- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04736446
Kontinuierliche Kompressionen mit asynchroner Beatmung unter Verwendung des I-gel-Geräts versus 30:2-Ansatz während einer simulierten OHCA
Kontinuierliche manuelle Thoraxkompressionen mit asynchroner Beatmung unter Verwendung des I-gel-Geräts im Vergleich zum aktuellen Praxisansatz von 30:2 mit Gesichtsmaskenbeatmung während simulierter OHCA: Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standardisierter Workshop vor dem Szenario:
Zunächst werden Informationen zur Studie gegeben und Fragen der Teilnehmer beantwortet. Es wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt und der erste Teil des Fragebogens individuell ausgefüllt. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass das Reanimationsszenario unabhängig von ihren Handlungen nach 10 Minuten beendet wird und keine Rückmeldung erfolgt.
Dann wird die Verwendung des i-gel®-Geräts von einem der Prüfärzte (LSt) gemäß Peytons Ansatz gelehrt, da sich dieser Ansatz als überlegen erwiesen hat, und auf der Grundlage eines Standardarbeitsverfahrens, das von Prüfärzten der Studie gemäß den Anweisungen des Herstellers erstellt wurde:
- Der Instruktor führt eine komplette Insertionssequenz in Echtzeit ohne Kommentare durch;
- Der Instruktor führt eine Einführungssequenz mit Schritt-für-Schritt-Erklärungen durch (Beschreibung von Schlüsselpunkten);
- Die Lernenden führen den Ausbilder Schritt für Schritt durch das Einfügen;
- Die Lernenden führen die komplette Einführungssequenz durch, dann könnte Feedback gegeben werden. Sie werden diesen Schritt maximal 3 Mal durchführen.
Dieser Workshop dauert 20 Minuten.
Selbstorganisierte Trainingseinheit:
Nach dem Workshop hat jedes Team 20 Minuten Zeit, um die Einführung des Geräts in der vollständigen OHCA-Managementsequenz auf einer HLW-Übungspuppe, die das Atemwegsmanagement ermöglicht, selbst zu trainieren. Sie werden durch ein Demonstrationsvideo unterstützt, das sie frei verwenden können.
Reanimationsszenario:
Beim Betreten des Studienraums wird durch ein standardisiertes Video ein Überblick über die Eigenschaften der Simulationspuppe und die Verwendung des Defibrillators gegeben. Das Team wird dann gebeten, ein 10-minütiges hochrealistisches HLW-Szenario für Erwachsene auf einer High-Fidelity-WLAN-Puppe durchzuführen. Das Verfahren wird an allen Standorten standardisiert, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer genau dem gleichen Fall ausgesetzt ist, mit ähnlichen Herausforderungen bei der Entscheidungsfindung und Behandlung, die auf derselben Puppe durchgeführt werden. Die einheitliche Bereitstellung des Szenarios während der gesamten Studie minimiert Confounder. Der Raum wird ausschließlich der Simulation gewidmet, um unerwartete Unterbrechungen oder externe Reize zu vermeiden.
Das Szenario beginnt mit einer klinischen Aussage zur Anerkennung des lebensbedrohlichen Zustands des Patienten, die von einem der Ermittler wie folgt gegeben wird: „Hier ist Michael, ein 50-Jähriger, der vor 10 Minuten plötzlich zusammengebrochen ist. Er ist jetzt bewusstlos, blass und scheint nicht zu atmen. Die medizinische Verstärkung ist bereits unterwegs und wird in etwa zehn Minuten vor Ort sein. Es wurden keine Ersthelfer zum Tatort entsandt und es gibt keinen Zuschauer. Der Teamleiter wird gebeten, diese Erklärung neu zu formulieren (Closed-Loop-Kommunikation), um das Verständnis sicherzustellen. Er öffnet dann den folgenden Umschlag des Stapels. Der undurchsichtige, versiegelte Umschlag enthält den Ansatz, den sie anwenden müssen: Standardpflege oder experimenteller Ansatz. Ab diesem Zeitpunkt gibt es keinen Kontakt mehr zwischen den Teilnehmern und dem Studienteam, außer um das Szenario zu beenden.
Wenn der Teilnehmer die Atmung überprüft, wird der Patient apnoisch und der Puls fehlt, wenn er überprüft wird. Die erste Komprimierung wird als T0 definiert. Nach Platzierung der Pads zeigt das Display des Defibrillators Kammerflimmern (VF) an. Alle folgenden Rhythmusanalysen zeigen refraktäres Kammerflimmern, unabhängig davon, ob ein Schock abgegeben wird. Um die Genauigkeit der Simulation zu erhöhen, werden HLW-Wellen angezeigt, wenn Kompressionen abgegeben werden. Die Teilnehmer können beim ersten Versuch einen intravenösen Zugang erhalten. Sie sollten zuerst 1 mg Epinephrin (frühestens nach dem zweiten Schock) verabreichen, dann eine erste Dosis Amiodaron oder Lidocain gemäß den lokalen Protokollen (gemäß dem 2020 AHA-Algorithmus für Herzstillstand). Das Szenario wird genau 10 Minuten nach der ersten Komprimierung gestoppt. Nach der Studienzeit erfolgt keine Rückmeldung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1201
- Genève TEAM Ambulances
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um ein registrierter Sanitäter oder EMT zu sein
- Zuvor den 20-minütigen Workshop zur Verwendung des Geräts von einem der Studienprüfer abgeschlossen haben
- Zuvor die 20-minütige Selbsttrainingseinheit nach einem von den Studienprüfern aufgenommenen Video abgeschlossen haben
- Teilnahmevertrag
Ausschlusskriterien:
- Mitglied der Studienleiter
- Den 20-minütigen Workshop nicht durchlaufen zu haben
- Das Video nicht angeschaut zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: I-gel®-Gruppe
Kontinuierliche Thoraxkompressionen ab Beginn der HLW mit frühzeitiger Einführung des i-gel®-Geräts und asynchroner Beatmung
|
Verwendung eines i-gel® supraglottischen Geräts zur Abgabe von Beatmungen
|
|
Sonstiges: Standardgruppe
Grundlegendes (Standard-)Management unter Verwendung eines Verhältnisses von 30 Kompressionen und 2 Gesichtsmaskenbeatmungen
|
Verwendung einer Gesichtsmaske zur Beatmung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thoraxkompressionsfraktion (CCF) während der ersten 2 Minuten der HLW
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
Anteil der Zeit, in der während der ersten zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
|
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CCF des zweiten Zyklus
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
Anteil der Zeit, in der während der folgenden zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
|
Am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
|
CCF des dritten Zyklus
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
Anteil der Zeit, in der während der folgenden zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
|
Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
|
CCF des vierten Zyklus
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
Anteil der Zeit, in der während der folgenden zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
|
Am Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
|
CCF des fünften Zyklus
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
Anteil der Zeit, in der während der folgenden zwei Minuten des Szenarios Kompressionen durchgeführt werden
|
Am Ende von Zyklus 5 (jeder Zyklus dauert 2 Minuten)
|
|
Gesamt-CCF
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Anteil der Zeit, in der Komprimierungen während des gesamten Szenarios durchgeführt werden
|
10 Minuten Szenario
|
|
Tiefe der Thoraxkompressionen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Mittlere Kompressionstiefe
|
10 Minuten Szenario
|
|
Anteile der Kompressionen über, unter und im Tiefenziel
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Das Tiefenziel liegt bei 5 bis 6 cm
|
10 Minuten Szenario
|
|
Häufigkeit der Thoraxkompressionen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Mittlere Häufigkeit der Kompressionen
|
10 Minuten Szenario
|
|
Anteile der Kompressionen über, unter und im Frequenzziel
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Das Frequenzziel liegt bei 100 bis 120 Kompressionen pro Minute
|
10 Minuten Szenario
|
|
Zeit für den ersten Schock
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Intervall zwischen dem Beginn der Kompressionen und der Abgabe des ersten Schocks
|
10 Minuten Szenario
|
|
Zeit bis zur ersten effektiven Beatmung
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Intervall zwischen dem Beginn der Kompressionen und der Abgabe der ersten effektiven Beatmung (definiert als Volumen > 300 ml)
|
10 Minuten Szenario
|
|
Belüftungsvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Mittleres Volumen der Beatmung
|
10 Minuten Szenario
|
|
Anteile der Beatmungen über, unter und im Volumenziel
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Das Volumenziel liegt bei 300 bis 700 ml
|
10 Minuten Szenario
|
|
Benutzerzufriedenheit bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Benutzerzufriedenheit bezüglich des angewandten Ansatzes, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nicht zufrieden“ bis „sehr zufrieden“
|
10 Minuten Szenario
|
|
Selbsteingeschätzte kognitive Belastung anhand einer 9-Punkte-Skala von „sehr, sehr geringer mentaler Anstrengung“ bis „sehr, sehr hoher mentaler Anstrengung“
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Selbstberichtete kognitive Belastung während eines Wiederbelebungsszenarios, bewertet anhand einer symmetrischen 9-Punkte-Kategorienskala, die von „sehr, sehr geringe geistige Anstrengung“ (1) bis „sehr, sehr hohe geistige Anstrengung“ (9) reichte,
|
10 Minuten Szenario
|
|
Entspannung durch Thoraxkompression
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Anteil korrekter Kompressionen (mit weniger als 5 mm Abweichung vom Referenzwert)
|
10 Minuten Szenario
|
|
Anzahl der gelieferten Beatmungen
Zeitfenster: 10 Minuten Szenario
|
Absolute Anzahl der gelieferten Beatmungen
|
10 Minuten Szenario
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Loric Stuby, Genève TEAM Ambulances
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect on Chest Compression Fraction of Continuous Manual Compressions with Asynchronous Ventilations Using an i-gel(R) versus 30:2 Approach during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Protocol for a Manikin Multicenter Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2021 Mar 20;9(3):354. doi: 10.3390/healthcare9030354.
- Stuby L, Jampen L, Sierro J, Bergeron M, Paus E, Spichiger T, Suppan L, Thurre D. Effect of Early Supraglottic Airway Device Insertion on Chest Compression Fraction during Simulated Out-of-Hospital Cardiac Arrest: Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Dec 31;11(1):217. doi: 10.3390/jcm11010217.
- Stuby L, Suppan L, Jampen L, Thurre D. Impact of the Over-the-Head Position with a Supraglottic Airway Device on Chest Compression Depth and Rate: A Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Apr 13;10(4):718. doi: 10.3390/healthcare10040718.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ICF
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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