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이집트 COVID-19 환자에 대한 예방 및 치료용 항응고제의 효과

2022년 7월 19일 업데이트: Neven Sarhan, Ain Shams University

2019년 말부터 이집트와 전 세계는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행으로 고통받고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 이 새로운 대유행이 발생한 이후 전 세계적으로 9,700만 명 이상의 COVID-19 환자가 확인되었고 200만 명이 사망했습니다. 이 중 약 16만 건이 이집트에 있습니다.

최근 임상 조사에서 표준 항응고제 혈전 예방 요법을 사용하더라도 이러한 환자에서 혈전성 합병증 발생률이 높은 것으로 나타났습니다. COVID-19 감염의 병리학적 후유증 중에는 여러 부검 연구에서 나타난 폐 순환계의 미세 혈전이 존재합니다. 이 혈전증은 COVID-19 감염 환자의 가스 교환 장애에 기여하는 것으로 여겨집니다.

일부 관찰 연구에서는 주로 기계적 환기가 필요한 환자에서 사망률 감소와 함께 항응고 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 결과는 여전히 불확실하며 추가 연구에서 검증이 필요합니다.

본 연구는 치료적 항응고가 예방적 항응고에 비해 가스 교환 개선, 기계적 환기 유지 필요성 감소, 입원 기간 단축 및 사망률 감소, D-D- 디머 레벨을 정상 값으로 설정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, 이집트, 11314
        • Teachers Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 연구에는 표준 치료를 위한 기관 프로토콜에 따라 5일 동안 동일한 배경 치료를 받는 중등도 및 중증 SARS-COV-2 환자가 포함됩니다. D-dimmer가 500-1000 사이인 경우 1일 1회 enoxaparin 피하 투여 또는 D-dimmer >1000인 경우 1일 2회 enoxaparin 치료를 통한 항응고 예방 및 유지 용량으로 200 mg LD를 1일 1회 투여합니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세~65세..
  2. 흉부 X-레이 또는 CT 스캔으로 폐렴이 확인된 코로나19 입원 환자.
  3. RT-PCR을 통해 COVID-19 바이러스 감염이 확인되었거나 보류 중인 확인 연구에서 감염이 강하게 의심되는 경우.
  4. 프로트롬빈 시간/국제 정규화 비율(INR) < 1.5; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)/비 < 1.5, 및 혈소판 수가 100,000/mm3보다 큽니다.

제외 기준:

  1. 85세 이상
  2. 크레아티닌 청소율(CrCl)<10ml/min.
  3. 1.0 μg/kg/min보다 높은 노르에피네프린 용량으로 인한 심각한 순환 쇼크.
  4. 임산부.
  5. 최근 3주 이내의 최근 대수술 또는 중증 외상 또는 최근 3개월 이내 출혈성 뇌졸중.
  6. 활성 출혈, 혈우병 및 Von Willebrand 인자 결핍과 같은 혈액 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
Enoxaparin 치료 복용량
의약품: 에녹사파린
12시간마다 0.5mg/kg
의약품: 에녹사파린
40mg/일
그룹 2
Enoxaparin 예방 복용량
의약품: 에녹사파린
12시간마다 0.5mg/kg
의약품: 에녹사파린
40mg/일
그룹 3
리바록사반 치료 용량
의약품: 리바록사반
1일 1회 10mg
의약품: 리바록사반
1일 1회 20mg
그룹 4
리바록사반 예방 용량
의약품: 리바록사반
1일 1회 10mg
의약품: 리바록사반
1일 1회 20mg
그룹 5
아픽사반 치료 용량
의약품: 아픽사반
2.5mg 1일 2회
의약품: 아픽사반
5mg 1일 2회
그룹 6
Apixaban 예방 용량
의약품: 아픽사반
2.5mg 1일 2회
의약품: 아픽사반
5mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 2주
입원 기간
2주
응고 인자 수준의 변화
기간: 2주
연구에 포함되는 동안과 퇴원 전 기준선 사이의 응고 인자 수준의 차이.
2주
시간 경과에 따른 가스 교환의 변화
기간: 2주
기준선과 방전 전 흡입 산소 분율(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(PaO2)의 비율 사이의 차이.
2주
산소화를 증가시키는 시간
기간: 2주
기준선 SpO2/FiO2에 비해 SpO2/FiO2가 50 이상 증가하는 데 걸리는 시간
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 모니터링
기간: 2주
출혈의 모든 징후 또는 증상은 매일 모니터링됩니다.
2주
병원 사망률
기간: 2주
입원 중 사망 발생
2주
헤모글로빈 수치 모니터링.
기간: 2주
연구에 포함되는 동안과 퇴원 전 기준선 사이의 헤모글로빈 수치의 차이.
2주
혈소판 수치 모니터링
기간: 2주
연구에 포함되는 동안과 퇴원 전 기준선 사이의 혈소판 수치 차이
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams University

협력자

Misr International University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-Anticoagulants

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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