シミュレートされた OHCA 中の I-gel デバイスと 30:2 アプローチを使用した非同期換気による連続圧迫
I-gel デバイスを使用した非同期人工呼吸による連続的な手動胸骨圧迫と、シミュレートされた OHCA 中のフェイスマスク人工呼吸による 30:2 の現在の実践アプローチ: マネキン多施設無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
シナリオ前の標準化されたワークショップ:
まず、研究に関する情報が提供され、参加者の質問に答えます。 書面による同意が得られ、アンケートの最初の部分が個別に記入されます。 参加者には、蘇生シナリオが 10 分後に中止され、その行動とは関係なく、フィードバックが提供されないことが通知されます。
次に、i-gel® デバイスの使用法は、ペイトンのアプローチが優れていることが示されているため、研究者の 1 人 (LSt) によって指導されます。
- インストラクターは、コメントなしでリアルタイムで完全な挿入シーケンスを実行します。
- インストラクターは、段階的な説明 (要点の説明) を使用して挿入シーケンスを実行します。
- 学習者は、挿入を実行するためにインストラクターを段階的にガイドします。
- 学習者は完全な挿入シーケンスを行い、フィードバックを与えることができます。 彼らはこのステップを最大3回実行します。
このワークショップは 20 分間続きます。
自己管理トレーニング セッション:
ワークショップの後、各チームは、気道管理を可能にする CPR マネキンでの完全な OHCA 管理シーケンスで、デバイスの導入について自己訓練するために 20 分間与えられます。 彼らは自由に使用できるデモンストレーション ビデオによってサポートされます。
蘇生シナリオ:
研究室に入ると、標準化されたビデオを通じて、シミュレーションマネキンの特徴と除細動器の使用方法の概要が説明されます。 次に、チームは高忠実度 WiFi マネキンで 10 分間の非常に現実的な成人 CPR シナリオを実行するよう求められます。 手順はすべてのサイトで標準化され、各参加者がまったく同じケースにさらされ、同じマネキンで提供される意思決定と治療において同様の課題が発生することが保証されます。 研究全体を通じてシナリオを均一に配信することで、交絡因子を最小限に抑えることができます。 想定外の中断や外部からの刺激を防ぐため、シミュレーション専用の部屋となります。
シナリオは、患者の生命を脅かす状態を認識するための臨床的声明から始まります。これは、研究者の 1 人によって次のように与えられます。「10 分前に突然倒れた 50 歳のマイケルです。 彼は現在、意識がなく、蒼白で、呼吸していないようです。 医療強化はすでに進行中で、約 10 分で現場に到着します。 第一対応者は現場に派遣されておらず、傍観者もいません。」 チーム リーダーは、理解を確実にするために、このステートメントを再構成するよう求められます (クローズド ループ コミュニケーション)。 次に、スタックの次の封筒を開きます。 不透明で封印された封筒には、彼らが適用しなければならないアプローチが含まれます:標準的なケアまたは実験的アプローチ。 この時点から、シナリオを停止することを除いて、参加者と調査チームの間の接触はなくなります。
参加者が呼吸をチェックすると、患者は無呼吸になり、チェックすると脈がなくなります。 最初の圧縮は T0 として定義されます。 パッドの配置後、除細動器のディスプレイに心室細動 (VF) が表示されます。 ショックが与えられるかどうかに関係なく、以降のリズム分析はすべて難治性 VF を示します。 シミュレーションの忠実度を高めるために、圧迫が行われるときに CPR 波が表示されます。 参加者は、最初の試行で静脈内アクセスを取得できます。 彼らは最初にエピネフリン1mgを投与し(2回目のショックの後、最も早い時期に)、次にローカルプロトコルに従ってアミオダロンまたはリドカインの初回投与を行う必要があります(2020年のAHA心停止アルゴリズムに従って. シナリオは、最初の圧縮からちょうど 10 分後に停止します。 学習期間終了後のフィードバックはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Geneva、スイス、1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録された救急救命士またはEMTであること
- -デバイスの使用方法に関する20分間のワークショップを事前に完了している 治験責任医師
- -以前に20分間のセルフトレーニングセッションを完了している 治験責任医師によって記録されたビデオ
- 参加同意書
除外基準:
- 治験責任医師のメンバー
- 20分間ワークショップ未経験の方
- 動画を見ていない方へ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アイジェル®グループ
早期の i-gel® 装置の挿入と非同期換気による CPR の開始からの継続的な胸骨圧迫
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I-gel® 声門上デバイスを使用して換気を行う
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他の:標準グループ
30回の圧迫と2回のフェイスマスク換気の比率を使用する基本(標準)管理
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換気を行うためのフェイスマスクの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPR の最初の 2 分間の胸骨圧迫の割合 (CCF)
時間枠:サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 2 分)
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シナリオの最初の 2 分間で圧迫が行われた時間の割合
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 2 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2 サイクル目の CCF
時間枠:サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 2 分)
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シナリオの次の 2 分間で圧迫が行われた時間の割合
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 2 分)
|
3 サイクル目の CCF
時間枠:サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 2 分)
|
シナリオの次の 2 分間で圧迫が行われた時間の割合
|
サイクル 3 の終了時 (各サイクルは 2 分)
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4サイクル目のCCF
時間枠:サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 2 分)
|
シナリオの次の 2 分間で圧迫が行われた時間の割合
|
サイクル 4 の終了時 (各サイクルは 2 分)
|
5サイクル目のCCF
時間枠:サイクル 5 の終了時 (各サイクルは 2 分)
|
シナリオの次の 2 分間で圧迫が行われた時間の割合
|
サイクル 5 の終了時 (各サイクルは 2 分)
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全体のCCF
時間枠:10分のシナリオ
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シナリオ全体で圧縮が実行される時間の割合
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10分のシナリオ
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胸骨圧迫の深さ
時間枠:10分のシナリオ
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平均圧迫深度
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10分のシナリオ
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深度ターゲットの上、下、および内の圧縮の割合
時間枠:10分のシナリオ
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深さの目安は5~6cm
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10分のシナリオ
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胸骨圧迫の頻度
時間枠:10分のシナリオ
|
圧迫の平均頻度
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10分のシナリオ
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周波数ターゲットの上、下、および内の圧縮の割合
時間枠:10分のシナリオ
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頻度の目標は、1分間に100~120回の圧迫です
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10分のシナリオ
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最初のショックまでの時間
時間枠:10分のシナリオ
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圧迫開始から初回ショックまでの間隔
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10分のシナリオ
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最初の効果的な換気までの時間
時間枠:10分のシナリオ
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胸骨圧迫の開始から最初の効果的な換気の実施までの間隔 (容積 >300 ml として定義)
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10分のシナリオ
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換気量
時間枠:10分のシナリオ
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平均換気量
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10分のシナリオ
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ボリュームターゲットの上、下、および内の換気の割合
時間枠:10分のシナリオ
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目安量は300~700ml
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10分のシナリオ
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「満足していない」から「非常に満足している」までの 5 段階のリッカート尺度によって評価されたユーザー満足度
時間枠:10分のシナリオ
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適用されたアプローチに関するユーザーの満足度を、「満足していない」から「非常に満足している」までの 5 段階のリッカート スケールで評価します。
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10分のシナリオ
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「精神的努力が非常に非常に低い」から「精神的努力が非常に非常に高い」までの 9 段階スケールを使用して自己評価された認知負荷
時間枠:10分のシナリオ
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蘇生シナリオ中の自己申告による認知負荷は、「非常に低い精神的努力」(1) から「非常に非常に高い精神的努力」(9) の範囲の 9 段階の対称カテゴリ スケールを使用して評価されました。
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10分のシナリオ
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胸部圧迫緩和
時間枠:10分のシナリオ
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正しい圧迫の割合 (基準値からの偏差が 5 mm 未満)
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10分のシナリオ
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配信された換気の数
時間枠:10分のシナリオ
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配信された換気の絶対数
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10分のシナリオ
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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詳しくは
本研究に関する用語
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IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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