymentalne. Od tego momentu nie będzie już kontaktu między uczestnikami a zespołem badawczym, z wyjątkiem przerwania scenariusza.
Jeśli uczestnik sprawdzi oddech, pacjent będzie miał bezdech, a tętno będzie nieobecne, jeśli zostanie sprawdzone. Pierwsza kompresja zostanie zdefiniowana jako T0. Po umieszczeniu elektrod na wyświetlaczu defibrylatora pojawi się migotanie komór (VF). Wszystkie kolejne analizy rytmu wykażą oporne na leczenie migotanie komór, niezależnie od tego, czy zastosowano wyładowanie. Aby zwiększyć wierność symulacji, podczas wykonywania uciśnięć wyświetlane będą krzywe resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp dożylny za pierwszym podejściem. Powinni podać najpierw 1 mg epinefryny (najwcześniej po drugim wyładowaniu), następnie pierwszą dawkę amiodaronu lub lidokainy zgodnie z lokalnymi protokołami (zgodnie z algorytmem zatrzymania krążenia AHA 2020). Scenariusz zostanie zatrzymany dokładnie 10 minut po pierwszej kompresji. Po okresie nauki nie będzie informacji zwrotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być zarejestrowanym ratownikiem medycznym lub EMT
- Ukończenie wcześniej 20-minutowych warsztatów na temat korzystania z urządzenia przez jednego z badaczy
- Wcześniej ukończyć 20-minutową sesję samokształcenia po filmie nagranym przez badaczy
- Umowa uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Członek badaczy
- Nie przejść 20-minutowych warsztatów
- Aby nie oglądać wideo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I-gel®
Ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej od początku RKO z wczesnym wprowadzeniem urządzenia i-gel® i asynchronicznymi wentylacjami
|
Użycie urządzenia nadgłośniowego i-gel® do prowadzenia wentylacji
|
|
Inny: Grupa standardowa
Podstawowe (standardowe) zarządzanie przy użyciu stosunku 30 uciśnięć i 2 wentylacji maski twarzowej
|
Stosowanie maski twarzowej do wentylacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcja uciśnięć klatki piersiowej (CCF) w ciągu pierwszych 2 minut RKO
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia w ciągu pierwszych dwóch minut scenariusza
|
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CCF drugiego stopnia
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas kolejnych dwóch minut scenariusza
|
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
|
CCF trzeciego stopnia
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas kolejnych dwóch minut scenariusza
|
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
|
CCF czwartego cyklu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas kolejnych dwóch minut scenariusza
|
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
|
CCF piątego stopnia
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 5 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas kolejnych dwóch minut scenariusza
|
Pod koniec cyklu 5 (każdy cykl trwa 2 minuty)
|
|
Ogółem CCF
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas całego scenariusza
|
10 minut scenariusza
|
|
Głębokość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Średnia głębokość uciśnięć
|
10 minut scenariusza
|
|
Proporcje uciśnięć powyżej, poniżej i na docelowej głębokości
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Docelowa głębokość wynosi od 5 do 6 cm
|
10 minut scenariusza
|
|
Częstotliwość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Średnia częstotliwość uciśnięć
|
10 minut scenariusza
|
|
Proporcje uciśnięć powyżej, poniżej iw docelowej częstotliwości
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Docelowa częstotliwość to 100 do 120 uciśnięć na minutę
|
10 minut scenariusza
|
|
Czas na pierwszy szok
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odstęp między rozpoczęciem uciśnięć a wykonaniem pierwszego wyładowania
|
10 minut scenariusza
|
|
Czas na pierwszą skuteczną wentylację
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odstęp między rozpoczęciem uciśnięć a wykonaniem pierwszej skutecznej wentylacji (zdefiniowanej jako objętość >300 ml)
|
10 minut scenariusza
|
|
Objętość wentylacji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Średnia objętość wentylacji
|
10 minut scenariusza
|
|
Proporcje wentylacji powyżej, poniżej iw objętości docelowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Docelowa objętość wynosi od 300 do 700 ml
|
10 minut scenariusza
|
|
Zadowolenie użytkownika oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Zadowolenie użytkowników z zastosowanego podejścia oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
|
10 minut scenariusza
|
|
Samoocena obciążenia poznawczego za pomocą 9-stopniowej skali od „Bardzo, bardzo mały wysiłek umysłowy” do „Bardzo, bardzo duży wysiłek umysłowy”
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Samoopisowe obciążenie poznawcze podczas scenariusza resuscytacji oceniane za pomocą 9-punktowej symetrycznej skali kategorii, która wahała się od „Bardzo, bardzo mały wysiłek umysłowy” (1) do „Bardzo, bardzo duży wysiłek umysłowy” (9),
|
10 minut scenariusza
|
|
Rozluźnienie kompresji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Odsetek uciśnięć prawidłowych (z odchyleniem mniejszym niż 5 mm od wartości referencyjnej)
|
10 minut scenariusza
|
|
Ilość dostarczonych wentylacji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
|
Bezwzględna liczba dostarczonych wentylacji
|
10 minut scenariusza
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPR-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Urządzenie nadgłośniowe I-gel®
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance... i inni współpracownicyZakończonyZatrzymanie akcji serca | Pediatryczne WSZYSTKIE | Reanimacja | Zatrzymanie krążenia | Medycyna ratunkowa dla dzieciSzwajcaria
-
University of MalayaZakończonyZnieczulenie ogólne | Nadgłośniowe drogi oddechowe | Planowana operacja | Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardłaMalezja
-
Mahidol UniversityPacific Health FoundationZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka
-
Ankara City Hospital BilkentJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie drogami oddechowymi | Operacja barku | Nadgłośniowe drogi oddechowe | Znieczulenie ogólneTurcja (Türkiye)
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Federal University of AmazonasCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelZakończonyCzułość zębiny | Wybielanie zębówBrazylia
-
The Metis FoundationRekrutacyjnyOparzenia | Rana SkóryStany Zjednoczone
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital de la Santa creu i Sant Pau - BarcelonaRekrutacyjnyBól | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiem | Uraz miejsca urządzenia medycznego | Urazy uciskoweHiszpania