Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue compressies met asynchrone beademingen met I-gel-apparaat versus 30:2-benadering tijdens gesimuleerde OHCA

9 november 2024 bijgewerkt door: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Continue handmatige borstcompressies met asynchrone beademing met behulp van het I-gel-apparaat Versus 30:2 huidige praktijkbenadering met gezichtsmaskerbeademing tijdens gesimuleerde OHCA: oefenpop Multicentre gerandomiseerde gecontroleerde trial

Paramedici en EMT zullen worden gerekruteerd uit vier Emergency Medical Services (EMS) in Zwitserland om een ​​10 minuten durend op simulatie gebaseerd hartstilstandscenario voor volwassenen buiten het ziekenhuis in teams van twee te beheren. Afhankelijk van de randomisatie zal elk team het scenario beheren volgens ofwel hun huidige benadering (30 compressies met 2 zakmaskerbeademingen), ofwel de experimentele benadering (continue compressies sinds het begin van de reanimatie behalve ritmeanalyse en schoktoediening, met vroege inbrengen van een i-gel®-apparaat om asynchrone beademingen toe te dienen). De hoofdhypothese is dat het vroeg inbrengen van i-gel de CCF zou kunnen verbeteren tijdens een hartstilstand buiten het ziekenhuis, met een redelijke tijd tot de eerste effectieve beademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pre-scenario gestandaardiseerde workshop:

Eerst wordt informatie gegeven over het onderzoek en worden vragen van deelnemers beantwoord. Er wordt schriftelijke toestemming gevraagd en het eerste deel van de vragenlijst wordt individueel ingevuld. Deelnemers wordt verteld dat het reanimatiescenario na 10 minuten wordt gestopt, onafhankelijk van hun acties en dat er geen feedback wordt gegeven.

Vervolgens wordt het gebruik van het i-gel®-apparaat door een van de onderzoekers (LSt) aangeleerd in overeenstemming met de benadering van Peyton, omdat deze benadering superieur is gebleken, en gebaseerd op een standaardprocedure die is opgesteld door onderzoeksonderzoekers volgens de instructies van de fabrikant:

  1. De instructeur voert een volledige invoegreeks in realtime uit zonder commentaar;
  2. De instructeur voert een invoegsequentie uit met stapsgewijze uitleg (beschrijving van kernpunten);
  3. De cursisten begeleiden de instructeur stap voor stap om het inbrengen uit te voeren;
  4. De leerlingen doen de volledige invoegvolgorde, waarna feedback kan worden gegeven. Ze zullen deze stap maximaal 3 keer uitvoeren.

Deze workshop duurt 20 minuten.

Trainingssessie in eigen beheer:

Na de workshop heeft elk team 20 minuten de tijd om zichzelf te trainen in het inbrengen van het apparaat in de volledige OHCA-behandelingsreeks op een reanimatiepop die luchtwegbeheer mogelijk maakt. Ze zullen worden ondersteund door een demonstratievideo, die ze vrij konden gebruiken.

Reanimatiescenario:

Bij het betreden van de studiezaal wordt middels een gestandaardiseerde video een overzicht gegeven van de eigenschappen van de simulatiepop en het gebruik van de defibrillator. Het team wordt vervolgens gevraagd om een ​​zeer realistisch reanimatiescenario van 10 minuten voor volwassenen uit te voeren op een high-fidelity wifi-oefenpop. De procedure zal op alle locaties worden gestandaardiseerd om ervoor te zorgen dat elke deelnemer wordt blootgesteld aan exact dezelfde casus, met vergelijkbare uitdagingen bij het nemen van beslissingen en de behandeling die op dezelfde oefenpop wordt gegeven. De uniforme levering van het scenario gedurende het hele onderzoek zal confounders minimaliseren. De zaal zal exclusief gewijd zijn aan de simulatie om onverwachte onderbrekingen of prikkels van buitenaf te voorkomen.

Het scenario begint met een klinische verklaring om de levensbedreigende toestand van de patiënt te herkennen, die door een van de onderzoekers als volgt wordt gegeven: "Hier is Michael, een 50-jarige die 10 minuten geleden plotseling instortte. Hij is nu bewusteloos, bleek en lijkt niet te ademen. De medische versterking is al onderweg en zal over ongeveer tien minuten ter plaatse zijn. Er is geen eerstehulpverlener ter plaatse gestuurd en er is geen omstander". De teamleider zal worden gevraagd om deze verklaring te herformuleren (gesloten-luscommunicatie) om begrip te garanderen. Hij zal dan de volgende envelop van de stapel openen. In de ondoorzichtige, verzegelde envelop zit de aanpak die ze zullen moeten toepassen: standaardzorg of experimentele aanpak. Vanaf dit moment is er geen contact meer tussen de deelnemers en het onderzoeksteam, behalve om het scenario te stoppen.

Als de deelnemer de ademhaling controleert, zal de patiënt apneu hebben en zal de pols afwezig zijn als hij wordt gecontroleerd. De eerste compressie wordt gedefinieerd als T0. Nadat de elektroden zijn geplaatst, geeft het display van de defibrillator ventriculaire fibrillatie (VF) weer. Alle volgende ritmeanalyses laten refractaire VF zien, ongeacht of er een schok is toegediend. Om de getrouwheid van de simulatie te vergroten, worden CPR-golven weergegeven wanneer compressies worden toegediend. Deelnemers kunnen bij de eerste poging een intraveneuze toegang krijgen. Ze moeten eerst 1 mg epinefrine toedienen (op zijn vroegst na de tweede schok), daarna een eerste dosis amiodaron of lidocaïne volgens lokale protocollen (in overeenstemming met het 2020 AHA-algoritme voor hartstilstand. Het scenario wordt precies 10 minuten na de eerste compressie gestopt. Na de studieperiode zal er geen feedback meer zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Geneva, Zwitserland, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een geregistreerde paramedicus of EMT zijn
  • Eerder de workshop van 20 minuten over het gebruik van het apparaat door een van de onderzoeksonderzoekers hebben voltooid
  • Eerder de 20 minuten durende zelftrainingssessie hebben voltooid na een video die is opgenomen door de onderzoeksonderzoekers
  • Deelname overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Lid van de onderzoeksonderzoekers
  • De workshop van 20 minuten niet hebben gevolgd
  • Om de video niet te hebben bekeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-gel® groep
Continue borstcompressies vanaf het begin van de reanimatie met vroegtijdige plaatsing van het i-gel®-apparaat en asynchrone beademingen
Gebruik van een i-gel® supraglottisch apparaat om beademingen toe te dienen
Ander: Standaard groep
Basis (standaard) beheer door gebruik te maken van een verhouding van 30 compressies en 2 gezichtsmaskerbeademingen
Gebruik van een gezichtsmasker om te beademen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstcompressiefractie (CCF) gedurende de eerste 2 minuten van reanimatie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 2 minuten)
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de eerste twee minuten van het scenario
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 2 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CCF van de tweede cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 2 minuten)
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de volgende twee minuten van het scenario
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 2 minuten)
CCF van de derde cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 2 minuten)
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de volgende twee minuten van het scenario
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 2 minuten)
CCF van de vierde cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 2 minuten)
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de volgende twee minuten van het scenario
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 2 minuten)
CCF van de vijfde cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 5 (elke cyclus duurt 2 minuten)
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de volgende twee minuten van het scenario
Aan het einde van cyclus 5 (elke cyclus duurt 2 minuten)
Algehele CCF
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd gedurende het gehele scenario
10 minuten scenario
Borstcompressies diepte
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Gemiddelde diepte van compressies
10 minuten scenario
Verhoudingen van compressies boven, onder en in het dieptedoel
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Het dieptedoel is 5 tot 6 cm
10 minuten scenario
Frequentie borstcompressies
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Gemiddelde frequentie van compressies
10 minuten scenario
Verhoudingen van compressies boven, onder en in het frequentiedoel
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Het frequentiedoel is 100 tot 120 compressies per minuut
10 minuten scenario
Tijd voor de eerste schok
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Interval tussen het begin van de compressies en het toedienen van de eerste schok
10 minuten scenario
Tijd tot eerste effectieve ventilatie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Interval tussen start van compressies en afgifte van eerste effectieve beademing (gedefinieerd als volume >300 ml)
10 minuten scenario
Ventilaties volume
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Gemiddeld volume van beademingen
10 minuten scenario
Verhoudingen van beademingen boven, onder en in het doelvolume
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Het beoogde volume is 300 tot 700 ml
10 minuten scenario
Gebruikerstevredenheid beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "Niet tevreden" tot "Zeer tevreden"
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Gebruikerstevredenheid met betrekking tot toegepaste aanpak beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "Niet tevreden" tot "Zeer tevreden"
10 minuten scenario
Zelf ingeschatte cognitieve belasting met behulp van een 9-puntsschaal variërend van "Zeer, zeer lage mentale inspanning" tot "Zeer, zeer hoge mentale inspanning"
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Zelfgerapporteerde cognitieve belasting tijdens reanimatiescenario beoordeeld met behulp van een 9-punts symmetrische categorieschaal die varieerde van "Zeer, zeer lage mentale inspanning" (1) tot "Zeer, zeer hoge mentale inspanning" (9),
10 minuten scenario
Ontspanning door borstcompressie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Aandeel correcte compressies (met minder dan 5 mm afwijking van referentiewaarde)
10 minuten scenario
Aantal geleverde beademingen
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
Absoluut aantal geleverde beademingen
10 minuten scenario

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CPR-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD zal worden gedeponeerd op Mendeley Data

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie voor minimaal twee jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Open toegang op https://data.mendeley.com/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren