Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe uciśnięcia z wentylacją asynchroniczną przy użyciu urządzenia I-gel w porównaniu z podejściem 30:2 podczas symulowanego OHCA

9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Ciągłe ręczne uciśnięcia klatki piersiowej z wentylacją asynchroniczną przy użyciu urządzenia I-gel w porównaniu z obecną praktyką 30:2 z wentylacją za pomocą maski twarzowej podczas symulowanego OHCA: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba manekinowa

Ratownicy medyczni i ratownicy medyczni zostaną zrekrutowani spośród czterech ratownictwa medycznego (EMS) w Szwajcarii, aby zarządzać 10-minutowym scenariuszem pozaszpitalnego zatrzymania krążenia u dorosłych w zespołach dwuosobowych. W zależności od randomizacji, każdy zespół będzie zarządzał scenariuszem zgodnie ze swoim obecnym podejściem (30 uciśnięć z 2 wentylacjami worka-maski) lub podejściem eksperymentalnym (ciągłe uciśnięcia od rozpoczęcia RKO, z wyjątkiem analizy rytmu i dostarczenia wyładowania, z wczesnym wprowadzenie urządzenia i-gel® w celu zapewnienia wentylacji asynchronicznej). Główną hipotezą jest to, że wczesne wprowadzenie i-gel może poprawić CCF podczas pozaszpitalnego zatrzymania krążenia, z rozsądnym czasem do pierwszej skutecznej wentylacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Standardowe warsztaty przed scenariuszem:

Najpierw zostaną podane informacje na temat badania i udzielone zostaną odpowiedzi na pytania uczestników. Uzyskana zostanie pisemna zgoda i samodzielnie wypełniona pierwsza część kwestionariusza. Uczestnicy zostaną poinformowani, że scenariusz resuscytacji zostanie zatrzymany po 10 minutach, niezależnie od ich działań i że nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej.

Następnie jeden z badaczy (LSt) nauczy użytkowania urządzenia i-gel® zgodnie z podejściem Peytona, ponieważ podejście to wykazało wyższość, oraz w oparciu o standardową procedurę operacyjną stworzoną przez badaczy zgodnie z instrukcjami producenta:

  1. Instruktor wykonuje pełną sekwencję wstawiania w czasie rzeczywistym bez żadnych komentarzy;
  2. Instruktor wykonuje sekwencję wstawiania wraz z objaśnieniami krok po kroku (opis kluczowych punktów);
  3. Uczniowie prowadzą instruktora krok po kroku, aby wykonać wstawienie;
  4. Uczniowie wykonują całą sekwencję wstawiania, a następnie można udzielić informacji zwrotnej. Wykonają ten krok maksymalnie 3 razy.

Ten warsztat potrwa 20 minut.

Samodzielna sesja szkoleniowa:

Po warsztatach każdy zespół będzie miał 20 minut na samodzielne przeszkolenie wprowadzania urządzenia w kompletną sekwencję postępowania pozaszpitalnego na manekinie RKO umożliwiającym udrażnianie dróg oddechowych. Wsparciem będzie dla nich film demonstracyjny, z którego będą mogli swobodnie korzystać.

Scenariusz resuscytacji:

Po wejściu do pokoju do nauki przegląd cech manekina symulacyjnego i użycia defibrylatora zostanie przedstawiony za pomocą standardowego wideo. Następnie zespół zostanie poproszony o wykonanie 10-minutowego wysoce realistycznego scenariusza resuscytacji krążeniowo-oddechowej osoby dorosłej na manekinie WiFi o wysokiej wierności. Procedura zostanie ujednolicona we wszystkich ośrodkach, aby zapewnić, że każdy uczestnik jest narażony na dokładnie ten sam przypadek, z podobnymi wyzwaniami w podejmowaniu decyzji i leczeniu na tym samym manekinie. Jednolita realizacja scenariusza przez całe badanie zminimalizuje czynniki zakłócające. Pomieszczenie będzie przeznaczone wyłącznie na symulację, aby zapobiec nieoczekiwanym zakłóceniom lub bodźcom zewnętrznym.

Scenariusz rozpocznie się oświadczeniem klinicznym rozpoznającym stan zagrożenia życia pacjenta, wydanym przez jednego z badaczy w następujący sposób: „Oto Michał, 50-latek, który nagle zasłabł 10 minut temu. Jest teraz nieprzytomny, blady i wydaje się, że nie oddycha. Wsparcie medyczne jest już w toku i będzie na miejscu za około dziesięć minut. Żaden ratownik nie został wysłany na miejsce zdarzenia i nie ma osoby postronnej”. Lider zespołu zostanie poproszony o przeformułowanie tego stwierdzenia (komunikacja w pętli zamkniętej), aby zapewnić zrozumienie. Następnie otworzy następną kopertę ze stosu. Nieprzezroczysta, zapieczętowana koperta będzie zawierać podejście, które będą musieli zastosować: standardowa opieka lub podejście eksperymentalne. Od tego momentu nie będzie już kontaktu między uczestnikami a zespołem badawczym, z wyjątkiem przerwania scenariusza.

Jeśli uczestnik sprawdzi oddech, pacjent będzie miał bezdech, a tętno będzie nieobecne, jeśli zostanie sprawdzone. Pierwsza kompresja zostanie zdefiniowana jako T0. Po umieszczeniu elektrod na wyświetlaczu defibrylatora pojawi się migotanie komór (VF). Wszystkie kolejne analizy rytmu wykażą oporne na leczenie migotanie komór, niezależnie od tego, czy zastosowano wyładowanie. Aby zwiększyć wierność symulacji, podczas wykonywania uciśnięć wyświetlane będą krzywe resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp dożylny za pierwszym podejściem. Powinni podać najpierw 1 mg epinefryny (najwcześniej po drugim wyładowaniu), następnie pierwszą dawkę amiodaronu lub lidokainy zgodnie z lokalnymi protokołami (zgodnie z algorytmem zatrzymania krążenia AHA 2020). Scenariusz zostanie zatrzymany dokładnie 10 minut po pierwszej kompresji. Po okresie nauki nie będzie informacji zwrotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być zarejestrowanym ratownikiem medycznym lub EMT
  • Ukończenie wcześniej 20-minutowych warsztatów na temat korzystania z urządzenia przez jednego z badaczy
  • Wcześniej ukończyć 20-minutową sesję samokształcenia po filmie nagranym przez badaczy
  • Umowa uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Członek badaczy
  • Nie przejść 20-minutowych warsztatów
  • Aby nie oglądać wideo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I-gel®
Ciągłe uciśnięcia klatki piersiowej od początku RKO z wczesnym wprowadzeniem urządzenia i-gel® i asynchronicznymi wentylacjami
Użycie urządzenia nadgłośniowego i-gel® do prowadzenia wentylacji
Inny: Grupa standardowa
Podstawowe (standardowe) zarządzanie przy użyciu stosunku 30 uciśnięć i 2 wentylacji maski twarzowej
Stosowanie maski twarzowej do wentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja uciśnięć klatki piersiowej (CCF) w ciągu pierwszych 2 minut RKO
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 2 minuty)
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia w ciągu pierwszych dwóch minut scenariusza
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 2 minuty)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CCF drugiego stopnia
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 2 minuty)
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas kolejnych dwóch minut scenariusza
Pod koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 2 minuty)
CCF trzeciego stopnia
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 2 minuty)
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas kolejnych dwóch minut scenariusza
Pod koniec cyklu 3 (każdy cykl trwa 2 minuty)
CCF czwartego cyklu
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 2 minuty)
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas kolejnych dwóch minut scenariusza
Pod koniec cyklu 4 (każdy cykl trwa 2 minuty)
CCF piątego stopnia
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 5 (każdy cykl trwa 2 minuty)
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas kolejnych dwóch minut scenariusza
Pod koniec cyklu 5 (każdy cykl trwa 2 minuty)
Ogółem CCF
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odsetek czasu, w którym wykonywane są uciśnięcia podczas całego scenariusza
10 minut scenariusza
Głębokość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Średnia głębokość uciśnięć
10 minut scenariusza
Proporcje uciśnięć powyżej, poniżej i na docelowej głębokości
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Docelowa głębokość wynosi od 5 do 6 cm
10 minut scenariusza
Częstotliwość uciśnięć klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Średnia częstotliwość uciśnięć
10 minut scenariusza
Proporcje uciśnięć powyżej, poniżej iw docelowej częstotliwości
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Docelowa częstotliwość to 100 do 120 uciśnięć na minutę
10 minut scenariusza
Czas na pierwszy szok
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odstęp między rozpoczęciem uciśnięć a wykonaniem pierwszego wyładowania
10 minut scenariusza
Czas na pierwszą skuteczną wentylację
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odstęp między rozpoczęciem uciśnięć a wykonaniem pierwszej skutecznej wentylacji (zdefiniowanej jako objętość >300 ml)
10 minut scenariusza
Objętość wentylacji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Średnia objętość wentylacji
10 minut scenariusza
Proporcje wentylacji powyżej, poniżej iw objętości docelowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Docelowa objętość wynosi od 300 do 700 ml
10 minut scenariusza
Zadowolenie użytkownika oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Zadowolenie użytkowników z zastosowanego podejścia oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od „niezadowolony” do „bardzo zadowolony”
10 minut scenariusza
Samoocena obciążenia poznawczego za pomocą 9-stopniowej skali od „Bardzo, bardzo mały wysiłek umysłowy” do „Bardzo, bardzo duży wysiłek umysłowy”
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Samoopisowe obciążenie poznawcze podczas scenariusza resuscytacji oceniane za pomocą 9-punktowej symetrycznej skali kategorii, która wahała się od „Bardzo, bardzo mały wysiłek umysłowy” (1) do „Bardzo, bardzo duży wysiłek umysłowy” (9),
10 minut scenariusza
Rozluźnienie kompresji klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Odsetek uciśnięć prawidłowych (z odchyleniem mniejszym niż 5 mm od wartości referencyjnej)
10 minut scenariusza
Ilość dostarczonych wentylacji
Ramy czasowe: 10 minut scenariusza
Bezwzględna liczba dostarczonych wentylacji
10 minut scenariusza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD zostaną zdeponowane w Mendeley Data

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji przez co najmniej dwa lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp na https://data.mendeley.com/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrzymanie akcji serca

Badania kliniczne na Urządzenie nadgłośniowe I-gel®

Subskrybuj