Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av profylaktiska och terapeutiska antikoagulantia hos egyptiska patienter med covid-19

19 juli 2022 uppdaterad av: Neven Sarhan, Ain Shams University

Sedan slutet av 2019 har Egypten och hela världen lidit av pandemin Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), som orsakas av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) har det sedan uppkomsten av denna nya pandemi funnits mer än 97 miljoner bekräftade fall av covid-19-patienter och två miljoner dödsfall globalt; cirka 160 tusen av dessa fall är i Egypten.

Nyligen genomförda kliniska undersökningar fann en hög förekomst av trombotiska komplikationer hos dessa patienter, även med standard antikoagulerande tromboprofylax. Coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) orsakar ett hyperkoagulerbart tillstånd. Bland de patologiska följderna av COVID-19-infektion är förekomsten av en mikrotrombi i lungcirkulationen, vilket visats i flera obduktionsstudier. Denna trombos tros bidra till försämrad gasutbyte bland patienter med covid-19-infektion.

Vissa observationsstudier har visat antikoagulationsfördelar med minskad dödlighet, främst hos patienter som behöver mekanisk ventilation. Dessa fynd är dock fortfarande osäkra och behöver valideras i ytterligare studier.

Denna studie utförs för att utvärdera om terapeutisk antikoagulering skulle kunna förbättra covid-19-patienters kliniska resultat jämfört med profylaktisk antikoagulering när det gäller att förbättra gasutbytet, minska behovet av att upprätthålla mekanisk ventilation, förkorta sjukhusvistelseperioden och dödligheten samt återhämta sig D- dimmernivåer till sina normala värden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypten, 11314
        • Teachers Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den aktuella forskningen inkluderar måttliga och svåra SARS-COV-2-patienter som får samma bakgrundsbehandling i 5 dagar, enligt ett institutionellt protokoll för standardvård: hydroxiklorokin 400 mg dagligen, lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen eller/och remdisivir 200 mg LD sedan 100 en gång dagligen som underhållsdos och antikoagulationsprofylax med enoxaparin subkutant en gång dagligen om D-dimmer mellan 500-1000 eller enoxaparin terapeutiskt subkutant två gånger dagligen om D-dimmer >1000.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år..
  2. Covid-19 sjukhusvårdade patienter med lunginflammation bevisad genom lungröntgen eller CT-skanning.
  3. Bekräftad infektion med COVID-19-virus med RT-PCR eller starkt misstänkt infekterad med pågående bekräftelsestudier.
  4. Protrombintid/internationellt normaliserat förhållande (INR)<1,5; aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)/kvot<1,5, och trombocytantal större än 100 000/mm3.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder över 85 år
  2. Kreatininclearance (CrCl)<10ml/min.
  3. Svår cirkulationschock med en dos noradrenalin högre än 1,0 μg/kg/min.
  4. Gravid kvinna.
  5. Nyligen genomförd större operation eller allvarligt trauma under de senaste 3 veckorna eller nyligen genomförd hemorragisk stroke under de senaste 3 månaderna.
  6. Aktiv blödning, bloddyskrasi som hemofili och Von Willebrand-faktorbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Enoxaparin terapeutisk dos
Läkemedel: Enoxaparin
0,5 mg/kg var 12:e timme
Läkemedel: Enoxaparin
40 mg/dag
Grupp 2
Enoxaparin profylaktisk dos
Läkemedel: Enoxaparin
0,5 mg/kg var 12:e timme
Läkemedel: Enoxaparin
40 mg/dag
Grupp 3
Terapeutisk dos av Rivaroxaban
Läkemedel: Rivaroxaban
10 mg en gång dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban
20 mg en gång dagligen
Grupp 4
Rivaroxaban profylaktisk dos
Läkemedel: Rivaroxaban
10 mg en gång dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban
20 mg en gång dagligen
Grupp 5
Apixaban terapeutisk dos
Läkemedel: Apixaban
2,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Apixaban
5 mg två gånger dagligen
Grupp 6
Apixaban profylaktisk dos
Läkemedel: Apixaban
2,5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Apixaban
5 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Två veckor
Längden på sjukhusvistelsen
Två veckor
Förändring i koagulationsfaktornivå
Tidsram: Två veckor
Skillnad i koaguleringsfaktornivåer mellan baslinje under inkludering i studien och före utskrivning.
Två veckor
Förändring i gasutbytet över tiden
Tidsram: Två veckor
Skillnad mellan förhållandet mellan partialtrycket för arteriellt syre (PaO2) och andelen inandat syre (FiO2) vid baslinjen och före urladdning.
Två veckor
Dags att öka syresättningen
Tidsram: Två veckor
Tid att öka i SpO2/FiO2 på 50 eller mer jämfört med baslinjen för SpO2/FiO2
Två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Två veckor
Eventuella tecken eller symtom på blödning kommer att övervakas dagligen
Två veckor
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Två veckor
Dödsfall under sjukhusvistelse
Två veckor
Övervakning av hemoglobinnivåer.
Tidsram: Två veckor
Skillnad i hemoglobinnivåer mellan baseline under inkludering i studien och före utskrivning.
Två veckor
Övervakning av blodplättsnivåer
Tidsram: Två veckor
Skillnad i blodplättsnivåer mellan baslinjen under inkludering i studien och före utskrivning
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

Misr International University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-Anticoagulants

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera