- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04736446
Непрерывные компрессии с асинхронной вентиляцией с использованием устройства I-gel по сравнению с подходом 30:2 во время имитации ВГОК
Непрерывная ручная компрессия грудной клетки с асинхронной вентиляцией с использованием устройства I-gel по сравнению с текущим практическим подходом 30:2 с вентиляцией через лицевую маску во время имитации ВГОК: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование на манекене
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительный сценарий стандартизированного семинара:
Сначала будет предоставлена информация об исследовании и даны ответы на вопросы участников. Будет получено письменное согласие и индивидуально заполнена первая часть анкеты. Участникам будет сообщено, что сценарий реанимации будет остановлен через 10 минут, независимо от их действий, и никакой обратной связи не будет.
Затем один из исследователей (LSt) будет обучать использованию устройства i-gel® в соответствии с подходом Пейтона, поскольку этот подход показал превосходство, и на основе стандартной операционной процедуры, созданной исследователями исследования в соответствии с инструкциями производителя:
- Инструктор выполняет полную последовательность вставки в режиме реального времени без каких-либо комментариев;
- Инструктор выполняет последовательность вставки с пошаговыми пояснениями (описанием ключевых моментов);
- Учащиеся шаг за шагом направляют инструктора, чтобы выполнить вставку;
- Учащиеся выполняют полную последовательность вставки, после чего может быть дана обратная связь. Они будут выполнять этот шаг максимум 3 раза.
Этот мастер-класс продлится 20 минут.
Самостоятельная тренировка:
После семинара у каждой команды будет 20 минут, чтобы самостоятельно обучиться внедрению устройства в полную последовательность управления ВГОК на манекене СЛР, позволяющем управлять дыхательными путями. Их поддержит демонстрационное видео, которое они могут использовать бесплатно.
Сценарий реанимации:
При входе в учебную комнату обзор характеристик имитационного манекена и использования дефибриллятора будет дан через стандартизированное видео. Затем команде будет предложено выполнить 10-минутный реалистичный сценарий сердечно-легочной реанимации взрослого человека на высокоточном WiFi-манекене. Процедура будет стандартизирована во всех центрах, чтобы гарантировать, что каждый участник сталкивается с одним и тем же случаем с одинаковыми проблемами в принятии решений и лечении на одном и том же манекене. Однородная подача сценария на протяжении всего исследования сведет к минимуму искажающие факторы. Комната будет посвящена исключительно симуляции, чтобы предотвратить неожиданные перерывы или внешние раздражители.
Сценарий начнется с клинического заявления о признании опасного для жизни состояния пациента, данного одним из исследователей следующим образом: «Вот Майкл, 50 лет, который внезапно потерял сознание 10 минут назад. Сейчас он без сознания, бледен и, кажется, не дышит. Медицинское подкрепление уже идет и будет на месте примерно через десять минут. На место происшествия не выезжали спасатели, нет прохожих». Руководителя группы попросят переформулировать это утверждение (замкнутый цикл общения), чтобы обеспечить понимание. Затем он откроет следующий конверт стопки. В непрозрачном запечатанном конверте будет указан подход, который им придется применять: стандартный уход или экспериментальный подход. С этого момента больше не будет контакта между участниками и исследовательской группой, кроме как для остановки сценария.
Если участник проверяет дыхание, у пациента будет апноэ, и пульс будет отсутствовать при проверке. Первое сжатие будет определено как T0. После размещения электродов на дисплее дефибриллятора отобразится фибрилляция желудочков (ФЖ). Все последующие анализы ритма покажут рефрактерную ФЖ, независимо от того, был ли проведен разряд. Чтобы повысить точность моделирования, волны СЛР будут отображаться, когда будут выполняться компрессии. Участники смогут получить внутривенный доступ с первой попытки. Сначала им следует ввести 1 мг адреналина (самое раннее после второго разряда), затем первую дозу амиодарона или лидокаина в соответствии с местными протоколами (в соответствии с алгоритмом остановки сердца AHA 2020). Сценарий будет остановлен ровно через 10 минут после первого сжатия. После периода обучения обратной связи не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть зарегистрированным фельдшером или EMT
- Предварительно пройти 20-минутный семинар по использованию устройства одним из исследователей исследования.
- Предварительно пройти 20-минутный сеанс самообучения после видео, записанного исследователями.
- Соглашение об участии
Критерий исключения:
- Член исследовательской группы
- Не пройти 20-минутный семинар
- Чтобы не смотреть видео
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа I-gel®
Непрерывные компрессии грудной клетки с начала СЛР с ранним введением устройства i-gel® и асинхронной вентиляцией
|
Использование надгортанного устройства i-gel® для вентиляции
|
Другой: Стандартная группа
Базовое (стандартное) лечение с использованием соотношения 30 компрессий и 2 вентиляций лицевой маской
|
Использование лицевой маски для проведения вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фракция компрессий грудной клетки (CCF) в течение первых 2 минут СЛР
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл 2 минуты)
|
Доля времени, когда сжатие выполняется в течение первых двух минут сценария
|
В конце цикла 1 (каждый цикл 2 минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
CCF второго цикла
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл 2 минуты)
|
Доля времени, в течение которой выполняются сжатия в течение следующих двух минут сценария
|
В конце цикла 2 (каждый цикл 2 минуты)
|
CCF третьего цикла
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл 2 минуты)
|
Доля времени, в течение которой выполняются сжатия в течение следующих двух минут сценария
|
В конце цикла 3 (каждый цикл 2 минуты)
|
CCF четвертого цикла
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл 2 минуты)
|
Доля времени, в течение которой выполняются сжатия в течение следующих двух минут сценария
|
В конце цикла 4 (каждый цикл 2 минуты)
|
CCF пятого цикла
Временное ограничение: В конце цикла 5 (каждый цикл 2 минуты)
|
Доля времени, в течение которой выполняются сжатия в течение следующих двух минут сценария
|
В конце цикла 5 (каждый цикл 2 минуты)
|
Общий ККФ
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Доля времени, в течение которого выполняется сжатие в течение всего сценария
|
10 минут сценария
|
Глубина компрессий грудной клетки
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Средняя глубина компрессий
|
10 минут сценария
|
Пропорции сжатий выше, ниже и в целевой глубине
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Целевая глубина составляет от 5 до 6 см.
|
10 минут сценария
|
Частота компрессий грудной клетки
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Средняя частота компрессий
|
10 минут сценария
|
Пропорции сжатия выше, ниже и в целевой частоте
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Целевая частота составляет от 100 до 120 нажатий в минуту.
|
10 минут сценария
|
Время до первого шока
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Интервал между началом компрессий и проведением первого разряда
|
10 минут сценария
|
Время до первой эффективной вентиляции
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Интервал между началом компрессий и проведением первой эффективной вентиляции (определяется как объем >300 мл)
|
10 минут сценария
|
Объем вентиляции
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Средний объем вентиляции
|
10 минут сценария
|
Пропорции вентиляции выше, ниже и в целевом объеме
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Целевой объем составляет от 300 до 700 мл.
|
10 минут сценария
|
Удовлетворенность пользователей оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не удовлетворен» до «Очень доволен».
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Удовлетворенность пользователей применяемым подходом оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не удовлетворен» до «Очень доволен».
|
10 минут сценария
|
Самостоятельная оценка когнитивной нагрузки по 9-балльной шкале от «Очень, очень низкие умственные усилия» до «Очень, очень высокие умственные усилия».
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Самооценка когнитивной нагрузки во время сценария реанимации оценивалась с использованием 9-балльной симметричной шкалы категорий, которая варьировалась от «Очень, очень низкие умственные усилия» (1) до «Очень, очень высокие умственные усилия» (9),
|
10 минут сценария
|
Расслабление сжатия грудной клетки
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Доля правильных компрессий (с отклонением менее 5 мм от эталонного значения)
|
10 минут сценария
|
Количество доставленных вентиляций
Временное ограничение: 10 минут сценария
|
Абсолютное количество выполненных вентиляций
|
10 минут сценария
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Надгортанный аппарат I-gel®
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityЗавершенныйПовышение внутричерепного давления | Устройство для надгортанных дыхательных путей | Диаметр оболочки зрительного нерваТурция
-
Vanderbilt UniversityЗавершенныйСложная интубацияСоединенные Штаты
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйИнтубация | Общая анестезияКанада