Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывные компрессии с асинхронной вентиляцией с использованием устройства I-gel по сравнению с подходом 30:2 во время имитации ВГОК

8 января 2023 г. обновлено: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Непрерывная ручная компрессия грудной клетки с асинхронной вентиляцией с использованием устройства I-gel по сравнению с текущим практическим подходом 30:2 с вентиляцией через лицевую маску во время имитации ВГОК: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование на манекене

Парамедики и ЕМТ будут наняты из четырех служб неотложной медицинской помощи (EMS) в Швейцарии для управления 10-минутным сценарием внебольничной остановки сердца на основе моделирования в группах по два человека. В зависимости от рандомизации каждая команда будет управлять сценарием либо в соответствии со своим текущим подходом (30 компрессий с 2 ​​вентиляцией мешком-маской), либо в соответствии с экспериментальным подходом (непрерывные компрессии с момента начала СЛР, за исключением анализа ритма и проведения разряда, с ранним введение устройства i-gel® для проведения асинхронной вентиляции). Основная гипотеза заключается в том, что раннее введение i-gel может улучшить CCF во время внебольничной остановки сердца с разумным временем до первой эффективной вентиляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Предварительный сценарий стандартизированного семинара:

Сначала будет предоставлена ​​информация об исследовании и даны ответы на вопросы участников. Будет получено письменное согласие и индивидуально заполнена первая часть анкеты. Участникам будет сообщено, что сценарий реанимации будет остановлен через 10 минут, независимо от их действий, и никакой обратной связи не будет.

Затем один из исследователей (LSt) будет обучать использованию устройства i-gel® в соответствии с подходом Пейтона, поскольку этот подход показал превосходство, и на основе стандартной операционной процедуры, созданной исследователями исследования в соответствии с инструкциями производителя:

  1. Инструктор выполняет полную последовательность вставки в режиме реального времени без каких-либо комментариев;
  2. Инструктор выполняет последовательность вставки с пошаговыми пояснениями (описанием ключевых моментов);
  3. Учащиеся шаг за шагом направляют инструктора, чтобы выполнить вставку;
  4. Учащиеся выполняют полную последовательность вставки, после чего может быть дана обратная связь. Они будут выполнять этот шаг максимум 3 раза.

Этот мастер-класс продлится 20 минут.

Самостоятельная тренировка:

После семинара у каждой команды будет 20 минут, чтобы самостоятельно обучиться внедрению устройства в полную последовательность управления ВГОК на манекене СЛР, позволяющем управлять дыхательными путями. Их поддержит демонстрационное видео, которое они могут использовать бесплатно.

Сценарий реанимации:

При входе в учебную комнату обзор характеристик имитационного манекена и использования дефибриллятора будет дан через стандартизированное видео. Затем команде будет предложено выполнить 10-минутный реалистичный сценарий сердечно-легочной реанимации взрослого человека на высокоточном WiFi-манекене. Процедура будет стандартизирована во всех центрах, чтобы гарантировать, что каждый участник сталкивается с одним и тем же случаем с одинаковыми проблемами в принятии решений и лечении на одном и том же манекене. Однородная подача сценария на протяжении всего исследования сведет к минимуму искажающие факторы. Комната будет посвящена исключительно симуляции, чтобы предотвратить неожиданные перерывы или внешние раздражители.

Сценарий начнется с клинического заявления о признании опасного для жизни состояния пациента, данного одним из исследователей следующим образом: «Вот Майкл, 50 лет, который внезапно потерял сознание 10 минут назад. Сейчас он без сознания, бледен и, кажется, не дышит. Медицинское подкрепление уже идет и будет на месте примерно через десять минут. На место происшествия не выезжали спасатели, нет прохожих». Руководителя группы попросят переформулировать это утверждение (замкнутый цикл общения), чтобы обеспечить понимание. Затем он откроет следующий конверт стопки. В непрозрачном запечатанном конверте будет указан подход, который им придется применять: стандартный уход или экспериментальный подход. С этого момента больше не будет контакта между участниками и исследовательской группой, кроме как для остановки сценария.

Если участник проверяет дыхание, у пациента будет апноэ, и пульс будет отсутствовать при проверке. Первое сжатие будет определено как T0. После размещения электродов на дисплее дефибриллятора отобразится фибрилляция желудочков (ФЖ). Все последующие анализы ритма покажут рефрактерную ФЖ, независимо от того, был ли проведен разряд. Чтобы повысить точность моделирования, волны СЛР будут отображаться, когда будут выполняться компрессии. Участники смогут получить внутривенный доступ с первой попытки. Сначала им следует ввести 1 мг адреналина (самое раннее после второго разряда), затем первую дозу амиодарона или лидокаина в соответствии с местными протоколами (в соответствии с алгоритмом остановки сердца AHA 2020). Сценарий будет остановлен ровно через 10 минут после первого сжатия. После периода обучения обратной связи не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть зарегистрированным фельдшером или EMT
  • Предварительно пройти 20-минутный семинар по использованию устройства одним из исследователей исследования.
  • Предварительно пройти 20-минутный сеанс самообучения после видео, записанного исследователями.
  • Соглашение об участии

Критерий исключения:

  • Член исследовательской группы
  • Не пройти 20-минутный семинар
  • Чтобы не смотреть видео

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I-gel®
Непрерывные компрессии грудной клетки с начала СЛР с ранним введением устройства i-gel® и асинхронной вентиляцией
Использование надгортанного устройства i-gel® для вентиляции
Другой: Стандартная группа
Базовое (стандартное) лечение с использованием соотношения 30 компрессий и 2 вентиляций лицевой маской
Использование лицевой маски для проведения вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция компрессий грудной клетки (CCF) в течение первых 2 минут СЛР
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл 2 минуты)
Доля времени, когда сжатие выполняется в течение первых двух минут сценария
В конце цикла 1 (каждый цикл 2 минуты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CCF второго цикла
Временное ограничение: В конце цикла 2 (каждый цикл 2 минуты)
Доля времени, в течение которой выполняются сжатия в течение следующих двух минут сценария
В конце цикла 2 (каждый цикл 2 минуты)
CCF третьего цикла
Временное ограничение: В конце цикла 3 (каждый цикл 2 минуты)
Доля времени, в течение которой выполняются сжатия в течение следующих двух минут сценария
В конце цикла 3 (каждый цикл 2 минуты)
CCF четвертого цикла
Временное ограничение: В конце цикла 4 (каждый цикл 2 минуты)
Доля времени, в течение которой выполняются сжатия в течение следующих двух минут сценария
В конце цикла 4 (каждый цикл 2 минуты)
CCF пятого цикла
Временное ограничение: В конце цикла 5 (каждый цикл 2 минуты)
Доля времени, в течение которой выполняются сжатия в течение следующих двух минут сценария
В конце цикла 5 (каждый цикл 2 минуты)
Общий ККФ
Временное ограничение: 10 минут сценария
Доля времени, в течение которого выполняется сжатие в течение всего сценария
10 минут сценария
Глубина компрессий грудной клетки
Временное ограничение: 10 минут сценария
Средняя глубина компрессий
10 минут сценария
Пропорции сжатий выше, ниже и в целевой глубине
Временное ограничение: 10 минут сценария
Целевая глубина составляет от 5 до 6 см.
10 минут сценария
Частота компрессий грудной клетки
Временное ограничение: 10 минут сценария
Средняя частота компрессий
10 минут сценария
Пропорции сжатия выше, ниже и в целевой частоте
Временное ограничение: 10 минут сценария
Целевая частота составляет от 100 до 120 нажатий в минуту.
10 минут сценария
Время до первого шока
Временное ограничение: 10 минут сценария
Интервал между началом компрессий и проведением первого разряда
10 минут сценария
Время до первой эффективной вентиляции
Временное ограничение: 10 минут сценария
Интервал между началом компрессий и проведением первой эффективной вентиляции (определяется как объем >300 мл)
10 минут сценария
Объем вентиляции
Временное ограничение: 10 минут сценария
Средний объем вентиляции
10 минут сценария
Пропорции вентиляции выше, ниже и в целевом объеме
Временное ограничение: 10 минут сценария
Целевой объем составляет от 300 до 700 мл.
10 минут сценария
Удовлетворенность пользователей оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не удовлетворен» до «Очень доволен».
Временное ограничение: 10 минут сценария
Удовлетворенность пользователей применяемым подходом оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Не удовлетворен» до «Очень доволен».
10 минут сценария
Самостоятельная оценка когнитивной нагрузки по 9-балльной шкале от «Очень, очень низкие умственные усилия» до «Очень, очень высокие умственные усилия».
Временное ограничение: 10 минут сценария
Самооценка когнитивной нагрузки во время сценария реанимации оценивалась с использованием 9-балльной симметричной шкалы категорий, которая варьировалась от «Очень, очень низкие умственные усилия» (1) до «Очень, очень высокие умственные усилия» (9),
10 минут сценария
Расслабление сжатия грудной клетки
Временное ограничение: 10 минут сценария
Доля правильных компрессий (с отклонением менее 5 мм от эталонного значения)
10 минут сценария
Количество доставленных вентиляций
Временное ограничение: 10 минут сценария
Абсолютное количество выполненных вентиляций
10 минут сценария

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все собранные IPD будут храниться в Mendeley Data.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации в течение не менее двух лет

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ на https://data.mendeley.com/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Надгортанный аппарат I-gel®

Подписаться