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Kontinuierliche Kompressionen mit asynchroner Beatmung unter Verwendung des I-gel-Geräts versus 30:2-Ansatz während einer simulierten OHCA

9. November 2024 aktualisiert von: Stuby Loric, Geneve TEAM Ambulances

Kontinuierliche manuelle Thoraxkompressionen mit asynchroner Beatmung unter Verwendung des I-gel-Geräts im Vergleich zum aktuellen Praxisansatz von 30:2 mit Gesichtsmaskenbeatmung während simulierter OHCA: Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial

Sanitäter und EMT werden von vier Rettungsdiensten (EMS) in der Schweiz rekrutiert, um in Zweierteams ein 10-minütiges simulationsbasiertes Szenario eines außerklinischen Herzstillstands bei Erwachsenen zu bewältigen. Je nach Randomisierung handhabt jedes Team das Szenario entweder nach seinem aktuellen Ansatz (30 Kompressionen mit 2 Beutel-Masken-Beatmungen) oder nach dem experimentellen Ansatz (kontinuierliche Kompressionen seit Beginn der HLW mit Ausnahme der Rhythmusanalyse und Schockabgabe, mit frühem Einsetzen eines i-gel® Geräts zur asynchronen Beatmung). Die Haupthypothese ist, dass eine frühzeitige Einführung von i-gel die CCF während eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses verbessern könnte, mit einer angemessenen Zeit bis zur ersten effektiven Beatmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Standardisierter Workshop vor dem Szenario:

Zunächst werden Informationen zur Studie gegeben und Fragen der Teilnehmer beantwortet. Es wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt und der erste Teil des Fragebogens individuell ausgefüllt. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass das Reanimationsszenario unabhängig von ihren Handlungen nach 10 Minuten beendet wird und keine Rückmeldung erfolgt.

Dann wird die Verwendung des i-gel®-Geräts von einem der Prüfärzte (LSt) gemäß Peytons Ansatz gelehrt, da sich dieser Ansatz als überlegen erwiesen hat, und auf der Grundlage eines Standardarbeitsverfahrens, das von Prüfärzten der Studie gemäß den Anweisungen des Herstellers erstellt wurde:

  1. Der Instruktor führt eine komplette Insertionssequenz in Echtzeit ohne Kommentare durch;
  2. Der Instruktor führt eine Einführungssequenz mit Schritt-für-Schritt-Erklärungen durch (Beschreibung von Schlüsselpunkten);
  3. Die Lernenden führen den Ausbilder Schritt für Schritt durch das Einfügen;
  4. Die Lernenden führen die komplette Einführungssequenz durch, dann könnte Feedback gegeben werden. Sie werden diesen Schritt maximal 3 Mal durchführen.

Dieser Workshop dauert 20 Minuten.

Selbstorganisierte Trainingseinheit:

Nach dem Workshop hat jedes Team 20 Minuten Zeit, um die Einführung des Geräts in der vollständigen OHCA-Managementsequenz auf einer HLW-Übungspuppe, die das Atemwegsmanagement ermöglicht, selbst zu trainieren. Sie werden durch ein Demonstrationsvideo unterstützt, das sie frei verwenden können.

Reanimationsszenario:

Beim Betreten des Studienraums wird durch ein standardisiertes Video ein Überblick über die Eigenschaften der Simulationspuppe und die Verwendung des Defibrillators gegeben. Das Team wird dann gebeten, ein 10-minütiges hochrealistisches HLW-Szenario für Erwachsene auf einer High-Fidelity-WLAN-Puppe durchzuführen. Das Verfahren wird an allen Standorten standardisiert, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer genau dem gleichen Fall ausgesetzt ist, mit ähnlichen Herausforderungen bei der Entscheidungsfindung und Behandlung, die auf derselben Puppe durchgeführt werden. Die einheitliche Bereitstellung des Szenarios während der gesamten Studie minimiert Confounder. Der Raum wird ausschließlich der Simulation gewidmet, um unerwartete Unterbrechungen oder externe Reize zu vermeiden.

Das Szenario beginnt mit einer klinischen Aussage zur Anerkennung des lebensbedrohlichen Zustands des Patienten, die von einem der Ermittler wie folgt gegeben wird: „Hier ist Michael, ein 50-Jähriger, der vor 10 Minuten plötzlich zusammengebrochen ist. Er ist jetzt bewusstlos, blass und scheint nicht zu atmen. Die medizinische Verstärkung ist bereits unterwegs und wird in etwa zehn Minuten vor Ort sein. Es wurden keine Ersthelfer zum Tatort entsandt und es gibt keinen Zuschauer. Der Teamleiter wird gebeten, diese Erklärung neu zu formulieren (Closed-Loop-Kommunikation), um das Verständnis sicherzustellen. Er öffnet dann den folgenden Umschlag des Stapels. Der undurchsichtige, versiegelte Umschlag enthält den Ansatz, den sie anwenden müssen: Standardpflege oder experimenteller Ansatz. Ab diesem Zeitpunkt gibt es keinen Kontakt mehr zwischen den Teilnehmern und dem Studienteam, außer um das Szenario zu beenden.

Wenn der Teilnehmer die Atmung überprüft, wird der Patient apnoisch und der Puls fehlt, wenn er überprüft wird. Die erste Komprimierung wird als T0 definiert. Nach Platzierung der Pads zeigt das Display des Defibrillators Kammerflimmern (VF) an. Alle folgenden Rhythmusanalysen zeigen refraktäres Kammerflimmern, unabhängig davon, ob ein Schock abgegeben wird. Um die Genauigkeit der Simulation zu erhöhen, werden HLW-Wellen angezeigt, wenn Kompressionen abgegeben werden. Die Teilnehmer können beim ersten Versuch einen intravenösen Zugang erhalten. Sie sollten zuerst 1 mg Epinephrin (frühestens nach dem zweiten Schock) verabreichen, dann eine erste Dosis Amiodaron oder Lidocain gemäß den lokalen Protokollen (gemäß dem 2020 AHA-Algorithmus für Herzstillstand). Das Szenario wird genau 10 Minuten nach der ersten Komprimierung gestoppt. Nach der Studienzeit erfolgt keine Rückmeldung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Geneva, Schweiz, 1201
        • Genève TEAM Ambulances

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um ein registrierter Sanitäter oder EMT zu sein
  • Zuvor den 20-minütigen Workshop zur Verwendung des Geräts von einem der Studienprüfer abgeschlossen haben
  • Zuvor die 20-minütige Selbsttrainingseinheit nach einem von den Studienprüfern aufgenommenen Video abgeschlossen haben
  • Teilnahmevertrag

Ausschlusskriterien:

  • Mitglied der Studienleiter
  • Den 20-minütigen Workshop nicht durchlaufen zu haben
  • Das Video nicht angeschaut zu haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-gel®-Gruppe
Kontinuierliche Thoraxkompressionen ab Beginn der HLW mit frühzeitiger Einführung des i-gel®-Geräts und asynchroner Beatmung
Verwendung eines i-gel® supraglottischen Geräts zur Abgabe von Beatmungen
Sonstiges: Standardgruppe
Grundlegendes (Standard-)Management unter Verwendung eines Verhältnisses von 30 Kompressionen und 2 Gesichtsmaskenbeatmungen
Verwendung einer Gesichtsmaske zur Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxkompressionsfraktion (CCF) während der ersten 2 Minuten der HLW
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
Anteil der Zeit, in der während der ersten zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCF des zweiten Zyklus
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
Anteil der Zeit, in der während der folgenden zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
CCF des dritten Zyklus
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
Anteil der Zeit, in der während der folgenden zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
CCF des vierten Zyklus
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
Anteil der Zeit, in der während der folgenden zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
CCF des fünften Zyklus
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
Anteil der Zeit, in der während der folgenden zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
Am Ende von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
Gesamt-CCF
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Anteil der Zeit, in der Komprimierungen während des gesamten Szenarios durchgeführt werden
10 Minuten Szenario
Tiefe der Thoraxkompressionen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Mittlere Kompressionstiefe
10 Minuten Szenario
Anteile der Kompressionen über, unter und im Tiefenziel
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Das Tiefenziel liegt bei 5 bis 6 cm
10 Minuten Szenario
Häufigkeit der Thoraxkompressionen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Mittlere Häufigkeit der Kompressionen
10 Minuten Szenario
Anteile der Kompressionen über, unter und im Frequenzziel
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Das Frequenzziel liegt bei 100 bis 120 Kompressionen pro Minute
10 Minuten Szenario
Zeit für den ersten Schock
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Intervall zwischen dem Beginn der Kompressionen und der Abgabe des ersten Schocks
10 Minuten Szenario
Zeit bis zur ersten effektiven Beatmung
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Intervall zwischen dem Beginn der Kompressionen und der Abgabe der ersten effektiven Beatmung (definiert als Volumen > 300 ml)
10 Minuten Szenario
Belüftungsvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Mittleres Volumen der Beatmung
10 Minuten Szenario
Anteile der Beatmungen über, unter und im Volumenziel
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Das Volumenziel liegt bei 300 bis 700 ml
10 Minuten Szenario
Benutzerzufriedenheit bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Benutzerzufriedenheit bezüglich des angewandten Ansatzes, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“
10 Minuten Szenario
Selbsteingeschätzte kognitive Belastung anhand einer 9-Punkte-Skala von „sehr, sehr geringer mentaler Anstrengung“ bis „sehr, sehr hoher mentaler Anstrengung“
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Selbstberichtete kognitive Belastung während eines Wiederbelebungsszenarios, bewertet anhand einer symmetrischen 9-Punkte-Kategorienskala, die von „sehr, sehr geringe geistige Anstrengung“ (1) bis „sehr, sehr hohe geistige Anstrengung“ (9) reichte,
10 Minuten Szenario
Entspannung durch Thoraxkompression
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Anteil korrekter Kompressionen (mit weniger als 5 mm Abweichung vom Referenzwert)
10 Minuten Szenario
Anzahl der gelieferten Beatmungen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
Absolute Anzahl der gelieferten Beatmungen
10 Minuten Szenario

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden auf Mendeley Data hinterlegt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung für mindestens zwei Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugriff auf https://data.mendeley.com/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur I-gel® supraglottische Vorrichtung

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