- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736446
Continue compressies met asynchrone beademingen met I-gel-apparaat versus 30:2-benadering tijdens gesimuleerde OHCA
Continue handmatige borstcompressies met asynchrone beademing met behulp van het I-gel-apparaat Versus 30:2 huidige praktijkbenadering met gezichtsmaskerbeademing tijdens gesimuleerde OHCA: oefenpop Multicentre gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-scenario gestandaardiseerde workshop:
Eerst wordt informatie gegeven over het onderzoek en worden vragen van deelnemers beantwoord. Er wordt schriftelijke toestemming gevraagd en het eerste deel van de vragenlijst wordt individueel ingevuld. Deelnemers wordt verteld dat het reanimatiescenario na 10 minuten wordt gestopt, onafhankelijk van hun acties en dat er geen feedback wordt gegeven.
Vervolgens wordt het gebruik van het i-gel®-apparaat door een van de onderzoekers (LSt) aangeleerd in overeenstemming met de benadering van Peyton, omdat deze benadering superieur is gebleken, en gebaseerd op een standaardprocedure die is opgesteld door onderzoeksonderzoekers volgens de instructies van de fabrikant:
- De instructeur voert een volledige invoegreeks in realtime uit zonder commentaar;
- De instructeur voert een invoegsequentie uit met stapsgewijze uitleg (beschrijving van kernpunten);
- De cursisten begeleiden de instructeur stap voor stap om het inbrengen uit te voeren;
- De leerlingen doen de volledige invoegvolgorde, waarna feedback kan worden gegeven. Ze zullen deze stap maximaal 3 keer uitvoeren.
Deze workshop duurt 20 minuten.
Trainingssessie in eigen beheer:
Na de workshop heeft elk team 20 minuten de tijd om zichzelf te trainen in het inbrengen van het apparaat in de volledige OHCA-behandelingsreeks op een reanimatiepop die luchtwegbeheer mogelijk maakt. Ze zullen worden ondersteund door een demonstratievideo, die ze vrij konden gebruiken.
Reanimatiescenario:
Bij het betreden van de studiezaal wordt middels een gestandaardiseerde video een overzicht gegeven van de eigenschappen van de simulatiepop en het gebruik van de defibrillator. Het team wordt vervolgens gevraagd om een zeer realistisch reanimatiescenario van 10 minuten voor volwassenen uit te voeren op een high-fidelity wifi-oefenpop. De procedure zal op alle locaties worden gestandaardiseerd om ervoor te zorgen dat elke deelnemer wordt blootgesteld aan exact dezelfde casus, met vergelijkbare uitdagingen bij het nemen van beslissingen en de behandeling die op dezelfde oefenpop wordt gegeven. De uniforme levering van het scenario gedurende het hele onderzoek zal confounders minimaliseren. De zaal zal exclusief gewijd zijn aan de simulatie om onverwachte onderbrekingen of prikkels van buitenaf te voorkomen.
Het scenario begint met een klinische verklaring om de levensbedreigende toestand van de patiënt te herkennen, die door een van de onderzoekers als volgt wordt gegeven: "Hier is Michael, een 50-jarige die 10 minuten geleden plotseling instortte. Hij is nu bewusteloos, bleek en lijkt niet te ademen. De medische versterking is al onderweg en zal over ongeveer tien minuten ter plaatse zijn. Er is geen eerstehulpverlener ter plaatse gestuurd en er is geen omstander". De teamleider zal worden gevraagd om deze verklaring te herformuleren (gesloten-luscommunicatie) om begrip te garanderen. Hij zal dan de volgende envelop van de stapel openen. In de ondoorzichtige, verzegelde envelop zit de aanpak die ze zullen moeten toepassen: standaardzorg of experimentele aanpak. Vanaf dit moment is er geen contact meer tussen de deelnemers en het onderzoeksteam, behalve om het scenario te stoppen.
Als de deelnemer de ademhaling controleert, zal de patiënt apneu hebben en zal de pols afwezig zijn als hij wordt gecontroleerd. De eerste compressie wordt gedefinieerd als T0. Nadat de elektroden zijn geplaatst, geeft het display van de defibrillator ventriculaire fibrillatie (VF) weer. Alle volgende ritmeanalyses laten refractaire VF zien, ongeacht of er een schok is toegediend. Om de getrouwheid van de simulatie te vergroten, worden CPR-golven weergegeven wanneer compressies worden toegediend. Deelnemers kunnen bij de eerste poging een intraveneuze toegang krijgen. Ze moeten eerst 1 mg epinefrine toedienen (op zijn vroegst na de tweede schok), daarna een eerste dosis amiodaron of lidocaïne volgens lokale protocollen (in overeenstemming met het 2020 AHA-algoritme voor hartstilstand. Het scenario wordt precies 10 minuten na de eerste compressie gestopt. Na de studieperiode zal er geen feedback meer zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geregistreerde paramedicus of EMT zijn
- Eerder de workshop van 20 minuten over het gebruik van het apparaat door een van de onderzoeksonderzoekers hebben voltooid
- Eerder de 20 minuten durende zelftrainingssessie hebben voltooid na een video die is opgenomen door de onderzoeksonderzoekers
- Deelname overeenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Lid van de onderzoeksonderzoekers
- De workshop van 20 minuten niet hebben gevolgd
- Om de video niet te hebben bekeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I-gel® groep
Continue borstcompressies vanaf het begin van de reanimatie met vroegtijdige plaatsing van het i-gel®-apparaat en asynchrone beademingen
|
Gebruik van een i-gel® supraglottisch apparaat om beademingen toe te dienen
|
|
Ander: Standaard groep
Basis (standaard) beheer door gebruik te maken van een verhouding van 30 compressies en 2 gezichtsmaskerbeademingen
|
Gebruik van een gezichtsmasker om te beademen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstcompressiefractie (CCF) gedurende de eerste 2 minuten van reanimatie
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de eerste twee minuten van het scenario
|
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CCF van de tweede cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de volgende twee minuten van het scenario
|
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
|
CCF van de derde cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de volgende twee minuten van het scenario
|
Aan het einde van cyclus 3 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
|
CCF van de vierde cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de volgende twee minuten van het scenario
|
Aan het einde van cyclus 4 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
|
CCF van de vijfde cyclus
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 5 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd tijdens de volgende twee minuten van het scenario
|
Aan het einde van cyclus 5 (elke cyclus duurt 2 minuten)
|
|
Algehele CCF
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Aandeel van de tijd waarin compressies worden uitgevoerd gedurende het gehele scenario
|
10 minuten scenario
|
|
Borstcompressies diepte
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Gemiddelde diepte van compressies
|
10 minuten scenario
|
|
Verhoudingen van compressies boven, onder en in het dieptedoel
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Het dieptedoel is 5 tot 6 cm
|
10 minuten scenario
|
|
Frequentie borstcompressies
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Gemiddelde frequentie van compressies
|
10 minuten scenario
|
|
Verhoudingen van compressies boven, onder en in het frequentiedoel
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Het frequentiedoel is 100 tot 120 compressies per minuut
|
10 minuten scenario
|
|
Tijd voor de eerste schok
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Interval tussen het begin van de compressies en het toedienen van de eerste schok
|
10 minuten scenario
|
|
Tijd tot eerste effectieve ventilatie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Interval tussen start van compressies en afgifte van eerste effectieve beademing (gedefinieerd als volume >300 ml)
|
10 minuten scenario
|
|
Ventilaties volume
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Gemiddeld volume van beademingen
|
10 minuten scenario
|
|
Verhoudingen van beademingen boven, onder en in het doelvolume
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Het beoogde volume is 300 tot 700 ml
|
10 minuten scenario
|
|
Gebruikerstevredenheid beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "Niet tevreden" tot "Zeer tevreden"
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Gebruikerstevredenheid met betrekking tot toegepaste aanpak beoordeeld op een 5-punts Likertschaal gaande van "Niet tevreden" tot "Zeer tevreden"
|
10 minuten scenario
|
|
Zelf ingeschatte cognitieve belasting met behulp van een 9-puntsschaal variërend van "Zeer, zeer lage mentale inspanning" tot "Zeer, zeer hoge mentale inspanning"
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Zelfgerapporteerde cognitieve belasting tijdens reanimatiescenario beoordeeld met behulp van een 9-punts symmetrische categorieschaal die varieerde van "Zeer, zeer lage mentale inspanning" (1) tot "Zeer, zeer hoge mentale inspanning" (9),
|
10 minuten scenario
|
|
Ontspanning door borstcompressie
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Aandeel correcte compressies (met minder dan 5 mm afwijking van referentiewaarde)
|
10 minuten scenario
|
|
Aantal geleverde beademingen
Tijdsspanne: 10 minuten scenario
|
Absoluut aantal geleverde beademingen
|
10 minuten scenario
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .